Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BTA-C585 biztonságossága, hatékonysága és farmakokinetikája egy RSV vírusos kihívás vizsgálatban

2018. május 29. frissítette: Biota Pharma Europe Limited

Véletlenszerű, 2a. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a légúti szincitiális vírusfertőzés elleni biztonságosság és vírusellenes aktivitás, valamint a BTA-C585 többszörös orális dózisának farmakokinetikája értékelésére a Víruskihívás modellben

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az orális BTA-C585 vírusellenes aktivitásának értékelése a placebóhoz képest egészséges önkéntesekben RSV-A Memphis 37b vírussal való intranazális fertőzés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi vagy nőstény
  2. 18 és 50 év között
  3. Testtömegindex 18-30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. Akut vagy krónikus betegség
  2. Rendellenes tüdőfunkció HIV, hepatitis B vagy C pozitív
  3. Bármilyen jelentős rendellenesség az orrban vagy a nasopharynxben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Hozzáillő placebo kapszula
Drog: Megfelelő placebo kapszulák
Kísérleti: BTA-C585
BTA-C585 100 mg orális kapszula
Drog: BTA-C585 orális kapszula
Más nevek:
  • BTA585

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC) az RSV-A Memphis 37b vírusterhelése
Időkeret: Napok 2-13
Napok 2-13

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A görbe alatti terület (AUC) az összes RSV tünetpontszámhoz
Időkeret: Napok 1-13
Napok 1-13
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Vetítés 28. napig
Vetítés 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biota Pharma Europe Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTA585-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírus (RSV) fertőzés

Klinikai vizsgálatok a BTA-C585 orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel