Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń, utraty wagi i ćwiczeń plus utrata masy ciała na bezdech senny

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest bardzo rozpowszechniony wśród weteranów i wiąże się ze znaczną śmiertelnością i licznymi zachorowaniami. Dostępne terapie mają ograniczoną skuteczność w leczeniu OBS i łagodzeniu związanych z nim chorobowości. Poprzednie badania badaczy wykazały zmniejszenie nasilenia OSA o około 25% po skromnym treningu fizycznym. To, że efekt ten wystąpił niezależnie od utraty wagi, stwarza ekscytującą możliwość, że ćwiczenia połączone z utratą wagi mogą zmniejszyć OBS o co najmniej 50% i przynieść wyjątkowe korzyści zdrowotne pacjentom z OSA. Po badaniach przesiewowych i ocenie wyjściowej 90 weteranów z nadwagą w wieku od 18 do 60 lat z OSA zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech 16-tygodniowych zabiegów: (1) trening fizyczny; (2) 10% utrata wagi; oraz 3) ćwiczenia + utrata wagi. Zmiany w OBS i związanej z nim chorobowości zostaną porównane między terapiami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Około 15-20% dorosłych cierpi na obturacyjny bezdech senny (OSA), a dowody wskazują, że częstość występowania OBS jest prawdopodobnie dwukrotnie wyższa wśród weteranów. OBS został wyraźnie powiązany ze zwiększoną śmiertelnością i wieloma zachorowaniami i niewątpliwie przyczynia się do wysokiego rozpowszechnienia problemów zdrowotnych wśród weteranów. Obecne metody leczenia OSA nie są dobrze tolerowane, często mają ograniczoną skuteczność i często nie prowadzą do poprawy stanu zdrowia. Ostatnie badania naukowców wykazały, że 12 tygodni umiarkowanego treningu fizycznego spowodowało zmniejszenie OSA o około 25%, a także znaczną poprawę nastroju, zmęczenia, jakości życia i zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Co ciekawe, podobnie jak w przypadku innych korzyści zdrowotnych wynikających z ćwiczeń, badania naukowców są zgodne z innymi badaniami wykazującymi, że ćwiczenia mogą zmniejszać OBS niezależnie od zmian masy ciała. Badania te podnoszą ekscytującą możliwość, że trening fizyczny w połączeniu z niewielką utratą masy ciała może wywołać chroniczną redukcję OSA o 50% lub więcej.

Cele: Celem badaczy jest porównanie wpływu 16-tygodniowego treningu fizycznego, samej utraty masy ciała i ćwiczeń + utrata masy ciała na ciężkość OSA i związaną z nią chorobowość.

Metody: Po szeroko zakrojonych badaniach przesiewowych i ocenie początkowej, N=90 weteranów z nadwagą/otyłych (w wieku 18-60 lat) z łagodnym do ciężkiego OBS zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech 16-tygodniowych terapii. (1) Samo ćwiczenie (n=30) obejmuje trening 4 dni w tygodniu pod nadzorem klinicznego fizjologa ćwiczeń. Obejmuje ćwiczenia aerobowe (bieżnia, rower, eliptyczny), które będą stopniowo zwiększane do 30-45 minut przez 4 dni w tygodniu, a także ćwiczenia oporowe (15 minut) przez 2 dni w tygodniu. (2) Samo odchudzanie (n=30) będzie obejmowało ustrukturyzowany plan posiłków (w tym zastępowanie posiłków koktajlami lub batonami) oraz cotygodniowe poradnictwo mające na celu zmniejszenie masy ciała o 10%. (3) Ćwiczenia + utrata masy ciała (n=30) będą obejmowały takie same ćwiczenia i interwencje odchudzające, jak w przypadku innych metod leczenia. Poza interwencjami uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie swoich zwykłych nawyków związanych z ćwiczeniami i dietą, co zweryfikowano odpowiednio za pomocą zapisu aktygraficznego i 24-godzinnego przypomnienia żywności. Przed i po zabiegach uczestnicy przejdą 5 dni/nocy domowej aktygrafii i oceny snu w dzienniczku oraz jedną noc laboratoryjnej polisomnograficznej rejestracji snu, w tym nasilenia OSA. Pomiary dotyczące chorób współistniejących będą obejmowały zmiany ciśnienia krwi, glukozy, insuliny, lipidów, hemoglobiny a1c, masy ciała/składu ciała i stanu zapalnego (np. CRP, IL-6) przed i po leczeniu. Mierzone będą również miesięczne zmiany w samoopisie jakości snu, funkcjonalnych wyników senności (FOSQ) i objawów chrapania. 3-miesięczna obserwacja będzie obejmować domową ocenę OSA, a także jakość snu, FOSQ i chrapanie. Analiza mediacji zbada, czy poprawa w OSA jest spowodowana zmianami w procentach snu głębokiego, masie ciała, procentach tkanki tłuszczowej tułowia, całkowitej masie tułowia, sile mięśni oddechowych i niedrożności górnych dróg oddechowych ocenianych w laboratorium.

Implikacje dla przyszłych badań. Wykazanie zmniejszenia OBS o 50% zaowocowałoby dalszymi szeroko zakrojonymi badaniami. Prawdopodobnie obejmowałyby one badania wpływu dawka-odpowiedź; porównania różnych trybów ćwiczeń; badania wykonalności podejść telemedycznych do interwencji; porównawcze badania skuteczności vs. PAP; dalsze badania mechanistyczne, na przykład zapadalności i składu górnych dróg oddechowych (np. poprzez MRI); oraz badania innych pozytywnych skutków zdrowotnych, takich jak obszerne obrazowanie serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran
  • 18-65 lat
  • OBS o umiarkowanym nasileniu [[wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) 15 podczas badania przesiewowego]
  • Nadwaga/otyłość
  • Nieaktywny fizycznie
  • BMI 28
  • Siedzący tryb życia (planowana aktywność zdrowotna < 2 dni/tydz.)
  • Stabilna waga Nie uczestniczy w badaniu lub programie odchudzania
  • Stabilne leki Leki na tarczycę, cholesterol, ciśnienie krwi i inne schorzenia w tej samej dawce przez 2 miesiące
  • Zdolny do podpisania zgody i chętny do wyrażenia świadomej zgody i zaakceptowania przydziału do randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie OBS Obecne stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP), urządzeń dentystycznych itp. w leczeniu OSA. Wcześniejsze PAP lub aparaty w jamie ustnej nie są wykluczone, jeśli zostaną przerwane 2 miesiące przed badaniem
  • Znacząca choroba: znana lub oznaki/podmioty choroby sercowo-naczyniowej, metabolicznej lub płucnej
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: Ciśnienie krwi > 159/99 mmHg
  • Niezdolność do ćwiczeń: schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, ortopedycznego, nerwowo-mięśniowego lub inne, które nie pozwalają na ćwiczenia lub gdy ćwiczenia są przeciwwskazane
  • Każdy wypadek, który można przypisać senności w ciągu ostatnich 3 lat
  • Obecna ciąża/planowanie ciąży
  • Klinicznie uznany za nieodpowiedni zgodnie z oceną nadzorującego lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
16-tygodniowa interwencja, do 30-45 minut ćwiczeń aerobowych 4 dni w tygodniu i 15 minut ćwiczeń oporowych 2 dni w tygodniu
16 tygodni. 4 dni w tygodniu ćwiczeń aerobowych; 45 min przez 2 dni i 30 min przez dwa dni. 2 dni w tygodniu ćwiczeń oporowych po 15 min (pokrywające się z dniami z 30 min ćwiczeń aerobowych)
Eksperymentalny: Utrata masy ciała
16-tygodniowa interwencja z docelową utratą masy ciała o 10%, osiągnięta przy ograniczeniu kalorii i tłuszczu, cotygodniowych sesjach z dietetykiem i zastępowaniu posiłków
16 tydzień. celem jest 10% utrata masy ciała.
Eksperymentalny: Ćwiczenia + Utrata masy ciała
Połączone elementy ćwiczeń i kuracji odchudzających
Połączone elementy ćwiczeń i odchudzania innych ramion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
Wspólne kryterium obturacyjnego bezdechu sennego: liczba epizodów bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu. Koniec linii bazowej — wartość dodatnia oznacza redukcję.
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Senności (FOSQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)

Mierzy zaburzenia funkcjonowania związane z sennością. Wartość bazowa minus koniec badania. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę; wartość ujemna wskazuje na pogorszenie.

Minimalny wynik na skali: 0 Maksymalny wynik: 120

Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
Skala nasilenia chrapania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)

Kwestionariusz mierzący nasilenie chrapania za pomocą kwestionariusza. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę; wartość ujemna wskazuje na pogorszenie.

Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 9

Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)

Powszechnie stosowana miara jakości snu. Linia bazowa minus koniec badania. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę.

Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 21

Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
Ciśnienie krwi
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
Masa ciała na czczo. Zmiana masy ciała (kg) od początku do końca badania (wartość dodatnia = spadek)
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
Procent tkanki tłuszczowej oceniany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
Procent tkanki tłuszczowej oceniany za pomocą DEXA. Zmiana procentowej tkanki tłuszczowej – wartość dodatnia oznacza spadek.
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
Miara stanu zapalnego
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shawn D. Youngstedt, PhD, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj