- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02721251
Harjoituksen, painonpudotuksen ja harjoittelun ja painonpudotuksen vaikutus uniapneaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Noin 15-20 %:lla aikuisista on obstruktiivinen uniapnea (OSA), ja todisteet osoittavat, että OSA:n esiintyvyys on ehkä kaksi kertaa suurempi veteraanien keskuudessa. OSA on selvästi yhdistetty lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja moniin sairastuviin, ja se epäilemättä myötävaikuttaa terveysongelmien korkeaan esiintyvyyteen veteraanien keskuudessa. Nykyiset OSA:n hoidot eivät ole hyvin siedettyjä, niiden teho on usein rajallinen, eivätkä ne usein johda terveyden paranemiseen. Tutkijoiden äskettäinen tutkimus osoitti, että 12 viikon kohtalainen harjoittelu sai aikaan OSA:n laskun ~25 % sekä mielialan, väsymyksen, elämänlaadun ja sydän- ja verisuoniterveyden merkittävän paranemisen. Mielenkiintoista on, että kuten muidenkin liikunnan terveyshyötyjen osalta, tutkijoiden tutkimus on yhdenmukainen muiden tutkimusten kanssa, jotka osoittavat, että liikunta voi vähentää OSA:ta riippumatta kehon painon muutoksista. Nämä tutkimukset tuovat esiin jännittävän mahdollisuuden, että liikuntaharjoittelu yhdistettynä vaatimattomaan painonpudotukseen voisi saada aikaan kroonisen OSA:n vähenemisen 50 % tai enemmän.
Tavoitteet: Tutkijoiden tavoitteena on verrata pelkästään 16 viikon harjoittelun, pelkän painonpudotuksen ja harjoittelun + painonpudotuksen vaikutuksia OSA:n vaikeusasteeseen ja siihen liittyvään sairastuvuuteen.
Menetelmät: Laajan seulonnan ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen N = 90 ylipainoista/lihavaa veteraania (ikä 18-60 vuotta), joilla on lievä tai vaikea OSA, satunnaistetaan johonkin kolmesta 16 viikon hoidosta. (1) Yksinharjoittelu (n=30) sisältää harjoittelua 4 päivänä viikossa kliinisen liikuntafysiologin valvonnassa. Se sisältää aerobista harjoitusta (juoksumatto, pyöräily, elliptinen), joka kasvaa vähitellen 30-45 minuuttiin 4 päivänä/vko, sekä vastusharjoituksia (15 min) 2 päivänä/viikko. (2) Pelkästään painonpudotus (n=30) sisältää jäsennellyn ateriasuunnitelman (sisältäen jonkin verran aterian korvaamista pirtelöillä tai patukoilla) ja viikoittaista neuvontaa, joka on suunniteltu vähentämään ruumiinpainoa 10 %. (3) Harjoitus + Painonpudotus (n=30) sisältää samat harjoitukset ja painonpudotustoimenpiteet kuin muissakin hoidoissa. Interventioiden ulkopuolella osallistujia pyydetään säilyttämään tavanomaiset liikunta- ja ruokavaliotottumukset, jotka on vahvistettu aktigraafisella tallennuksella ja 24 tunnin ruokapalautuksella. Ennen ja jälkeen hoitoja osallistujat nukkuvat 5 päivää/yö kotona aktigrafisesti ja päiväkirjaan perustuvaa unta sekä yhden yön laboratoriopolysomnografista unen tallennusta, mukaan lukien OSA:n vaikeusaste. Komorbiditeettimittauksiin kuuluvat verenpaineen, glukoosin, insuliinin, lipidien, hemoglobiini a1c:n, painon/koostumuksen ja tulehduksen (esim. CRP, IL-6) muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen. Lisäksi mitataan kuukausittaiset muutokset unenlaadun itseraporteissa, uneliaisuuden toiminnallisissa tuloksissa (FOSQ) ja kuorsausoireissa. Kolmen kuukauden seurantaan sisältyy OSA:n, unen laadun, FOSQ:n ja kuorsauksen kotiarviointi. Välitysanalyysi selvittää, välittyvätkö OSA:n parannukset laboratoriossa arvioiduista syväunen prosentuaalisista muutoksista, kehon painosta, vartalon rasvaprosentista, vartalon kokonaismassasta, hengityslihasten voimasta ja ylempien hengitysteiden tukkeutumisesta.
Vaikutukset tulevaan tutkimukseen. OSA:n vähenemisen osoittaminen 50 % johtaisi laajoihin myöhemmiin tutkimuksiin. Näihin todennäköisesti kuuluisivat annos-vaste-vaikutusten tutkimukset; eri harjoitusmuotojen vertailut; tutkimukset telelääketieteen lähestymistapojen toteutettavuudesta interventioihin; vertailevat tehokkuustutkimukset vs. PAP; lisämekanistiset tutkimukset, esimerkiksi ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus ja koostumus (esim. MRI:n kautta); ja tutkimukset muista myönteisistä terveysvaikutuksista, kuten laajasta sydämen kuvantamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani
- 18-65 vuoden iässä
- Keskivaikea OSA [[Apnea-hypopneaindeksi (AHI) 15 seulonnassa]
- Ylipainoinen/lihava
- Fyysisesti passiivinen
- BMI 28
- Istuva elämäntapa (suunniteltu terveyteen liittyvä toiminta < 2 päivää/viikko)
- Vakaa paino Ei osallistu painonpudotustutkimukseen tai -ohjelmaan
- Stabiililääkkeet Kilpirauhasen, kolesterolin, verenpaineen ja muiden sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet samalla annoksella 2 kuukauden ajan
- Pystyy allekirjoittamaan suostumuksen ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen ja hyväksymään satunnaistehtävän
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen OSA-hoito Nykyinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (PAP), hammaslääketieteen laitteet jne. OSA-hoidossa. Aiemmat PAP tai suun apuvälineet eivät ole poissulkevia, jos ne lopetetaan 2 kuukautta ennen tutkimusta
- Merkittävä sairaus: tunnetut sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai keuhkosairauden merkit/oireet
- Hallitsematon verenpainetauti: Verenpaine > 159/99 mmHg
- Ei voi harjoitella: tuki- ja liikuntaelimistö, ortopedinen, hermo-lihas tai muut sairaudet, jotka eivät salli harjoittelua tai joissa harjoittelu on vasta-aiheista
- Kaikki uneliaisuudesta johtuvat onnettomuudet viimeisen 3 vuoden aikana
- Nykyinen raskaus/raskautta suunnitteleva
- Kliinisesti katsottu sopimattomaksi valvovan lääkärin arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
16 viikon interventio, rakentamalla 30-45 minuuttia aerobista harjoitusta 4 päivänä viikossa ja 15 minuuttia vastusharjoitusta 2 päivänä viikossa
|
16 viikkoa.
4 päivää viikossa aerobista harjoittelua; 45 min 2 päivää ja 30 min kaksi päivää.
2 päivää viikossa vastusharjoitusta 15 minuuttia (samaan aikaan 30 minuutin aerobista harjoittelua)
|
|
Kokeellinen: Painonpudotus
16 viikon interventio, jonka tavoitteena on 10 %:n painonpudotus, joka saavutetaan kalori- ja rasvarajoituksella, viikoittainen ravitsemusterapeutin kanssakäyminen ja ateriankorvaus
|
16 viikkoa.
Tavoitteena on 10 % painonpudotus.
|
|
Kokeellinen: Liikunta + painonpudotus
Liikunta- ja painonpudotushoitojen yhdistetyt komponentit
|
Muiden käsien liikunta- ja painonpudotuskomponentit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
|
Obstruktiivisen uniapnean yleinen kriteeri: apnea- ja hypopneajaksojen lukumäärä unituntia kohden.
Baseline-end - positiivinen arvo tarkoittaa vähennystä.
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uneliaisuuskyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
|
Mittaa uneliaisuuteen liittyviä toimintahäiriöitä. Perustaso miinus tutkimuksen loppuarvo. Positiivinen arvo osoittaa parannusta; negatiivinen arvo osoittaa huononemista. Asteikon vähimmäispistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 120 |
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
|
|
Kuorsauksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
|
Kyselylomake, joka mittaa kuorsauksen vakavuutta kyselylomakkeella. Positiivinen arvo osoittaa parannusta; negatiivinen arvo tarkoittaa huononemista. Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 9 |
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
|
Yleisesti käytetty unenlaadun mittari. Perustaso miinus tutkimuksen loppu. Positiivinen arvo ilmaisee parannusta. Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 21 |
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
|
Verenpaine
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
|
Paastopaino.
Painonmuutos (kg) tutkimuksen alusta loppuun (positiivinen arvo = lasku)
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
|
|
Kehon rasvaprosentti mitattuna kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
|
Kehon rasvaprosentti DEXA:lla arvioituna.
Kehon rasvaprosentin muutos - positiivinen arvo tarkoittaa laskua.
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
|
Tulehduksen mitta
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shawn D. Youngstedt, PhD, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLNB-012-14S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .