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Influência do exercício, perda de peso e exercício mais perda de peso na apneia do sono

9 de abril de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é altamente prevalente entre os veteranos e está associada a mortalidade significativa e múltiplas morbidades. Os tratamentos disponíveis têm eficácia limitada no tratamento da AOS e no alívio da morbidade associada. A pesquisa anterior dos investigadores encontrou uma redução na gravidade da AOS de aproximadamente 25% após um treinamento modesto de exercícios. O fato de esse efeito ter ocorrido independentemente da perda de peso aumenta a empolgante possibilidade de que o exercício combinado com a perda de peso possa reduzir a AOS em pelo menos 50% e ter benefícios exclusivos para a saúde dos pacientes com AOS. Após triagem e avaliações iniciais, 90 veteranos com sobrepeso com idades entre 18 e 60 anos com OSA serão randomizados para um dos três tratamentos de 16 semanas: (1) treinamento físico; (2) 10% de perda de peso; e 3) exercício + perda de peso. Alterações na OSA e morbidade relacionada serão comparadas entre os tratamentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: Aproximadamente 15-20% dos adultos têm apnéia obstrutiva do sono (OSA), e as evidências indicam que a prevalência de OSA é talvez duas vezes maior entre os veteranos. A OSA tem sido claramente associada ao aumento da mortalidade e morbidades múltiplas e, sem dúvida, contribui para a alta prevalência de problemas de saúde entre os veteranos. Os tratamentos atuais para OSA não são bem tolerados, muitas vezes têm eficácia limitada e muitas vezes não resultam em melhorias na saúde. A pesquisa recente dos pesquisadores demonstrou que 12 semanas de treinamento de exercícios moderados provocaram uma redução da AOS de aproximadamente 25%, bem como melhora significativa no humor, fadiga, qualidade de vida e saúde cardiovascular. Curiosamente, como acontece com outros benefícios do exercício para a saúde, a pesquisa dos pesquisadores é consistente com outras pesquisas que mostram que o exercício pode reduzir a AOS independentemente das mudanças no peso corporal. Esses estudos levantam a empolgante possibilidade de que o treinamento físico combinado com uma modesta perda de peso pode provocar uma redução crônica na AOS de 50% ou mais.

Objetivos: O objetivo dos investigadores é comparar os efeitos de 16 semanas de treinamento físico sozinho, perda de peso sozinha e exercício + perda de peso na gravidade da AOS e morbidade associada.

Métodos: Após extensa triagem e avaliação inicial, N=90 veteranos com sobrepeso/obesidade (idades de 18 a 60 anos) com AOS leve a grave serão randomizados para um dos três tratamentos de 16 semanas. (1) Exercício sozinho (n=30) envolverá treinamento 4 dias por semana sob a supervisão de um fisiologista clínico do exercício. Incluirá exercícios aeróbicos (esteira, ciclismo, elíptico) que aumentarão gradualmente para 30-45 min em 4 dias/semana, bem como exercícios de resistência (15 min) em 2 dias/semana. (2) Perda de peso sozinha (n=30) envolverá um plano alimentar estruturado (incluindo alguma substituição de refeição com shakes ou barras) e aconselhamento semanal projetado para obter uma redução no peso corporal de 10%. (3) Exercício + Perda de peso (n=30) envolverá as mesmas intervenções de exercício e perda de peso que nos outros tratamentos. Fora das intervenções, os participantes serão solicitados a manter seus hábitos alimentares e de exercícios habituais, verificados, respectivamente, com registro actigráfico e recordatório alimentar de 24 horas. Antes e depois dos tratamentos, os participantes passarão por 5 dias/noites de sono actigráfico e avaliado por diário em casa e uma noite de registro polissonográfico laboratorial do sono, incluindo a gravidade da AOS. As medidas de comorbidade incluirão alterações pré e pós-tratamento na pressão arterial, glicose, insulina, lipídios, hemoglobina a1c, peso/composição corporal e inflamação (por exemplo, PCR, IL-6). Também serão medidas as mudanças mensais nos auto-relatos de qualidade do sono, resultados funcionais de sonolência (FOSQ) e sintomas de ronco. Um acompanhamento de 3 meses incluirá avaliação domiciliar de OSA, bem como qualidade do sono, FOSQ e ronco. A análise de mediação explorará se as melhorias na OSA são mediadas por alterações na porcentagem de sono profundo, peso corporal, porcentagem de gordura corporal do tronco, massa total do tronco, força muscular respiratória e obstrução das vias aéreas superiores avaliadas em laboratório.

