Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Franska nationella observatoriet spårar viral myokardit: dödlighet, kardiovaskulära händelser, uppföljare på (magnetisk resonanstomografi) MRI (MYOCARDITIRM)

15 september 2022 uppdaterad av: French Cardiology Society

Akut myokardit är en allvarlig sjukdom som drabbar en ung befolkning med ett mycket varierande förlopp (av fullständig återhämtning vid uppkomsten av dilaterad kardiomyopati (DCM), eller till och med plötslig död). Mycket få studier har undersökt prediktorer för dödsfall och allvarliga kardiovaskulära händelser vid akut myokardit och har visat på antalet begränsade patienter. Den lilla data som resulterar i en brist på en exakt rekommendation om hanteringen och uppföljningsperioden för patienter.

Denna observationsstudie bör identifiera allvarliga prognostiska faktorer för kardiovaskulära händelser för att ge en stödstrategi och mer lämplig övervakning av myokardit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som ingår i studien drar nytta av klinisk övervakning, ultraljud och MRT som planerat enligt centrets vanor, oavsett studie. Dessa kliniska övervakningsdata, ultraljud och MRT kommer att samlas in som en del av studien och vid behov kommer telefonuppföljning av kardiologernas entreprenörer att göras för att komplettera uppgifterna. Ingen ytterligare undersökning kommer att genomföras som en del av denna studie. Data som samlas in speciellt för hjärt-MRT kommer att baseras på det aktuella övervakningsprotokollet i varje center.

Alla patienter som ingår i denna studie har fått information och undertecknat ett samtycke till användning av deras data under sjukhusvistelse och uppföljning.

Som en del av denna studie planeras inkluderingarna för en period på 2 år eller mer för att nå en rekrytering av 700 patienter. Spårningsmålet är 3 år, med en årlig uppföljning.

Patientuppföljning görs av den läkare som valt ut patienten. Klinisk uppföljning kommer att göras vid en konsultation som normalt ordnas på sjukhus eller kardiologisk verksamhet inom denna typ av patologi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

821

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter med kliniska kännetecken för akut myokardit tidigare definierade och som genomgick hjärt-MRI som avslutade diagnosen akut myokardit, efter att ha gått med på att delta i studien och tagits in på ett av de deltagande centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år och äldre

  • Inlagd misstänkt tabell för akut myokardit: Kvalificerade patienter måste ha en ökning av troponin I som är större än tröskelvärdet för det patologiska laboratoriet för biokemi, associerat med minst ett av de tre följande kriterierna:

    1. långvarig bröstsmärta > 10 minuter,
    2. senaste smittsamma sammanhang <7 dagar
    3. patient ung och/eller frånvaro av kardiovaskulära riskfaktorer och/eller frånvaro av signifikanta kranskärlsskador vid kranskärlsangiografi om patienten hade koronarangiografi.
  • Efter att ha fått en hjärt-MRT som avslutade diagnosen akut myokardit enligt de vanliga kriterierna för centret (Lake Louise-kriterierna ändrade enligt centrets vanor) Det finns myokardit när minst två av följande kriterier är uppfyllda: hyperintens T2; hyperintensiv diffusion; myokardförhållande signal / perifer muskel Gadolinium> 4; kontrastförbättring efter injektion av gadoliniumkelat i cine-steady-state free precession (SSFP); icke-ischemisk typ av signal vid fördröjd förbättring. Dessa anomalier är segmentell topografi, vanligtvis subepicardial. Analysen görs av de 17 segmenten i vänster kammare.
  • Patienten informerades och har gett sitt samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Avslag på samtycke
  • Klaustrofobi

  • Formella kontraindikationer mot MRT (allergisk reaktion mot gadoliniumkelater, portergraviditet eller patienter mot indikerat material listat på webbplatsen MRI Safety "www.MRIsafety.com") :

    • Inkompatibel hjärtpacemaker och defibrillator
    • hjärtklaffproteser: klaffar Starr
    • Metallsplitter
    • Spolar intrakraniellt, intracerebrala kirurgiska klämmor, bypassventiler
    • Neurologiska stimulatorer
    • Insulinpumpar
    • Ortopediska material: cervikal fixering med cervikal Halo-väst eller fixer
    • Kroppspiercing kan inte dras tillbaka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Akut myokardit

Patienter med en klinisk bild som tyder på akut myokardit: ökning av troponin över den tröskel som definieras av det patologiska laboratoriet, associerad med minst ett av de tre följande kriterierna:

  1. långvarig bröstsmärta > 10 minuter,
  2. senaste smittsamma sammanhang <7 dagar
  3. ung patient och/eller frånvaro av kardiovaskulära riskfaktorer och/eller frånvaro av betydande koronarskada

Patienter kommer att inkluderas efter avslutad MRT bekräfta diagnosen. De kommer att följas i 3 år, varje år, av den läkare som inkluderade dem i studien.

Detta är en observationsstudie som inte påverkar hanteringen av patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla orsakar dödlighet vid 1 års uppföljning
Tidsram: 1 år
1 år
Kardiovaskulär mortalitet vid 1 års uppföljning
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet vid 3 års uppföljning
Tidsram: 3 år
3 år
Förekomst av kardiovaskulära händelser vid 3 års uppföljning
Tidsram: 3 år
Incidensen av hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse, diagnostik av DCM som inte uppstått före episoden av myokardit, stroke, hjärttransplantation
3 år
Förekomst av följdsjukdomar av myokardit i hjärt-MR för patienter som genomgår hjärt-MR i sin övervakning vid 3 års uppföljning
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French Cardiology Society

Utredare

  • Huvudutredare: Phalla OU, MD. PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Huvudutredare: Claire BOULETI, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15677

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera