Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika BTA-C585 ve studii RSV Viral Challenge
29. května 2018 aktualizováno: Biota Pharma Europe Limited
Randomizovaná, fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a antivirové aktivity proti infekci respiračním syncytiálním virem a farmakokinetiky vícenásobných perorálních dávek BTA-C585 v modelu virové výzvy
Primárním účelem této studie je vyhodnotit antivirovou aktivitu perorálního BTA-C585 ve srovnání s placebem u zdravých dobrovolníků po intranazální expozici virem RSV-A Memphis 37b.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AX
- Biota Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena
- Od 18 do 50 let
- Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronické onemocnění
- Abnormální funkce plic Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C
- Jakákoli významná abnormalita nosu nebo nosohltanu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
|
|
|
Experimentální: BTA-C585
BTA-C585 100 mg perorální tobolka
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) virové zátěže RSV-A Memphis 37b
Časové okno: Dny 2-13
|
Dny 2-13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) celkového skóre symptomů RSV
Časové okno: Dny 1-13
|
Dny 1-13
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Promítání do dne 28
|
Promítání do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTA585-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BTA-C585 perorální kapsle
-
Biota Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | FarmakokinetikaSpojené státy
-
Biota Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | FarmakokinetikaSpojené státy