Francouzská národní observatoř pro sledování virové myokarditidy: úmrtnost, kardiovaskulární příhody, pokračování na (zobrazení magnetickou rezonancí) MRI (MYOCARDITIRM)
Akutní myokarditida je závažné onemocnění postihující mladou populaci s velmi variabilním průběhem (úplné uzdravení při vzniku dilatační kardiomyopatie (DCM), případně i náhlá smrt). Velmi málo studií zkoumalo prediktory úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod u akutní myokarditidy a pokračovalo v počtu omezených pacientů. To málo údajů má za následek nedostatek přesných doporučení ohledně léčby a období sledování pacientů.
Tato observační studie by měla identifikovat závažný prognostický faktor kardiovaskulárních příhod s cílem poskytnout podpůrnou strategii a vhodnější monitorování myokarditidy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti zařazení do studie profitují z klinického sledování, ultrazvuku a MRI podle plánu podle zvyklostí centra bez ohledu na studii. Tato klinická monitorovací data, ultrazvuk a MRI budou shromážděna jako součást studie a v případě potřeby bude provedeno telefonické sledování kontrahentů kardiologů, aby se data doplnila. V rámci této studie nebudou prováděna žádná další vyšetření. Údaje shromážděné speciálně pro MRI srdce budou vycházet z aktuálního monitorovacího protokolu v každém centru.
Všichni pacienti zařazení do této studie obdrželi informace a podepsali souhlas s použitím jejich dat během hospitalizace a sledování.
V rámci této studie jsou inkluze plánovány na období 2 let nebo déle, aby bylo dosaženo náboru 700 pacientů. Cílem sledování jsou 3 roky s každoročním sledováním.
Sledování pacienta provádí lékař, který pacienta vybral. Klinické sledování bude prováděno na konzultaci běžně poskytované v nemocniční nebo kardiologické praxi u tohoto typu patologie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- BICHAT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a více
Tabulka hospitalizovaných podezření na akutní myokarditidu: Způsobilí pacienti musí mít zvýšení troponinu I vyšší, než je prahová hodnota patologické laboratoře biochemie, spojená s alespoň jedním ze tří následujících kritérií:
- dlouhodobá bolest na hrudi > 10 minut,
- nedávný infekční kontext <7 dní
- mladý subjekt a/nebo absence kardiovaskulárních rizikových faktorů a/nebo absence významných koronárních lézí při koronarografii, pokud pacient podstoupil koronarografii.
- Po MR vyšetření srdce, které uzavřelo diagnózu akutní myokarditidy podle obvyklých kritérií centra (kritéria Lake Louise se změnila podle zvyklostí centra) Existuje myokarditida, když jsou splněna alespoň dvě z následujících kritérií: hyperintenzivní T2; hyperintenzivní difúze; signál poměru myokardu / periferní sval Gadolinium > 4; zesílení kontrastu po injekci chelátu gadolinia v cine-steady-state free precession (SSFP); neischemický typ signálu při zpožděném zesílení. Tyto anomálie jsou segmentální topografie typicky subepikardiální. Analýza se provádí na 17 segmentech levé komory.
- Pacient byl informován a dal svůj souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu
- Klaustrofobie
Formální kontraindikace MRI (alergická reakce na cheláty gadolinia, vrátné těhotenství nebo pacienti proti indikovaným materiálům uvedeným na stránce Bezpečnost MRI „www.MRIsafety.com“) :
- Nekompatibilní kardiostimulátor a defibrilátor
- protézy srdečních chlopní: chlopně Starr
- Kovové třísky
- Cívky intrakraniální, intracerebrální chirurgické klipy, bypass ventily
- Neurologické stimulátory
- Inzulínové pumpy
- Ortopedické materiály: cervikální fixace cervikální Halo vestou nebo fixerem
- Body piercing nelze stáhnout
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Akutní myokarditida
Pacienti s klinickým obrazem připomínajícím akutní myokarditidu: zvýšení troponinu nad prahovou hodnotu definovanou patologickou laboratoří, spojené s alespoň jedním ze tří následujících kritérií:
Pacienti budou zařazeni po dokončení MRI potvrzení diagnózy. Po dobu 3 let je bude každý rok sledovat lékař, který je do studie zařadil. Jedná se o observační studii, která neovlivňuje léčbu pacientů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kardiovaskulární mortalita po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin po 3 letech sledování
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod po 3 letech sledování
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci, diagnostika DCM nepředstavovaná před epizodou myokarditidy, cévní mozková příhoda, transplantace srdce
|
3 roky
|
|
Výskyt následků myokarditidy při MRI srdce u pacientů podstupujících MRI srdce v jejich sledování po 3 letech sledování
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phalla OU, MD. PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Claire BOULETI, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Grun S, Schumm J, Greulich S, Wagner A, Schneider S, Bruder O, Kispert EM, Hill S, Ong P, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Mahrholdt H. Long-term follow-up of biopsy-proven viral myocarditis: predictors of mortality and incomplete recovery. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1604-15. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 22.
- Caforio AL, Calabrese F, Angelini A, Tona F, Vinci A, Bottaro S, Ramondo A, Carturan E, Iliceto S, Thiene G, Daliento L. A prospective study of biopsy-proven myocarditis: prognostic relevance of clinical and aetiopathogenetic features at diagnosis. Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1326-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehm076. Epub 2007 May 9.
- Magnani JW, Dec GW. Myocarditis: current trends in diagnosis and treatment. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):876-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.584532. No abstract available.
- Andreoletti L, Leveque N, Boulagnon C, Brasselet C, Fornes P. Viral causes of human myocarditis. Arch Cardiovasc Dis. 2009 Jun-Jul;102(6-7):559-68. doi: 10.1016/j.acvd.2009.04.010. Epub 2009 Jul 31.
- Sinagra G, Maras P, D'Ambrosio A, Gregori D, Bussani R, Silvestri F, Morgera T, Pinamonti B, Salvi A, Alberti E, Di Lenarda A, Lardieri G, Klugmann S, Camerini F. [Clinical polymorphic presentation and natural history of active myocarditis: experience in 60 cases]. G Ital Cardiol. 1997 Aug;27(8):758-74. Italian.
- McCarthy RE 3rd, Boehmer JP, Hruban RH, Hutchins GM, Kasper EK, Hare JM, Baughman KL. Long-term outcome of fulminant myocarditis as compared with acute (nonfulminant) myocarditis. N Engl J Med. 2000 Mar 9;342(10):690-5. doi: 10.1056/NEJM200003093421003.
- Eckart RE, Scoville SL, Campbell CL, Shry EA, Stajduhar KC, Potter RN, Pearse LA, Virmani R. Sudden death in young adults: a 25-year review of autopsies in military recruits. Ann Intern Med. 2004 Dec 7;141(11):829-34. doi: 10.7326/0003-4819-141-11-200412070-00005.
- Bowles NE, Ni J, Kearney DL, Pauschinger M, Schultheiss HP, McCarthy R, Hare J, Bricker JT, Bowles KR, Towbin JA. Detection of viruses in myocardial tissues by polymerase chain reaction. evidence of adenovirus as a common cause of myocarditis in children and adults. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 6;42(3):466-72. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00648-x.
- Potet J, Rahmouni A, Mayer J, Vignaud A, Lim P, Luciani A, Dubois-Rande JL, Kobeiter H, Deux JF. Detection of myocardial edema with low-b-value diffusion-weighted echo-planar imaging sequence in patients with acute myocarditis. Radiology. 2013 Nov;269(2):362-9. doi: 10.1148/radiology.13121811. Epub 2013 May 21.
- Kindermann I, Kindermann M, Kandolf R, Klingel K, Bultmann B, Muller T, Lindinger A, Bohm M. Predictors of outcome in patients with suspected myocarditis. Circulation. 2008 Aug 5;118(6):639-48. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.769489. Epub 2008 Jul 21. Erratum In: Circulation.2008 Sep 16;118(12): e493.
- Mahfoud F, Ukena C, Kandolf R, Kindermann M, Bohm M, Kindermann I. Blood pressure and heart rate predict outcome in patients acutely admitted with suspected myocarditis without previous heart failure. J Hypertens. 2012 Jun;30(6):1217-24. doi: 10.1097/HJH.0b013e328352b9ca.
- Ukena C, Mahfoud F, Kindermann I, Kandolf R, Kindermann M, Bohm M. Prognostic electrocardiographic parameters in patients with suspected myocarditis. Eur J Heart Fail. 2011 Apr;13(4):398-405. doi: 10.1093/eurjhf/hfq229. Epub 2011 Jan 14.
- Magnani JW, Danik HJ, Dec GW Jr, DiSalvo TG. Survival in biopsy-proven myocarditis: a long-term retrospective analysis of the histopathologic, clinical, and hemodynamic predictors. Am Heart J. 2006 Feb;151(2):463-70. doi: 10.1016/j.ahj.2005.03.037.
- Mendes LA, Dec GW, Picard MH, Palacios IF, Newell J, Davidoff R. Right ventricular dysfunction: an independent predictor of adverse outcome in patients with myocarditis. Am Heart J. 1994 Aug;128(2):301-7. doi: 10.1016/0002-8703(94)90483-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .