Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Franse nationale sterrenwacht voor het volgen van virale myocarditis: mortaliteit, cardiovasculaire gebeurtenissen, vervolg op (Magnetic Resonance Imaging) MRI (MYOCARDITIRM)

15 september 2022 bijgewerkt door: French Cardiology Society

Acute myocarditis is een ernstige ziekte die een jonge bevolking treft met een zeer wisselend beloop (volledig herstel bij aanvang van gedilateerde cardiomyopathie (DCM) of zelfs plotseling overlijden). Zeer weinig studies hebben de voorspellers van overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen bij acute myocarditis onderzocht en hebben een aantal beperkte patiënten uitgevoerd. De weinige gegevens resulteren in een gebrek aan een nauwkeurig advies over het beheer en de follow-upperiode van patiënten.

Deze observationele studie moet een ernstige prognostische factor voor cardiovasculaire gebeurtenissen identificeren om een ​​ondersteunende strategie en een meer geschikte monitoring van myocarditis te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in de studie zijn opgenomen, profiteren van klinische monitoring, echografie en MRI zoals gepland volgens de gewoonten van het centrum, ongeacht de studie. Deze klinische monitoringgegevens, echografie en MRI zullen worden verzameld als onderdeel van het onderzoek en indien nodig zal telefonische follow-up van contractanten cardiologen plaatsvinden om de gegevens te vervolledigen. Er wordt geen aanvullend onderzoek uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek. De gegevens die speciaal voor cardiale MRI worden verzameld, zullen gebaseerd zijn op het huidige monitoringprotocol in elk centrum.

Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, hebben informatie ontvangen en hebben een toestemming ondertekend voor het gebruik van hun gegevens tijdens ziekenhuisopname en follow-up.

Als onderdeel van deze studie zijn de opnames gepland voor een periode van 2 jaar of langer om een ​​rekrutering van 700 patiënten te bereiken. De trackingdoelstelling is 3 jaar, met een jaarlijkse follow-up.

De follow-up van de patiënt wordt uitgevoerd door de arts die de patiënt heeft geselecteerd. Klinische follow-up vindt plaats tijdens een consultatie die normaal gesproken wordt voorzien in het ziekenhuis of in de cardiologiepraktijk voor dit type pathologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

821

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten met eerder gedefinieerde klinische kenmerken van acute myocarditis en die cardiale MRI ondergingen die de diagnose acute myocarditis concludeerde, hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en zijn opgenomen in een van de deelnemende centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar en ouder

  • In het ziekenhuis opgenomen verdachte tafel van acute myocarditis: in aanmerking komende patiënten moeten een verhoging van troponine I hebben die groter is dan de drempelwaarde van het pathologisch laboratorium voor biochemie, geassocieerd met ten minste een van de volgende drie criteria:

    1. langdurige pijn op de borst> 10 minuten,
    2. recente besmettelijke context <7 dagen
    3. jonge patiënt en/of afwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren en/of afwezigheid van significante coronaire laesies bij coronaire angiografie als de patiënt een coronaire angiografie had.
  • Een cardiale MRI hebben ontvangen die de diagnose acute myocarditis concludeerde volgens de gebruikelijke criteria van het centrum (Lake Louise-criteria veranderden volgens de gewoonten van het centrum) Er is myocarditis wanneer aan ten minste twee van de volgende criteria wordt voldaan: hyperintense T2; hyperintense diffusie; myocard ratio signaal / perifere spier Gadolinium> 4; contrastverbetering na injectie van gadoliniumchelaat in cine-steady-state free precession (SSFP); niet-ischemisch type signaal bij vertraagde versterking. Deze anomalieën zijn segmentale topografie, typisch subepicardiaal. De analyse wordt gemaakt van de 17 segmenten van de linker ventrikel.
  • Patiënt is geïnformeerd en heeft toestemming gegeven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van toestemming
  • Claustrofobie

  • Formele contra-indicaties voor MRI (allergische reactie op gadoliniumchelaten, porterszwangerschap of patiënten tegen-geïndiceerde materialen vermeld op de site MRI Safety "www.MRIsafety.com") :

    • Incompatibele hartpacemaker en defibrillator
    • hartklepprothesen: kleppen Starr
    • Metalen splinters
    • Coils intra craniale, intra cerebrale chirurgische clips, bypass-kleppen
    • Neurologische stimulatoren
    • Insuline pompen
    • Orthopedische materialen: cervicale fixatie met cervicaal Halo-vest of -fixer
    • Lichaamspiercing kan niet worden ingetrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Acute myocarditis

Patiënten met een klinisch beeld dat wijst op acute myocarditis: toename van troponine boven de drempel bepaald door het pathologisch laboratorium, geassocieerd met ten minste een van de volgende drie criteria:

  1. langdurige pijn op de borst > 10 minuten,
  2. recente besmettelijke context <7 dagen
  3. jonge proefpersoon en/of afwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren en/of afwezigheid van significante coronaire laesie

Patiënten worden opgenomen nadat de MRI de diagnose heeft bevestigd. Ze zullen elk jaar gedurende 3 jaar worden gevolgd door de arts die hen in de studie heeft opgenomen.

Dit is een observationele studie die geen invloed heeft op de behandeling van patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
All cause mortaliteit na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Cardiovasculaire mortaliteit na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All-cause mortaliteit na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Incidentie van cardiovasculaire voorvallen na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, diagnose van DCM niet gesteld vóór de episode van myocarditis, beroerte, harttransplantatie
3 jaar
Incidentie van gevolgen van myocarditis bij cardiale MRI voor patiënten die cardiale MRI ondergaan bij hun monitoring na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Cardiology Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phalla OU, MD. PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hoofdonderzoeker: Claire BOULETI, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15677

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocarditis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren