Segurança, Eficácia e Farmacocinética de BTA-C585 em um Estudo de Desafio Viral de RSV
29 de maio de 2018 atualizado por: Biota Pharma Europe Limited
Um estudo randomizado, fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a atividade antiviral contra a infecção pelo vírus sincicial respiratório e a farmacocinética de múltiplas doses orais de BTA-C585 no modelo de desafio do vírus
O objetivo principal deste estudo é avaliar a atividade antiviral de BTA-C585 oral em comparação com placebo em voluntários saudáveis após desafio intranasal com vírus RSV-A Memphis 37b.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 2AX
- Biota Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea saudável
- Entre 18 a 50 anos
- Índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Doença médica aguda ou crônica
- Função pulmonar anormal Positivo para HIV, Hepatite B ou C
- Qualquer anormalidade significativa do nariz ou nasofaringe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo correspondente
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Experimental: BTA-C585
BTA-C585 100 mg cápsula oral
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC) carga viral de RSV-A Memphis 37b
Prazo: Dias 2-13
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Dias 2-13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC) dos escores totais de sintomas de VSR
Prazo: Dias 1-13
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Dias 1-13
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Número de eventos adversos
Prazo: Triagem até o dia 28
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Triagem até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTA585-003
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