Osservatorio nazionale francese che monitora la miocardite virale: mortalità, eventi cardiovascolari, sequel della risonanza magnetica (risonanza magnetica) (MYOCARDITIRM)
La miocardite acuta è una malattia grave che colpisce una popolazione giovane con un decorso molto variabile (di recupero completo all'esordio della cardiomiopatia dilatativa (DCM), o addirittura morte improvvisa). Pochissimi studi hanno esaminato i predittori di morte e di gravi eventi cardiovascolari nella miocardite acuta e hanno portato avanti il numero di pazienti ristretti. I pochi dati si traducono nella mancanza di una raccomandazione precisa sulla gestione e sul periodo di follow-up dei pazienti.
Questo studio osservazionale dovrebbe identificare un serio fattore prognostico per gli eventi cardiovascolari al fine di fornire una strategia di supporto e un monitoraggio più appropriato della miocardite.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti inclusi nello studio beneficiano di monitoraggio clinico, ecografia e risonanza magnetica come pianificato secondo le abitudini del centro, indipendentemente dallo studio. Questi dati di monitoraggio clinico, ecografia e risonanza magnetica saranno raccolti come parte dello studio e, se necessario, sarà effettuato un follow-up telefonico dei cardiologi appaltatori per completare i dati. Nessun esame aggiuntivo sarà condotto come parte di questo studio. I dati raccolti in particolare per la risonanza magnetica cardiaca, saranno basati sul protocollo di monitoraggio corrente in ciascun centro.
Tutti i pazienti inclusi in questo studio hanno ricevuto informazioni e firmato un consenso all'uso dei propri dati durante il ricovero e il follow-up.
Come parte di questo studio, le inclusioni sono pianificate per un periodo di 2 anni o più per raggiungere un reclutamento di 700 pazienti. L'obiettivo di monitoraggio è di 3 anni, con un follow-up annuale.
Il follow-up del paziente viene effettuato dal medico che ha selezionato il paziente. Il follow-up clinico sarà effettuato in occasione di una consultazione normalmente prevista in ospedale o pratica cardiologica in questo tipo di patologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- BICHAT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
Tabella dei sospetti ricoverati di miocardite acuta: I pazienti idonei devono avere un aumento di troponina I superiore al valore soglia del laboratorio patologico di Biochimica, associato ad almeno uno dei tre seguenti criteri:
- dolore toracico prolungato> 10 minuti,
- contesto infettivo recente <7 giorni
- soggetto giovane e/o assenza di fattori di rischio cardiovascolare e/o assenza di lesioni coronariche significative in angiografia coronarica se il paziente è stato sottoposto ad angiografia coronarica.
- Dopo aver ricevuto una risonanza magnetica cardiaca che ha concluso la diagnosi di miocardite acuta secondo i criteri abituali del centro (criteri di Lake Louise modificati in base alle abitudini del centro) C'è miocardite quando sono soddisfatti almeno due dei seguenti criteri: T2 iperintenso; Diffusione iperintensa; rapporto segnale miocardio/muscolo periferico Gadolinio > 4; miglioramento del contrasto dopo l'iniezione di chelato di gadolinio nella precessione libera cine-steady-state (SSFP); tipo di segnale non ischemico sull'enhancement ritardato. Queste anomalie sono una topografia segmentaria tipicamente subepicardica. L'analisi viene effettuata sui 17 segmenti del ventricolo sinistro.
- Il paziente è stato informato e ha dato il proprio consenso allo studio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso
- Claustrofobia
Controindicazioni formali alla risonanza magnetica (reazione allergica ai chelati di gadolinio, portatori di gravidanza o pazienti contro i materiali indicati sul sito MRI Safety "www.MRIsafety.com") :
- Pacemaker cardiaco e defibrillatore incompatibili
- protesi valvolari cardiache: valvole Starr
- Schegge di metallo
- Bobine intracraniche, clip chirurgiche intracerebrali, valvole di bypass
- Stimolatori neurologici
- Pompe per insulina
- Materiali ortopedici: fissazione cervicale con gilet o fissatore Halo cervicale
- Il piercing non può essere ritirato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Miocardite acuta
Pazienti con quadro clinico indicativo di miocardite acuta: aumento della troponina al di sopra della soglia definita dal laboratorio patologico, associato ad almeno uno dei tre seguenti criteri:
I pazienti saranno inclusi dopo il completamento della risonanza magnetica confermare la diagnosi. Saranno seguiti per 3 anni, ogni anno, dal medico che li ha inseriti nello studio. Questo è uno studio osservazionale che non influisce sulla gestione dei pazienti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause a 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Mortalità cardiovascolare a 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause a 3 anni di follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Incidenza di eventi cardiovascolari a 3 anni di follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
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Incidenza di insufficienza cardiaca che richiede ricovero, diagnosi di DCM non posta prima dell'episodio di miocardite, ictus, trapianto di cuore
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3 anni
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Incidenza di sequele di miocardite nella RM cardiaca per i pazienti sottoposti a RM cardiaca nel loro monitoraggio a 3 anni di follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phalla OU, MD. PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigatore principale: Claire BOULETI, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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