Observatorio Nacional Francés Seguimiento de la Miocarditis Viral: Mortalidad, Eventos Cardiovasculares, Secuelas en (Imágenes por Resonancia Magnética) MRI (MYOCARDITIRM)
La miocarditis aguda es una enfermedad grave que afecta a una población joven con un curso muy variable (de recuperación total al inicio de la miocardiopatía dilatada (MCD), o incluso muerte súbita). Muy pocos estudios han examinado los predictores de muerte y eventos cardiovasculares graves en la miocarditis aguda y han realizado un número restringido de pacientes. Los pocos datos dan como resultado la falta de una recomendación precisa sobre el manejo y el período de seguimiento de los pacientes.
Este estudio observacional debe identificar un factor pronóstico grave de eventos cardiovasculares para brindar una estrategia de apoyo y un seguimiento más adecuado de la miocarditis.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes incluidos en el estudio se benefician de un seguimiento clínico, ecográfico y de resonancia magnética según lo previsto según los hábitos del centro, independientemente del estudio. Estos datos de seguimiento clínico, ecografía y resonancia magnética se recopilarán como parte del estudio y, si es necesario, se realizará un seguimiento telefónico de los cardiólogos contratados para completar los datos. No se realizará ningún examen adicional como parte de este estudio. Los datos recogidos especialmente para la RM cardíaca, se basarán en el protocolo de seguimiento vigente en cada centro.
Todos los pacientes incluidos en este estudio han recibido información y firmaron un consentimiento para el uso de sus datos durante la hospitalización y el seguimiento.
Como parte de este estudio, las inclusiones están planificadas por un período de 2 años o más para alcanzar un reclutamiento de 700 pacientes. El objetivo de seguimiento es de 3 años, con un seguimiento anual.
El seguimiento del paciente lo realiza el médico que seleccionó al paciente. El seguimiento clínico se realizará en una consulta habitualmente prevista en un hospital o consulta de cardiología en este tipo de patología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Bichat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
Cuadro sospechoso de miocarditis aguda hospitalizado: Los pacientes elegibles deben tener un aumento de troponina I superior al valor umbral del laboratorio de anatomía patológica de Bioquímica, asociado con al menos uno de los tres criterios siguientes:
- dolor torácico prolongado > 10 minutos,
- contexto infeccioso reciente <7 días
- sujeto joven y/o ausencia de factores de riesgo cardiovascular y/o ausencia de lesiones coronarias significativas en la angiografía coronaria si el paciente tenía una angiografía coronaria.
- Haber recibido una resonancia magnética cardíaca que concluyó con el diagnóstico de miocarditis aguda según los criterios habituales del centro (criterios de Lake Louise modificados según los hábitos del centro) Existe miocarditis cuando se cumplen al menos dos de los siguientes criterios: hiperintenso T2; Difusión hiperintensa; relación señal miocardio/gadolinio músculo periférico > 4; realce de contraste después de la inyección de quelato de gadolinio en precesión libre de estado estacionario de cine (SSFP); tipo de señal no isquémica en el realce tardío. Estas anomalías son de topografía segmentaria típicamente subepicárdicas. El análisis se hace de los 17 segmentos del ventrículo izquierdo.
- El paciente fue informado y ha dado su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Denegación de consentimiento
- Claustrofobia
Contraindicaciones formales para la resonancia magnética (reacción alérgica a los quelatos de gadolinio, embarazo portero o pacientes contra los materiales indicados que figuran en el sitio MRI Safety "www.MRIsafety.com") :
- Marcapasos y desfibrilador cardiaco incompatibles
- prótesis de válvulas cardíacas: válvulas Starr
- Astillas de metal
- Coils intracraneales, clips quirúrgicos intracerebrales, válvulas de derivación
- Estimuladores neurológicos
- Bombas de insulina
- Materiales ortopédicos: fijación cervical con chaleco o fijador cervical Halo
- La perforación del cuerpo no se retirará
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Miocarditis aguda
Pacientes con cuadro clínico sugestivo de miocarditis aguda: aumento de troponina por encima del umbral definido por el laboratorio patológico, asociado a al menos uno de los tres criterios siguientes:
Los pacientes serán incluidos después de completar la resonancia magnética para confirmar el diagnóstico. Serán seguidos durante 3 años, cada año, por el médico que los incluyó en el estudio. Este es un estudio observacional que no afecta el manejo de los pacientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Mortalidad cardiovascular al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Incidencia de eventos cardiovasculares a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
Incidencia de insuficiencia cardiaca que requiere hospitalización, diagnóstico de MCD no planteado antes del episodio de miocarditis, ictus, trasplante cardiaco
|
3 años
|
|
Incidencia de secuelas de miocarditis en RM cardiaca para pacientes sometidos a RM cardiaca en su seguimiento a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phalla OU, MD. PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Claire BOULETI, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Grun S, Schumm J, Greulich S, Wagner A, Schneider S, Bruder O, Kispert EM, Hill S, Ong P, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Mahrholdt H. Long-term follow-up of biopsy-proven viral myocarditis: predictors of mortality and incomplete recovery. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1604-15. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 22.
- Caforio AL, Calabrese F, Angelini A, Tona F, Vinci A, Bottaro S, Ramondo A, Carturan E, Iliceto S, Thiene G, Daliento L. A prospective study of biopsy-proven myocarditis: prognostic relevance of clinical and aetiopathogenetic features at diagnosis. Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1326-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehm076. Epub 2007 May 9.
- Magnani JW, Dec GW. Myocarditis: current trends in diagnosis and treatment. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):876-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.584532. No abstract available.
- Andreoletti L, Leveque N, Boulagnon C, Brasselet C, Fornes P. Viral causes of human myocarditis. Arch Cardiovasc Dis. 2009 Jun-Jul;102(6-7):559-68. doi: 10.1016/j.acvd.2009.04.010. Epub 2009 Jul 31.
- Sinagra G, Maras P, D'Ambrosio A, Gregori D, Bussani R, Silvestri F, Morgera T, Pinamonti B, Salvi A, Alberti E, Di Lenarda A, Lardieri G, Klugmann S, Camerini F. [Clinical polymorphic presentation and natural history of active myocarditis: experience in 60 cases]. G Ital Cardiol. 1997 Aug;27(8):758-74. Italian.
- McCarthy RE 3rd, Boehmer JP, Hruban RH, Hutchins GM, Kasper EK, Hare JM, Baughman KL. Long-term outcome of fulminant myocarditis as compared with acute (nonfulminant) myocarditis. N Engl J Med. 2000 Mar 9;342(10):690-5. doi: 10.1056/NEJM200003093421003.
- Eckart RE, Scoville SL, Campbell CL, Shry EA, Stajduhar KC, Potter RN, Pearse LA, Virmani R. Sudden death in young adults: a 25-year review of autopsies in military recruits. Ann Intern Med. 2004 Dec 7;141(11):829-34. doi: 10.7326/0003-4819-141-11-200412070-00005.
- Bowles NE, Ni J, Kearney DL, Pauschinger M, Schultheiss HP, McCarthy R, Hare J, Bricker JT, Bowles KR, Towbin JA. Detection of viruses in myocardial tissues by polymerase chain reaction. evidence of adenovirus as a common cause of myocarditis in children and adults. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 6;42(3):466-72. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00648-x.
- Potet J, Rahmouni A, Mayer J, Vignaud A, Lim P, Luciani A, Dubois-Rande JL, Kobeiter H, Deux JF. Detection of myocardial edema with low-b-value diffusion-weighted echo-planar imaging sequence in patients with acute myocarditis. Radiology. 2013 Nov;269(2):362-9. doi: 10.1148/radiology.13121811. Epub 2013 May 21.
- Kindermann I, Kindermann M, Kandolf R, Klingel K, Bultmann B, Muller T, Lindinger A, Bohm M. Predictors of outcome in patients with suspected myocarditis. Circulation. 2008 Aug 5;118(6):639-48. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.769489. Epub 2008 Jul 21. Erratum In: Circulation.2008 Sep 16;118(12): e493.
- Mahfoud F, Ukena C, Kandolf R, Kindermann M, Bohm M, Kindermann I. Blood pressure and heart rate predict outcome in patients acutely admitted with suspected myocarditis without previous heart failure. J Hypertens. 2012 Jun;30(6):1217-24. doi: 10.1097/HJH.0b013e328352b9ca.
- Ukena C, Mahfoud F, Kindermann I, Kandolf R, Kindermann M, Bohm M. Prognostic electrocardiographic parameters in patients with suspected myocarditis. Eur J Heart Fail. 2011 Apr;13(4):398-405. doi: 10.1093/eurjhf/hfq229. Epub 2011 Jan 14.
- Magnani JW, Danik HJ, Dec GW Jr, DiSalvo TG. Survival in biopsy-proven myocarditis: a long-term retrospective analysis of the histopathologic, clinical, and hemodynamic predictors. Am Heart J. 2006 Feb;151(2):463-70. doi: 10.1016/j.ahj.2005.03.037.
- Mendes LA, Dec GW, Picard MH, Palacios IF, Newell J, Davidoff R. Right ventricular dysfunction: an independent predictor of adverse outcome in patients with myocarditis. Am Heart J. 1994 Aug;128(2):301-7. doi: 10.1016/0002-8703(94)90483-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .