- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02717845
Estudo de imagem por TC para osteotomia do joelho (CISKO) (CISKO)
Estudo de tomografia computadorizada (TC) da cicatrização óssea após osteotomia tibial proximal em cunha aberta [estudo de imagem por TC para osteotomia do joelho (CISKO)]
O desalinhamento da articulação do joelho causa artrite mais tarde na vida. Atualmente, existem três formas cirúrgicas de tratar a artrite do joelho: artroplastia total do joelho, artroplastia parcial do joelho e osteotomia tibial alta (HTO). Os dois primeiros se concentram muito no tratamento do efeito do desalinhamento, ou seja, na remoção da articulação artrítica. No entanto, HTO aborda a causa da artrite, ou seja, o desalinhamento articular. Isso preserva a articulação do paciente e significa que o paciente começará a usar mais a parte não afetada da articulação do joelho.
HTO envolve cortar uma cunha da tíbia para corrigir o alinhamento desse osso com a articulação do joelho, para redistribuir a carga da parte medial afetada para a parte lateral. Para manter a tíbia na nova posição, um dispositivo de haste médica é anexado para mantê-la no lugar e permitir que o novo osso se regenere dentro da cunha. Atualmente, o líder de mercado para HTO é o dispositivo de placa e unha TomoFix (da empresa DePuySynthes). Como o nome sugere, o TomoFix é fixado na cirurgia e, portanto, a alteração no ângulo do osso não pode ser alterada posteriormente. Isso significa que os pacientes podem suportar peso na perna afetada logo após o procedimento de HTO. Um novo dispositivo com a marca CE está sendo testado em um ensaio intervencionista; é produzido pela Ellipse Technologies. Este dispositivo é uma haste extensível e inserida intramedular; após a cirurgia, a haste é estendida lentamente por um período de tempo até que a correção óssea seja satisfatória.
O estudo de imagem CISKO avaliará se existe diferença entre o sistema TomoFix e o sistema Ellipse em termos de regeneração óssea na cunha tibial, realizando uma tomografia computadorizada aos 3 e 6 meses de pós-operatório. Isso será quantificado por dois laudos radiológicos independentes. Um objetivo secundário é investigar a satisfação do paciente e também os níveis de dor do paciente nesses intervalos de tempo. O grau de cicatrização óssea é geralmente o principal fator que impede os médicos de aconselhar os pacientes sobre quais atividades eles podem retornar no pós-operatório. Uma diferença na cicatrização óssea entre os dois sistemas pode afetar os conselhos que os médicos podem dar aos pacientes sobre o reinício de atividades mais intensas, como esportes recreativos, o que, em última análise, pode impactar positivamente a saúde e o bem-estar dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma modalidade de tratamento para osteoartrite medial do joelho é a osteotomia tibial alta (HTO) em cunha aberta. A forma atual mais comum de realizar HTO é usar placas de fixação com parafusos de bloqueio implantados na tíbia do paciente, para permitir maior estabilidade e movimento articular e a capacidade de suportar o peso na perna afetada mais cedo. No entanto, apesar dos avanços na tecnologia de osteotomia tibial alta, a maioria dos pacientes ainda pode levar cerca de seis meses para se recuperar totalmente do procedimento. As atividades sedentárias geralmente são retomadas cerca de um mês após a cirurgia, antes que o trabalho físico seja introduzido 3 a 4 meses após a cirurgia, seguido por esportes que podem ser reintroduzidos aproximadamente 6 a 12 meses após a cirurgia. Uma ressalva para permitir que os pacientes sejam totalmente portadores de peso desde o início é o risco percebido de perda de correção do ângulo, embora na prática esse efeito pareça ser uma ocorrência rara . Por exemplo, em uma série de pacientes, Takeuchi e colegas mostraram que a sustentação de peso total é possível duas semanas após a cirurgia sem implicações para a correção feita no ângulo da articulação.
É imperativo que a cunha aberta seja cicatrizada e repovoada por osso novo, para fortalecer a tíbia e permitir a recuperação total após a HTO. A regeneração ocorrerá naturalmente, embora alguns cirurgiões apliquem auxiliares para promover a cicatrização óssea, como a cunha de fosfato de β-tricálcio ChronOS. No entanto, pesquisas sobre esse aspecto do preenchimento da cunha mostraram que não há vantagem em usar o preenchimento - tanto em termos de estabilidade quanto de tempo de consolidação óssea da cunha. Embora sistemas fixos como o Tomofix facilitem a sustentação precoce do peso da articulação afetada, o fechamento completo e a consolidação da cunha demoram consideravelmente mais tempo. Em um estudo, 23/27 (85%) osteotomias foram totalmente cicatrizadas doze meses após o procedimento. Histologicamente, há variabilidade no grau de cicatrização e, de fato, maturação da regeneração óssea alcançada na cunha tibial. Com os atuais dispositivos de placa fixa, mesmo dois anos após o procedimento, um pequeno subconjunto de pacientes não apresentará sinais significativos de regeneração no local da cirurgia. Na maioria dos pacientes, ocorre regeneração óssea parcial com tecido fibrocartilaginoso e em alguns pacientes aparecerá nova fibrocartilagem regenerada ou cartilagem semelhante a hialina .
O HTO poderia ser aprimorado para permitir um retorno mais precoce às atividades dos pacientes e alcançar melhores taxas de cicatrização - tanto em termos de tempo quanto de maturidade do osso regenerado. A Ellipse Technologies criou um novo sistema de haste para osteotomia tibial alta que difere dos sistemas de placa e haste 'bloqueados' estabelecidos. Seu sistema funciona de maneira mais gradual. A cunha é criada na tíbia como de costume, mas depois a haste Ellipse é inserida e por dia a haste é estendida em pequenas medidas (aprox. 1,5 mm por dia) até que a correção desejada seja alcançada. Atualmente, o novo sistema Ellipse está sendo testado em vários países da Europa, incluindo Holanda e Reino Unido. O principal ensaio da Ellipse busca estabelecer se o poder corretivo deste dispositivo médico é mais preciso do que os sistemas de placa/prego em uso atualmente. O grau de regeneração óssea na cunha aberta é relatado, mas não em detalhes - por ex. por um radiologista relator - e usando imagens de raios-X padrão que são usadas principalmente para medições de ângulo.
Este estudo procura explorar com mais detalhes como os sistemas de osteotomia tibial alta Tomofix e Ellipse funcionam em relação à regeneração óssea na cunha aberta criada como parte do procedimento, utilizando técnicas de imagem de TC em vez de imagens clínicas padrão de raios-X. O principal objetivo da osteotomia é o realinhamento da articulação e, assim, preservar a articulação para que o paciente possa continuar a desfrutar do estilo de vida ativo, esportes e atividades recreativas. Após um procedimento de osteotomia, sempre que um paciente pede conselhos ao clínico quando pode começar a participar de atividades esportivas sem restrições, os clínicos geralmente acham muito difícil responder a essa pergunta. Isso ocorre principalmente porque muitas vezes é muito difícil quantificar o processo de cicatrização óssea com precisão nas radiografias. Ao quantificar a quantidade de consolidação óssea na tomografia computadorizada, que é mais clara e precisa, o clínico pode aconselhar o paciente com confiança sobre a participação em várias atividades esportivas sem ambigüidade.
Além disso, comparando o processo de cicatrização óssea entre a placa Tomofix e a haste Ellipse, os investigadores podem fazer um julgamento mais informado sobre seu desempenho. Esta pesquisa também aumentará a escolha da seleção de implantes em pacientes com osteotomia com base na duração da consolidação óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Reino Unido, CA2 7HY
- Recrutamento
- Cumberland Infirmary
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Contato:
- Hannah Crowther, BSc
- E-mail: hannah.crowther@ncuh.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- machos
- Capacidade mental
Critério de exclusão:
- Menores de idade (< 18 anos)
- Pacientes sem capacidade mental.
- fêmeas
- Uso atual de produtos de nicotina.
- Pacientes que não entendem inglês e, portanto, não podem ser consentidos.
Critérios de exclusão clínica pré-existentes (para pacientes com Ellipse e Tomofix):
- Deformidade em varo maior que 10°
- Contratura em flexão maior que 15°
- Flexão do joelho abaixo de 90°
- Subluxação medial/lateral da tíbia acima de 1 cm
- Perda óssea medial de mais de 3 mm
- Artrite inflamatória (incluindo uso de metotrexato)
- Artrite no compartimento lateral
- patela baixa
- Peso acima de 114kg
- Sintomas severos da patela femoral
- Instabilidade ligamentar não tratada
- Contratura de flexão fixa
- Osteoporose ou osteopenia conhecida ou suspeita com base no histórico médico e na imagem radiográfica
- Requer outros procedimentos cirúrgicos no momento da cirurgia de HTO -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elipse de tomografia computadorizada
Novo dispositivo médico para osteotomia tibial alta
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imagem de tomografia computadorizada de diagnóstico
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Comparador Ativo: Tomografia Tomofix
Dispositivo médico estabelecido para osteotomia tibial alta
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imagem de tomografia computadorizada de diagnóstico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de cura
Prazo: 3 meses
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Cicatrização do local da osteotomia após a correção final, conforme avaliado por dois relatórios radiológicos independentes com base na avaliação visual da imagem da TC
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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Perspectiva dos pacientes sobre o grau de cicatrização e reabilitação após osteotomia tibial alta
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6 meses
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Mudança na pontuação KOOS
Prazo: 6 meses
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diferença no escore KOOS, comparando per-operatório vs 6 meses de pós-operatório.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chris Hafner, PhD, NuVasive
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR0251
- 16/NW/0038 (Outro identificador: UK National Research Ethics Service)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Ensaios clínicos em Elipse
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