Det franske nasjonale observatoriet sporer viral myokarditt: dødelighet, kardiovaskulære hendelser, oppfølgere på (magnetisk resonanstomografi) MR (MYOCARDITIRM)
Akutt myokarditt er en alvorlig sykdom som rammer en ung befolkning med et svært varierende forløp (full bedring ved utbruddet av utvidet kardiomyopati (DCM), eller til og med plutselig død). Svært få studier har undersøkt prediktorene for død og alvorlige kardiovaskulære hendelser ved akutt myokarditt og har videreført antall begrensede pasienter. Den lille dataen resulterer i mangel på en presis anbefaling om behandling og oppfølgingsperiode for pasienter.
Denne observasjonsstudien bør identifisere alvorlige prognostiske faktorer for kardiovaskulære hendelser for å gi en støttestrategi og mer hensiktsmessig overvåking av myokarditt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter inkludert i studien drar nytte av klinisk overvåking, ultralyd og MR som planlagt i henhold til senterets vaner, uavhengig av studien. Disse kliniske overvåkingsdataene, ultralyd og MR vil bli samlet inn som en del av studien, og om nødvendig vil det bli gjort telefonoppfølging av kardiologer for å komplettere dataene. Ingen ytterligere undersøkelse vil bli utført som en del av denne studien. Dataene som samles inn spesielt for hjerte-MR, vil være basert på gjeldende overvåkingsprotokoll i hvert senter.
Alle pasienter som er inkludert i denne studien har mottatt informasjon og signert et samtykke til bruk av deres data under sykehusinnleggelse og oppfølging.
Som en del av denne studien er inklusjonene planlagt for en periode på 2 år eller mer for å nå en rekruttering på 700 pasienter. Sporingsmålet er 3 år, med årlig oppfølging.
Pasientoppfølging gjøres av legen som valgte ut pasienten. Klinisk oppfølging vil skje ved en konsultasjon som normalt gis i sykehus eller kardiologisk praksis ved denne type patologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Bichat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient fra 18 år og oppover
Innlagte mistenkt tabell for akutt myokarditt: Kvalifiserte pasienter må ha en økning av troponin I som er større enn terskelverdien til det patologiske laboratoriet for biokjemi, assosiert med minst ett av de tre følgende kriteriene:
- langvarige brystsmerter > 10 minutter,
- nylig smittsom kontekst <7 dager
- individ ung og/eller fravær av kardiovaskulære risikofaktorer og/eller fravær av signifikante koronarlesjoner i koronar angiografi dersom pasienten hadde en koronar angiografi.
- Etter å ha mottatt en hjerte-MR som konkluderte diagnosen akutt myokarditt i henhold til de vanlige kriteriene for senteret (Lake Louise-kriteriene endret i henhold til vanene til senteret) Myokarditt når minst to av følgende kriterier er oppfylt: hyperintens T2; hyperintens diffusjon; myokard ratio signal / perifer muskel Gadolinium> 4; kontrastforsterkning etter injeksjon av gadoliniumchelat i cine-steady-state free presession (SSFP); ikke-iskemisk type signal ved forsinket forbedring. Disse anomaliene er segmental topografi, vanligvis subepicardial. Analysen er gjort av de 17 segmentene i venstre ventrikkel.
- Pasienten ble informert og har gitt sitt samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke
- Klaustrofobi
Formelle kontraindikasjoner for MR (allergisk reaksjon på gadoliniumchelater, porters graviditet eller pasienter mot indikerte materialer oppført på nettstedet MRI Safety "www.MRIsafety.com") :
- Inkompatibel hjertepacemaker og defibrillator
- hjerteklaffproteser: klaffer Starr
- Metallsplinter
- Spoler intrakranielt, intracerebrale kirurgiske klips, bypassventiler
- Nevrologiske stimulatorer
- Insulinpumper
- Ortopediske materialer: cervical fiksering med cervical Halo vest eller fikser
- Kroppspiercing kan ikke trekkes tilbake
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akutt myokarditt
Pasienter med et klinisk bilde som tyder på akutt myokarditt: økning av troponin over terskelen definert av det patologiske laboratoriet, assosiert med minst ett av de tre følgende kriteriene:
Pasienter vil bli inkludert etter fullført MR bekrefte diagnosen. De vil bli fulgt i 3 år, hvert år, av legen som inkluderte dem i studien. Dette er en observasjonsstudie som ikke påvirker behandling av pasienter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet ved 1 års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighet ved 1 års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet ved 3 års oppfølging
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Forekomst av kardiovaskulære hendelser ved 3 års oppfølging
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, diagnostikk av DCM som ikke er oppstått før episoden med myokarditt, hjerneslag, hjertetransplantasjon
|
3 år
|
|
Forekomst av følgetilstander av myokarditt i hjerte-MR for pasienter som gjennomgår hjerte-MR i deres overvåking etter 3 års oppfølging
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phalla OU, MD. PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hovedetterforsker: Claire BOULETI, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Grun S, Schumm J, Greulich S, Wagner A, Schneider S, Bruder O, Kispert EM, Hill S, Ong P, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Mahrholdt H. Long-term follow-up of biopsy-proven viral myocarditis: predictors of mortality and incomplete recovery. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1604-15. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 22.
- Caforio AL, Calabrese F, Angelini A, Tona F, Vinci A, Bottaro S, Ramondo A, Carturan E, Iliceto S, Thiene G, Daliento L. A prospective study of biopsy-proven myocarditis: prognostic relevance of clinical and aetiopathogenetic features at diagnosis. Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1326-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehm076. Epub 2007 May 9.
- Magnani JW, Dec GW. Myocarditis: current trends in diagnosis and treatment. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):876-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.584532. No abstract available.
- Andreoletti L, Leveque N, Boulagnon C, Brasselet C, Fornes P. Viral causes of human myocarditis. Arch Cardiovasc Dis. 2009 Jun-Jul;102(6-7):559-68. doi: 10.1016/j.acvd.2009.04.010. Epub 2009 Jul 31.
- Sinagra G, Maras P, D'Ambrosio A, Gregori D, Bussani R, Silvestri F, Morgera T, Pinamonti B, Salvi A, Alberti E, Di Lenarda A, Lardieri G, Klugmann S, Camerini F. [Clinical polymorphic presentation and natural history of active myocarditis: experience in 60 cases]. G Ital Cardiol. 1997 Aug;27(8):758-74. Italian.
- McCarthy RE 3rd, Boehmer JP, Hruban RH, Hutchins GM, Kasper EK, Hare JM, Baughman KL. Long-term outcome of fulminant myocarditis as compared with acute (nonfulminant) myocarditis. N Engl J Med. 2000 Mar 9;342(10):690-5. doi: 10.1056/NEJM200003093421003.
- Eckart RE, Scoville SL, Campbell CL, Shry EA, Stajduhar KC, Potter RN, Pearse LA, Virmani R. Sudden death in young adults: a 25-year review of autopsies in military recruits. Ann Intern Med. 2004 Dec 7;141(11):829-34. doi: 10.7326/0003-4819-141-11-200412070-00005.
- Bowles NE, Ni J, Kearney DL, Pauschinger M, Schultheiss HP, McCarthy R, Hare J, Bricker JT, Bowles KR, Towbin JA. Detection of viruses in myocardial tissues by polymerase chain reaction. evidence of adenovirus as a common cause of myocarditis in children and adults. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 6;42(3):466-72. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00648-x.
- Potet J, Rahmouni A, Mayer J, Vignaud A, Lim P, Luciani A, Dubois-Rande JL, Kobeiter H, Deux JF. Detection of myocardial edema with low-b-value diffusion-weighted echo-planar imaging sequence in patients with acute myocarditis. Radiology. 2013 Nov;269(2):362-9. doi: 10.1148/radiology.13121811. Epub 2013 May 21.
- Kindermann I, Kindermann M, Kandolf R, Klingel K, Bultmann B, Muller T, Lindinger A, Bohm M. Predictors of outcome in patients with suspected myocarditis. Circulation. 2008 Aug 5;118(6):639-48. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.769489. Epub 2008 Jul 21. Erratum In: Circulation.2008 Sep 16;118(12): e493.
- Mahfoud F, Ukena C, Kandolf R, Kindermann M, Bohm M, Kindermann I. Blood pressure and heart rate predict outcome in patients acutely admitted with suspected myocarditis without previous heart failure. J Hypertens. 2012 Jun;30(6):1217-24. doi: 10.1097/HJH.0b013e328352b9ca.
- Ukena C, Mahfoud F, Kindermann I, Kandolf R, Kindermann M, Bohm M. Prognostic electrocardiographic parameters in patients with suspected myocarditis. Eur J Heart Fail. 2011 Apr;13(4):398-405. doi: 10.1093/eurjhf/hfq229. Epub 2011 Jan 14.
- Magnani JW, Danik HJ, Dec GW Jr, DiSalvo TG. Survival in biopsy-proven myocarditis: a long-term retrospective analysis of the histopathologic, clinical, and hemodynamic predictors. Am Heart J. 2006 Feb;151(2):463-70. doi: 10.1016/j.ahj.2005.03.037.
- Mendes LA, Dec GW, Picard MH, Palacios IF, Newell J, Davidoff R. Right ventricular dysfunction: an independent predictor of adverse outcome in patients with myocarditis. Am Heart J. 1994 Aug;128(2):301-7. doi: 10.1016/0002-8703(94)90483-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .