- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02717845
CT-kuvantamistutkimus polven osteotomiaa varten (CISKO) (CISKO)
Tietokonetomografia (CT) -tutkimus luun paranemisesta avoimen kiilan proksimaalisen sääriluun osteotomian jälkeen [CT Imaging Study for Knee Osteotomy (CISKO)]
Polvinivelen epätasapaino aiheuttaa niveltulehdusta myöhemmällä iällä. Tällä hetkellä polven niveltulehduksen hoitoon on kolme kirurgista tapaa: täydellinen polven tekonivelleikkaus, osittainen polven tekonivelleikkaus ja korkea sääriluun osteotomia (HTO). Kaksi edellistä keskittyy hyvin pitkälti nivelhäiriön vaikutuksen hoitoon eli niveltulehduksen poistamiseen. HTO kuitenkin käsittelee niveltulehduksen syytä, nimittäin nivelen epätasapainoa. Tämä säästää potilaan niveltä ja tarkoittaa, että potilas alkaa käyttää enemmän vahingoittumatonta polvinivelen osaa.
HTO sisältää kiilan leikkaamisen sääriluusta tämän luun kohdistuksen korjaamiseksi polvinivelen kanssa ja kuorman jakamiseksi uudelleen sairastuneesta mediaalisesta osasta lateraaliseen osaan. Sääriluun pitämiseksi uudessa asennossa kiinnitetään lääketieteellinen kynsilaite, joka pitää sen paikallaan ja mahdollistaa uuden luun uusiutumisen kiilan sisällä. Tällä hetkellä HTO:n markkinajohtaja on TomoFix (DePuySynthes-yhtiön) levy- ja kynsilaite. Kuten nimestä voi päätellä, TomoFix kiinnitetään leikkauksessa, joten luun kulman muutosta ei voi muuttaa jälkikäteen. Se tarkoittaa, että potilaat voivat kantaa painoa sairastuneelle jalalle pian HTO-toimenpiteen jälkeen. Uutta CE-merkittyä laitetta testataan interventiokokeessa; sen on valmistanut Ellipse Technologies. Tämä laite on pidennettävä kynsi ja asetettu intramedullaariin; leikkauksen jälkeen kynttä venytetään hitaasti tietyn ajan kuluessa, kunnes luun korjaus on tyydyttävä.
CISKO-kuvaustutkimuksessa arvioidaan, onko TomoFix- ja Ellipse-järjestelmien välillä eroa sääriluun kiilan luun regeneraatiossa tekemällä TT-skannaus 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tämä kvantifioidaan kahdella riippumattomalla radiologisella raportilla. Toissijaisena tavoitteena on tutkia potilaiden tyytyväisyyttä ja myös potilaan kiputasoa näillä aikaväleillä. Luun paranemisaste on yleensä tärkein tekijä, joka estää kliinikoita heidän neuvottaessa potilaita siitä, mihin toimiin he voivat palata leikkauksen jälkeen. Erot luun paranemisessa näiden kahden järjestelmän välillä voivat vaikuttaa neuvoihin, joita lääkärit voivat antaa potilaille intensiivisemmän toiminnan, kuten virkistysurheilun, uudelleen aloittamisesta, mikä voi viime kädessä vaikuttaa positiivisesti potilaiden terveyteen ja hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi polven mediaalisen nivelrikon hoitomuoto on avoin kiila korkea sääriluun osteotomia (HTO). Nykyisin yleisin tapa suorittaa HTO on käyttää kiinnityslevyjä, joissa on potilaan sääriluun istutettuja lukituspultteja, mikä lisää vakautta ja nivelen liikettä sekä kykyä kantaa painoa sairastuneelle jalalle nopeammin. Huolimatta korkean sääriluun osteotomiatekniikan edistymisestä, useimpien potilaiden täydellinen toipuminen toimenpiteestä voi silti kestää noin kuusi kuukautta. Istuminen aloitetaan yleensä noin kuukauden kuluttua leikkauksesta, ennen kuin fyysinen työ aloitetaan 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja sen jälkeen urheilu, joka voidaan aloittaa uudelleen noin 6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Yksi varaus siitä, että potilaat voivat kantaa painoa varhaisessa vaiheessa, on havaittu riski kulman korjauksen menettämisestä, vaikka käytännössä tämä vaikutus näyttää olevan harvinainen. Esimerkiksi sarjassa potilaita Takeuchi ja kollegat osoittivat, että täysi painon kantaminen on mahdollista kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ilman, että se vaikuta nivelkulmaan tehtyyn korjaukseen.
On ehdottoman välttämätöntä, että avoin kiila parantuu ja uusi luu, joka vahvistaa sääriluua ja mahdollistaa täydellisen palautumisen HTO:n jälkeen. Uusiutuminen tapahtuu luonnollisesti, vaikka jotkut kirurgit käyttävät luun paranemista edistäviä apuvälineitä, kuten ChronOS β-trikalsiumfosfaattikiilaa. Tutkimus tästä kiilan täytön näkökulmasta on kuitenkin osoittanut, että täyteaineen käyttämisestä ei ole hyötyä - sekä kiilan stabiiliuden että luun paranemisajan kannalta. Vaikka kiinteät järjestelmät, kuten Tomofix, helpottavat vaurioituneen nivelen varhaista painonkantoa, kiilan täydellinen sulkeminen ja lujittaminen kestää huomattavasti kauemmin. Yhdessä tutkimuksessa 23/27 (85 %) osteotomioista parani täysin 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Histologisesti sääriluun kiilassa saavutetun luun uudistumisen paranemisasteessa ja todellakin kypsymisessä on vaihtelua. Nykyisillä kiinteillä levylaitteilla, jopa kaksi vuotta toimenpiteen jälkeen, pienellä osaryhmällä potilaita ei ole merkittäviä merkkejä regeneroitumisesta leikkauskohdassa. Suurimmalla osalla potilaista tapahtuu osittainen luun uudistuminen fibrorustokudoksella, ja joillekin potilaille ilmaantuu uutta regeneroitunutta kuiturustoa tai hyaliinin kaltaista rustoa.
HTO:ta voitaisiin parantaa, jotta potilaat voisivat palata toimintoihin aikaisemmin ja saavuttaa parempi paranemisnopeus - sekä regeneroituneen luun ajan että kypsyyden suhteen. Ellipse Technologies on kehittänyt uuden kynsijärjestelmän korkean sääriluun osteotomiaan, joka eroaa vakiintuneesta "lukitusta" levy- ja kynsijärjestelmistä. Niiden järjestelmä toimii asteittain. Kiila luodaan sääriluun normaaliin tapaan, mutta sitten asetetaan Ellipse-naula ja pidennetään naulaa pienin mitoin päivässä (n. 1,5 mm päivässä), kunnes haluttu korjaus on saavutettu. Tällä hetkellä uutta Ellipse-järjestelmää kokeillaan useissa Euroopan maissa, mukaan lukien Hollannissa ja Isossa-Britanniassa. Ellipse-pääkokeessa pyritään selvittämään, onko tämän lääketieteellisen laitteen korjaava teho tarkempi kuin tällä hetkellä käytössä olevat levy/naulajärjestelmät. Luun uusiutumisaste avoimessa kiilassa on raportoitu, mutta ei yksityiskohtaisesti - esim. yhden raportoivan radiologin toimesta - ja käyttämällä tavallista röntgenkuvausta, jota käytetään pääasiassa kulmamittauksiin.
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan yksityiskohtaisemmin, kuinka Tomofix- ja Ellipse-korkean sääriluun osteotomiajärjestelmät toimivat suhteessa luun regeneraatioon avokiilassa, joka on luotu osana toimenpidettä käyttämällä CT-kuvaustekniikoita tavallisen kliinisen röntgenkuvauksen sijaan. Osteotomia ensisijaisena tavoitteena on nivelen uudelleen suuntaaminen ja sitä kautta nivelen säilyttäminen niin, että potilas voi edelleen nauttia aktiivisesta elämäntavasta, urheilusta ja virkistystoiminnasta. Osteotomiatoimenpiteen jälkeen, kun potilas kysyy neuvoa lääkäriltä, milloin hän voi aloittaa rajoittamattoman urheilutoiminnan, kliinikkojen on usein erittäin vaikea vastata tähän kysymykseen. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että luun paranemisprosessia on usein erittäin vaikea määrittää tarkasti röntgenkuvissa. Määrittämällä luun paranemisen määrän CT-skannauksella, joka on selkeämpi ja tarkempi, kliinikko voi neuvoa potilasta luottavaisesti erilaisiin urheilulajeihin osallistumisesta ilman epäselvyyttä.
Lisäksi vertaamalla luun paranemisprosessia Tomofix-levyn ja Ellipse-naulan välillä tutkijat voivat tehdä tietoisempia arvioita niiden suorituskyvystä. Tämä tutkimus parantaa myös osteotomiapotilaiden implanttien valintaa luun paranemisen keston perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
- Rekrytointi
- Cumberland Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Crowther, BSc
- Sähköposti: hannah.crowther@ncuh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Miehet
- Henkinen kapasiteetti
Poissulkemiskriteerit:
- Alle ikä (alle 18 vuotta)
- Potilaat, joilla ei ole henkistä kapasiteettia.
- Naaraat
- Nikotiinituotteiden nykyinen käyttö.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä englantia ja eivät siksi saa suostumusta.
Aiemmin olemassa olevat kliiniset poissulkemiskriteerit (sekä Ellipse- että Tomofix-potilaille):
- Varus-muodonmuutos suurempi kuin 10°
- Taivutuskontraktuuri yli 15°
- Polven koukistus alle 90°
- Mediaaalinen/lateraalinen sääriluun subluksaatio yli 1 cm
- Mediaaalinen luukato yli 3 mm
- Tulehduksellinen niveltulehdus (mukaan lukien metotreksaatin käyttö)
- Niveltulehdus sivuosastossa
- Patella baja
- Paino yli 114 kg
- Vakavat polvilumpion reisiluun oireet
- Käsittelemätön nivelsiteen epävakaus
- Kiinteä taivutuskontraktuuri
- Tunnettu tai epäilty osteoporoosi tai osteopenia sairaushistorian ja röntgenkuvan perusteella
- Vaatii muita kirurgisia toimenpiteitä HTO-leikkauksen aikana -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-skannaus ellipsi
Uusi lääketieteellinen laite korkean sääriluun osteotomiaan
|
diagnostinen CT-kuvaus
|
|
Active Comparator: CT-skannaus Tomofix
Vakiintunut lääketieteellinen laite korkean sääriluun osteotomiaan
|
diagnostinen CT-kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantumispisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osteotomiakohdan paraneminen lopullisen korjauksen jälkeen arvioituna kahdella riippumattomalla radiologiaraportilla, jotka perustuvat CT-kuvan visuaaliseen arviointiin
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden näkemys paranemis- ja kuntoutusasteesta korkean sääriluun osteotomian jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos KOOS-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ero KOOS-pisteissä, kun verrataan leikkauksen ja 6 kuukauden jälkeiseen aikaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris Hafner, PhD, NuVasive
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR0251
- 16/NW/0038 (Muu tunniste: UK National Research Ethics Service)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luun epätasaisuus
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Kocaeli UniversityValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone GainTurkki
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteValmis
-
Cairo UniversityValmisPatellofemoraalinen kipuoireyhtymä | Patellofemoraalinen malalignment-oireyhtymäEgypti