Französisches Nationales Observatorium zur Verfolgung viraler Myokarditis: Mortalität, kardiovaskuläre Ereignisse, Folgen der (Magnetresonanztomographie) MRT (MYOCARDITIRM)
Akute Myokarditis ist eine schwere Krankheit, die eine junge Bevölkerung betrifft und einen sehr unterschiedlichen Verlauf hat (vollständige Genesung zu Beginn der dilatativen Kardiomyopathie (DCM) oder sogar plötzlicher Tod). Nur sehr wenige Studien haben die Prädiktoren für Tod und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei akuter Myokarditis untersucht und die Anzahl eingeschränkter Patienten untersucht. Aufgrund der geringen Datenlage fehlt eine genaue Empfehlung zur Behandlung und Nachbeobachtungszeit der Patienten.
Diese Beobachtungsstudie sollte schwerwiegende Prognosefaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse identifizieren, um eine Unterstützungsstrategie und eine angemessenere Überwachung der Myokarditis bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die in die Studie einbezogenen Patienten profitieren unabhängig von der Studie von der klinischen Überwachung, Ultraschall und MRT, wie sie entsprechend den Gepflogenheiten des Zentrums geplant sind. Diese klinischen Überwachungsdaten, Ultraschall- und MRT-Daten werden im Rahmen der Studie gesammelt und bei Bedarf wird eine telefonische Nachverfolgung durch Kardiologen durchgeführt, um die Daten zu vervollständigen. Im Rahmen dieser Studie wird keine zusätzliche Untersuchung durchgeführt. Die speziell für die Herz-MRT erhobenen Daten basieren auf dem aktuellen Überwachungsprotokoll in jedem Zentrum.
Alle in diese Studie einbezogenen Patienten haben Informationen erhalten und eine Einwilligung zur Verwendung ihrer Daten während des Krankenhausaufenthalts und der Nachsorge unterzeichnet.
Im Rahmen dieser Studie sind die Einschlüsse für einen Zeitraum von 2 Jahren oder länger geplant, um eine Rekrutierung von 700 Patienten zu erreichen. Das Tracking-Ziel beträgt 3 Jahre mit einer jährlichen Nachuntersuchung.
Die Patientenbetreuung erfolgt durch den Arzt, der den Patienten ausgewählt hat. Die klinische Nachsorge erfolgt bei einer Konsultation, die bei dieser Art von Pathologie normalerweise im Krankenhaus oder in der kardiologischen Praxis vorgesehen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich
- Bichat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
Tabelle mit Krankenhausverdächtigen einer akuten Myokarditis: Geeignete Patienten müssen einen Anstieg von Troponin I aufweisen, der über dem Schwellenwert des pathologischen Labors für Biochemie liegt und mit mindestens einem der drei folgenden Kriterien verbunden ist:
- anhaltender Brustschmerz > 10 Minuten,
- aktueller infektiöser Kontext <7 Tage
- Proband jung und/oder keine kardiovaskulären Risikofaktoren und/oder keine signifikanten Koronarläsionen in der Koronarangiographie, wenn der Patient eine Koronarangiographie hatte.
- Nach Erhalt einer Herz-MRT, die die Diagnose einer akuten Myokarditis gemäß den üblichen Kriterien des Zentrums abschloss (Lake Louise-Kriterien wurden entsprechend den Gewohnheiten des Zentrums geändert). Es liegt eine Myokarditis vor, wenn mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllt sind: hyperintenses T2; hyperintensive Diffusion; Myokardverhältnis Signal/peripherer Muskel Gadolinium > 4; Kontrastverstärkung nach Injektion von Gadoliniumchelat in der Cine-Steady-State-Freien Präzession (SSFP); nicht-ischämischer Signaltyp bei verzögerter Verstärkung. Diese Anomalien sind in der segmentalen Topographie typischerweise subepikardial. Die Analyse erfolgt über die 17 Segmente des linken Ventrikels.
- Der Patient wurde informiert und hat sein Einverständnis zur Studie gegeben
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung
- Klaustrophobie
Formale Kontraindikationen für die MRT (allergische Reaktion auf Gadoliniumchelate, Schwangerschaft von Trägern oder Patienten, die gegen die auf der Website MRI Safety „www.MRIsafety.com“ aufgeführten Materialien verstoßen haben) :
- Inkompatibler Herzschrittmacher und Defibrillator
- Herzklappenprothesen: Klappen Starr
- Metallsplitter
- Intrakranielle Spulen, intrazerebrale chirurgische Klammern, Bypassventile
- Neurologische Stimulatoren
- Insulinpumpen
- Orthopädische Materialien: Zervikale Fixierung mit zervikaler Halo-Weste oder Fixierer
- Körperpiercings können nicht zurückgezogen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Akute Myokarditis
Patienten mit einem klinischen Bild, das auf eine akute Myokarditis hindeutet: Anstieg des Troponins über den vom pathologischen Labor definierten Schwellenwert, verbunden mit mindestens einem der drei folgenden Kriterien:
Die Patienten werden nach Abschluss der MRT eingeschlossen, um die Diagnose zu bestätigen. Sie werden jedes Jahr drei Jahre lang von dem Arzt beobachtet, der sie in die Studie einbezogen hat. Dies ist eine Beobachtungsstudie, die keinen Einfluss auf die Behandlung von Patienten hat. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alle verursachen Mortalität nach einem Jahr Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Kardiovaskuläre Mortalität nach einem Jahr Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle verursachen nach 3 Jahren Nachuntersuchung Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse nach 3 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Inzidenz von Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Diagnose von DCM, die nicht vor der Episode einer Myokarditis, eines Schlaganfalls oder einer Herztransplantation gestellt wurde
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3 Jahre
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Inzidenz von Myokarditis-Folgen im Herz-MRT bei Patienten, die sich im Rahmen ihrer Überwachung nach 3 Jahren Nachbeobachtung einer Herz-MRT unterzogen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Phalla OU, MD. PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hauptermittler: Claire BOULETI, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Grun S, Schumm J, Greulich S, Wagner A, Schneider S, Bruder O, Kispert EM, Hill S, Ong P, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Mahrholdt H. Long-term follow-up of biopsy-proven viral myocarditis: predictors of mortality and incomplete recovery. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1604-15. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 22.
- Caforio AL, Calabrese F, Angelini A, Tona F, Vinci A, Bottaro S, Ramondo A, Carturan E, Iliceto S, Thiene G, Daliento L. A prospective study of biopsy-proven myocarditis: prognostic relevance of clinical and aetiopathogenetic features at diagnosis. Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1326-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehm076. Epub 2007 May 9.
- Magnani JW, Dec GW. Myocarditis: current trends in diagnosis and treatment. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):876-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.584532. No abstract available.
- Andreoletti L, Leveque N, Boulagnon C, Brasselet C, Fornes P. Viral causes of human myocarditis. Arch Cardiovasc Dis. 2009 Jun-Jul;102(6-7):559-68. doi: 10.1016/j.acvd.2009.04.010. Epub 2009 Jul 31.
- Sinagra G, Maras P, D'Ambrosio A, Gregori D, Bussani R, Silvestri F, Morgera T, Pinamonti B, Salvi A, Alberti E, Di Lenarda A, Lardieri G, Klugmann S, Camerini F. [Clinical polymorphic presentation and natural history of active myocarditis: experience in 60 cases]. G Ital Cardiol. 1997 Aug;27(8):758-74. Italian.
- McCarthy RE 3rd, Boehmer JP, Hruban RH, Hutchins GM, Kasper EK, Hare JM, Baughman KL. Long-term outcome of fulminant myocarditis as compared with acute (nonfulminant) myocarditis. N Engl J Med. 2000 Mar 9;342(10):690-5. doi: 10.1056/NEJM200003093421003.
- Eckart RE, Scoville SL, Campbell CL, Shry EA, Stajduhar KC, Potter RN, Pearse LA, Virmani R. Sudden death in young adults: a 25-year review of autopsies in military recruits. Ann Intern Med. 2004 Dec 7;141(11):829-34. doi: 10.7326/0003-4819-141-11-200412070-00005.
- Bowles NE, Ni J, Kearney DL, Pauschinger M, Schultheiss HP, McCarthy R, Hare J, Bricker JT, Bowles KR, Towbin JA. Detection of viruses in myocardial tissues by polymerase chain reaction. evidence of adenovirus as a common cause of myocarditis in children and adults. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 6;42(3):466-72. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00648-x.
- Potet J, Rahmouni A, Mayer J, Vignaud A, Lim P, Luciani A, Dubois-Rande JL, Kobeiter H, Deux JF. Detection of myocardial edema with low-b-value diffusion-weighted echo-planar imaging sequence in patients with acute myocarditis. Radiology. 2013 Nov;269(2):362-9. doi: 10.1148/radiology.13121811. Epub 2013 May 21.
- Kindermann I, Kindermann M, Kandolf R, Klingel K, Bultmann B, Muller T, Lindinger A, Bohm M. Predictors of outcome in patients with suspected myocarditis. Circulation. 2008 Aug 5;118(6):639-48. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.769489. Epub 2008 Jul 21. Erratum In: Circulation.2008 Sep 16;118(12): e493.
- Mahfoud F, Ukena C, Kandolf R, Kindermann M, Bohm M, Kindermann I. Blood pressure and heart rate predict outcome in patients acutely admitted with suspected myocarditis without previous heart failure. J Hypertens. 2012 Jun;30(6):1217-24. doi: 10.1097/HJH.0b013e328352b9ca.
- Ukena C, Mahfoud F, Kindermann I, Kandolf R, Kindermann M, Bohm M. Prognostic electrocardiographic parameters in patients with suspected myocarditis. Eur J Heart Fail. 2011 Apr;13(4):398-405. doi: 10.1093/eurjhf/hfq229. Epub 2011 Jan 14.
- Magnani JW, Danik HJ, Dec GW Jr, DiSalvo TG. Survival in biopsy-proven myocarditis: a long-term retrospective analysis of the histopathologic, clinical, and hemodynamic predictors. Am Heart J. 2006 Feb;151(2):463-70. doi: 10.1016/j.ahj.2005.03.037.
- Mendes LA, Dec GW, Picard MH, Palacios IF, Newell J, Davidoff R. Right ventricular dysfunction: an independent predictor of adverse outcome in patients with myocarditis. Am Heart J. 1994 Aug;128(2):301-7. doi: 10.1016/0002-8703(94)90483-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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