Безопасность, эффективность и фармакокинетика BTA-C585 в исследовании вирусной нагрузки RSV
29 мая 2018 г. обновлено: Biota Pharma Europe Limited
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки безопасности и противовирусной активности в отношении респираторно-синцитиальной вирусной инфекции, а также фармакокинетики многократных пероральных доз BTA-C585 в модели заражения вирусом
Основная цель этого исследования - оценить противовирусную активность перорального BTA-C585 по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев после интраназального заражения вирусом RSV-A Memphis 37b.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AX
- Biota Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина
- От 18 до 50 лет
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Острое или хроническое заболевание
- Аномальная функция легких Положительный результат на ВИЧ, гепатит B или C
- Любая значительная аномалия носа или носоглотки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая капсула плацебо
|
|
|
Экспериментальный: БТА-C585
BTA-C585 100 мг пероральные капсулы
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) вирусной нагрузки RSV-A Memphis 37b
Временное ограничение: Дни 2-13
|
Дни 2-13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) общей оценки симптомов РСВ
Временное ограничение: Дни 1-13
|
Дни 1-13
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Скрининг до 28-го дня
|
Скрининг до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTA585-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .