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운동, 체중 감소 및 운동 플러스 체중 감소가 수면 무호흡증에 미치는 영향

2021년 4월 9일 업데이트: VA Office of Research and Development
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 퇴역 군인들 사이에서 매우 널리 퍼져 있으며 상당한 사망률 및 여러 이환율과 관련이 있습니다. 이용 가능한 치료법은 OSA를 치료하고 관련된 이환율을 완화하는 데 있어 제한된 효과를 가지고 있습니다. 조사관의 이전 연구에서는 적절한 운동 훈련 후 OSA 심각도가 약 25% 감소한 것으로 나타났습니다. 이 효과가 체중 감소와 무관하게 발생했다는 사실은 체중 감소와 결합된 운동이 OSA를 최소 50%까지 감소시키고 OSA 환자에게 독특한 건강상의 이점을 가질 수 있다는 흥미로운 가능성을 높입니다. 스크리닝 및 기준선 평가 후, OSA가 있는 18-60세의 90명의 과체중 퇴역군인이 3가지 16주 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 운동 훈련; (2) 10% 체중 감소; 및 3) 운동 + 체중 감소. OSA의 변화 및 관련 이환율은 치료 간에 비교될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이론적 근거: 성인의 약 15-20%가 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 갖고 있으며 OSA의 유병률이 퇴역 군인들 사이에서 아마도 두 배 더 높다는 증거가 있습니다. OSA는 사망률 증가 및 복합적 이환율과 명확하게 연결되어 있으며 의심할 여지 없이 재향 군인들 사이에서 건강 문제의 높은 유병률에 기여합니다. OSA에 대한 현재 치료법은 잘 견디지 못하고 종종 효능이 제한적이며 종종 건강 개선을 초래하지 않습니다. 조사관의 최근 연구에 따르면 12주 동안 적당한 운동 훈련을 하면 OSA가 ~25% 감소하고 기분, 피로, 삶의 질 및 심혈관 건강이 크게 개선되는 것으로 나타났습니다. 흥미롭게도 운동의 다른 건강상의 이점과 마찬가지로 연구자의 연구는 운동이 체중 변화와 관계없이 OSA를 감소시킬 수 있다는 다른 연구와 일치합니다. 이러한 연구는 약간의 체중 감량과 결합된 운동 훈련이 OSA를 50% 이상 만성적으로 감소시킬 수 있다는 흥미로운 가능성을 제기합니다.

목표: 연구자의 목표는 16주간의 운동 훈련 단독, 체중 감소 단독 및 운동 + 체중 감소가 OSA 중증도 및 관련 이환율에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.

방법: 광범위한 스크리닝 및 기준선 평가 후, 경증에서 중증 OSA가 있는 N=90 과체중/비만 재향군인(18-60세)이 3회의 16주 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. (1) 단독 운동(n=30)은 임상 운동 생리학자의 감독 하에 주당 4일 훈련을 포함합니다. 유산소 운동(런닝머신, 사이클링, 일립티컬)을 주 4일 30-45분으로 점차 늘리고 주 2일 저항 운동(15분)을 포함합니다. (2) 단독 체중 감량(n=30)은 구조화된 식사 계획(쉐이크 또는 바로 일부 식사 대체 포함) 및 체중 10% 감소를 유도하도록 설계된 주간 상담을 포함합니다. (3) 운동 + 체중 감소(n=30)는 다른 치료에서와 동일한 운동 및 체중 감소 중재를 수반할 것입니다. 개입 이외의 참가자는 각각 액티그래픽 기록 및 24시간 음식 회수를 통해 확인된 대로 평소 운동 및 다이어트 습관을 유지하도록 요청받을 것입니다. 치료 전후에 참가자는 5일/밤의 가정 기반 액티그래픽 및 일지 평가 수면과 OSA 중증도를 포함하여 수면에 대한 실험실 수면 다원 기록을 1박 받게 됩니다. 동반이환 측정에는 혈압, 포도당, 인슐린, 지질, 헤모글로빈 a1c, 체중/구성 및 염증(예: CRP, IL-6)의 치료 전후 변화가 포함됩니다. 또한 수면의 질, 졸음의 기능적 결과(FOSQ) 및 코골이 증상에 대한 자가 보고의 월간 변화를 측정합니다. 3개월 후속 조치에는 수면의 질, FOSQ 및 코골이뿐만 아니라 OSA의 가정 평가가 포함됩니다. 중재 분석은 OSA의 개선이 실험실에서 평가된 숙면, 체중, 체지방 비율, 체간 총 질량, 호흡근 강도 및 상기도 폐쇄의 변화에 ​​의해 중재되는지 여부를 탐색합니다.

