Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen, painonpudotuksen ja harjoittelun ja painonpudotuksen vaikutus uniapneaan

perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on erittäin yleinen veteraanien keskuudessa, ja se liittyy merkittävään kuolleisuuteen ja moniin sairastuviin. Saatavilla olevilla hoidoilla on ollut rajallinen tehokkuus OSA:n hoidossa ja siihen liittyvän sairastuvuuden lievittämisessä. Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin, että OSA:n vakavuus väheni noin 25 % vaatimattoman harjoittelun jälkeen. Se, että tämä vaikutus tapahtui laihduttamisesta riippumatta, nostaa esiin jännittävän mahdollisuuden, että liikunta yhdistettynä painonpudotukseen voisi vähentää OSA:ta vähintään 50 % ja tuottaa ainutlaatuisia terveyshyötyjä OSA-potilaille. Seulonnan ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen 90 ylipainoista veteraania iältään 18-60 vuotta, joilla on OSA, satunnaistetaan johonkin kolmesta 16 viikon hoidosta: (1) harjoittelu; (2) 10 % painonpudotus; ja 3) liikunta + laihdutus. OSA:n muutoksia ja siihen liittyvää sairastuvuutta verrataan hoitojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Noin 15-20 %:lla aikuisista on obstruktiivinen uniapnea (OSA), ja todisteet osoittavat, että OSA:n esiintyvyys on ehkä kaksi kertaa suurempi veteraanien keskuudessa. OSA on selvästi yhdistetty lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja moniin sairastuviin, ja se epäilemättä myötävaikuttaa terveysongelmien korkeaan esiintyvyyteen veteraanien keskuudessa. Nykyiset OSA:n hoidot eivät ole hyvin siedettyjä, niiden teho on usein rajallinen, eivätkä ne usein johda terveyden paranemiseen. Tutkijoiden äskettäinen tutkimus osoitti, että 12 viikon kohtalainen harjoittelu sai aikaan OSA:n laskun ~25 % sekä mielialan, väsymyksen, elämänlaadun ja sydän- ja verisuoniterveyden merkittävän paranemisen. Mielenkiintoista on, että kuten muidenkin liikunnan terveyshyötyjen osalta, tutkijoiden tutkimus on yhdenmukainen muiden tutkimusten kanssa, jotka osoittavat, että liikunta voi vähentää OSA:ta riippumatta kehon painon muutoksista. Nämä tutkimukset tuovat esiin jännittävän mahdollisuuden, että liikuntaharjoittelu yhdistettynä vaatimattomaan painonpudotukseen voisi saada aikaan kroonisen OSA:n vähenemisen 50 % tai enemmän.

Tavoitteet: Tutkijoiden tavoitteena on verrata pelkästään 16 viikon harjoittelun, pelkän painonpudotuksen ja harjoittelun + painonpudotuksen vaikutuksia OSA:n vaikeusasteeseen ja siihen liittyvään sairastuvuuteen.

Menetelmät: Laajan seulonnan ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen N = 90 ylipainoista/lihavaa veteraania (ikä 18-60 vuotta), joilla on lievä tai vaikea OSA, satunnaistetaan johonkin kolmesta 16 viikon hoidosta. (1) Yksinharjoittelu (n=30) sisältää harjoittelua 4 päivänä viikossa kliinisen liikuntafysiologin valvonnassa. Se sisältää aerobista harjoitusta (juoksumatto, pyöräily, elliptinen), joka kasvaa vähitellen 30-45 minuuttiin 4 päivänä/vko, sekä vastusharjoituksia (15 min) 2 päivänä/viikko. (2) Pelkästään painonpudotus (n=30) sisältää jäsennellyn ateriasuunnitelman (sisältäen jonkin verran aterian korvaamista pirtelöillä tai patukoilla) ja viikoittaista neuvontaa, joka on suunniteltu vähentämään ruumiinpainoa 10 %. (3) Harjoitus + Painonpudotus (n=30) sisältää samat harjoitukset ja painonpudotustoimenpiteet kuin muissakin hoidoissa. Interventioiden ulkopuolella osallistujia pyydetään säilyttämään tavanomaiset liikunta- ja ruokavaliotottumukset, jotka on vahvistettu aktigraafisella tallennuksella ja 24 tunnin ruokapalautuksella. Ennen ja jälkeen hoitoja osallistujat nukkuvat 5 päivää/yö kotona aktigrafisesti ja päiväkirjaan perustuvaa unta sekä yhden yön laboratoriopolysomnografista unen tallennusta, mukaan lukien OSA:n vaikeusaste. Komorbiditeettimittauksiin kuuluvat verenpaineen, glukoosin, insuliinin, lipidien, hemoglobiini a1c:n, painon/koostumuksen ja tulehduksen (esim. CRP, IL-6) muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen. Lisäksi mitataan kuukausittaiset muutokset unenlaadun itseraporteissa, uneliaisuuden toiminnallisissa tuloksissa (FOSQ) ja kuorsausoireissa. Kolmen kuukauden seurantaan sisältyy OSA:n, unen laadun, FOSQ:n ja kuorsauksen kotiarviointi. Välitysanalyysi selvittää, välittyvätkö OSA:n parannukset laboratoriossa arvioiduista syväunen prosentuaalisista muutoksista, kehon painosta, vartalon rasvaprosentista, vartalon kokonaismassasta, hengityslihasten voimasta ja ylempien hengitysteiden tukkeutumisesta.

Vaikutukset tulevaan tutkimukseen. OSA:n vähenemisen osoittaminen 50 % johtaisi laajoihin myöhemmiin tutkimuksiin. Näihin todennäköisesti kuuluisivat annos-vaste-vaikutusten tutkimukset; eri harjoitusmuotojen vertailut; tutkimukset telelääketieteen lähestymistapojen toteutettavuudesta interventioihin; vertailevat tehokkuustutkimukset vs. PAP; lisämekanistiset tutkimukset, esimerkiksi ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus ja koostumus (esim. MRI:n kautta); ja tutkimukset muista myönteisistä terveysvaikutuksista, kuten laajasta sydämen kuvantamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani
  • 18-65 vuoden iässä
  • Keskivaikea OSA [[Apnea-hypopneaindeksi (AHI) 15 seulonnassa]
  • Ylipainoinen/lihava
  • Fyysisesti passiivinen
  • BMI 28
  • Istuva elämäntapa (suunniteltu terveyteen liittyvä toiminta < 2 päivää/viikko)
  • Vakaa paino Ei osallistu painonpudotustutkimukseen tai -ohjelmaan
  • Stabiililääkkeet Kilpirauhasen, kolesterolin, verenpaineen ja muiden sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet samalla annoksella 2 kuukauden ajan
  • Pystyy allekirjoittamaan suostumuksen ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen ja hyväksymään satunnaistehtävän

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen OSA-hoito Nykyinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (PAP), hammaslääketieteen laitteet jne. OSA-hoidossa. Aiemmat PAP tai suun apuvälineet eivät ole poissulkevia, jos ne lopetetaan 2 kuukautta ennen tutkimusta
  • Merkittävä sairaus: tunnetut sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai keuhkosairauden merkit/oireet
  • Hallitsematon verenpainetauti: Verenpaine > 159/99 mmHg
  • Ei voi harjoitella: tuki- ja liikuntaelimistö, ortopedinen, hermo-lihas tai muut sairaudet, jotka eivät salli harjoittelua tai joissa harjoittelu on vasta-aiheista
  • Kaikki uneliaisuudesta johtuvat onnettomuudet viimeisen 3 vuoden aikana
  • Nykyinen raskaus/raskautta suunnitteleva
  • Kliinisesti katsottu sopimattomaksi valvovan lääkärin arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoittele
16 viikon interventio, rakentamalla 30-45 minuuttia aerobista harjoitusta 4 päivänä viikossa ja 15 minuuttia vastusharjoitusta 2 päivänä viikossa
16 viikkoa. 4 päivää viikossa aerobista harjoittelua; 45 min 2 päivää ja 30 min kaksi päivää. 2 päivää viikossa vastusharjoitusta 15 minuuttia (samaan aikaan 30 minuutin aerobista harjoittelua)
Kokeellinen: Painonpudotus
16 viikon interventio, jonka tavoitteena on 10 %:n painonpudotus, joka saavutetaan kalori- ja rasvarajoituksella, viikoittainen ravitsemusterapeutin kanssakäyminen ja ateriankorvaus
16 viikkoa. Tavoitteena on 10 % painonpudotus.
Kokeellinen: Liikunta + painonpudotus
Liikunta- ja painonpudotushoitojen yhdistetyt komponentit
Muiden käsien liikunta- ja painonpudotuskomponentit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
Obstruktiivisen uniapnean yleinen kriteeri: apnea- ja hypopneajaksojen lukumäärä unituntia kohden. Baseline-end - positiivinen arvo tarkoittaa vähennystä.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uneliaisuuskyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)

Mittaa uneliaisuuteen liittyviä toimintahäiriöitä. Perustaso miinus tutkimuksen loppuarvo. Positiivinen arvo osoittaa parannusta; negatiivinen arvo osoittaa huononemista.

Asteikon vähimmäispistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 120

Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
Kuorsauksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)

Kyselylomake, joka mittaa kuorsauksen vakavuutta kyselylomakkeella. Positiivinen arvo osoittaa parannusta; negatiivinen arvo tarkoittaa huononemista.

Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 9

Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)

Yleisesti käytetty unenlaadun mittari. Perustaso miinus tutkimuksen loppu. Positiivinen arvo ilmaisee parannusta.

Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 21

Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
Verenpaine
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
Paastopaino. Painonmuutos (kg) tutkimuksen alusta loppuun (positiivinen arvo = lasku)
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
Kehon rasvaprosentti mitattuna kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
Kehon rasvaprosentti DEXA:lla arvioituna. Kehon rasvaprosentin muutos - positiivinen arvo tarkoittaa laskua.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)
Tulehduksen mitta
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (16 viikon interventio)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shawn D. Youngstedt, PhD, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa