- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02721251
Wpływ ćwiczeń, utraty wagi i ćwiczeń plus utrata masy ciała na bezdech senny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Około 15-20% dorosłych cierpi na obturacyjny bezdech senny (OSA), a dowody wskazują, że częstość występowania OBS jest prawdopodobnie dwukrotnie wyższa wśród weteranów. OBS został wyraźnie powiązany ze zwiększoną śmiertelnością i wieloma zachorowaniami i niewątpliwie przyczynia się do wysokiego rozpowszechnienia problemów zdrowotnych wśród weteranów. Obecne metody leczenia OSA nie są dobrze tolerowane, często mają ograniczoną skuteczność i często nie prowadzą do poprawy stanu zdrowia. Ostatnie badania naukowców wykazały, że 12 tygodni umiarkowanego treningu fizycznego spowodowało zmniejszenie OSA o około 25%, a także znaczną poprawę nastroju, zmęczenia, jakości życia i zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Co ciekawe, podobnie jak w przypadku innych korzyści zdrowotnych wynikających z ćwiczeń, badania naukowców są zgodne z innymi badaniami wykazującymi, że ćwiczenia mogą zmniejszać OBS niezależnie od zmian masy ciała. Badania te podnoszą ekscytującą możliwość, że trening fizyczny w połączeniu z niewielką utratą masy ciała może wywołać chroniczną redukcję OSA o 50% lub więcej.
Cele: Celem badaczy jest porównanie wpływu 16-tygodniowego treningu fizycznego, samej utraty masy ciała i ćwiczeń + utrata masy ciała na ciężkość OSA i związaną z nią chorobowość.
Metody: Po szeroko zakrojonych badaniach przesiewowych i ocenie początkowej, N=90 weteranów z nadwagą/otyłych (w wieku 18-60 lat) z łagodnym do ciężkiego OBS zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech 16-tygodniowych terapii. (1) Samo ćwiczenie (n=30) obejmuje trening 4 dni w tygodniu pod nadzorem klinicznego fizjologa ćwiczeń. Obejmuje ćwiczenia aerobowe (bieżnia, rower, eliptyczny), które będą stopniowo zwiększane do 30-45 minut przez 4 dni w tygodniu, a także ćwiczenia oporowe (15 minut) przez 2 dni w tygodniu. (2) Samo odchudzanie (n=30) będzie obejmowało ustrukturyzowany plan posiłków (w tym zastępowanie posiłków koktajlami lub batonami) oraz cotygodniowe poradnictwo mające na celu zmniejszenie masy ciała o 10%. (3) Ćwiczenia + utrata masy ciała (n=30) będą obejmowały takie same ćwiczenia i interwencje odchudzające, jak w przypadku innych metod leczenia. Poza interwencjami uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie swoich zwykłych nawyków związanych z ćwiczeniami i dietą, co zweryfikowano odpowiednio za pomocą zapisu aktygraficznego i 24-godzinnego przypomnienia żywności. Przed i po zabiegach uczestnicy przejdą 5 dni/nocy domowej aktygrafii i oceny snu w dzienniczku oraz jedną noc laboratoryjnej polisomnograficznej rejestracji snu, w tym nasilenia OSA. Pomiary dotyczące chorób współistniejących będą obejmowały zmiany ciśnienia krwi, glukozy, insuliny, lipidów, hemoglobiny a1c, masy ciała/składu ciała i stanu zapalnego (np. CRP, IL-6) przed i po leczeniu. Mierzone będą również miesięczne zmiany w samoopisie jakości snu, funkcjonalnych wyników senności (FOSQ) i objawów chrapania. 3-miesięczna obserwacja będzie obejmować domową ocenę OSA, a także jakość snu, FOSQ i chrapanie. Analiza mediacji zbada, czy poprawa w OSA jest spowodowana zmianami w procentach snu głębokiego, masie ciała, procentach tkanki tłuszczowej tułowia, całkowitej masie tułowia, sile mięśni oddechowych i niedrożności górnych dróg oddechowych ocenianych w laboratorium.