향후 연구에 대한 시사점. OSA의 50% 감소에 대한 입증은 광범위한 후속 연구를 초래할 것입니다. 여기에는 용량 반응 효과에 대한 연구가 포함될 가능성이 있습니다. 다양한 운동 방식 비교; 개입에 대한 원격의료 접근법의 타당성 연구; 비교 효능 연구 대 PAP; 예를 들어, 상기도 붕괴성 및 구성(예를 들어, MRI를 통한)에 대한 추가적인 기계론적 연구; 광범위한 심장 영상과 같은 다른 긍정적인 건강 결과에 대한 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재향 군인
  • 18-65세
  • 중등도 OSA [[스크리닝 시 무호흡-저호흡 지수(AHI) 15]
  • 과체중/비만
  • 신체적으로 비활성
  • BMI 28
  • 좌식 생활 방식(건강을 위해 계획된 활동 < 주 2일)
  • 안정적인 체중 체중 감량 연구 또는 프로그램에 참여하지 않음
  • 안정적인 약물 갑상선, 콜레스테롤, 혈압 및 기타 상태에 대한 약물을 2개월 동안 동일한 용량으로
  • 동의서에 서명할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공하고 무작위 할당을 수락할 의향이 있음

제외 기준:

  • 현재 OSA 치료 OSA 치료를 위해 지속적 양압(PAP), 치과 장치 등을 현재 사용하고 있습니다. 과거 PAP 또는 구강 장치는 연구 2개월 전에 중단된 경우 제외되지 않습니다.
  • 중대한 질병: 심혈관, 대사 또는 폐 질환의 알려진 또는 징후/증상
  • 조절되지 않는 고혈압: 혈압 > 159/99 mmHg
  • 운동불능자 : 근골격계, 정형외과, 신경근 등 운동이 불가하거나 금기인 경우
  • 최근 3년간 졸음으로 인한 사고
  • 현재 임신/임신 예정
  • 주치의가 평가하여 임상적으로 부적합하다고 판단된 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동
16주 개입, 주당 4일 30-45분의 유산소 운동 및 주 2일 15분의 저항 운동
16주. 일주일에 4일 유산소 운동; 2일은 45분, 2일은 30분. 주 2일 15분간 저항운동(유산소운동 30분간 실시하는 날과 일치)
실험적: 체중 감량
칼로리 및 지방 제한, 영양사와의 주간 세션 및 약간의 식사 대체를 통해 10%의 체중 감량을 목표로 하는 16주 중재
16주. 목표는 체중의 10% 감소입니다.
실험적: 운동 + 체중 감량
운동 및 체중 감량 치료의 복합 구성 요소
다른 팔의 복합 운동 및 체중 감량 구성 요소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화(16주 개입)
폐쇄성 수면 무호흡증의 공통 기준: 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 에피소드 수. Baseline-end - 양수 값은 감소를 나타냅니다.
기준선에서 연구 종료까지의 변화(16주 개입)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
졸음 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화(16주 개입)

졸음과 관련된 기능 장애를 측정합니다. 기준선에서 연구 종료 값을 뺀 값입니다. 양수 값은 개선을 나타냅니다. 음수 값은 악화를 나타냅니다.

척도의 최소 점수: 0 최대 점수: 120

기준선에서 연구 종료까지의 변화(16주 개입)
코골이 심각도 척도
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화(16주 개입)

설문지로 코골이의 심각도를 측정하는 설문지. 양수 값은 개선을 나타냅니다. 음수 값은 악화를 나타냅니다.

최소 점수: 0 최대 점수: 9

기준선에서 연구 종료까지의 변화(16주 개입)
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화(16주 개입)

일반적으로 사용되는 수면의 질 지표. 기준선에서 연구 종료를 뺀 값. 양수 값은 개선을 나타냅니다.

최소 점수: 0 최대 점수: 21

기준선에서 연구 종료까지의 변화(16주 개입)
혈압
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화(16주 개입)
혈압
기준선에서 연구 종료까지의 변화(16주 개입)
체중
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화(16주 개입)
금식 체중. 연구 시작부터 종료까지의 체중 변화(kg)(양수 평가 = 감소)
기준선에서 연구 종료까지의 변화(16주 개입)
DEXA(Dual-energy X-ray Absorptiometry)로 평가한 체지방 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화(16주 개입)
DEXA로 평가한 체지방률. 체지방 비율의 변화 - 양수 값은 감소를 나타냅니다.
기준선에서 연구 종료까지의 변화(16주 개입)
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화(16주 개입)
염증 측정
기준선에서 연구 종료까지의 변화(16주 개입)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shawn D. Youngstedt, PhD, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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