Observatório Nacional Francês Rastreamento de Miocardite Viral: Mortalidade, Eventos Cardiovasculares, Sequelas em (Imagem por Ressonância Magnética) MRI (MYOCARDITIRM)
A miocardite aguda é uma doença grave que afeta uma população jovem com um curso muito variável (de recuperação total no início da cardiomiopatia dilatada (CMD), ou mesmo morte súbita). Muito poucos estudos examinaram os preditores de morte e eventos cardiovasculares graves na miocardite aguda e conduziram números de pacientes restritos. A escassez de dados resulta na falta de uma recomendação precisa sobre o manejo e o período de acompanhamento dos pacientes.
Este estudo observacional deve identificar fator prognóstico grave para eventos cardiovasculares, a fim de fornecer uma estratégia de suporte e monitoramento mais adequado da miocardite.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos no estudo se beneficiam de acompanhamento clínico, ultrassom e ressonância magnética planejados de acordo com os hábitos do centro, independentemente do estudo. Esses dados de monitoramento clínico, ultrassonografia e ressonância magnética serão coletados como parte do estudo e, se necessário, será feito acompanhamento telefônico de cardiologistas contratados para completar os dados. Nenhum exame adicional será realizado como parte deste estudo. Os dados coletados especialmente para ressonância magnética cardíaca serão baseados no protocolo de monitoramento vigente em cada centro.
Todos os pacientes incluídos neste estudo receberam informações e assinaram o termo de consentimento para o uso de seus dados durante a internação e acompanhamento.
Como parte deste estudo, as inclusões são planejadas por um período de 2 anos ou mais para atingir um recrutamento de 700 pacientes. A meta de acompanhamento é de 3 anos, com acompanhamento anual.
O acompanhamento do paciente é feito pelo médico que selecionou o paciente. O acompanhamento clínico será feito em consulta normalmente prevista em consultório hospitalar ou de cardiologia neste tipo de patologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França
- BICHAT
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos
Quadro de suspeita de internamento de miocardite aguda: Os doentes elegíveis devem apresentar um aumento da troponina I superior ao valor limite do laboratório patológico de Bioquímica, associado a pelo menos um dos três critérios seguintes:
- dor torácica prolongada > 10 minutos,
- contexto infeccioso recente <7 dias
- sujeito jovem e/ou ausência de fatores de risco cardiovascular e/ou ausência de lesões coronarianas significativas na cineangiocoronariografia, caso o paciente tenha realizado coronariografia.
- Tendo recebido uma ressonância magnética cardíaca que concluiu o diagnóstico de miocardite aguda de acordo com os critérios usuais do centro (critérios de Lake Louise alterados de acordo com os hábitos do centro) Há miocardite quando pelo menos dois dos seguintes critérios são preenchidos: T2 hiperintensa; Difusão hiperintensa; sinal da relação miocárdio/músculo periférico Gadolínio > 4; realce de contraste após injeção de gadolínio quelato em cine-estado estacionário de precessão livre (SSFP); tipo de sinal não isquêmico no realce tardio. Essas anomalias são de topografia segmentar tipicamente subepicárdica. A análise é feita dos 17 segmentos do ventrículo esquerdo.
- O paciente foi informado e deu seu consentimento para o estudo
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento
- Claustrofobia
Contra-indicações formais à ressonância magnética (reação alérgica a quelatos de gadolínio, gravidez de porteiros ou pacientes contra-indicados materiais listados no site MRI Safety "www.MRIsafety.com") :
- Marcapasso cardíaco e desfibrilador incompatíveis
- próteses de válvulas cardíacas: válvulas Starr
- lascas de metal
- Bobinas intracranianas, clipes cirúrgicos intracerebrais, válvulas de derivação
- Estimuladores neurológicos
- bombas de insulina
- Materiais ortopédicos: fixação cervical com colete Halo cervical ou fixador
- Perfuração corporal não pode ser retirado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Miocardite aguda
Pacientes com quadro clínico sugestivo de miocardite aguda: aumento da troponina acima do limiar definido pelo laboratório patológico, associado a pelo menos um dos três critérios a seguir:
Os pacientes serão incluídos após a conclusão da ressonância magnética confirmar o diagnóstico. Eles serão acompanhados por 3 anos, todos os anos, pelo médico que os incluiu no estudo. Este é um estudo observacional que não afeta o manejo dos pacientes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 1 ano de acompanhamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mortalidade cardiovascular em 1 ano de seguimento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 3 anos de acompanhamento
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Incidência de eventos cardiovasculares em 3 anos de seguimento
Prazo: 3 anos
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Incidência de insuficiência cardíaca requerendo hospitalização, diagnóstico de CMD não colocado antes do episódio de miocardite, acidente vascular cerebral, transplante de coração
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3 anos
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Incidência de sequelas de miocardite em ressonância magnética cardíaca para pacientes submetidos a ressonância magnética cardíaca em seu acompanhamento em 3 anos de seguimento
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phalla OU, MD. PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Claire BOULETI, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Grun S, Schumm J, Greulich S, Wagner A, Schneider S, Bruder O, Kispert EM, Hill S, Ong P, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Mahrholdt H. Long-term follow-up of biopsy-proven viral myocarditis: predictors of mortality and incomplete recovery. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1604-15. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 22.
- Caforio AL, Calabrese F, Angelini A, Tona F, Vinci A, Bottaro S, Ramondo A, Carturan E, Iliceto S, Thiene G, Daliento L. A prospective study of biopsy-proven myocarditis: prognostic relevance of clinical and aetiopathogenetic features at diagnosis. Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1326-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehm076. Epub 2007 May 9.
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- Sinagra G, Maras P, D'Ambrosio A, Gregori D, Bussani R, Silvestri F, Morgera T, Pinamonti B, Salvi A, Alberti E, Di Lenarda A, Lardieri G, Klugmann S, Camerini F. [Clinical polymorphic presentation and natural history of active myocarditis: experience in 60 cases]. G Ital Cardiol. 1997 Aug;27(8):758-74. Italian.
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- Ukena C, Mahfoud F, Kindermann I, Kandolf R, Kindermann M, Bohm M. Prognostic electrocardiographic parameters in patients with suspected myocarditis. Eur J Heart Fail. 2011 Apr;13(4):398-405. doi: 10.1093/eurjhf/hfq229. Epub 2011 Jan 14.
- Magnani JW, Danik HJ, Dec GW Jr, DiSalvo TG. Survival in biopsy-proven myocarditis: a long-term retrospective analysis of the histopathologic, clinical, and hemodynamic predictors. Am Heart J. 2006 Feb;151(2):463-70. doi: 10.1016/j.ahj.2005.03.037.
- Mendes LA, Dec GW, Picard MH, Palacios IF, Newell J, Davidoff R. Right ventricular dysfunction: an independent predictor of adverse outcome in patients with myocarditis. Am Heart J. 1994 Aug;128(2):301-7. doi: 10.1016/0002-8703(94)90483-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15677
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