- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02717845
CT zobrazovací studie pro osteotomii kolene (CISKO) (CISKO)
Studie hojení kostí po otevřené klínové proximální tibiální osteotomii pomocí počítačové tomografie (CT) [CT Imaging Study for Knee Osteotomy (CISKO)]
Špatné postavení kolenního kloubu způsobuje artritidu v pozdějším životě. V současné době existují tři chirurgické způsoby léčby artritidy kolena: totální náhrada kolenního kloubu, částečná náhrada kolenního kloubu a vysoká tibiální osteotomie (HTO). První dva se velmi zaměřují na léčbu následků malalignity, tj. odstranění artritického kloubu. HTO však řeší příčinu artritidy, a to kloubní malalignitu. Tím se zachová kloub pacienta a pacient začne více používat nepostiženou část kolenního kloubu.
HTO zahrnuje vyříznutí klínu z tibie, aby se napravilo zarovnání této kosti s kolenním kloubem, aby se přerozdělilo zatížení z postižené mediální části do laterální části. K udržení holenní kosti v nové poloze je připojen lékařský hřebík, který ji udrží na místě a umožní regeneraci nové kosti v klínu. V současné době je lídrem na trhu pro HTO zařízení na destičky a hřebíky TomoFix (od společnosti DePuySynthes). Jak název napovídá, TomoFix je fixován při operaci, a proto nelze změnu úhlu kosti dodatečně změnit. Znamená to, že pacienti mohou nést váhu na postižené noze brzy po proceduře HTO. V intervenční studii se testuje nový prostředek s označením CE; vyrábí jej Ellipse Technologies. Toto zařízení je prodlužovací hřeb a zavádí se intramedulárně; po operaci se hřebík pomalu prodlužuje po určitou dobu, dokud není korekce kosti uspokojivá.
Zobrazovací studie CISKO posoudí, zda existuje rozdíl mezi systémem TomoFix a Ellipse z hlediska regenerace kosti v tibiálním klínu provedením CT skenu 3 a 6 měsíců po operaci. To bude kvantifikováno dvěma nezávislými radiologickými zprávami. Sekundárním cílem je v těchto časových intervalech zkoumat spokojenost pacienta a také úroveň bolesti pacienta. Stupeň hojení kosti je obvykle hlavním faktorem, který lékaře brzdí, když jde o rady pacientům, k jakým činnostem se mohou po operaci vrátit. Rozdíl v hojení kostí mezi těmito dvěma systémy může mít dopad na rady, které mohou lékaři poskytnout pacientům ohledně opětovného zahájení intenzivnějších aktivit, jako je rekreační sport, což by v konečném důsledku mohlo mít pozitivní dopad na zdraví a pohodu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou léčebnou modalitou pro mediální osteoartrózu kolene je otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie (HTO). Současným nejběžnějším způsobem provádění HTO je použití fixačních dlah se zajišťovacími šrouby implantovanými do pacientovy tibie, aby se umožnila zvýšená stabilita a pohyb kloubu a schopnost dříve nést váhu na postiženou nohu. Navzdory pokroku v technologii vysoké tibiální osteotomie však může většině pacientů stále trvat přibližně šest měsíců, než se plně zotaví z výkonu. Sedavé aktivity jsou obvykle vychytávány asi měsíc po operaci, před zahájením fyzické práce 3 až 4 měsíce po operaci, následuje sport, který lze znovu zavést přibližně 6-12 měsíců po operaci. Jednou výhradou, která umožňuje pacientům, aby brzy měli plnou váhu, je vnímané riziko ztráty korekce úhlu, ačkoli v praxi se tento efekt zdá být vzácný. Například na řadě pacientů Takeuchi a kolegové ukázali, že plné zatížení je možné dva týdny po operaci, aniž by to mělo důsledky pro korekci úhlu kloubu.
Je bezpodmínečně nutné, aby byl otevřený klín zahojen a znovu osazen novou kostí, aby se posílila holenní kost a umožnilo se úplné zotavení po HTO. Regenerace bude probíhat přirozeně, i když někteří chirurgové používají pomůcky na podporu hojení kostí, jako je ChronOS β-trikalciumfosfátový klín. Výzkum tohoto aspektu výplně klínu však ukázal, že použití výplně nemá žádnou výhodu – jak z hlediska stability, tak doby hojení kosti klínu. Přestože fixní systémy jako Tomofix usnadňují včasné zatěžování postiženého kloubu, úplné uzavření a zpevnění klínu trvá podstatně déle. V jedné studii bylo 23/27 (85 %) osteotomií plně zhojeno dvanáct měsíců po výkonu. Histologicky existuje variabilita ve stupni hojení a skutečně zrání kostní regenerace dosažené v tibiálním klínu. Se současnými fixními dlahami ani dva roky po výkonu nebude mít menší podskupina pacientů významné známky regenerace v místě operace. U většiny pacientů probíhá částečná kostní regenerace s fibrokartilaginózní tkání au některých pacientů se objeví nově regenerovaná fibrocartilage nebo hyalin-like chrupavka.
HTO by mohla být vylepšena, aby umožnila dřívější návrat pacientů k aktivitám a dosáhla lepší rychlosti hojení – jak z hlediska času, tak zralosti regenerované kosti. Společnost Ellipse Technologies vyvinula nový hřebový systém pro vysokou tibiální osteotomii, který se liší od zavedených „uzamčených“ systémů dlahy a hřebu. Jejich systém funguje pozvolnějším způsobem. Klín se vytvoří v tibii jako obvykle, ale poté se zavede elipsový hřeb a nehet se prodlužuje po malých krocích (cca 1,5 mm za den), dokud není dosaženo požadované korekce. V současné době se nový systém Ellipse testuje v různých zemích Evropy, včetně Nizozemska a Spojeného království. Hlavní zkouška Ellipse se snaží zjistit, zda je korekční síla tohoto zdravotnického prostředku přesnější než systémy dlahy/nehtů, které se v současnosti používají. Stupeň regenerace kosti v otevřeném klínu je uveden, ale ne podrobně - např. jedním reportujícím radiologem - a pomocí standardního rentgenového zobrazování, které se primárně používá pro měření úhlu.
Tato studie se snaží podrobněji prozkoumat, jak fungují systémy Tomofix a Ellipse s vysokou tibiální osteotomií ve vztahu k regeneraci kosti v otevřeném klínu vytvořeném jako součást postupu s využitím CT zobrazovacích technik spíše než standardního klinického rentgenového zobrazování. Primárním cílem osteotomie je vyrovnání kloubu a tím zachování kloubu, aby se pacient mohl i nadále těšit z aktivního životního stylu, sportovních a rekreačních aktivit. Kdykoli po osteotomii pacient požádá lékaře o radu, kdy se může začít věnovat neomezeným sportovním aktivitám, je pro lékaře často velmi obtížné na tuto otázku odpovědět. Je to především proto, že je často velmi obtížné přesně kvantifikovat proces hojení kosti na rentgenových snímcích. Jasnějším a přesnějším vyčíslením míry hojení kosti na CT skenu může lékař pacienta s jistotou poradit ohledně účasti na různých sportovních aktivitách bez nejasností.
Porovnáním procesu hojení kostí mezi destičkou Tomofix a hřebem Ellipse mohou vyšetřovatelé dále informovaně posoudit jejich výkon. Tento výzkum také zlepší výběr implantátu u pacientů s osteotomií na základě délky hojení kosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Spojené království, CA2 7HY
- Nábor
- Cumberland Infirmary
-
Kontakt:
- Hannah Crowther, BSc
- E-mail: hannah.crowther@ncuh.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Muži
- Mentální kapacita
Kritéria vyloučení:
- Mladší (< 18 let)
- Pacienti postrádající duševní kapacitu.
- Ženy
- Současné používání nikotinových produktů.
- Pacienti, kteří nerozumějí anglicky, a proto s nimi nelze souhlasit.
Preexistující klinická vylučovací kritéria (pro pacienty Ellipse i Tomofix):
- Varózní deformita větší než 10°
- Flexibilní kontraktura větší než 15°
- Flexe v kolenou pod 90°
- Mediální/laterální subluxace tibie nad 1 cm
- Ztráta mediální kosti přes 3 mm
- Zánětlivá artritida (včetně užívání methotrexátu)
- Artritida v postranním kompartmentu
- Patella baja
- Hmotnost přes 114 kg
- Závažné femorální příznaky pately
- Neřešená vazivová nestabilita
- Fixní flekční kontraktura
- Známá nebo suspektní osteoporóza nebo osteopenie na základě anamnézy a rentgenového snímku
- Vyžaduje jiné chirurgické zákroky v době operace HTO -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT sken Ellipse
Nový zdravotnický prostředek pro vysokou tibiální osteotomii
|
diagnostické CT zobrazení
|
|
Aktivní komparátor: CT vyšetření Tomofix
Zavedený zdravotnický prostředek pro vysokou tibiální osteotomii
|
diagnostické CT zobrazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre léčení
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhojení místa osteotomie po konečné korekci hodnocené dvěma nezávislými radiologickými zprávami na základě vizuálního posouzení CT zobrazení
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Pohled pacientů na stupeň hojení a rehabilitace po vysoké tibiální osteotomii
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre KOOS
Časové okno: 6 měsíců
|
rozdíl v KOOS skóre, srovnání peroperační vs. 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chris Hafner, PhD, NuVasive
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR0251
- 16/NW/0038 (Jiný identifikátor: UK National Research Ethics Service)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nesprávné postavení kostí
-
Ellipse Technologies, Inc.DokončenoOsteoartróza | Varus malalignment
-
Ellipse Technologies, Inc.DokončenoOsteoartróza | Varus malalignmentSpojené království
-
Ellipse Technologies, Inc.DokončenoOsteoartróza | Varus malalignmentSpojené království, Německo, Holandsko, Polsko