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Innocuité, efficacité et pharmacocinétique du BTA-C585 dans une étude de provocation virale par le VRS

29 mai 2018 mis à jour par: Biota Pharma Europe Limited

Une étude randomisée, de phase 2a, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'activité antivirale contre l'infection par le virus respiratoire syncytial, et la pharmacocinétique de doses orales multiples de BTA-C585 dans le modèle de provocation virale

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'activité antivirale du BTA-C585 par voie orale par rapport à un placebo chez des volontaires sains après provocation intranasale avec le virus RSV-A Memphis 37b.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 2AX
        • Biota Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme en bonne santé
  2. Entre 18 et 50 ans
  3. Indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Maladie médicale aiguë ou chronique
  2. Fonction pulmonaire anormale Positif pour le VIH, l'hépatite B ou C
  3. Toute anomalie significative du nez ou du nasopharynx

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo assortie
Médicament: Capsules placebo assorties
Expérimental: BTA-C585
BTA-C585 100 mg gélule orale
Médicament: Gélule orale BTA-C585
Autres noms:
  • BTA585

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (ASC) de la charge virale du VRS-A Memphis 37b
Délai: Jours 2-13
Jours 2-13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (ASC) des scores totaux des symptômes du VRS
Délai: Jours 1 à 13
Jours 1 à 13
Nombre d'événements indésirables
Délai: Projection au jour 28
Projection au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biota Pharma Europe Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Première publication (Estimation)

24 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTA585-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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