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Sicurezza, efficacia e farmacocinetica di BTA-C585 in uno studio di sfida virale RSV

29 maggio 2018 aggiornato da: Biota Pharma Europe Limited

Uno studio randomizzato, di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'attività antivirale contro l'infezione da virus respiratorio sinciziale e la farmacocinetica di dosi orali multiple di BTA-C585 nel modello di sfida del virus

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'attività antivirale del BTA-C585 orale rispetto al placebo in volontari sani dopo la sfida intranasale con il virus RSV-A Memphis 37b.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AX
        • Biota Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina sano
  2. Tra i 18 e i 50 anni
  3. Indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica acuta o cronica
  2. Funzionalità polmonare anormale Positivo per HIV, epatite B o C
  3. Qualsiasi anomalia significativa del naso o del rinofaringe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo corrispondente
Droga: Capsule placebo abbinate
Sperimentale: BTA-C585
BTA-C585 capsula orale da 100 mg
Droga: BTA-C585 capsula orale
Altri nomi:
  • BTA585

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la carica virale della curva (AUC) di RSV-A Memphis 37b
Lasso di tempo: Giorni 2-13
Giorni 2-13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dei punteggi totali dei sintomi di RSV
Lasso di tempo: Giorni 1-13
Giorni 1-13
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 28
Proiezione fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biota Pharma Europe Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTA585-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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