- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02721251
Influencia del ejercicio, la pérdida de peso y el ejercicio más la pérdida de peso en la apnea del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Aproximadamente entre el 15 y el 20 % de los adultos tienen apnea obstructiva del sueño (AOS), y la evidencia indica que la prevalencia de la AOS es quizás el doble entre los veteranos. La AOS se ha relacionado claramente con una mayor mortalidad y múltiples morbilidades y, sin duda, contribuye a la alta prevalencia de problemas de salud entre los veteranos. Los tratamientos actuales para la AOS no se toleran bien, a menudo tienen una eficacia limitada y, a menudo, no dan como resultado mejoras en la salud. La investigación reciente de los investigadores demostró que 12 semanas de entrenamiento físico moderado provocaron una reducción de la AOS de ~25 %, así como una mejora significativa en el estado de ánimo, la fatiga, la calidad de vida y la salud cardiovascular. Curiosamente, al igual que con otros beneficios para la salud del ejercicio, la investigación de los investigadores es consistente con otras investigaciones que muestran que el ejercicio puede reducir la AOS independientemente de los cambios en el peso corporal. Estos estudios plantean la emocionante posibilidad de que el entrenamiento físico combinado con una pérdida de peso modesta podría provocar una reducción crónica de la AOS del 50% o más.
Objetivos: El objetivo de los investigadores es comparar los efectos de 16 semanas de entrenamiento físico solo, pérdida de peso sola y ejercicio + pérdida de peso sobre la gravedad de la AOS y la morbilidad asociada.
Métodos: Después de una evaluación exhaustiva y una evaluación inicial, N = 90 veteranos con sobrepeso/obesidad (de 18 a 60 años de edad) con AOS de leve a grave se asignarán al azar a uno de los tres tratamientos de 16 semanas. (1) El ejercicio solo (n=30) implicará entrenar 4 días a la semana bajo la supervisión de un fisiólogo clínico del ejercicio. Incluirá ejercicio aeróbico (cinta de correr, bicicleta, elíptica) que aumentará gradualmente a 30-45 min en 4 días/semana, así como ejercicio de resistencia (15 min) en 2 días/semana. (2) Solo la pérdida de peso (n = 30) implicará un plan de alimentación estructurado (que incluye algunos reemplazos de comidas con batidos o barras) y asesoramiento semanal diseñado para lograr una reducción del peso corporal del 10 %. (3) Ejercicio + Pérdida de peso (n=30) implicará las mismas intervenciones de ejercicio y pérdida de peso que en los otros tratamientos. Fuera de las intervenciones, se pedirá a los participantes que mantengan sus hábitos habituales de ejercicio y dieta, verificados, respectivamente, con registro actigráfico y recordatorio de alimentos de 24 horas. Antes y después de los tratamientos, los participantes se someterán a 5 días/noches de sueño actigráfico y diario evaluado en el hogar, y una noche de registro polisomnográfico del sueño en laboratorio, incluida la gravedad de la AOS. Las medidas de comorbilidad incluirán cambios previos y posteriores al tratamiento en la presión arterial, glucosa, insulina, lípidos, hemoglobina a1c, peso/composición corporal e inflamación (p. ej., PCR, IL-6). También se medirán los cambios mensuales en los autoinformes de la calidad del sueño, los resultados funcionales de la somnolencia (FOSQ) y los síntomas de los ronquidos. Un seguimiento de 3 meses incluirá una evaluación domiciliaria de AOS, así como la calidad del sueño, FOSQ y ronquidos. El análisis de mediación explorará si las mejoras en la AOS están mediadas por cambios en el porcentaje de sueño profundo, el peso corporal, el porcentaje de grasa corporal del tronco, la masa total del tronco, la fuerza de los músculos respiratorios y la obstrucción de las vías respiratorias superiores evaluados en el laboratorio.
Implicaciones para la investigación futura. La demostración de una reducción de la AOS en un 50 % daría lugar a amplios estudios posteriores. Estos probablemente incluirían estudios de efectos de dosis-respuesta; comparaciones de diferentes modos de ejercicio; estudios de viabilidad de enfoques de telemedicina para las intervenciones; estudios comparativos de eficacia vs PAP; estudios mecanísticos adicionales, por ejemplo, de la colapsabilidad y composición de las vías respiratorias superiores (p. ej., a través de MRI); y estudios de otros resultados positivos para la salud, como estudios extensos de imágenes del corazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- 18-65 años de edad
- AOS de gravedad moderada [[Índice de apnea-hipopnea (IAH) 15 en la selección]
- Sobrepeso/obesidad
- físicamente inactivo
- IMC 28
- Estilo de vida sedentario (actividad planificada con fines de salud < 2 días/semana)
- Peso estable No participa en un estudio o programa de pérdida de peso
- Medicamentos estables Medicamentos para tiroides, colesterol, presión arterial y otras condiciones en la misma dosis durante 2 meses
- Capaz de firmar el consentimiento y dispuesto a dar su consentimiento informado y aceptar la asignación aleatoria
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual para la AOS Uso actual de presión positiva continua en las vías respiratorias (PAP), dispositivos dentales, etc. para el tratamiento de la AOS. El PAP o los aparatos orales anteriores no son exclusiones si se interrumpieron 2 meses antes del estudio
- Enfermedad significativa: conocida o signos/síntomas de enfermedad cardiovascular, metabólica o pulmonar
- Hipertensión no controlada: Presión arterial > 159/99 mmHg
- Incapaz de hacer ejercicio: condiciones musculoesqueléticas, ortopédicas, neuromusculares u otras que no permiten el ejercicio o donde el ejercicio está contraindicado
- Cualquier accidente atribuible a la somnolencia en los últimos 3 años
- Embarazo actual/planificación de quedar embarazada
- Considerado clínicamente inadecuado según lo evaluado por el médico supervisor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
Intervención de 16 semanas, acumulando hasta 30-45 minutos de ejercicio aeróbico 4 días a la semana y 15 minutos de ejercicio de resistencia 2 días a la semana
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16 semanas
4 días a la semana de ejercicio aeróbico; 45 min por 2 días y por 30 min por dos días.
2 días a la semana de ejercicio de resistencia durante 15 min (coincidiendo con los días de 30 min de ejercicio aeróbico)
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Experimental: Pérdida de peso
Intervención de 16 semanas con una meta de pérdida de peso del 10%, lograda con restricción calórica y de grasas, sesiones semanales con un nutricionista y algún reemplazo de comida
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16 semana
el objetivo es una pérdida de peso del 10%.
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Experimental: Ejercicio + Pérdida de Peso
Componentes combinados de los tratamientos de ejercicio y pérdida de peso.
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Componentes combinados de ejercicio y pérdida de peso de los otros brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (intervención de 16 semanas)
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Criterio común de apnea obstructiva del sueño: número de episodios de apnea e hipopnea por hora de sueño.
Baseline-end: un valor positivo indica una reducción.
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (intervención de 16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de resultados funcionales de la somnolencia (FOSQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (intervención de 16 semanas)
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Mide las deficiencias en el funcionamiento asociadas con la somnolencia. Valor inicial menos el final del estudio. El valor positivo indica mejora; el valor negativo indica empeoramiento. Puntuación mínima en la escala: 0 Puntuación máxima: 120 |
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (intervención de 16 semanas)
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Escala de gravedad de los ronquidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (intervención de 16 semanas)
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Cuestionario que mide la severidad de los ronquidos con un cuestionario. Un valor positivo indica mejora; un valor negativo indica empeoramiento. Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 9 |
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (intervención de 16 semanas)
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (intervención de 16 semanas)
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Métrica de uso común de la calidad del sueño. Línea de base menos final del estudio. Un valor positivo indica mejora. Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 21 |
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (intervención de 16 semanas)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (intervención de 16 semanas)
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Presión arterial
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (intervención de 16 semanas)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (intervención de 16 semanas)
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Peso corporal en ayunas.
Cambio de peso (kg) desde el inicio hasta el final del estudio (valor positivo = disminución)
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (intervención de 16 semanas)
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Porcentaje de grasa corporal evaluado con absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (intervención de 16 semanas)
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Porcentaje de grasa corporal evaluado con DEXA.
Cambio en el porcentaje de grasa corporal: un valor positivo representa una disminución.
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (intervención de 16 semanas)
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (intervención de 16 semanas)
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Medida de la inflamación
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (intervención de 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shawn D. Youngstedt, PhD, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Cambios en el peso corporal
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Pérdida de peso
- Exceso de peso
Otros números de identificación del estudio
- CLNB-012-14S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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