Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT zobrazovací studie pro osteotomii kolene (CISKO) (CISKO)

7. dubna 2016 aktualizováno: North Cumbria University Hospitals NHS Trust

Studie hojení kostí po otevřené klínové proximální tibiální osteotomii pomocí počítačové tomografie (CT) [CT Imaging Study for Knee Osteotomy (CISKO)]

Špatné postavení kolenního kloubu způsobuje artritidu v pozdějším životě. V současné době existují tři chirurgické způsoby léčby artritidy kolena: totální náhrada kolenního kloubu, částečná náhrada kolenního kloubu a vysoká tibiální osteotomie (HTO). První dva se velmi zaměřují na léčbu následků malalignity, tj. odstranění artritického kloubu. HTO však řeší příčinu artritidy, a to kloubní malalignitu. Tím se zachová kloub pacienta a pacient začne více používat nepostiženou část kolenního kloubu.

HTO zahrnuje vyříznutí klínu z tibie, aby se napravilo zarovnání této kosti s kolenním kloubem, aby se přerozdělilo zatížení z postižené mediální části do laterální části. K udržení holenní kosti v nové poloze je připojen lékařský hřebík, který ji udrží na místě a umožní regeneraci nové kosti v klínu. V současné době je lídrem na trhu pro HTO zařízení na destičky a hřebíky TomoFix (od společnosti DePuySynthes). Jak název napovídá, TomoFix je fixován při operaci, a proto nelze změnu úhlu kosti dodatečně změnit. Znamená to, že pacienti mohou nést váhu na postižené noze brzy po proceduře HTO. V intervenční studii se testuje nový prostředek s označením CE; vyrábí jej Ellipse Technologies. Toto zařízení je prodlužovací hřeb a zavádí se intramedulárně; po operaci se hřebík pomalu prodlužuje po určitou dobu, dokud není korekce kosti uspokojivá.

Zobrazovací studie CISKO posoudí, zda existuje rozdíl mezi systémem TomoFix a Ellipse z hlediska regenerace kosti v tibiálním klínu provedením CT skenu 3 a 6 měsíců po operaci. To bude kvantifikováno dvěma nezávislými radiologickými zprávami. Sekundárním cílem je v těchto časových intervalech zkoumat spokojenost pacienta a také úroveň bolesti pacienta. Stupeň hojení kosti je obvykle hlavním faktorem, který lékaře brzdí, když jde o rady pacientům, k jakým činnostem se mohou po operaci vrátit. Rozdíl v hojení kostí mezi těmito dvěma systémy může mít dopad na rady, které mohou lékaři poskytnout pacientům ohledně opětovného zahájení intenzivnějších aktivit, jako je rekreační sport, což by v konečném důsledku mohlo mít pozitivní dopad na zdraví a pohodu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Jednou léčebnou modalitou pro mediální osteoartrózu kolene je otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie (HTO). Současným nejběžnějším způsobem provádění HTO je použití fixačních dlah se zajišťovacími šrouby implantovanými do pacientovy tibie, aby se umožnila zvýšená stabilita a pohyb kloubu a schopnost dříve nést váhu na postiženou nohu. Navzdory pokroku v technologii vysoké tibiální osteotomie však může většině pacientů stále trvat přibližně šest měsíců, než se plně zotaví z výkonu. Sedavé aktivity jsou obvykle vychytávány asi měsíc po operaci, před zahájením fyzické práce 3 až 4 měsíce po operaci, následuje sport, který lze znovu zavést přibližně 6-12 měsíců po operaci. Jednou výhradou, která umožňuje pacientům, aby brzy měli plnou váhu, je vnímané riziko ztráty korekce úhlu, ačkoli v praxi se tento efekt zdá být vzácný. Například na řadě pacientů Takeuchi a kolegové ukázali, že plné zatížení je možné dva týdny po operaci, aniž by to mělo důsledky pro korekci úhlu kloubu.

Je bezpodmínečně nutné, aby byl otevřený klín zahojen a znovu osazen novou kostí, aby se posílila holenní kost a umožnilo se úplné zotavení po HTO. Regenerace bude probíhat přirozeně, i když někteří chirurgové používají pomůcky na podporu hojení kostí, jako je ChronOS β-trikalciumfosfátový klín. Výzkum tohoto aspektu výplně klínu však ukázal, že použití výplně nemá žádnou výhodu – jak z hlediska stability, tak doby hojení kosti klínu. Přestože fixní systémy jako Tomofix usnadňují včasné zatěžování postiženého kloubu, úplné uzavření a zpevnění klínu trvá podstatně déle. V jedné studii bylo 23/27 (85 %) osteotomií plně zhojeno dvanáct měsíců po výkonu. Histologicky existuje variabilita ve stupni hojení a skutečně zrání kostní regenerace dosažené v tibiálním klínu. Se současnými fixními dlahami ani dva roky po výkonu nebude mít menší podskupina pacientů významné známky regenerace v místě operace. U většiny pacientů probíhá částečná kostní regenerace s fibrokartilaginózní tkání au některých pacientů se objeví nově regenerovaná fibrocartilage nebo hyalin-like chrupavka.

HTO by mohla být vylepšena, aby umožnila dřívější návrat pacientů k aktivitám a dosáhla lepší rychlosti hojení – jak z hlediska času, tak zralosti regenerované kosti. Společnost Ellipse Technologies vyvinula nový hřebový systém pro vysokou tibiální osteotomii, který se liší od zavedených „uzamčených“ systémů dlahy a hřebu. Jejich systém funguje pozvolnějším způsobem. Klín se vytvoří v tibii jako obvykle, ale poté se zavede elipsový hřeb a nehet se prodlužuje po malých krocích (cca 1,5 mm za den), dokud není dosaženo požadované korekce. V současné době se nový systém Ellipse testuje v různých zemích Evropy, včetně Nizozemska a Spojeného království. Hlavní zkouška Ellipse se snaží zjistit, zda je korekční síla tohoto zdravotnického prostředku přesnější než systémy dlahy/nehtů, které se v současnosti používají. Stupeň regenerace kosti v otevřeném klínu je uveden, ale ne podrobně - např. jedním reportujícím radiologem - a pomocí standardního rentgenového zobrazování, které se primárně používá pro měření úhlu.

Tato studie se snaží podrobněji prozkoumat, jak fungují systémy Tomofix a Ellipse s vysokou tibiální osteotomií ve vztahu k regeneraci kosti v otevřeném klínu vytvořeném jako součást postupu s využitím CT zobrazovacích technik spíše než standardního klinického rentgenového zobrazování. Primárním cílem osteotomie je vyrovnání kloubu a tím zachování kloubu, aby se pacient mohl i nadále těšit z aktivního životního stylu, sportovních a rekreačních aktivit. Kdykoli po osteotomii pacient požádá lékaře o radu, kdy se může začít věnovat neomezeným sportovním aktivitám, je pro lékaře často velmi obtížné na tuto otázku odpovědět. Je to především proto, že je často velmi obtížné přesně kvantifikovat proces hojení kosti na rentgenových snímcích. Jasnějším a přesnějším vyčíslením míry hojení kosti na CT skenu může lékař pacienta s jistotou poradit ohledně účasti na různých sportovních aktivitách bez nejasností.

Porovnáním procesu hojení kostí mezi destičkou Tomofix a hřebem Ellipse mohou vyšetřovatelé dále informovaně posoudit jejich výkon. Tento výzkum také zlepší výběr implantátu u pacientů s osteotomií na základě délky hojení kosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  2. Muži
  3. Mentální kapacita

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší (< 18 let)
  2. Pacienti postrádající duševní kapacitu.
  3. Ženy
  4. Současné používání nikotinových produktů.
  5. Pacienti, kteří nerozumějí anglicky, a proto s nimi nelze souhlasit.

Preexistující klinická vylučovací kritéria (pro pacienty Ellipse i Tomofix):

  1. Varózní deformita větší než 10°
  2. Flexibilní kontraktura větší než 15°
  3. Flexe v kolenou pod 90°
  4. Mediální/laterální subluxace tibie nad 1 cm
  5. Ztráta mediální kosti přes 3 mm
  6. Zánětlivá artritida (včetně užívání methotrexátu)
  7. Artritida v postranním kompartmentu
  8. Patella baja
  9. Hmotnost přes 114 kg
  10. Závažné femorální příznaky pately
  11. Neřešená vazivová nestabilita
  12. Fixní flekční kontraktura
  13. Známá nebo suspektní osteoporóza nebo osteopenie na základě anamnézy a rentgenového snímku
  14. Vyžaduje jiné chirurgické zákroky v době operace HTO -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT sken Ellipse
Nový zdravotnický prostředek pro vysokou tibiální osteotomii
diagnostické CT zobrazení
Aktivní komparátor: CT vyšetření Tomofix
Zavedený zdravotnický prostředek pro vysokou tibiální osteotomii
diagnostické CT zobrazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre léčení
Časové okno: 3 měsíce
Zhojení místa osteotomie po konečné korekci hodnocené dvěma nezávislými radiologickými zprávami na základě vizuálního posouzení CT zobrazení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Pohled pacientů na stupeň hojení a rehabilitace po vysoké tibiální osteotomii
6 měsíců
Změna skóre KOOS
Časové okno: 6 měsíců
rozdíl v KOOS skóre, srovnání peroperační vs. 6 měsíců po operaci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chris Hafner, PhD, NuVasive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR0251
  • 16/NW/0038 (Jiný identifikátor: UK National Research Ethics Service)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány v recenzovaném vědeckém časopise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesprávné postavení kostí

Předplatit