膝骨切り術(CISKO)のCT画像研究 (CISKO)
オープンウェッジ脛骨近位骨切り術後の骨治癒のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン研究 [膝骨切り術 (CISKO) のための CT 画像検査]
膝関節のアライメント不良は、晩年に関節炎を引き起こします。 現在、膝関節炎の治療には、膝関節全置換術、膝部分置換術、脛骨高位骨切り術 (HTO) の 3 つの外科的方法があります。 前者の 2 つは、関節炎の関節を除去するなど、アライメント不良の影響を治療することに非常に重点を置いています。 しかし、HTO は関節炎の原因、すなわち関節のアライメント不良に対処します。 これは患者の関節を保護し、患者が膝関節の影響を受けていない部分をより多く使用し始めることを意味します。
HTO では、脛骨をくさび状に切り出して、その骨と膝関節との位置合わせを修正し、影響を受けた内側部分から外側部分に負荷を再分配します。 脛骨を新しい位置に保つために、医療用の釘装置が取り付けられ、脛骨を所定の位置に保ち、新しい骨がくさび内で再生できるようにします。 現在、HTO のマーケット リーダーは TomoFix (DePuySynthes 社製) プレートおよびネイル デバイスです。 トモフィックスはその名の通り、手術時に固定されるため、骨の角度の変化を後から変えることはできません。 これは、患者が HTO 処置の直後に影響を受けた脚に体重をかけることができることを意味します。 新しい CE マークのデバイスが介入試験でテストされています。それは楕円技術によって生成されます。 このデバイスは、延長可能な釘であり、髄内に挿入されます。手術後は、骨の矯正が満足のいくものになるまで、一定期間にわたって爪をゆっくりと伸ばす傾向があります。
CISKO イメージング研究では、TomoFix システムと Ellipse システムの間に脛骨ウェッジの骨再生に関して違いがあるかどうかを、術後 3 か月と 6 か月で CT スキャンを実行することによって評価します。 これは、2 つの独立した放射線レポートによって定量化されます。 二次的な目的は、これらの時間間隔で患者の満足度と患者の痛みのレベルを調査することです。 骨治癒の程度は、通常、手術後にどのような活動を再開できるかについて患者にアドバイスする際に、臨床医を遠ざける主な要因です。 2つのシステム間の骨治癒の違いは、レクリエーションスポーツなどのより激しい活動の再開に関して臨床医が患者に与えることができるアドバイスに影響を与える可能性があり、最終的には患者の健康と幸福にプラスの影響を与える可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
膝の内側変形性関節症の 1 つの治療法は、オープンウェッジ高脛骨骨切り術 (HTO) です。 HTO を実行する現在最も一般的な方法は、患者の脛骨に埋め込まれたロッキング ボルトを備えた固定プレートを使用することです。 しかし、高位脛骨骨切り術技術の進歩にもかかわらず、ほとんどの患者は手術から完全に回復するまでに約 6 か月かかる場合があります。 座りがちな活動は、通常、手術の約 1 か月後に開始され、身体作業は手術の 3 ~ 4 か月後に開始されます。その後、手術の約 6 ~ 12 か月後にスポーツを再開することができます。 患者が早い段階で完全に体重を支えられるようにするための1つの留保は、実際にはこの影響がまれに発生するように見えますが、角度の修正が失われるリスクが認識されることです. たとえば、一連の患者で、Takeuchi と同僚は、手術後 2 週間で、関節角度の修正に影響を与えることなく、完全な体重負荷が可能であることを示しました。
脛骨を強化し、HTO 後の完全な回復を可能にするために、開いたウェッジが治癒し、新しい骨によって再構築されることが不可欠です。 再生は自然に行われますが、一部の外科医は、ChronOS β-リン酸三カルシウムウェッジなどの骨治癒を促進するための補助具を適用します. しかし、ウェッジ充填のこの側面に関する研究では、ウェッジの安定性と骨治癒時間の両方の点で、フィラーを使用する利点がないことが示されています。 トモフィックスのような固定システムは、影響を受けた関節の早期の体重負荷を容易にしますが、ウェッジの完全な閉鎖と統合にはかなりの時間がかかります. ある研究では、23/27 (85%) の骨切り術が処置後 12 か月で完全に治癒しました。 組織学的には、脛骨ウェッジで達成された骨再生の治癒および実際の成熟の程度にはばらつきがあります。 現在の固定プレート装置では、手術後 2 年経っても、一部の患者では手術部位に再生の顕著な徴候が見られません。 大多数の患者では、線維軟骨組織による部分的な骨再生が起こり、一部の患者では、新しい再生線維軟骨またはヒアリン様軟骨が現れる.
HTO を改善して、患者が早期に活動に復帰できるようにし、再生骨の時間と成熟度の両方の点で、治癒率を向上させることができます。 Ellipse Technologies は、確立された「ロックされた」プレートおよび釘システムとは異なる、高位脛骨骨切り術用の新しい釘システムを考案しました。 彼らのシステムはより緩やかに機能します。 くさびは通常どおり脛骨に作成されますが、その後、楕円形の釘が挿入され、所望の矯正が達成されるまで、毎日釘が少しずつ(1日あたり約1.5 mm)伸びます. 現在、新しい Ellipse システムは、オランダや英国を含むヨーロッパのさまざまな国で試行されています。 主な Ellipse 試験では、この医療機器の矯正力が現在使用されているプレート/ネイル システムよりも正確であるかどうかを立証しようとしています。 オープンウェッジでの骨再生の程度は報告されていますが、詳細ではありません。 1 人の報告放射線科医によるものであり、主に角度測定に使用される標準的な X 線イメージングを使用したものです。
この現在の研究では、Tomofix および Ellipse 高脛骨骨切り術システムが、標準的な臨床 X 線イメージングではなく CT イメージング技術を利用することにより、手順の一部として作成されたオープンウェッジの骨再生に関連してどのように機能するかをより詳細に調査しようとしています。 骨切り術の主な目的は関節の再調整であり、それによって患者がアクティブなライフスタイル、スポーツ、レクリエーション活動を楽しみ続けることができるように関節を温存します。 骨切り術の処置の後、患者が無制限のスポーツ活動に参加できるようになる時期について臨床医にアドバイスを求めるときはいつでも、臨床医はこの質問に答えるのが非常に難しいと感じることがよくあります. これは主に、レントゲン写真で骨の治癒過程を正確に定量化することが非常に難しいことが多いためです。 より明確で正確なCTスキャンで骨治癒の量を定量化することにより、臨床医は、さまざまなスポーツ活動への参加について、あいまいさなく患者に自信を持ってアドバイスすることができます.
さらに、Tomofix プレートと Ellipse ネイルの骨治癒プロセスを比較することで、研究者はそのパフォーマンスに関してより多くの情報に基づいた判断を下すことができます。 この研究はまた、骨治癒の期間に基づいて、骨切り術患者のインプラント選択の選択を強化します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Cumbria
-
Carlisle、Cumbria、イギリス、CA2 7HY
- 募集
- Cumberland Infirmary
-
コンタクト:
- Hannah Crowther, BSc
- メール:hannah.crowther@ncuh.nhs.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 男性
- 心の余裕
除外基準:
- 未成年(18歳未満)
- 精神的能力が不足している患者。
- 女性
- ニコチン製品の現在の使用。
- 英語が理解できず、同意できない患者。
既存の臨床的除外基準 (Ellipse および Tomofix 患者の両方):
- 10°を超える内反変形
- 15°を超える屈曲拘縮
- 90°未満の膝屈曲
- 1cmを超える内側/外側脛骨亜脱臼
- 3 mmを超える内側骨の喪失
- 炎症性関節炎(メトトレキサートの使用を含む)
- 外側コンパートメントの関節炎
- 膝蓋骨バハ
- 体重114kg以上
- 重度の膝蓋骨大腿部の症状
- 対処されていない靭帯の不安定性
- 固定屈曲拘縮
- -病歴および放射線画像に基づく既知または疑われる骨粗鬆症または骨減少症
- HTO手術時に他の外科的処置が必要 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:CTスキャン楕円
高位脛骨骨切り術用の新しい医療機器
|
診断用CTスキャン画像
|
アクティブコンパレータ:CTスキャン トモフィックス
高位脛骨骨切り術の医療機器を確立
|
診断用CTスキャン画像
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復スコア
時間枠:3ヶ月
|
CT画像の視覚的評価に基づく2つの独立した放射線レポートによって評価される、最終矯正後の骨切り部位の治癒
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者満足度スコア
時間枠:6ヶ月
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高位脛骨骨切り術後の治癒とリハビリテーションの程度に関する患者の視点
|
6ヶ月
|
KOOSスコアの変化
時間枠:6ヶ月
|
KOOS スコアの違い、術中と術後 6 か月の比較。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Chris Hafner, PhD、NuVasive
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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