Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af BTA-C585 i en RSV-virusudfordringsundersøgelse

29. maj 2018 opdateret af: Biota Pharma Europe Limited

En randomiseret, fase 2a, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og antiviral aktivitet mod respiratorisk syncytial virusinfektion og farmakokinetikken af ​​multiple orale doser af BTA-C585 i virusudfordringsmodellen

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale aktivitet af oral BTA-C585 sammenlignet med placebo hos raske frivillige efter intranasal udfordring med RSV-A Memphis 37b-virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand eller kvinde
  2. Mellem 18 og 50 år
  3. Kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut eller kronisk medicinsk sygdom
  2. Unormal lungefunktion Positiv for HIV, Hepatitis B eller C
  3. Enhver væsentlig abnormitet i næsen eller nasopharynx

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo kapsel
Medicin: Matchende placebo kapsler
Eksperimentel: BTA-C585
BTA-C585 100 mg oral kapsel
Medicin: BTA-C585 oral kapsel
Andre navne:
  • BTA585

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven (AUC) viral belastning af RSV-A Memphis 37b
Tidsramme: Dage 2-13
Dage 2-13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) af samlede RSV-symptomscore
Tidsramme: Dage 1-13
Dage 1-13
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fremvisning til dag 28
Fremvisning til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biota Pharma Europe Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTA585-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) infektion

Kliniske forsøg med BTA-C585 oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner