Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det franske nationale observatorium sporer viral myokarditis: dødelighed, kardiovaskulære hændelser, efterfølgere på (magnetisk resonansbilleddannelse) MR (MYOCARDITIRM)

15. september 2022 opdateret af: French Cardiology Society

Akut myokarditis er en alvorlig sygdom, der rammer en ung befolkning med et meget varierende forløb (af fuld helbredelse ved indtræden af dilateret kardiomyopati (DCM), eller endda pludselig død). Meget få undersøgelser har undersøgt prædiktorerne for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser ved akut myocarditis og har videreført antallet af begrænsede patienter. Sikke lidt data resulterer i mangel på en præcis anbefaling om håndtering og opfølgningsperiode for patienter.

Dette observationsstudie bør identificere alvorlige prognostiske faktorer for kardiovaskulære hændelser for at give en støttestrategi og mere passende monitorering af myocarditis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter inkluderet i undersøgelsen nyder godt af klinisk overvågning, ultralyd og MR som planlagt i henhold til centrets vaner, uanset undersøgelsen. Disse kliniske monitoreringsdata, ultralyd og MR vil blive indsamlet som en del af undersøgelsen, og om nødvendigt vil der blive foretaget telefonisk opfølgning af kardiologer for at færdiggøre dataene. Der vil ikke blive foretaget yderligere undersøgelser som en del af denne undersøgelse. De data, der indsamles specielt til hjerte-MR, vil være baseret på den aktuelle monitoreringsprotokol i hvert center.

Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse har modtaget information og underskrevet et samtykke til brug af deres data under indlæggelse og opfølgning.

Som en del af denne undersøgelse er inklusionen planlagt i en periode på 2 år eller mere for at nå en rekruttering på 700 patienter. Sporingsmålet er 3 år med en årlig opfølgning.

Patientopfølgning foretages af den læge, der har udvalgt patienten. Klinisk opfølgning vil blive foretaget ved en konsultation, der normalt afholdes i hospitals- eller kardiologisk praksis i denne type patologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

821

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Paris, Frankrig
    - BICHAT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter med tidligere definerede kliniske træk ved akut myokarditis, og som gennemgik hjerte-MRI, som afsluttede diagnosen akut myocarditis, efter at have accepteret at deltage i undersøgelsen og indlagt i et af de deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient fra 18 år og derover
Hospitalsindlagt mistænkt tabel for akut myocarditis: Berettigede patienter skal have en stigning i troponin I, der er større end tærskelværdien for det patologiske laboratorium for biokemi, forbundet med mindst et af de tre følgende kriterier:
1. længerevarende brystsmerter > 10 minutter,
2. seneste smitsomme kontekst <7 dage
3. forsøgsperson ung og/eller fravær af kardiovaskulære risikofaktorer og/eller fravær af signifikante koronare læsioner i koronar angiografi, hvis patienten havde en koronar angiografi.
Efter at have modtaget en hjerte-MR, som konkluderede diagnosen akut myocarditis i henhold til de sædvanlige kriterier for centret (Lake Louise-kriterierne ændret i henhold til centrets vaner) Der myocarditis, når mindst to af følgende kriterier er opfyldt: hyperintens T2; hyperintens diffusion; myokardium ratio signal / perifer muskel Gadolinium> 4; kontrastforøgelse efter injektion af gadoliniumchelat i cine-steady-state fri præcession (SSFP); ikke-iskæmisk type signal ved forsinket forbedring. Disse anomalier er segmental topografi typisk subepicardiale. Analysen er lavet af de 17 segmenter af venstre ventrikel.
Patienten blev informeret og har givet sit samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Afslag på samtykke
Klaustrofobi
Formelle kontraindikationer til MR (allergisk reaktion på gadoliniumchelater, porters graviditet eller patienter mod indicerede materialer, der er anført på webstedet MRI Safety "www.MRIsafety.com") :
- Inkompatibel hjertepacemaker og defibrillator
- hjerteklapproteser: ventiler Starr
- Metal splinter
- Spoler intra kraniale, intra cerebrale kirurgiske clips, bypass ventiler
- Neurologiske stimulatorer
- Insulin pumper
- Ortopædiske materialer: cervikal fiksering med cervikal Halo vest eller fixer
- Kropspiercing må ikke trækkes tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Akut myokarditis Patienter med et klinisk billede, der tyder på akut myocarditis: stigning af troponin over den tærskel, der er defineret af det patologiske laboratorium, forbundet med mindst et af de tre følgende kriterier: længerevarende brystsmerter > 10 minutter, seneste smitsomme kontekst <7 dage ungt individ og/eller fravær af kardiovaskulære risikofaktorer og/eller fravær af signifikant koronar læsion Patienter vil blive inkluderet efter afslutning af MR bekræfte diagnosen. De vil blive fulgt i 3 år, hvert år, af den læge, der inkluderede dem i undersøgelsen. Dette er et observationsstudie, der ikke påvirker behandlingen af patienter.

Gruppe / kohorte

Akut myokarditis

Patienter med et klinisk billede, der tyder på akut myocarditis: stigning af troponin over den tærskel, der er defineret af det patologiske laboratorium, forbundet med mindst et af de tre følgende kriterier:

længerevarende brystsmerter > 10 minutter,
seneste smitsomme kontekst <7 dage
ungt individ og/eller fravær af kardiovaskulære risikofaktorer og/eller fravær af signifikant koronar læsion

Patienter vil blive inkluderet efter afslutning af MR bekræfte diagnosen. De vil blive fulgt i 3 år, hvert år, af den læge, der inkluderede dem i undersøgelsen.

Dette er et observationsstudie, der ikke påvirker behandlingen af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Alle forårsager dødelighed ved 1 års opfølgning Tidsramme: 1 år	1 år
Kardiovaskulær dødelighed ved 1 års opfølgning Tidsramme: 1 år	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Alle forårsager dødelighed ved 3 års opfølgning Tidsramme: 3 år		3 år
Forekomst af kardiovaskulære hændelser ved 3 års opfølgning Tidsramme: 3 år	Forekomst af hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, diagnosticering af DCM, der ikke er opstået før episoden med myokarditis, slagtilfælde, hjertetransplantation	3 år
Forekomst af følgesygdomme af myokarditis i hjerte-MR for patienter, der gennemgår hjerte-MR i deres monitorering efter 3 års opfølgning Tidsramme: 3 år		3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Cardiology Society

Efterforskere

Ledende efterforsker: Phalla OU, MD. PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ledende efterforsker: Claire BOULETI, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier