- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02717845
CT-billeddannelsesundersøgelse til knæosteotomi (CISKO) (CISKO)
Computeriseret tomografi (CT)-scanningsundersøgelse af knogleheling efter åben kile proksimal tibial osteotomi [CT-billeddannelsesundersøgelse for knæosteotomi (CISKO)]
Fejljustering af knæleddet forårsager gigt senere i livet. I øjeblikket er der tre kirurgiske måder at behandle knæarthritis på: total knæudskiftning, delvis knæudskiftning og høj tibial osteotomi (HTO). De to førstnævnte fokuserer i høj grad på at behandle effekten af fejlstilling, det vil sige at fjerne gigtleddet. HTO adresserer dog årsagen til gigten, nemlig ledforstyrrelsen. Dette bevarer patientens led, og det betyder, at en patient vil begynde at bruge den upåvirkede del af knæleddet mere.
HTO involverer at skære en kile ud af skinnebenet for at korrigere justeringen af den knogle med knæleddet for at omfordele belastningen fra den berørte mediale del til den laterale del. For at holde skinnebenet i den nye position er der fastgjort en medicinsk negleanordning for at holde den på plads og tillade ny knogle at regenerere i kilen. I øjeblikket er markedslederen for HTO TomoFix (af DePuySynthes-firmaet) plade og negleanordning. Som navnet antyder, er TomoFix fikseret ved operationen og derfor kan ændringen i knoglevinklen ikke ændres efterfølgende. Det betyder, at patienter kan være vægtbærende på det berørte ben kort efter HTO-proceduren. En ny CE-mærket enhed er ved at blive testet i et interventionsforsøg; den er produceret af Ellipse Technologies. Denne enhed er en forlængelig søm og indsat intramedullær; efter operationen forlænges neglen langsomt over en periode, indtil knoglekorrektionen er tilfredsstillende.
CISKO billeddannelsesstudiet vil vurdere, om der er forskel mellem TomoFix- og Ellipse-systemet med hensyn til knogleregenerering i tibial-kilen ved at udføre en CT-scanning 3 og 6 måneder efter operationen. Dette vil blive kvantificeret af to uafhængige radiologiske rapporter. Et sekundært mål er at undersøge patienttilfredsheden og også patientens smerteniveauer ved disse tidsintervaller. Graden af knogleheling er normalt den vigtigste faktor, der holder klinikere tilbage, når det kommer til at rådgive patienter om, hvilke aktiviteter de kan vende tilbage til postoperativt. En forskel i knogleheling mellem de to systemer kan påvirke de råd, klinikere kan give patienter om at genoptage mere intense aktiviteter såsom rekreativ sport, hvilket i sidste ende kan have en positiv indvirkning på patienternes sundhed og velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En behandlingsmodalitet for medial slidgigt i knæet er åben kile høj tibial osteotomi (HTO). Den nuværende mest almindelige måde at udføre HTO på er at bruge fikseringsplader med låsebolte implanteret i patientens skinneben, for at tillade øget stabilitet og ledbevægelse og evnen til at være vægtbærende på det berørte ben hurtigere. På trods af fremskridt inden for høj tibial osteotomiteknologi kan det dog stadig tage de fleste patienter omkring seks måneder at komme sig helt fra proceduren. Stillesiddende aktiviteter optages sædvanligvis omkring en måned efter operationen, før fysisk arbejde introduceres 3 til 4 måneder efter operationen, efterfulgt af sport, som kan genindføres cirka 6-12 måneder efter operationen. Et forbehold for at tillade patienter at være fuldt vægtbærende tidligt er den opfattede risiko for tab af korrektion af vinklen, selvom denne effekt i praksis ser ud til at være en sjælden forekomst. For eksempel viste Takeuchi og kolleger i en række patienter, at fuld vægtbæring er mulig to uger efter operationen uden implikationer for korrektionen af ledvinklen.
Det er bydende nødvendigt, at den åbne kile heles og genbefolkes af ny knogle, for at styrke skinnebenet og tillade fuld restitution efter HTO. Regenerering vil finde sted naturligt, selvom nogle kirurger anvender hjælpemidler til at fremme knogleheling, såsom ChronOS β-tricalciumphosphat-kilen. Forskning i dette aspekt af fyldning af kilen har dog vist, at der ikke er nogen fordel ved at bruge fyldstoffet - både hvad angår stabilitet og knoglehelingstid for kilen. Selvom faste systemer som Tomofix letter tidlig vægtbæring af det berørte led, tager den fuldstændige lukning og konsolidering af kilen betydeligt længere. I en undersøgelse var 23/27 (85%) osteotomier fuldstændigt helet tolv måneder efter proceduren. Histologisk er der variation i graden af heling og faktisk modning af knogleregenerering opnået i tibial-kilen. Med nuværende faste pladeanordninger, selv to år efter proceduren, vil en mindre delmængde af patienter ikke have signifikante tegn på regenerering på operationsstedet. Hos størstedelen af patienterne sker delvis knogleregenerering med fibrobruskvæv, og hos nogle patienter vil der opstå ny regenereret fibrobrusk eller hyalinlignende brusk.
HTO kunne forbedres for at muliggøre en tidligere tilbagevenden til aktiviteter for patienter og for at opnå bedre helingshastigheder - både med hensyn til tid og modenhed af den regenererede knogle. Ellipse Technologies har udtænkt et nyt neglesystem til høj tibial osteotomi, der adskiller sig fra de etablerede 'låste' plade- og neglesystemer. Deres system fungerer på en mere gradvis måde. Kilen dannes i skinnebenet som normalt, men derefter indsættes Ellipse-sømmet og dagligt forlænges neglen i små foranstaltninger (ca. 1,5 mm pr. dag), indtil den ønskede korrektion er opnået. I øjeblikket er det nye Ellipse-system ved at blive afprøvet i forskellige lande i Europa, herunder Holland og Storbritannien. Det vigtigste Ellipse-forsøg søger at fastslå, om denne medicinske enheds korrigerende kraft er mere nøjagtig end de plade-/sømsystemer, der er i brug i øjeblikket. Der rapporteres om graden af knogleregenerering i den åbne kile, men ikke i detaljer - f.eks. af én rapporterende røntgenlæge - og ved at bruge standard røntgenbilleder, som primært bruges til vinkelmålinger.
Denne nuværende undersøgelse søger at udforske mere detaljeret, hvordan Tomofix og Ellipse high-tibial osteotomisystemer fungerer i forhold til knogleregenerering i den åbne kile, der er skabt som en del af proceduren ved at bruge CT-billeddannelsesteknikker frem for standard klinisk røntgenbilleddannelse. Det primære formål med osteotomi er omlægning af leddet og derved bevarer leddet, så patienten kan fortsætte med at nyde den aktive livsstil, sport og rekreative aktiviteter. Efter en osteotomiprocedure, når en patient spørger om råd til klinikeren, når de kan begynde at deltage i ubegrænsede sportsaktiviteter, finder klinikere det ofte meget svært at besvare dette spørgsmål. Det skyldes primært, at det ofte er meget svært at kvantificere knoglehelingsprocessen præcist på røntgenbilleder. Ved at kvantificere mængden af knogleheling på CT-scanning, som er mere klar og præcis, kan klinikeren trygt rådgive patienten om deltagelse i forskellige sportsaktiviteter uden tvetydighed.
Yderligere, ved at sammenligne knoglehelingsprocessen mellem Tomofix-pladen og Ellipse-neglen, kan efterforskere foretage en mere informeret bedømmelse af deres ydeevne. Denne forskning vil også forbedre valget af implantatvalg hos osteotomipatienter baseret på varigheden af knogleheling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leon Jonker, PhD
- Telefonnummer: 01228523444
- E-mail: leon.jonker@ncuh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Det Forenede Kongerige, CA2 7HY
- Rekruttering
- Cumberland Infirmary
-
Kontakt:
- Hannah Crowther, BSc
- E-mail: hannah.crowther@ncuh.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- Hanner
- Mental kapacitet
Ekskluderingskriterier:
- Under alder (< 18 år)
- Patienter, der mangler mental kapacitet.
- Kvinder
- Nuværende brug af nikotinprodukter.
- Patienter, der ikke kan forstå engelsk og derfor ikke kan få samtykke.
Eksisterende kliniske eksklusionskriterier (for både Ellipse- og Tomofix-patienter):
- Varus deformitet større end 10°
- Flexionskontraktur større end 15°
- Knæbøjning under 90°
- Medial/lateral tibial subluksation over 1 cm
- Medialt knogletab på over 3 mm
- Inflammatorisk arthritis (herunder brug af methotrexat)
- Gigt i siderummet
- Patella baja
- Vægt over 114 kg
- Alvorlige patella femorale symptomer
- Uadresseret ligamentøs ustabilitet
- Fast fleksionskontraktur
- Kendt eller mistænkt osteoporose eller osteopeni baseret på sygehistorie og røntgenbillede
- Kræver andre kirurgiske indgreb på tidspunktet for HTO-operationen -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CT-scanning Ellipse
Nyt medicinsk udstyr til høj tibial osteotomi
|
diagnostisk CT-scanning
|
Aktiv komparator: CT-scanning Tomofix
Etableret medicinsk udstyr til høj tibial osteotomi
|
diagnostisk CT-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Healing score
Tidsramme: 3 måneder
|
Heling af osteotomistedet efter endelig korrektion vurderet af to uafhængige røntgenrapporter baseret på visuel vurdering af CT-billeddannelsen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienternes perspektiv på graden af heling og rehabilitering efter høj tibial osteotomi
|
6 måneder
|
Ændring i KOOS-score
Tidsramme: 6 måneder
|
forskel i KOOS-score, der sammenligner per-operative versus 6 måneder post-operative.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Chris Hafner, PhD, NuVasive
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR0251
- 16/NW/0038 (Anden identifikator: UK National Research Ethics Service)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knoglefejlstilling
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetValgus Malalignment af knæetSchweiz
-
Ellipse Technologies, Inc.AfsluttetSlidgigt | Varus Malalignment
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringSlidgigt, knæ | Malalignment, KnogleItalien
-
Ellipse Technologies, Inc.AfsluttetSlidgigt | Varus MalalignmentDet Forenede Kongerige
-
Ellipse Technologies, Inc.AfsluttetSlidgigt | Varus MalalignmentDet Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Polen
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnuSlidgigt, knæ | Osteotomi | Malalignment, Knogle
-
Cairo UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral Malalignment SyndromeEgypten
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Bruskdegeneration | Malalignment, KnogleItalien
Kliniske forsøg med Ellipse
-
Innovative MedicalAfsluttet