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Estudo de imagem por TC para osteotomia do joelho (CISKO) (CISKO)

7 de abril de 2016 atualizado por: North Cumbria University Hospitals NHS Trust

Estudo de tomografia computadorizada (TC) da cicatrização óssea após osteotomia tibial proximal em cunha aberta [estudo de imagem por TC para osteotomia do joelho (CISKO)]

O desalinhamento da articulação do joelho causa artrite mais tarde na vida. Atualmente, existem três formas cirúrgicas de tratar a artrite do joelho: artroplastia total do joelho, artroplastia parcial do joelho e osteotomia tibial alta (HTO). Os dois primeiros se concentram muito no tratamento do efeito do desalinhamento, ou seja, na remoção da articulação artrítica. No entanto, HTO aborda a causa da artrite, ou seja, o desalinhamento articular. Isso preserva a articulação do paciente e significa que o paciente começará a usar mais a parte não afetada da articulação do joelho.

HTO envolve cortar uma cunha da tíbia para corrigir o alinhamento desse osso com a articulação do joelho, para redistribuir a carga da parte medial afetada para a parte lateral. Para manter a tíbia na nova posição, um dispositivo de haste médica é anexado para mantê-la no lugar e permitir que o novo osso se regenere dentro da cunha. Atualmente, o líder de mercado para HTO é o dispositivo de placa e unha TomoFix (da empresa DePuySynthes). Como o nome sugere, o TomoFix é fixado na cirurgia e, portanto, a alteração no ângulo do osso não pode ser alterada posteriormente. Isso significa que os pacientes podem suportar peso na perna afetada logo após o procedimento de HTO. Um novo dispositivo com a marca CE está sendo testado em um ensaio intervencionista; é produzido pela Ellipse Technologies. Este dispositivo é uma haste extensível e inserida intramedular; após a cirurgia, a haste é estendida lentamente por um período de tempo até que a correção óssea seja satisfatória.

O estudo de imagem CISKO avaliará se existe diferença entre o sistema TomoFix e o sistema Ellipse em termos de regeneração óssea na cunha tibial, realizando uma tomografia computadorizada aos 3 e 6 meses de pós-operatório. Isso será quantificado por dois laudos radiológicos independentes. Um objetivo secundário é investigar a satisfação do paciente e também os níveis de dor do paciente nesses intervalos de tempo. O grau de cicatrização óssea é geralmente o principal fator que impede os médicos de aconselhar os pacientes sobre quais atividades eles podem retornar no pós-operatório. Uma diferença na cicatrização óssea entre os dois sistemas pode afetar os conselhos que os médicos podem dar aos pacientes sobre o reinício de atividades mais intensas, como esportes recreativos, o que, em última análise, pode impactar positivamente a saúde e o bem-estar dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Uma modalidade de tratamento para osteoartrite medial do joelho é a osteotomia tibial alta (HTO) em cunha aberta. A forma atual mais comum de realizar HTO é usar placas de fixação com parafusos de bloqueio implantados na tíbia do paciente, para permitir maior estabilidade e movimento articular e a capacidade de suportar o peso na perna afetada mais cedo. No entanto, apesar dos avanços na tecnologia de osteotomia tibial alta, a maioria dos pacientes ainda pode levar cerca de seis meses para se recuperar totalmente do procedimento. As atividades sedentárias geralmente são retomadas cerca de um mês após a cirurgia, antes que o trabalho físico seja introduzido 3 a 4 meses após a cirurgia, seguido por esportes que podem ser reintroduzidos aproximadamente 6 a 12 meses após a cirurgia. Uma ressalva para permitir que os pacientes sejam totalmente portadores de peso desde o início é o risco percebido de perda de correção do ângulo, embora na prática esse efeito pareça ser uma ocorrência rara . Por exemplo, em uma série de pacientes, Takeuchi e colegas mostraram que a sustentação de peso total é possível duas semanas após a cirurgia sem implicações para a correção feita no ângulo da articulação.

É imperativo que a cunha aberta seja cicatrizada e repovoada por osso novo, para fortalecer a tíbia e permitir a recuperação total após a HTO. A regeneração ocorrerá naturalmente, embora alguns cirurgiões apliquem auxiliares para promover a cicatrização óssea, como a cunha de fosfato de β-tricálcio ChronOS. No entanto, pesquisas sobre esse aspecto do preenchimento da cunha mostraram que não há vantagem em usar o preenchimento - tanto em termos de estabilidade quanto de tempo de consolidação óssea da cunha. Embora sistemas fixos como o Tomofix facilitem a sustentação precoce do peso da articulação afetada, o fechamento completo e a consolidação da cunha demoram consideravelmente mais tempo. Em um estudo, 23/27 (85%) osteotomias foram totalmente cicatrizadas doze meses após o procedimento. Histologicamente, há variabilidade no grau de cicatrização e, de fato, maturação da regeneração óssea alcançada na cunha tibial. Com os atuais dispositivos de placa fixa, mesmo dois anos após o procedimento, um pequeno subconjunto de pacientes não apresentará sinais significativos de regeneração no local da cirurgia. Na maioria dos pacientes, ocorre regeneração óssea parcial com tecido fibrocartilaginoso e em alguns pacientes aparecerá nova fibrocartilagem regenerada ou cartilagem semelhante a hialina .

O HTO poderia ser aprimorado para permitir um retorno mais precoce às atividades dos pacientes e alcançar melhores taxas de cicatrização - tanto em termos de tempo quanto de maturidade do osso regenerado. A Ellipse Technologies criou um novo sistema de haste para osteotomia tibial alta que difere dos sistemas de placa e haste 'bloqueados' estabelecidos. Seu sistema funciona de maneira mais gradual. A cunha é criada na tíbia como de costume, mas depois a haste Ellipse é inserida e por dia a haste é estendida em pequenas medidas (aprox. 1,5 mm por dia) até que a correção desejada seja alcançada. Atualmente, o novo sistema Ellipse está sendo testado em vários países da Europa, incluindo Holanda e Reino Unido. O principal ensaio da Ellipse busca estabelecer se o poder corretivo deste dispositivo médico é mais preciso do que os sistemas de placa/prego em uso atualmente. O grau de regeneração óssea na cunha aberta é relatado, mas não em detalhes - por ex. por um radiologista relator - e usando imagens de raios-X padrão que são usadas principalmente para medições de ângulo.

Este estudo procura explorar com mais detalhes como os sistemas de osteotomia tibial alta Tomofix e Ellipse funcionam em relação à regeneração óssea na cunha aberta criada como parte do procedimento, utilizando técnicas de imagem de TC em vez de imagens clínicas padrão de raios-X. O principal objetivo da osteotomia é o realinhamento da articulação e, assim, preservar a articulação para que o paciente possa continuar a desfrutar do estilo de vida ativo, esportes e atividades recreativas. Após um procedimento de osteotomia, sempre que um paciente pede conselhos ao clínico quando pode começar a participar de atividades esportivas sem restrições, os clínicos geralmente acham muito difícil responder a essa pergunta. Isso ocorre principalmente porque muitas vezes é muito difícil quantificar o processo de cicatrização óssea com precisão nas radiografias. Ao quantificar a quantidade de consolidação óssea na tomografia computadorizada, que é mais clara e precisa, o clínico pode aconselhar o paciente com confiança sobre a participação em várias atividades esportivas sem ambigüidade.

Além disso, comparando o processo de cicatrização óssea entre a placa Tomofix e a haste Ellipse, os investigadores podem fazer um julgamento mais informado sobre seu desempenho. Esta pesquisa também aumentará a escolha da seleção de implantes em pacientes com osteotomia com base na duração da consolidação óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado por escrito
  2. machos
  3. Capacidade mental

Critério de exclusão:

  1. Menores de idade (< 18 anos)
  2. Pacientes sem capacidade mental.
  3. fêmeas
  4. Uso atual de produtos de nicotina.
  5. Pacientes que não entendem inglês e, portanto, não podem ser consentidos.

Critérios de exclusão clínica pré-existentes (para pacientes com Ellipse e Tomofix):

  1. Deformidade em varo maior que 10°
  2. Contratura em flexão maior que 15°
  3. Flexão do joelho abaixo de 90°
  4. Subluxação medial/lateral da tíbia acima de 1 cm
  5. Perda óssea medial de mais de 3 mm
  6. Artrite inflamatória (incluindo uso de metotrexato)
  7. Artrite no compartimento lateral
  8. patela baixa
  9. Peso acima de 114kg
  10. Sintomas severos da patela femoral
  11. Instabilidade ligamentar não tratada
  12. Contratura de flexão fixa
  13. Osteoporose ou osteopenia conhecida ou suspeita com base no histórico médico e na imagem radiográfica
  14. Requer outros procedimentos cirúrgicos no momento da cirurgia de HTO -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elipse de tomografia computadorizada
Novo dispositivo médico para osteotomia tibial alta
imagem de tomografia computadorizada de diagnóstico
Comparador Ativo: Tomografia Tomofix
Dispositivo médico estabelecido para osteotomia tibial alta
imagem de tomografia computadorizada de diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de cura
Prazo: 3 meses
Cicatrização do local da osteotomia após a correção final, conforme avaliado por dois relatórios radiológicos independentes com base na avaliação visual da imagem da TC
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
Perspectiva dos pacientes sobre o grau de cicatrização e reabilitação após osteotomia tibial alta
6 meses
Mudança na pontuação KOOS
Prazo: 6 meses
diferença no escore KOOS, comparando per-operatório vs 6 meses de pós-operatório.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chris Hafner, PhD, NuVasive

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PR0251
  • 16/NW/0038 (Outro identificador: UK National Research Ethics Service)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Resultados a serem publicados em revista científica revisada por pares

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Ensaios clínicos em Elipse

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