フランス国立天文台によるウイルス性心筋炎の追跡: 死亡率、心血管イベント、(磁気共鳴画像法) MRI の続報 (MYOCARDITIRM)
2022年9月15日 更新者：French Cardiology Society
急性心筋炎は、若い人が罹患する重篤な病気であり、経過は非常に多様です（拡張型心筋症（DCM）の発症時に完全に回復したり、場合によっては突然死することもあります）。 急性心筋炎における死亡および重篤な心血管イベントの予測因子を調査し、制限された患者数を対象とした研究はほとんどない。 データが非常に少ないため、患者の管理や追跡期間に関する正確な推奨事項が得られません。
この観察研究は、心筋炎の支援戦略とより適切なモニタリングを提供するために、心血管イベントの重大な予後因子を特定する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加した患者は、研究に関係なく、センターの習慣に従って計画された臨床モニタリング、超音波、MRI の恩恵を受けることができます。 これらの臨床モニタリングデータ、超音波、MRI は研究の一環として収集され、必要に応じて心臓専門医の請負業者に電話でフォローアップしてデータを完成させます。 この研究の一環として追加の試験は行われません。 特に心臓 MRI に関して収集されたデータは、各センターの現在のモニタリング プロトコルに基づいています。
この研究に参加したすべての患者は情報を受け取り、入院中および追跡調査中にデータを使用することに同意しています。
この研究の一環として、患者数 700 名を獲得するために 2 年以上の期間にわたって対象が計画されています。 追跡目標は 3 年間で、毎年追跡調査が行われます。
患者のフォローアップは、患者を選択した医師によって行われます。 この種の病状では、臨床フォローアップは通常病院で行われる診察または循環器内科の診療所で行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
821
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- Bichat
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前に定義された急性心筋炎の臨床的特徴を有し、心臓MRIを受けて急性心筋炎と診断された一連のすべての患者は、研究に参加することに同意し、参加施設の1つに入院した。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
急性心筋炎の入院疑い表: 対象となる患者は、以下の 3 つの基準のうち少なくとも 1 つと関連し、生化学の病理検査室の閾値を超えるトロポニン I の増加がなければなりません。
- 10分以上続く胸痛、
- 最近の感染状況 7 日未満
- 対象者が若い、および/または心血管危険因子が存在しない、および/または患者が冠動脈造影を受けた場合、冠状動脈造影において重大な冠状動脈病変が存在しないこと。
- 心臓 MRI を受け、センターの通常の基準に従って急性心筋炎と診断された場合 (レイク ルイーズの基準はセンターの習慣に従って変更されました) 以下の基準のうち少なくとも 2 つが満たされる場合、急性心筋炎と診断されます。超強度の拡散。心筋比シグナル/末梢筋ガドリニウム> 4;シネ定常自由歳差運動（SSFP）におけるガドリニウムキレート注入後のコントラスト増強。遅延増強時の非虚血性シグナル。 これらの異常は、典型的には心外膜下にある部分的なトポグラフィーです。 分析は、左心室の 17 個のセグメントから行われます。
- 患者は研究について説明を受け、同意した
除外基準:
- 同意の拒否
- 閉所恐怖症
MRIに対する正式な禁忌（ガドリニウムキレートに対するアレルギー反応、ポーターの妊娠、またはサイト「MRI Safety」「www.MRIsafety.com」にリストされている禁忌物質に対する患者） :
- 心臓に適合しないペースメーカーと除細動器
- 心臓弁プロテーゼ: バルブスター
- 金属の破片
- コイル頭蓋内、脳内外科用クリップ、バイパスバルブ
- 神経刺激装置
- インスリンポンプ
- 整形外科用材料: 頸椎 Halo ベストまたはフィクサーを使用した頸椎固定
- ボディピアスは撤去不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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急性心筋炎
急性心筋炎を示唆する臨床像を持つ患者：病理検査室によって定義された閾値を超えるトロポニンの増加。以下の 3 つの基準のうち少なくとも 1 つと関連しています。
患者は、MRI検査の完了後に診断が確認された後に含まれます。 彼らは研究に参加した医師によって毎年3年間追跡調査される。 これは観察研究であり、患者の管理には影響を与えません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因は1年間の追跡調査で死亡する
時間枠：1年
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1年
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1年間の追跡調査時の心血管死亡率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いずれも3年間の追跡調査で死亡を引き起こす
時間枠：3年
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3年
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3年間の追跡調査における心血管イベントの発生率
時間枠：3年
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入院を必要とする心不全の発生率、心筋炎、脳卒中、心臓移植の発症前にDCMの診断がなされなかった
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3年
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3年間の追跡調査時のモニタリングで心臓MRIを受けた患者の心臓MRIにおける心筋炎の後遺症の発生率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Phalla OU, MD. PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者：Claire BOULETI、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
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- Caforio AL, Calabrese F, Angelini A, Tona F, Vinci A, Bottaro S, Ramondo A, Carturan E, Iliceto S, Thiene G, Daliento L. A prospective study of biopsy-proven myocarditis: prognostic relevance of clinical and aetiopathogenetic features at diagnosis. Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1326-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehm076. Epub 2007 May 9.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2021年8月25日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。