Implikacje dla przyszłych badań. Wykazanie zmniejszenia OBS o 50% zaowocowałoby dalszymi szeroko zakrojonymi badaniami. Prawdopodobnie obejmowałyby one badania wpływu dawka-odpowiedź; porównania różnych trybów ćwiczeń; badania wykonalności podejść telemedycznych do interwencji; porównawcze badania skuteczności vs. PAP; dalsze badania mechanistyczne, na przykład zapadalności i składu górnych dróg oddechowych (np. poprzez MRI); oraz badania innych pozytywnych skutków zdrowotnych, takich jak obszerne obrazowanie serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran
- 18-65 lat
- OBS o umiarkowanym nasileniu [[wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) 15 podczas badania przesiewowego]
- Nadwaga/otyłość
- Nieaktywny fizycznie
- BMI 28
- Siedzący tryb życia (planowana aktywność zdrowotna < 2 dni/tydz.)
- Stabilna waga Nie uczestniczy w badaniu lub programie odchudzania
- Stabilne leki Leki na tarczycę, cholesterol, ciśnienie krwi i inne schorzenia w tej samej dawce przez 2 miesiące
- Zdolny do podpisania zgody i chętny do wyrażenia świadomej zgody i zaakceptowania przydziału do randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leczenie OBS Obecne stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP), urządzeń dentystycznych itp. w leczeniu OSA. Wcześniejsze PAP lub aparaty w jamie ustnej nie są wykluczone, jeśli zostaną przerwane 2 miesiące przed badaniem
- Znacząca choroba: znana lub oznaki/podmioty choroby sercowo-naczyniowej, metabolicznej lub płucnej
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: Ciśnienie krwi > 159/99 mmHg
- Niezdolność do ćwiczeń: schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, ortopedycznego, nerwowo-mięśniowego lub inne, które nie pozwalają na ćwiczenia lub gdy ćwiczenia są przeciwwskazane
- Każdy wypadek, który można przypisać senności w ciągu ostatnich 3 lat
- Obecna ciąża/planowanie ciąży
- Klinicznie uznany za nieodpowiedni zgodnie z oceną nadzorującego lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
16-tygodniowa interwencja, do 30-45 minut ćwiczeń aerobowych 4 dni w tygodniu i 15 minut ćwiczeń oporowych 2 dni w tygodniu
|
16 tygodni.
4 dni w tygodniu ćwiczeń aerobowych; 45 min przez 2 dni i 30 min przez dwa dni.
2 dni w tygodniu ćwiczeń oporowych po 15 min (pokrywające się z dniami z 30 min ćwiczeń aerobowych)
|
|
Eksperymentalny: Utrata masy ciała
16-tygodniowa interwencja z docelową utratą masy ciała o 10%, osiągnięta przy ograniczeniu kalorii i tłuszczu, cotygodniowych sesjach z dietetykiem i zastępowaniu posiłków
|
16 tydzień.
celem jest 10% utrata masy ciała.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia + Utrata masy ciała
Połączone elementy ćwiczeń i kuracji odchudzających
|
Połączone elementy ćwiczeń i odchudzania innych ramion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
|
Wspólne kryterium obturacyjnego bezdechu sennego: liczba epizodów bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu.
Koniec linii bazowej — wartość dodatnia oznacza redukcję.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Senności (FOSQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
|
Mierzy zaburzenia funkcjonowania związane z sennością. Wartość bazowa minus koniec badania. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę; wartość ujemna wskazuje na pogorszenie. Minimalny wynik na skali: 0 Maksymalny wynik: 120 |
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
|
|
Skala nasilenia chrapania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
|
Kwestionariusz mierzący nasilenie chrapania za pomocą kwestionariusza. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę; wartość ujemna wskazuje na pogorszenie. Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 9 |
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
|
Powszechnie stosowana miara jakości snu. Linia bazowa minus koniec badania. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę. Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 21 |
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
|
Ciśnienie krwi
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
|
Masa ciała na czczo.
Zmiana masy ciała (kg) od początku do końca badania (wartość dodatnia = spadek)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
|
|
Procent tkanki tłuszczowej oceniany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
|
Procent tkanki tłuszczowej oceniany za pomocą DEXA.
Zmiana procentowej tkanki tłuszczowej – wartość dodatnia oznacza spadek.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
|
Miara stanu zapalnego
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania (16-tygodniowa interwencja)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shawn D. Youngstedt, PhD, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLNB-012-14S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .