RSV ウイルス攻撃研究における BTA-C585 の安全性、有効性および薬物動態
2018年5月29日 更新者：Biota Pharma Europe Limited
呼吸器合胞体ウイルス感染症に対する安全性と抗ウイルス活性、およびウイルス感染モデルにおける BTA-C585 の複数回経口投与の薬物動態を評価するための無作為化第 2a 相二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、RSV-A メンフィス 37b ウイルスによる鼻腔内攻撃後の健康なボランティアにおける経口 BTA-C585 の抗ウイルス活性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、E1 2AX
- Biota Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性
- 18歳から50歳まで
- BMI 18 ～ 30 kg/m2
除外基準:
- 急性または慢性の医学的疾患
- 肺機能の異常 HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性
- 鼻または上咽頭の重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチングプラセボカプセル
|
|
|
実験的：BTA-C585
BTA-C585 100 mg 経口カプセル
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RSV-A メンフィス 37b の曲線下面積 (AUC) ウイルス量
時間枠：2～13日目
|
2～13日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RSV 症状スコアの合計の曲線下面積 (AUC)
時間枠：1～13日目
|
1～13日目
|
|
有害事象の数
時間枠：28日目までの上映
|
28日目までの上映
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTA585-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。