RSV 바이러스 챌린지 연구에서 BTA-C585의 안전성, 효능 및 약동학
2018년 5월 29일 업데이트: Biota Pharma Europe Limited
호흡기 세포융합 바이러스 감염에 대한 안전성 및 항바이러스 활성과 바이러스 챌린지 모델에서 BTA-C585의 다중 경구 투여의 약동학을 평가하기 위한 무작위, 2a상, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 RSV-A Memphis 37b 바이러스로 비강내 챌린지 후 건강한 지원자에서 위약과 비교하여 경구용 BTA-C585의 항바이러스 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, E1 2AX
- Biota Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성
- 18세에서 50세 사이
- 체질량지수 18~30kg/m2
제외 기준:
- 급성 또는 만성 질병
- 비정상적인 폐 기능 HIV, B형 또는 C형 간염 양성
- 코 또는 비인두의 중대한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 캡슐
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실험적: BTA-C585
BTA-C585 100mg 경구 캡슐
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RSV-A Memphis 37b의 AUC(Area Under the Curve) 바이러스 부하
기간: 2-13일
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2-13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 RSV 증상 점수의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1-13일
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1-13일
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부작용의 수
기간: 28일까지 상영
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28일까지 상영
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTA585-003
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