Säkerhet, effekt och farmakokinetik för BTA-C585 i en RSV-virusutmaningsstudie
29 maj 2018 uppdaterad av: Biota Pharma Europe Limited
En randomiserad, fas 2a, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och antiviral aktivitet mot luftvägssyncytial virusinfektion och farmakokinetiken för multipla orala doser av BTA-C585 i virusutmaningsmodellen
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den antivirala aktiviteten av oral BTA-C585 jämfört med placebo hos friska frivilliga efter intranasal utmaning med RSV-A Memphis 37b-virus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 2AX
- Biota Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna
- Mellan 18 till 50 år
- Kroppsmassaindex på 18 till 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Akut eller kronisk medicinsk sjukdom
- Onormal lungfunktion Positiv för HIV, Hepatit B eller C
- Någon betydande abnormitet i näsan eller nasofarynx
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebokapsel
|
|
|
Experimentell: BTA-C585
BTA-C585 100 mg oral kapsel
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under the curve (AUC) viral belastning av RSV-A Memphis 37b
Tidsram: Dag 2-13
|
Dag 2-13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan (AUC) för totala RSV-symtompoäng
Tidsram: Dag 1-13
|
Dag 1-13
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Visning till dag 28
|
Visning till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTA585-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .