BTA-C585 在 RSV 病毒攻击研究中的安全性、有效性和药代动力学
2018年5月29日 更新者：Biota Pharma Europe Limited
一项随机、2a 期、双盲、安慰剂对照研究，以评估针对呼吸道合胞病毒感染的安全性和抗病毒活性，以及在病毒攻击模型中多次口服 BTA-C585 的药代动力学
本研究的主要目的是评估健康志愿者经 RSV-A 孟菲斯 37b 病毒鼻内攻击后口服 BTA-C585 与安慰剂相比的抗病毒活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、E1 2AX
- Biota Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性
- 18至50岁之间
- 体重指数为 18 至 30 kg/m2
排除标准：
- 急性或慢性内科疾病
- 肺功能异常 HIV、乙型或丙型肝炎呈阳性
- 鼻子或鼻咽的任何明显异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊
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实验性的：BTA-C585
BTA-C585 100 毫克口服胶囊
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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RSV-A Memphis 37b 的曲线下面积 (AUC) 病毒载量
大体时间：第 2-13 天
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第 2-13 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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RSV 症状总分的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1-13 天
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第 1-13 天
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不良事件数
大体时间：筛选至第 28 天
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筛选至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月23日
首次发布 (估计)
2016年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BTA585-003
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