- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02721251
Influência do exercício, perda de peso e exercício mais perda de peso na apneia do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Aproximadamente 15-20% dos adultos têm apnéia obstrutiva do sono (OSA), e as evidências indicam que a prevalência de OSA é talvez duas vezes maior entre os veteranos. A OSA tem sido claramente associada ao aumento da mortalidade e morbidades múltiplas e, sem dúvida, contribui para a alta prevalência de problemas de saúde entre os veteranos. Os tratamentos atuais para OSA não são bem tolerados, muitas vezes têm eficácia limitada e muitas vezes não resultam em melhorias na saúde. A pesquisa recente dos pesquisadores demonstrou que 12 semanas de treinamento de exercícios moderados provocaram uma redução da AOS de aproximadamente 25%, bem como melhora significativa no humor, fadiga, qualidade de vida e saúde cardiovascular. Curiosamente, como acontece com outros benefícios do exercício para a saúde, a pesquisa dos pesquisadores é consistente com outras pesquisas que mostram que o exercício pode reduzir a AOS independentemente das mudanças no peso corporal. Esses estudos levantam a empolgante possibilidade de que o treinamento físico combinado com uma modesta perda de peso pode provocar uma redução crônica na AOS de 50% ou mais.
Objetivos: O objetivo dos investigadores é comparar os efeitos de 16 semanas de treinamento físico sozinho, perda de peso sozinha e exercício + perda de peso na gravidade da AOS e morbidade associada.
Métodos: Após extensa triagem e avaliação inicial, N=90 veteranos com sobrepeso/obesidade (idades de 18 a 60 anos) com AOS leve a grave serão randomizados para um dos três tratamentos de 16 semanas. (1) Exercício sozinho (n=30) envolverá treinamento 4 dias por semana sob a supervisão de um fisiologista clínico do exercício. Incluirá exercícios aeróbicos (esteira, ciclismo, elíptico) que aumentarão gradualmente para 30-45 min em 4 dias/semana, bem como exercícios de resistência (15 min) em 2 dias/semana. (2) Perda de peso sozinha (n=30) envolverá um plano alimentar estruturado (incluindo alguma substituição de refeição com shakes ou barras) e aconselhamento semanal projetado para obter uma redução no peso corporal de 10%. (3) Exercício + Perda de peso (n=30) envolverá as mesmas intervenções de exercício e perda de peso que nos outros tratamentos. Fora das intervenções, os participantes serão solicitados a manter seus hábitos alimentares e de exercícios habituais, verificados, respectivamente, com registro actigráfico e recordatório alimentar de 24 horas. Antes e depois dos tratamentos, os participantes passarão por 5 dias/noites de sono actigráfico e avaliado por diário em casa e uma noite de registro polissonográfico laboratorial do sono, incluindo a gravidade da AOS. As medidas de comorbidade incluirão alterações pré e pós-tratamento na pressão arterial, glicose, insulina, lipídios, hemoglobina a1c, peso/composição corporal e inflamação (por exemplo, PCR, IL-6). Também serão medidas as mudanças mensais nos auto-relatos de qualidade do sono, resultados funcionais de sonolência (FOSQ) e sintomas de ronco. Um acompanhamento de 3 meses incluirá avaliação domiciliar de OSA, bem como qualidade do sono, FOSQ e ronco. A análise de mediação explorará se as melhorias na OSA são mediadas por alterações na porcentagem de sono profundo, peso corporal, porcentagem de gordura corporal do tronco, massa total do tronco, força muscular respiratória e obstrução das vias aéreas superiores avaliadas em laboratório.
Implicações para pesquisas futuras. A demonstração de uma redução da OSA em 50% resultaria em extensos estudos subseqüentes. Isso provavelmente incluiria estudos de efeitos dose-resposta; comparações de diferentes modos de exercício; estudos de viabilidade de abordagens de telemedicina para as intervenções; estudos comparativos de eficácia vs. PAP; estudos mecanísticos adicionais, por exemplo, da colapsibilidade e composição das vias aéreas superiores (por exemplo, via ressonância magnética); e estudos de outros resultados positivos para a saúde, como imagens extensas do coração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- 18-65 anos de idade
- AOS de gravidade moderada [[Índice de apneia-hipopneia (IAH) 15 na triagem]
- Excesso de peso/obesidade
- Fisicamente inativo
- IMC 28
- Estilo de vida sedentário (atividade planejada para fins de saúde < 2 dias/semana)
- Peso estável Não envolvido em estudo ou programa de perda de peso
- Medicamentos estáveis Medicamentos para tireoide, colesterol, pressão arterial e outras condições na mesma dose por 2 meses
- Capaz de assinar o consentimento e disposto a fornecer consentimento informado e aceitar a atribuição de randomização
Critério de exclusão:
- Tratamento atual de AOS Uso atual de pressão positiva contínua nas vias aéreas (PAP), dispositivos dentários etc. para tratamento de AOS. PAP anterior ou aparelhos orais não são exclusões se descontinuados 2 meses antes do estudo
- Doença significativa: conhecida ou sinais/sintomas de doença cardiovascular, metabólica ou pulmonar
- Hipertensão não controlada: pressão arterial > 159/99 mmHg
- Incapaz de se exercitar: condições musculoesqueléticas, ortopédicas, neuromusculares ou outras que não permitem o exercício ou onde o exercício é contraindicado
- Qualquer acidente atribuível à sonolência nos últimos 3 anos
- Gravidez atual/planejando engravidar
- Julgado clinicamente inadequado conforme avaliado pelo médico supervisor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício
Intervenção de 16 semanas, aumentando para 30-45 minutos de exercício aeróbico 4 dias por semana e 15 minutos de exercício de resistência 2 dias por semana
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16 semanas.
4 dias por semana de exercícios aeróbicos; 45 min por 2 dias e por 30 min por dois dias.
2 dias por semana de exercício resistido por 15 min (coincidindo com os dias envolvendo 30 min de exercício aeróbico)
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Experimental: Perda de peso
Intervenção de 16 semanas com meta de perda de peso de 10%, realizada com restrição calórica e de gordura, sessões semanais com nutricionista e alguma substituição de refeição
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16 semanas.
a meta é 10% de perda de peso.
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Experimental: Exercício + Perda de peso
Componentes combinados dos tratamentos de exercícios e perda de peso
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Componentes combinados de exercício e perda de peso dos outros braços
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
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Critério comum para apneia obstrutiva do sono: número de episódios de apneia e hipopneia por hora de sono.
Baseline-end - valor positivo indica uma redução.
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Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de resultados funcionais de sonolência (FOSQ)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
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Mede prejuízos no funcionamento associados à sonolência. Linha de base menos o valor final do estudo. Valor positivo indica melhora; valor negativo indica piora. Pontuação mínima na escala: 0 Pontuação máxima: 120 |
Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
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Escala de gravidade do ronco
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
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Questionário que mede a gravidade do ronco com um questionário. Um valor positivo indica melhoria; um valor negativo indica piora. Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 9 |
Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
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Métrica comumente usada de qualidade do sono. Linha de base menos o final do estudo. Valor positivo indica melhoria. Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 21 |
Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
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Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
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Pressão arterial
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Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
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Peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
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Peso corporal em jejum.
Alteração de peso (kg) do início ao fim do estudo (valor positivo = diminuição)
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Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
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Porcentagem de gordura corporal avaliada com Absorciometria X-reay de dupla energia (DEXA)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
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Porcentagem de gordura corporal avaliada com DEXA.
Mudança no percentual de gordura corporal - valor positivo representa uma diminuição.
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Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
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Medida da inflamação
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Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shawn D. Youngstedt, PhD, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Alterações de Peso Corporal
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Perda de peso
- Excesso de peso
Outros números de identificação do estudo
- CLNB-012-14S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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