- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02717845
슬관절 절골술을 위한 CT 영상 연구(CISKO) (CISKO)
개방형 쐐기 근위 경골 절골술 후 뼈 치유의 전산화 단층 촬영(CT) 스캔 연구[CT 영상 연구 for 무릎 절골술(CISKO)]
무릎 관절의 정렬 불량은 나중에 관절염을 유발합니다. 현재 슬관절염 치료에는 슬관절 전치환술, 부분 슬관절 치환술, 경골 절골술(HTO) 등 3가지 수술 방법이 있다. 전자의 두 가지는 정렬 불량의 영향을 치료하는 데 중점을 둡니다. 즉, 관절염이 있는 관절을 제거하는 것입니다. 그러나 HTO는 관절염의 원인, 즉 관절 비정렬을 해결합니다. 이것은 환자의 관절을 보존하고 환자가 무릎 관절의 손상되지 않은 부분을 더 많이 사용하기 시작한다는 것을 의미합니다.
HTO는 무릎 관절과 뼈의 정렬을 교정하고 영향을 받는 내측 부분에서 측면 부분으로 부하를 재분배하기 위해 경골에서 쐐기를 절단하는 것을 포함합니다. 경골을 새로운 위치에 유지하기 위해 의료용 못 장치를 부착하여 제자리에 유지하고 쐐기 내에서 새로운 뼈가 재생될 수 있도록 합니다. 현재 HTO 시장의 선두주자는 TomoFix(DePuySynthes사) 플레이트 및 네일 장치입니다. 이름에서 알 수 있듯이 TomoFix는 수술 시 고정되므로 뼈 각도의 변화는 나중에 변경할 수 없습니다. 그것은 환자가 HTO 시술 직후 영향을 받은 다리에 체중을 실을 수 있음을 의미합니다. 새로운 CE 마크 장치가 중재적 시험에서 테스트되고 있습니다. Ellipse Technologies에서 생산합니다. 이 장치는 확장 가능한 못이며 골수에 삽입됩니다. 수술 후 손톱은 뼈 교정이 만족스러울 때까지 일정 기간 동안 천천히 확장되는 경향이 있습니다.
CISKO 영상 연구는 수술 후 3개월과 6개월에 CT 스캔을 수행하여 경골 쐐기의 뼈 재생 측면에서 TomoFix와 Ellipse 시스템 간에 차이가 있는지 평가합니다. 이것은 두 개의 독립적인 방사선 보고서로 정량화됩니다. 두 번째 목표는 이러한 시간 간격에서 환자 만족도와 환자 통증 수준을 조사하는 것입니다. 뼈 치유의 정도는 일반적으로 수술 후 복귀할 수 있는 활동에 대해 환자에게 조언할 때 임상의를 방해하는 주요 요인입니다. 두 시스템 간의 뼈 치유의 차이는 임상의가 환자에게 레크리에이션 스포츠와 같은 보다 격렬한 활동을 재개하는 것과 관련하여 환자에게 제공할 수 있는 조언에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 궁극적으로 환자의 건강과 웰빙에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
무릎의 내측 골관절염에 대한 한 가지 치료 양식은 개방형 쐐기 경골 절골술(HTO)입니다. HTO를 수행하는 현재 가장 일반적인 방법은 환자의 경골에 고정 볼트가 이식된 고정 플레이트를 사용하여 안정성 및 관절 움직임을 증가시키고 영향을 받는 다리에 더 빨리 체중을 지탱할 수 있는 능력을 허용하는 것입니다. 그러나 높은 경골 절골술 기술의 발전에도 불구하고 대부분의 환자가 절차에서 완전히 회복하는 데는 여전히 약 6개월이 걸릴 수 있습니다. 좌식 활동은 보통 수술 후 약 1개월 후에 시작하고, 수술 후 3~4개월에 육체 노동을 시작하기 전, 수술 후 약 6~12개월에 다시 시작할 수 있는 스포츠가 이어집니다. 초기에 환자가 완전히 체중을 지탱할 수 있도록 하는 것에 대한 한 가지 유보 사항은 실제로는 이러한 효과가 드물게 발생하지만 각도 교정 손실의 위험이 인식된다는 것입니다. 예를 들어 일련의 환자에서 Takeuchi와 동료들은 수술 2주 후에 관절 각도 교정에 대한 영향 없이 완전한 체중 부하가 가능함을 보여주었습니다.
경골을 강화하고 HTO 후 완전한 회복을 허용하기 위해 열린 쐐기가 치유되고 새로운 뼈에 의해 다시 채워지는 것이 필수적입니다. 일부 외과 의사는 ChronOS β-tricalcium phosphate wedge와 같은 뼈 치유를 촉진하는 보조제를 사용하지만 재생은 자연적으로 발생합니다. 그러나 쐐기 충전의 이러한 측면에 대한 연구에 따르면 쐐기의 안정성과 뼈 치유 시간 측면에서 필러를 사용하는 것이 이점이 없는 것으로 나타났습니다. Tomofix와 같은 고정 시스템은 영향을 받은 관절의 초기 체중 부하를 용이하게 하지만 쐐기의 완전한 폐쇄 및 통합에는 상당히 오래 걸립니다. 한 연구에서 23/27(85%)의 절골술이 시술 후 12개월 후에 완전히 치유되었습니다. 조직학적으로 치유 정도와 경골 쐐기에서 달성되는 뼈 재생의 성숙도에는 가변성이 있습니다. 현재의 고정식 판 장치를 사용하면 시술 후 2년이 지나도 소수의 환자가 수술 부위에서 중요한 재생 징후를 보이지 않습니다. 대부분의 환자에서 섬유연골 조직으로 부분적인 뼈 재생이 일어나고 일부 환자에서는 새로 재생된 섬유연골이나 유리질 같은 연골이 나타나기도 합니다.
HTO는 재생된 뼈의 시간과 성숙도 측면에서 환자가 더 일찍 활동으로 복귀하고 더 나은 치유율을 달성하도록 개선될 수 있습니다. Ellipse Technologies는 기존의 '잠금' 플레이트 및 네일 시스템과 다른 높은 경골 절골술을 위한 새로운 네일 시스템을 고안했습니다. 그들의 시스템은 보다 점진적인 방식으로 작동합니다. 쐐기는 평소와 같이 경골에 만들어지지만 그런 다음 Ellipse 못을 삽입하고 원하는 교정이 이루어질 때까지 매일 조금씩(하루에 약 1.5mm) 못을 확장합니다. 현재 새로운 Ellipse 시스템은 네덜란드와 영국을 포함한 유럽의 여러 국가에서 시험되고 있습니다. 주요 Ellipse 시험은 이 의료 기기의 교정력이 현재 사용 중인 플레이트/네일 시스템보다 더 정확한지 확인하려고 합니다. 열린 쐐기의 뼈 재생 정도가 보고되지만 자세히는 아닙니다. 보고하는 방사선 전문의 한 명과 각도 측정에 주로 사용되는 표준 X선 영상을 사용합니다.
이 현재 연구는 표준 임상 X선 영상이 아닌 CT 영상 기술을 활용하여 절차의 일부로 생성된 개방형 쐐기에서 뼈 재생과 관련하여 Tomofix 및 Ellipse 경골 절골술 시스템이 어떻게 기능하는지 더 자세히 탐구하고자 합니다. 절골술의 주요 목표는 관절을 재정렬하여 환자가 활동적인 생활 방식, 스포츠 및 레크리에이션 활동을 계속 즐길 수 있도록 관절을 보존하는 것입니다. 절골술 시술 후, 환자가 제한 없는 스포츠 활동에 참여할 수 있을 때 임상의에게 조언을 요청할 때마다 임상의는 종종 이 질문에 대답하기가 매우 어렵다는 것을 알게 됩니다. 이것은 주로 방사선 사진에서 정확하게 뼈 치유 과정을 정량화하는 것이 종종 매우 어렵기 때문입니다. 보다 명확하고 정확한 CT 스캔에서 골 치유량을 정량화함으로써 임상의는 환자에게 다양한 스포츠 활동 참여에 대해 모호함 없이 자신 있게 조언할 수 있습니다.
또한, Tomofix 플레이트와 Ellipse 네일 사이의 뼈 치유 과정을 비교함으로써 연구원은 성능에 대해 더 많은 정보에 입각한 판단을 내릴 수 있습니다. 이 연구는 또한 뼈 치유 기간에 따라 절골술 환자의 임플란트 선택 선택을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, 영국, CA2 7HY
- 모병
- Cumberland Infirmary
-
연락하다:
- Hannah Crowther, BSc
- 이메일: hannah.crowther@ncuh.nhs.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- 수컷
- 정신 능력
제외 기준:
- 미성년자(18세 미만)
- 정신 능력이 부족한 환자.
- 안
- 니코틴 제품의 현재 사용.
- 영어를 이해하지 못하여 동의를 받을 수 없는 환자.
기존 임상 배제 기준(Ellipse 및 Tomofix 환자 모두):
- 10° 이상의 내반 변형
- 15° 이상의 굴곡 구축
- 무릎 굴곡 90° 미만
- 1cm 이상의 내측/외측 경골 아탈구
- 3mm 이상의 내측 골 손실
- 염증성 관절염(메토트렉세이트 사용 포함)
- 측면 구획의 관절염
- 슬개골 바하
- 114kg 이상의 무게
- 심한 슬개골 대퇴부 증상
- 해결되지 않은 인대 불안정성
- 고정 굴곡 구축
- 병력 및 방사선 사진에 기반한 알려진 또는 의심되는 골다공증 또는 골감소증
- HTO 수술 시 다른 수술 절차가 필요함 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CT 스캔 타원
경골 절골술을 위한 새로운 의료기기
|
진단용 CT 스캔 이미징
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활성 비교기: CT 스캔 토모픽스
경골절골술용 의료기기 설립
|
진단용 CT 스캔 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치유 점수
기간: 3 개월
|
CT 영상의 육안 평가를 기반으로 두 개의 독립적인 방사선 보고서로 평가한 최종 교정 후 절골술 부위의 치유
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도 점수
기간: 6 개월
|
경골 절골술 후 치유 및 재활 정도에 대한 환자의 관점
|
6 개월
|
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KOOS 점수의 변화
기간: 6 개월
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수술당 대 수술 후 6개월을 비교한 KOOS 점수의 차이.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Chris Hafner, PhD, NuVasive
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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