Ranskan kansallinen observatorio, joka seuraa virusperäistä sydänlihastulehdusta: kuolleisuus, sydän- ja verisuonitapahtumat, (magneettikuvaus) MRI:n jatkot (MYOCARDITIRM)
Akuutti sydänlihastulehdus on vakava sairaus, joka vaikuttaa nuoreen väestöön ja jonka kulku on hyvin vaihtelevaa (täysin toipuminen laajentuneen kardiomyopatian (DCM) alkaessa tai jopa äkillinen kuolema). Hyvin harvoissa tutkimuksissa on tutkittu kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ennustajia akuutissa sydänlihastulehduksessa, ja niissä on tutkittu lukuisia rajoitettuja potilaita. Tietojen vähäisyys johtaa siihen, että potilaiden hoidosta ja seurantajaksosta ei ole annettu tarkkaa suositusta.
Tämän havainnointitutkimuksen tulisi tunnistaa vakava ennustetekijä kardiovaskulaarisille tapahtumille tukistrategian ja sopivamman sydänlihastulehduksen seurannan tarjoamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat potilaat hyötyvät kliinisestä seurannasta, ultraäänestä ja magneettikuvauksesta keskuksen tottumusten mukaisesti tutkimuksesta riippumatta. Nämä kliiniset seurantatiedot, ultraääni- ja magneettikuvaukset kerätään osana tutkimusta ja tarvittaessa tehdään kardiologien urakoitsijoiden puhelinseuranta tietojen täydentämiseksi. Mitään lisätutkimuksia ei tehdä osana tätä tutkimusta. Erityisesti sydämen magneettikuvaukseen kerättävät tiedot perustuvat kunkin keskuksen nykyiseen seurantaprotokollaan.
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat ovat saaneet tiedot ja allekirjoittaneet suostumuksensa tietojensa käyttöön sairaalahoidon ja seurannan aikana.
Osana tätä tutkimusta inkluusiot suunnitellaan vähintään 2 vuoden ajanjaksoksi, jotta saavutetaan 700 potilaan rekrytointi. Seurantatavoite on 3 vuotta, vuosittaisella seurannalla.
Potilaan seurannasta vastaa potilaan valinnut lääkäri. Kliininen seuranta suoritetaan tavallisesti sairaalassa tai kardiologiassa tämäntyyppisessä patologiassa järjestettävässä konsultaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- BICHAT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18 vuotta täyttänyt
Sairaalahoidossa epäilty akuutti sydänlihastulehdus: Tukikelpoisten potilaiden troponiini I:n nousun on oltava suurempi kuin biokemian patologisen laboratorion kynnysarvo, johon liittyy vähintään yksi seuraavista kolmesta kriteeristä:
- pitkittynyt rintakipu > 10 minuuttia,
- viimeaikainen tartuntatapaus <7 päivää
- potilaan nuori ja/tai kardiovaskulaaristen riskitekijöiden puuttuminen ja/tai merkittävien sepelvaltimon leesioiden puuttuminen sepelvaltimon angiografiassa, jos potilaalle tehtiin sepelvaltimon angiografia.
- Sydämen MRI:n jälkeen, joka päätti akuutin sydänlihastulehduksen diagnoosin keskuksen tavanomaisten kriteerien mukaan (Lake Louise -kriteerit muuttuivat keskuksen tottumusten mukaan) Sydäntulehdus on olemassa, kun vähintään kaksi seuraavista kriteereistä täyttyy: hyperintense T2; hyperintensiivinen diffuusio; sydänlihassuhde signaali / ääreislihas Gadolinium> 4; kontrastin parantaminen gadoliniumkelaatin injektion jälkeen elokuvan vakaan tilan vapaassa precessiossa (SSFP); ei-kemiallinen signaalityyppi viivästetyssä tehostuksessa. Nämä poikkeavuudet ovat segmentaalista topografiaa, tyypillisesti subepikardiaalista. Analyysi tehdään vasemman kammion 17 segmentistä.
- Potilaalle kerrottiin ja hän on antanut suostumuksensa tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen
- Klaustrofobia
MRI:n muodolliset vasta-aiheet (allerginen reaktio gadoliniumkelaateille, raskauden kantajille tai potilaille, jotka eivät ole aiheellisia materiaaleja vastaan, jotka on lueteltu MRI-turvallisuussivustolla "www.MRIsafety.com") :
- Yhteensopimaton sydämentahdistin ja defibrillaattori
- sydänläppäproteesit: läpät Starr
- Metallin sirpaleita
- Kierukat kallonsisäiset, intracerebraaliset kirurgiset pidikkeet, ohitusventtiilit
- Neurologiset stimulaattorit
- Insuliinipumput
- Ortopediset materiaalit: kohdunkaulan kiinnitys kohdunkaulan Halo liivillä tai kiinnikkeellä
- Lävistyksiä ei saa peruuttaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti sydänlihastulehdus
Potilaat, joiden kliininen kuva viittaa akuuttiin sydänlihakseen: troponiinin nousu patologisen laboratorion määrittelemän kynnyksen yläpuolelle, johon liittyy vähintään yksi seuraavista kolmesta kriteeristä:
Potilaat otetaan mukaan MRI-tutkimuksen jälkeen diagnoosin vahvistamisen jälkeen. Heitä tutkimukseen sisällyttänyt lääkäri seuraa heitä kolmen vuoden ajan joka vuosi. Tämä on havainnointitutkimus, joka ei vaikuta potilaiden hoitoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 3 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus 3 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sairaalahoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus, DCM:n diagnostiikka, jota ei ole esitetty ennen sydänlihastulehdusjaksoa, aivohalvaus, sydämensiirto
|
3 vuotta
|
|
Sydämen MRI:n myokardiitin jälkiseuranta potilailla, joille tehdään sydämen magneettikuvaus heidän seurannassaan 3 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phalla OU, MD. PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Claire BOULETI, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Grun S, Schumm J, Greulich S, Wagner A, Schneider S, Bruder O, Kispert EM, Hill S, Ong P, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Mahrholdt H. Long-term follow-up of biopsy-proven viral myocarditis: predictors of mortality and incomplete recovery. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1604-15. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 22.
- Caforio AL, Calabrese F, Angelini A, Tona F, Vinci A, Bottaro S, Ramondo A, Carturan E, Iliceto S, Thiene G, Daliento L. A prospective study of biopsy-proven myocarditis: prognostic relevance of clinical and aetiopathogenetic features at diagnosis. Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1326-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehm076. Epub 2007 May 9.
- Magnani JW, Dec GW. Myocarditis: current trends in diagnosis and treatment. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):876-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.584532. No abstract available.
- Andreoletti L, Leveque N, Boulagnon C, Brasselet C, Fornes P. Viral causes of human myocarditis. Arch Cardiovasc Dis. 2009 Jun-Jul;102(6-7):559-68. doi: 10.1016/j.acvd.2009.04.010. Epub 2009 Jul 31.
- Sinagra G, Maras P, D'Ambrosio A, Gregori D, Bussani R, Silvestri F, Morgera T, Pinamonti B, Salvi A, Alberti E, Di Lenarda A, Lardieri G, Klugmann S, Camerini F. [Clinical polymorphic presentation and natural history of active myocarditis: experience in 60 cases]. G Ital Cardiol. 1997 Aug;27(8):758-74. Italian.
- McCarthy RE 3rd, Boehmer JP, Hruban RH, Hutchins GM, Kasper EK, Hare JM, Baughman KL. Long-term outcome of fulminant myocarditis as compared with acute (nonfulminant) myocarditis. N Engl J Med. 2000 Mar 9;342(10):690-5. doi: 10.1056/NEJM200003093421003.
- Eckart RE, Scoville SL, Campbell CL, Shry EA, Stajduhar KC, Potter RN, Pearse LA, Virmani R. Sudden death in young adults: a 25-year review of autopsies in military recruits. Ann Intern Med. 2004 Dec 7;141(11):829-34. doi: 10.7326/0003-4819-141-11-200412070-00005.
- Bowles NE, Ni J, Kearney DL, Pauschinger M, Schultheiss HP, McCarthy R, Hare J, Bricker JT, Bowles KR, Towbin JA. Detection of viruses in myocardial tissues by polymerase chain reaction. evidence of adenovirus as a common cause of myocarditis in children and adults. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 6;42(3):466-72. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00648-x.
- Potet J, Rahmouni A, Mayer J, Vignaud A, Lim P, Luciani A, Dubois-Rande JL, Kobeiter H, Deux JF. Detection of myocardial edema with low-b-value diffusion-weighted echo-planar imaging sequence in patients with acute myocarditis. Radiology. 2013 Nov;269(2):362-9. doi: 10.1148/radiology.13121811. Epub 2013 May 21.
- Kindermann I, Kindermann M, Kandolf R, Klingel K, Bultmann B, Muller T, Lindinger A, Bohm M. Predictors of outcome in patients with suspected myocarditis. Circulation. 2008 Aug 5;118(6):639-48. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.769489. Epub 2008 Jul 21. Erratum In: Circulation.2008 Sep 16;118(12): e493.
- Mahfoud F, Ukena C, Kandolf R, Kindermann M, Bohm M, Kindermann I. Blood pressure and heart rate predict outcome in patients acutely admitted with suspected myocarditis without previous heart failure. J Hypertens. 2012 Jun;30(6):1217-24. doi: 10.1097/HJH.0b013e328352b9ca.
- Ukena C, Mahfoud F, Kindermann I, Kandolf R, Kindermann M, Bohm M. Prognostic electrocardiographic parameters in patients with suspected myocarditis. Eur J Heart Fail. 2011 Apr;13(4):398-405. doi: 10.1093/eurjhf/hfq229. Epub 2011 Jan 14.
- Magnani JW, Danik HJ, Dec GW Jr, DiSalvo TG. Survival in biopsy-proven myocarditis: a long-term retrospective analysis of the histopathologic, clinical, and hemodynamic predictors. Am Heart J. 2006 Feb;151(2):463-70. doi: 10.1016/j.ahj.2005.03.037.
- Mendes LA, Dec GW, Picard MH, Palacios IF, Newell J, Davidoff R. Right ventricular dysfunction: an independent predictor of adverse outcome in patients with myocarditis. Am Heart J. 1994 Aug;128(2):301-7. doi: 10.1016/0002-8703(94)90483-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .