바이러스 성 심근염을 추적하는 프랑스 국립 천문대: 사망률, 심혈관 사건, (자기 공명 영상) MRI의 속편 (MYOCARDITIRM)
2022년 9월 15일 업데이트: French Cardiology Society
급성 심근염은 매우 다양한 과정(확장성 심근병증(DCM)의 시작 시 완전한 회복 또는 심지어 급사)으로 젊은 인구에 영향을 미치는 심각한 질병입니다. 급성 심근염에서 사망 및 심각한 심혈관 사건의 예측 인자를 조사한 연구는 거의 없으며 제한된 환자 수를 수행했습니다. 적은 데이터로 인해 환자의 관리 및 추적 기간에 대한 정확한 권장 사항이 부족합니다.
이 관찰 연구는 심근염의 지원 전략과 보다 적절한 모니터링을 제공하기 위해 심혈관 사건에 대한 심각한 예후 인자를 식별해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 포함된 환자는 연구와 관계없이 센터의 습관에 따라 계획된 대로 임상 모니터링, 초음파 및 MRI의 혜택을 받습니다. 이러한 임상 모니터링 데이터, 초음파 및 MRI는 연구의 일부로 수집되며 필요한 경우 심장 전문의 계약자의 전화 후속 조치가 데이터 완료를 위해 이루어집니다. 이 연구의 일환으로 추가 검사는 실시되지 않습니다. 특히 심장 MRI를 위해 수집된 데이터는 각 센터의 현재 모니터링 프로토콜을 기반으로 합니다.
이 연구에 포함된 모든 환자는 정보를 받았고 입원 및 후속 조치 동안 데이터 사용에 대한 동의에 서명했습니다.
이 연구의 일환으로 700명의 환자 모집에 도달하기 위해 2년 이상의 기간 동안 포함할 계획입니다. 추적 목표는 3년이며 매년 후속 조치를 취합니다.
환자 추적은 환자를 선택한 의사가 수행합니다. 임상 후속 조치는 이러한 유형의 병리학에서 일반적으로 병원 또는 심장학 실습에서 제공되는 상담에서 이루어집니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
821
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- BICHAT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 정의된 급성 심근염의 임상적 특징을 갖고 심장 MRI를 시행하여 급성 심근염 진단을 받은 모든 연속 환자는 연구 참여에 동의하고 참여 센터 중 하나에 입원했습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
급성 심근염의 입원 의심 테이블: 적격 환자는 다음 세 가지 기준 중 적어도 하나와 관련하여 생화학 병리학 실험실의 임계값보다 큰 트로포닌 I 증가를 가져야 합니다.
- 지속적인 흉통 > 10분,
- 최근 감염 상황 <7일
- 환자가 관상동맥 조영술을 받은 경우 피험자 젊음 및/또는 심혈관 위험 인자의 부재 및/또는 관상동맥 조영술에서 유의한 관상 병변의 부재.
- 센터의 통상적인 기준에 따라 급성 심근염으로 진단된 심장 MRI를 받은 경우(센터의 습관에 따라 Lake Louise 기준이 변경됨) 다음 기준 중 적어도 두 가지를 충족할 때 심근염이 있음: 고강도 T2; 초고강도 확산; 심근 비율 신호/말초 근육 가돌리늄 > 4; cine-steady-state free precession(SSFP)에서 가돌리늄 킬레이트 주입 후 대비 향상; 지연된 증강에 대한 비허혈성 유형의 신호. 이러한 이상은 일반적으로 심외막하 분절 지형입니다. 분석은 좌심실의 17개 분절로 이루어집니다.
- 환자에게 정보를 제공하고 연구에 동의했습니다.
제외 기준:
- 동의 거부
- 밀실 공포증
MRI에 대한 공식적인 금기 사항(가돌리늄 킬레이트에 대한 알레르기 반응, 임신 중이거나 MRI Safety "www.MRIsafety.com" 사이트에 나열된 물질에 대한 환자) :
- 호환되지 않는 심장박동기 및 제세동기
- 심장 판막 인공 삽입물: 판막 Starr
- 금속 파편
- 두개 내 코일, 대뇌 내 수술용 클립, 바이패스 밸브
- 신경 자극제
- 인슐린 펌프
- 정형외과용 재료: 경부 Halo 조끼 또는 정착액으로 경부 고정
- 철회할 수 없는 바디 피어싱
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성 심근염
급성 심근염을 암시하는 임상 사진이 있는 환자: 다음 세 가지 기준 중 적어도 하나와 관련하여 병리학 검사실에서 정의한 임계값을 초과하는 트로포닌 증가:
환자는 MRI 완료 후 진단을 확인한 후 포함됩니다. 그들은 연구에 포함시킨 의사에 의해 매년 3년 동안 추적될 것입니다. 이것은 환자 관리에 영향을 미치지 않는 관찰 연구입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1년 추적 조사에서 모든 원인 사망
기간: 일년
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일년
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추적관찰 1년차 심혈관계 사망률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 추적 조사에서 모든 원인 사망
기간: 3 년
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3 년
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3년 추적관찰에서 심혈관 사건의 발생률
기간: 3 년
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입원을 요하는 심부전 발생률, 심근염 발병 전에 제기되지 않은 DCM 진단, 뇌졸중, 심장이식
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3 년
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3년 추적 관찰에서 심장 MRI를 받는 환자의 심장 MRI에서 심근염의 후유증 발생률
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phalla OU, MD. PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 수석 연구원: Claire BOULETI, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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