- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02721251
Påvirkning av trening, vekttap og trening pluss vekttap på søvnapné
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Omtrent 15-20 % av voksne har obstruktiv søvnapné (OSA), og bevis tyder på at prevalensen av OSA kanskje er dobbelt så høy blant veteraner. OSA har vært tydelig knyttet til økt dødelighet og flere sykeligheter, og bidrar utvilsomt til den høye forekomsten av helseproblemer blant veteraner. Nåværende behandlinger for OSA tolereres ikke godt, har ofte begrenset effekt, og resulterer ofte ikke i forbedringer i helsen. Etterforskernes nyere forskning viste at 12 uker med moderat treningstrening fremkalte en reduksjon av OSA på ~25 %, samt betydelig forbedring i humør, tretthet, livskvalitet og kardiovaskulær helse. Interessant, som med andre helsemessige fordeler ved trening, er etterforskernes forskning i samsvar med annen forskning som viser at trening kan redusere OSA uavhengig av endringer i kroppsvekt. Disse studiene øker den spennende muligheten for at treningstrening kombinert med beskjedent vekttap kan fremkalle en kronisk reduksjon i OSA på 50 % eller mer.
Mål: Etterforskernes mål er å sammenligne effekten av 16 ukers treningstrening alene, vekttap alene og trening + vekttap på alvorlighetsgraden av OSA og tilhørende sykelighet.
Metoder: Etter omfattende screening og baselinevurdering vil N=90 overvektige/fedme veteraner (alder 18-60 år) med mild til alvorlig OSA randomiseres til en av tre 16-ukers behandlinger. (1) Trening alene (n=30) vil innebære trening 4 dager per uke under tilsyn av en klinisk treningsfysiolog. Det vil inkludere aerobic trening (tredemølle, sykling, elliptisk) som gradvis vil øke til 30-45 min på 4 dager/uke, samt motstandstrening (15 min) på 2 dager/uke. (2) Vekttap alene (n=30) vil innebære en strukturert måltidsplan (inkludert noe måltidserstatning med shakes eller barer), og ukentlig rådgivning designet for å fremkalle en reduksjon i kroppsvekt på 10 %. (3) Trening + vekttap (n=30) vil innebære de samme trenings- og vekttapintervensjonene som i de andre behandlingene. Utenom intervensjonene vil deltakerne bli bedt om å opprettholde sine vanlige trenings- og kostholdsvaner, som henholdsvis bekreftet, med aktigrafisk registrering og en 24-timers tilbakekalling av mat. Før og etter behandlingene vil deltakerne gjennomgå 5 dager/netter med hjemmebasert aktigrafisk og dagbokvurdert søvn, og én natt med laboratoriepolysomnografisk registrering av søvn, inkludert OSA-alvorlighetsgrad. Komorbiditetsmål vil inkludere endringer i blodtrykk før til etter behandling, glukose, insulin, lipider, hemoglobin a1c, kroppsvekt/sammensetning og betennelse (f.eks. CRP, IL-6). Også målt vil månedlige endringer i selvrapporter av søvnkvalitet, funksjonelle utfall av søvnighet (FOSQ) og snorkesymptomer. En 3-måneders oppfølging vil inkludere hjemmevurdering av OSA, samt søvnkvalitet, FOSQ og snorking. Mediasjonsanalyse vil undersøke om forbedringer i OSA er mediert av endringer i prosent av dyp søvn, kroppsvekt, kroppsfettprosent, trunk totalmasse, respiratorisk muskelstyrke og øvre luftveisobstruksjon vurdert i laboratoriet.
Implikasjoner for fremtidig forskning. Demonstrasjon av en reduksjon av OSA med 50 % vil resultere i omfattende påfølgende studier. Disse vil sannsynligvis omfatte studier av dose-respons-effekter; sammenligninger av ulike treningsformer; studier av gjennomførbarheten av telemedisinske tilnærminger til intervensjonene; sammenlignende effektstudier vs. PAP; ytterligere mekanistiske studier, for eksempel, av øvre luftveis kollapsbarhet og sammensetning (f.eks. via MR); og studier av andre positive helseutfall, for eksempel omfattende hjerteavbildning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- 18-65 år
- Moderat alvorlig OSA [[Apnea-hypopnea index (AHI) 15 ved screening]
- Overvektig/fedme
- Fysisk inaktiv
- BMI 28
- Stillesittende livsstil (planlagt aktivitet for helseformål < 2 dager/uke)
- Stabil vekt Ikke engasjert i vekttapstudier eller -program
- Stabile medisiner Medisiner for skjoldbruskkjertelen, kolesterol, blodtrykk og andre tilstander i samme dose i 2 måneder
- I stand til å signere samtykke og villig til å gi informert samtykke og godta randomiseringsoppdrag
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende OSA-behandling Gjeldende bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (PAP), tannapparater etc. for OSA-behandling. Tidligere PAP eller orale apparater er ikke utelukkelser hvis de avbrytes 2 måneder før studien
- Betydelig sykdom: kjent eller tegn/symptomer på kardiovaskulær, metabolsk eller lungesykdom
- Ukontrollert hypertensjon: Blodtrykk > 159/99 mmHg
- Kan ikke trene: muskuloskeletale, ortopediske, nevromuskulære eller andre tilstander som ikke tillater trening eller hvor trening er kontraindisert
- Enhver ulykke som kan tilskrives søvnighet de siste 3 årene
- Nåværende graviditet/planlegger å bli gravid
- Klinisk vurdert som uegnet etter evaluert av overvåkende lege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
16 ukers intervensjon, bygger opp til 30-45 minutter med aerobic trening 4 dager i uken, og 15 minutter med motstandstrening 2 dager i uken
|
16 uker.
4 dager per uke med aerob trening; 45 min i 2 dager og i 30 min i to dager.
2 dager i uken med motstandstrening i 15 minutter (sammenfallende med dagene med 30 minutter med aerobic trening)
|
|
Eksperimentell: Vekttap
16 ukers intervensjon med et mål for vekttap på 10 %, oppnådd med kalori- og fettbegrensning, ukentlige økter med en ernæringsfysiolog og noe måltidserstatning
|
16 uke.
målet er 10 % vekttap.
|
|
Eksperimentell: Trening + vekttap
Kombinerte komponenter av trening og vekttap behandlinger
|
Kombinert trening og vekttap komponenter av de andre armene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-hypopne-indeks (AHI)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
|
Vanlig kriterium for obstruktiv søvnapné: antall apné- og hypopnéepisoder per time søvn.
Baseline-end - positiv verdi indikerer en reduksjon.
|
Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Outcomes of Sleepiness Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
|
Måler funksjonssvikt forbundet med søvnighet. Grunnlinje minus studiesluttverdi. Positiv verdi indikerer forbedring; negativ verdi indikerer forverring. Minste poengsum på skala: 0 Maksimal poengsum: 120 |
Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
|
|
Alvorlighetsskala for snorking
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
|
Spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av snorking med et spørreskjema. En positiv verdi indikerer forbedring; en negativ verdi indikerer forverring. Minste poengsum: 0 Maksimal poengsum: 9 |
Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
|
Vanlig brukt metrikk for søvnkvalitet. Grunnlinje minus studieslutt. Positiv verdi indikerer forbedring. Minste poengsum: 0 Maksimal poengsum: 21 |
Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
|
Blodtrykk
|
Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
|
Fastende kroppsvekt.
Vektendring (kg) fra begynnelsen til slutten av studien (positiv verdi = nedgang)
|
Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
|
|
Prosent kroppsfett vurdert med dobbel-energi røntgenabsorpsjon (DEXA)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
|
Prosent kroppsfett vurdert med DEXA.
Endring i prosent kroppsfett - positiv verdi representerer en nedgang.
|
Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
|
Mål for betennelse
|
Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shawn D. Youngstedt, PhD, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLNB-012-14S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .