Francuskie Obserwatorium Narodowe Śledzenie wirusowego zapalenia mięśnia sercowego: śmiertelność, zdarzenia sercowo-naczyniowe, kontynuacja (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) MRI (MYOCARDITIRM)
Ostre zapalenie mięśnia sercowego jest poważną chorobą dotykającą młodą populację o bardzo zmiennym przebiegu (pełnego wyzdrowienia na początku kardiomiopatii rozstrzeniowej (DCM), a nawet nagłej śmierci). Bardzo niewiele badań dotyczyło predyktorów zgonu i poważnych incydentów sercowo-naczyniowych w ostrym zapaleniu mięśnia sercowego i dotyczyło wielu pacjentów z ograniczeniami. Tak mała ilość danych skutkuje brakiem precyzyjnych zaleceń dotyczących postępowania i okresu obserwacji chorych.
To badanie obserwacyjne powinno zidentyfikować poważny czynnik prognostyczny incydentów sercowo-naczyniowych w celu zapewnienia strategii wsparcia i bardziej odpowiedniego monitorowania zapalenia mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci objęci badaniem korzystają z monitorowania klinicznego, USG i MRI zgodnie z planem, zgodnie z przyzwyczajeniami ośrodka, niezależnie od badania. Te dane z monitoringu klinicznego, USG i MRI będą gromadzone w ramach badania, aw razie potrzeby przeprowadzone zostaną telefoniczne obserwacje kardiologów-kontrahentów w celu uzupełnienia danych. W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe badania. Dane zbierane specjalnie dla MRI serca będą oparte na aktualnym protokole monitorowania w każdym ośrodku.
Wszyscy pacjenci objęci niniejszym badaniem otrzymali informację i podpisali zgodę na wykorzystanie ich danych w trakcie hospitalizacji i obserwacji.
W ramach tego badania inkluzje są planowane na okres 2 lat lub dłużej, aby osiągnąć rekrutację 700 pacjentów. Celem śledzenia jest 3 lata, z coroczną kontynuacją.
Kontroli pacjenta dokonuje lekarz, który wybrał pacjenta. Kontrola kliniczna zostanie przeprowadzona podczas konsultacji normalnie przewidzianej w praktyce szpitalnej lub kardiologicznej w przypadku tego typu patologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- BICHAT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat i starszy
Tabela hospitalizowanych podejrzanych o ostre zapalenie mięśnia sercowego: Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć wzrost troponiny I większy niż wartość progowa laboratorium patologicznego biochemii, powiązany z co najmniej jednym z trzech następujących kryteriów:
- przedłużający się ból w klatce piersiowej > 10 minut,
- niedawny kontekst zakaźny <7 dni
- młody pacjent i/lub brak czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i/lub brak istotnych zmian w naczyniach wieńcowych w koronarografii, jeśli pacjent miał koronarografię.
- Po otrzymaniu MRI serca, które zakończyło rozpoznanie ostrego zapalenia mięśnia sercowego zgodnie ze zwykłymi kryteriami ośrodka (kryteria Lake Louise zmieniły się zgodnie ze zwyczajami ośrodka). Zapalenie mięśnia sercowego występuje, gdy spełnione są co najmniej dwa z następujących kryteriów: hiperintensywne T2; dyfuzja hiperintensywna; stosunek sygnału mięśnia sercowego do mięśni obwodowych Gadolin > 4; wzmocnienie kontrastu po wstrzyknięciu chelatu gadolinu w kinowej precesji w stanie ustalonym (SSFP); nieniedokrwienny typ sygnału przy opóźnionym wzmocnieniu. Anomalie te mają topografię segmentową, zazwyczaj podnasierdziową. Analizie poddano 17 segmentów lewej komory.
- Pacjent został poinformowany i wyraził zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody
- Klaustrofobia
Formalne przeciwwskazania do MRI (reakcja alergiczna na chelaty gadolinu, tragarze ciąży lub pacjenci przeciw-wskazanym materiałom wymienionym na stronie Bezpieczeństwo MRI „www.MRIsafety.com”) :
- Niekompatybilny rozrusznik serca i defibrylator
- protezy zastawek serca: zastawki Starr
- Odłamki metalu
- Cewki wewnątrzczaszkowe, wewnątrzmózgowe klipsy chirurgiczne, zawory obejściowe
- Stymulatory neurologiczne
- Pompy insulinowe
- Materiały ortopedyczne: usztywnienie odcinka szyjnego za pomocą kamizelki szyjnej Halo lub stabilizatora
- Przekłuwania ciała nie można wycofać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ostre zapalenie mięśnia sercowego
Pacjenci z obrazem klinicznym sugerującym ostre zapalenie mięśnia sercowego: wzrost troponiny powyżej progu określonego przez laboratorium patologiczne, związany z co najmniej jednym z trzech następujących kryteriów:
Pacjenci zostaną włączeni po zakończeniu MRI potwierdzającego diagnozę. Będą oni obserwowani przez 3 lata każdego roku przez lekarza, który włączył ich do badania. Jest to badanie obserwacyjne, które nie wpływa na postępowanie z pacjentami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z wszystkich przyczyn po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania niewydolności serca wymagającej hospitalizacji, diagnostyka DCM nie postawiona przed epizodem zapalenia mięśnia sercowego, udaru, przeszczepu serca
|
3 lata
|
|
Częstość występowania następstw zapalenia mięśnia sercowego w MRI serca u pacjentów poddawanych MRI serca w monitorowaniu po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phalla OU, MD. PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Główny śledczy: Claire BOULETI, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Grun S, Schumm J, Greulich S, Wagner A, Schneider S, Bruder O, Kispert EM, Hill S, Ong P, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Mahrholdt H. Long-term follow-up of biopsy-proven viral myocarditis: predictors of mortality and incomplete recovery. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1604-15. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 22.
- Caforio AL, Calabrese F, Angelini A, Tona F, Vinci A, Bottaro S, Ramondo A, Carturan E, Iliceto S, Thiene G, Daliento L. A prospective study of biopsy-proven myocarditis: prognostic relevance of clinical and aetiopathogenetic features at diagnosis. Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1326-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehm076. Epub 2007 May 9.
- Magnani JW, Dec GW. Myocarditis: current trends in diagnosis and treatment. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):876-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.584532. No abstract available.
- Andreoletti L, Leveque N, Boulagnon C, Brasselet C, Fornes P. Viral causes of human myocarditis. Arch Cardiovasc Dis. 2009 Jun-Jul;102(6-7):559-68. doi: 10.1016/j.acvd.2009.04.010. Epub 2009 Jul 31.
- Sinagra G, Maras P, D'Ambrosio A, Gregori D, Bussani R, Silvestri F, Morgera T, Pinamonti B, Salvi A, Alberti E, Di Lenarda A, Lardieri G, Klugmann S, Camerini F. [Clinical polymorphic presentation and natural history of active myocarditis: experience in 60 cases]. G Ital Cardiol. 1997 Aug;27(8):758-74. Italian.
- McCarthy RE 3rd, Boehmer JP, Hruban RH, Hutchins GM, Kasper EK, Hare JM, Baughman KL. Long-term outcome of fulminant myocarditis as compared with acute (nonfulminant) myocarditis. N Engl J Med. 2000 Mar 9;342(10):690-5. doi: 10.1056/NEJM200003093421003.
- Eckart RE, Scoville SL, Campbell CL, Shry EA, Stajduhar KC, Potter RN, Pearse LA, Virmani R. Sudden death in young adults: a 25-year review of autopsies in military recruits. Ann Intern Med. 2004 Dec 7;141(11):829-34. doi: 10.7326/0003-4819-141-11-200412070-00005.
- Bowles NE, Ni J, Kearney DL, Pauschinger M, Schultheiss HP, McCarthy R, Hare J, Bricker JT, Bowles KR, Towbin JA. Detection of viruses in myocardial tissues by polymerase chain reaction. evidence of adenovirus as a common cause of myocarditis in children and adults. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 6;42(3):466-72. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00648-x.
- Potet J, Rahmouni A, Mayer J, Vignaud A, Lim P, Luciani A, Dubois-Rande JL, Kobeiter H, Deux JF. Detection of myocardial edema with low-b-value diffusion-weighted echo-planar imaging sequence in patients with acute myocarditis. Radiology. 2013 Nov;269(2):362-9. doi: 10.1148/radiology.13121811. Epub 2013 May 21.
- Kindermann I, Kindermann M, Kandolf R, Klingel K, Bultmann B, Muller T, Lindinger A, Bohm M. Predictors of outcome in patients with suspected myocarditis. Circulation. 2008 Aug 5;118(6):639-48. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.769489. Epub 2008 Jul 21. Erratum In: Circulation.2008 Sep 16;118(12): e493.
- Mahfoud F, Ukena C, Kandolf R, Kindermann M, Bohm M, Kindermann I. Blood pressure and heart rate predict outcome in patients acutely admitted with suspected myocarditis without previous heart failure. J Hypertens. 2012 Jun;30(6):1217-24. doi: 10.1097/HJH.0b013e328352b9ca.
- Ukena C, Mahfoud F, Kindermann I, Kandolf R, Kindermann M, Bohm M. Prognostic electrocardiographic parameters in patients with suspected myocarditis. Eur J Heart Fail. 2011 Apr;13(4):398-405. doi: 10.1093/eurjhf/hfq229. Epub 2011 Jan 14.
- Magnani JW, Danik HJ, Dec GW Jr, DiSalvo TG. Survival in biopsy-proven myocarditis: a long-term retrospective analysis of the histopathologic, clinical, and hemodynamic predictors. Am Heart J. 2006 Feb;151(2):463-70. doi: 10.1016/j.ahj.2005.03.037.
- Mendes LA, Dec GW, Picard MH, Palacios IF, Newell J, Davidoff R. Right ventricular dysfunction: an independent predictor of adverse outcome in patients with myocarditis. Am Heart J. 1994 Aug;128(2):301-7. doi: 10.1016/0002-8703(94)90483-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .