Seguridad, eficacia y farmacocinética de BTA-C585 en un estudio de desafío viral RSV
29 de mayo de 2018 actualizado por: Biota Pharma Europe Limited
Un estudio aleatorizado, de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la actividad antiviral contra la infección por el virus respiratorio sincitial, y la farmacocinética de múltiples dosis orales de BTA-C585 en el modelo de desafío viral
El objetivo principal de este estudio es evaluar la actividad antiviral del BTA-C585 oral en comparación con el placebo en voluntarios sanos después de la exposición intranasal al virus RSV-A Memphis 37b.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2AX
- Biota Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer sanos
- Entre 18 a 50 años
- Índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica aguda o crónica
- Función pulmonar anormal Positivo para VIH, Hepatitis B o C
- Cualquier anormalidad significativa de la nariz o la nasofaringe
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo a juego
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Experimental: BTA-C585
BTA-C585 cápsula oral de 100 mg
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) carga viral de RSV-A Memphis 37b
Periodo de tiempo: Días 2-13
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Días 2-13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones totales de los síntomas del RSV
Periodo de tiempo: Días 1-13
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Días 1-13
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 28
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Proyección hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTA585-003
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