Implicações para pesquisas futuras. A demonstração de uma redução da OSA em 50% resultaria em extensos estudos subseqüentes. Isso provavelmente incluiria estudos de efeitos dose-resposta; comparações de diferentes modos de exercício; estudos de viabilidade de abordagens de telemedicina para as intervenções; estudos comparativos de eficácia vs. PAP; estudos mecanísticos adicionais, por exemplo, da colapsibilidade e composição das vias aéreas superiores (por exemplo, via ressonância magnética); e estudos de outros resultados positivos para a saúde, como imagens extensas do coração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano
  • 18-65 anos de idade
  • AOS de gravidade moderada [[Índice de apneia-hipopneia (IAH) 15 na triagem]
  • Excesso de peso/obesidade
  • Fisicamente inativo
  • IMC 28
  • Estilo de vida sedentário (atividade planejada para fins de saúde < 2 dias/semana)
  • Peso estável Não envolvido em estudo ou programa de perda de peso
  • Medicamentos estáveis ​​Medicamentos para tireoide, colesterol, pressão arterial e outras condições na mesma dose por 2 meses
  • Capaz de assinar o consentimento e disposto a fornecer consentimento informado e aceitar a atribuição de randomização

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual de AOS Uso atual de pressão positiva contínua nas vias aéreas (PAP), dispositivos dentários etc. para tratamento de AOS. PAP anterior ou aparelhos orais não são exclusões se descontinuados 2 meses antes do estudo
  • Doença significativa: conhecida ou sinais/sintomas de doença cardiovascular, metabólica ou pulmonar
  • Hipertensão não controlada: pressão arterial > 159/99 mmHg
  • Incapaz de se exercitar: condições musculoesqueléticas, ortopédicas, neuromusculares ou outras que não permitem o exercício ou onde o exercício é contraindicado
  • Qualquer acidente atribuível à sonolência nos últimos 3 anos
  • Gravidez atual/planejando engravidar
  • Julgado clinicamente inadequado conforme avaliado pelo médico supervisor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício
Intervenção de 16 semanas, aumentando para 30-45 minutos de exercício aeróbico 4 dias por semana e 15 minutos de exercício de resistência 2 dias por semana
16 semanas. 4 dias por semana de exercícios aeróbicos; 45 min por 2 dias e por 30 min por dois dias. 2 dias por semana de exercício resistido por 15 min (coincidindo com os dias envolvendo 30 min de exercício aeróbico)
Experimental: Perda de peso
Intervenção de 16 semanas com meta de perda de peso de 10%, realizada com restrição calórica e de gordura, sessões semanais com nutricionista e alguma substituição de refeição
16 semanas. a meta é 10% de perda de peso.
Experimental: Exercício + Perda de peso
Componentes combinados dos tratamentos de exercícios e perda de peso
Componentes combinados de exercício e perda de peso dos outros braços

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
Critério comum para apneia obstrutiva do sono: número de episódios de apneia e hipopneia por hora de sono. Baseline-end - valor positivo indica uma redução.
Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de resultados funcionais de sonolência (FOSQ)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)

Mede prejuízos no funcionamento associados à sonolência. Linha de base menos o valor final do estudo. Valor positivo indica melhora; valor negativo indica piora.

Pontuação mínima na escala: 0 Pontuação máxima: 120

Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
Escala de gravidade do ronco
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)

Questionário que mede a gravidade do ronco com um questionário. Um valor positivo indica melhoria; um valor negativo indica piora.

Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 9

Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)

Métrica comumente usada de qualidade do sono. Linha de base menos o final do estudo. Valor positivo indica melhoria.

Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 21

Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
Pressão arterial
Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
Peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
Peso corporal em jejum. Alteração de peso (kg) do início ao fim do estudo (valor positivo = diminuição)
Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
Porcentagem de gordura corporal avaliada com Absorciometria X-reay de dupla energia (DEXA)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
Porcentagem de gordura corporal avaliada com DEXA. Mudança no percentual de gordura corporal - valor positivo representa uma diminuição.
Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)
Medida da inflamação
Mudança da linha de base até o final do estudo (intervenção de 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shawn D. Youngstedt, PhD, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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