Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av BTA-C585 i en RSV-virusutfordringsstudie
29. mai 2018 oppdatert av: Biota Pharma Europe Limited
En randomisert, fase 2a, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og antiviral aktivitet mot respiratorisk syncytial virusinfeksjon, og farmakokinetikken til flere orale doser av BTA-C585 i virusutfordringsmodellen
Hovedformålet med denne studien er å evaluere den antivirale aktiviteten til oral BTA-C585 sammenlignet med placebo hos friske frivillige etter intranasal utfordring med RSV-A Memphis 37b-virus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AX
- Biota Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne
- Mellom 18 og 50 år
- Kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Unormal lungefunksjon Positiv for HIV, Hepatitt B eller C
- Enhver betydelig abnormitet i nesen eller nasopharynx
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsel
|
|
|
Eksperimentell: BTA-C585
BTA-C585 100 mg oral kapsel
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven (AUC) viral belastning av RSV-A Memphis 37b
Tidsramme: Dag 2-13
|
Dag 2-13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) for total RSV-symptomskåre
Tidsramme: Dag 1-13
|
Dag 1-13
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Visning til dag 28
|
Visning til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTA585-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .