- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02717845
CT-beeldvormingsonderzoek voor osteotomie van de knie (CISKO) (CISKO)
Computertomografie (CT) Scanstudie van botgenezing na open wig proximale tibiale osteotomie [CT-beeldvormingsstudie voor knieosteotomie (CISKO)]
Een slechte uitlijning van het kniegewricht veroorzaakt artritis op latere leeftijd. Momenteel zijn er drie chirurgische manieren om knieartritis te behandelen: totale knievervanging, gedeeltelijke knievervanging en hoge tibiale osteotomie (HTO). De eerste twee richten zich sterk op het behandelen van het effect van slechte uitlijning, d.w.z. het verwijderen van het jichtige gewricht. HTO pakt echter de oorzaak van de artritis aan, namelijk de slechte uitlijning van het gewricht. Hierdoor wordt het gewricht van de patiënt gespaard en zal een patiënt het niet-aangedane deel van het kniegewricht meer gaan gebruiken.
Bij HTO wordt een wig uit het scheenbeen gesneden om de uitlijning van dat bot met het kniegewricht te corrigeren, om de belasting van het aangedane mediale deel naar het laterale deel te herverdelen. Om het scheenbeen in de nieuwe positie te houden, wordt een medisch spijkerapparaat bevestigd om het op zijn plaats te houden en nieuw bot in de wig te laten regenereren. Momenteel is de marktleider voor HTO het plaat- en spijkerapparaat TomoFix (door DePuySynthes). Zoals de naam al doet vermoeden, wordt TomoFix tijdens de operatie gefixeerd en daarom kan de verandering in de bothoek achteraf niet meer worden gewijzigd. Het betekent wel dat patiënten kort na de HTO-procedure het aangedane been kunnen belasten. Een nieuw CE-gemarkeerd apparaat wordt getest in een interventioneel onderzoek; het wordt geproduceerd door Ellipse Technologies. Dit apparaat is een uitschuifbare spijker en wordt intramedullair ingebracht; na de operatie wordt de nagel gedurende een bepaalde tijd langzaam uitgerekt totdat de botcorrectie bevredigend is.
De CISKO-beeldvormingsstudie zal beoordelen of er een verschil is tussen het TomoFix- en Ellipse-systeem in termen van botregeneratie in de tibiale wig door een CT-scan uit te voeren op 3 en 6 maanden na de operatie. Dit zal worden gekwantificeerd door twee onafhankelijke radiologische rapporten. Een secundair doel is om de tevredenheid van de patiënt en ook het pijnniveau van de patiënt in deze tijdsintervallen te onderzoeken. De mate van botgenezing is meestal de belangrijkste factor die artsen tegenhoudt als het gaat om het adviseren van patiënten over welke activiteiten ze na de operatie kunnen hervatten. Een verschil in botgenezing tussen de twee systemen kan van invloed zijn op het advies dat clinici aan patiënten kunnen geven met betrekking tot het hervatten van intensievere activiteiten zoals recreatieve sporten, wat uiteindelijk een positieve invloed zou kunnen hebben op de gezondheid en het welzijn van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een behandelingsmodaliteit voor mediale artrose van de knie is open-wig hoge tibiale osteotomie (HTO). De huidige meest gebruikelijke manier om HTO uit te voeren, is het gebruik van fixatieplaten met vergrendelingsbouten die in het scheenbeen van de patiënt zijn geïmplanteerd, om meer stabiliteit en gewrichtsbeweging mogelijk te maken en om sneller gewicht op het aangedane been te kunnen dragen . Ondanks de vooruitgang in de technologie voor hoge tibiale osteotomie, kan het bij de meeste patiënten nog steeds ongeveer zes maanden duren om volledig te herstellen van de procedure. Sedentaire activiteiten worden meestal ongeveer een maand na de operatie hervat, voordat fysiek werk 3 tot 4 maanden na de operatie wordt geïntroduceerd, gevolgd door sporten die ongeveer 6-12 maanden na de operatie kunnen worden hervat. Een voorbehoud om patiënten in een vroeg stadium volledig gewicht te laten dragen, is het waargenomen risico van verlies van correctie van de hoek, hoewel dit effect in de praktijk zelden voorkomt . Zo toonden Takeuchi en collega's bij een reeks patiënten aan dat volledige belasting twee weken na de operatie mogelijk is zonder gevolgen voor de correctie van de gewrichtshoek .
Het is absoluut noodzakelijk dat de open wig wordt genezen en opnieuw wordt bevolkt door nieuw bot, om het scheenbeen te versterken en volledig herstel na HTO mogelijk te maken. Regeneratie vindt op natuurlijke wijze plaats, hoewel sommige chirurgen hulpmiddelen toepassen om botgenezing te bevorderen, zoals de ChronOS β-tricalciumfosfaatwig. Onderzoek naar dit aspect van het opvullen van de wig heeft echter aangetoond dat het gebruik van het vulmiddel geen voordeel biedt - zowel wat betreft de stabiliteit als de botgenezingstijd van de wig. Hoewel vaste systemen zoals Tomofix een vroege gewichtsbelasting van het aangetaste gewricht vergemakkelijken, duurt het volledig sluiten en consolideren van de wig aanzienlijk langer. In één onderzoek waren 23/27 (85%) osteotomieën twaalf maanden na de procedure volledig genezen. Histologisch is er variabiliteit in de mate van genezing en zelfs rijping van botregeneratie die wordt bereikt in de tibiale wig. Met de huidige apparaten met een vaste plaat, zelfs twee jaar na de procedure, zal een kleine subgroep van patiënten geen significante tekenen van regeneratie op de plaats van de operatie vertonen. Bij de meeste patiënten vindt gedeeltelijke botregeneratie met vezelig kraakbeenweefsel plaats en bij sommige patiënten zal nieuw geregenereerd vezelig kraakbeen of hyalineachtig kraakbeen verschijnen.
HTO zou kunnen worden verbeterd om een eerdere terugkeer naar activiteiten door patiënten mogelijk te maken en om betere genezingspercentages te bereiken - zowel in termen van tijd als volwassenheid van het geregenereerde bot. Ellipse Technologies heeft een nieuw nagelsysteem ontwikkeld voor hoge tibiale osteotomie dat verschilt van de gevestigde 'vergrendelde' plaat- en nagelsystemen. Hun systeem functioneert op een meer geleidelijke manier. De wig wordt normaal in het scheenbeen gemaakt, maar dan wordt de Ellipse-nagel ingebracht en per dag wordt de nagel in kleine stappen verlengd (ongeveer 1,5 mm per dag) totdat de gewenste correctie is bereikt. Momenteel wordt het nieuwe Ellipse-systeem getest in verschillende landen in Europa, waaronder Nederland en het Verenigd Koninkrijk. De belangrijkste Ellipse-proef probeert vast te stellen of het corrigerende vermogen van dit medische hulpmiddel nauwkeuriger is dan de plaat-/nagelsystemen die momenteel in gebruik zijn. De mate van botregeneratie in de open wig wordt gerapporteerd, maar niet in detail - b.v. door een rapporterende radioloog - en door gebruik te maken van standaard röntgenbeeldvorming die voornamelijk wordt gebruikt voor hoekmetingen.
Deze huidige studie probeert in meer detail te onderzoeken hoe de Tomofix en Ellipse high-tibiale osteotomiesystemen functioneren in relatie tot botregeneratie in de open wig die als onderdeel van de procedure is gecreëerd door CT-beeldvormingstechnieken te gebruiken in plaats van standaard klinische röntgenbeeldvorming. Het primaire doel van osteotomie is het opnieuw uitlijnen van het gewricht en daarmee het behoud van het gewricht, zodat de patiënt kan blijven genieten van de actieve levensstijl, sport en recreatieve activiteiten. Wanneer een patiënt na een osteotomieprocedure de clinicus om advies vraagt wanneer ze onbeperkt kunnen gaan sporten, vinden clinici het vaak erg moeilijk om deze vraag te beantwoorden. Dit komt vooral omdat het vaak erg moeilijk is om het botgenezingsproces precies op röntgenfoto's te kwantificeren. Door de mate van botgenezing op CT-scan te kwantificeren, wat duidelijker en nauwkeuriger is, kan de arts de patiënt vol vertrouwen adviseren over de deelname aan verschillende sportactiviteiten zonder dubbelzinnigheid.
Verder kunnen onderzoekers, door het botgenezingsproces tussen de Tomofix-plaat en de Ellipse-nagel te vergelijken, een beter geïnformeerd oordeel vormen over hun prestaties. Dit onderzoek zal ook de keuze van implantaatselectie bij osteotomiepatiënten verbeteren op basis van de duur van botgenezing.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Verenigd Koninkrijk, CA2 7HY
- Werving
- Cumberland Infirmary
-
Contact:
- Hannah Crowther, BSc
- E-mail: hannah.crowther@ncuh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannetjes
- Mentale capaciteit
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarig (< 18 jaar)
- Patiënten zonder mentale capaciteit.
- Vrouwtjes
- Huidig gebruik van nicotineproducten.
- Patiënten die geen Engels kunnen verstaan en daarom geen toestemming kunnen krijgen.
Reeds bestaande klinische uitsluitingscriteria (voor zowel Ellipse- als Tomofix-patiënten):
- Varusafwijking groter dan 10°
- Flexiecontractuur groter dan 15°
- Knieflexie onder 90°
- Mediale/laterale tibiale subluxatie van meer dan 1 cm
- Mediaal botverlies van meer dan 3 mm
- Inflammatoire artritis (inclusief gebruik van methotrexaat)
- Artritis in het laterale compartiment
- Patella baja
- Gewicht ruim 114 kg
- Ernstige patella femorale symptomen
- Ongeadresseerde ligamentaire instabiliteit
- Vaste flexiecontractuur
- Bekende of vermoede osteoporose of osteopenie op basis van medische geschiedenis en radiografisch beeld
- Vereist andere chirurgische ingrepen op het moment van de HTO-operatie -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-scan Ellips
Nieuw medisch hulpmiddel voor hoge tibiale osteotomie
|
diagnostische CT-scan beeldvorming
|
|
Actieve vergelijker: CT-scan Tomofix
Gevestigd medisch hulpmiddel voor hoge tibiale osteotomie
|
diagnostische CT-scan beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezende score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Genezing van de osteotomieplaats na definitieve correctie zoals beoordeeld door twee onafhankelijke radiologierapporten op basis van visuele beoordeling van de CT-beeldvorming
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntenperspectief van de mate van genezing en revalidatie na hoge tibiale osteotomie
|
6 maanden
|
|
Verandering in KOOS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verschil in KOOS-score, vergelijking per operatie versus 6 maanden postoperatief.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chris Hafner, PhD, NuVasive
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR0251
- 16/NW/0038 (Andere identificatie: UK National Research Ethics Service)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .