Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av trening, vekttap og trening pluss vekttap på søvnapné

9. april 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Obstruktiv søvnapné (OSA) er svært utbredt blant veteraner, og er assosiert med betydelig dødelighet og flere sykeligheter. Tilgjengelige behandlinger har hatt begrenset effektivitet i å behandle OSA og lindre tilhørende sykelighet. Etterforskernes tidligere forskning fant en reduksjon i OSA-alvorlighetsgrad på omtrent 25 % etter beskjeden treningstrening. At denne effekten skjedde uavhengig av vekttap, øker den spennende muligheten for at trening kombinert med vekttap kan redusere OSA med minst 50 % og ha unike helsegevinster for OSA-pasienter. Etter screening og baselinevurderinger vil 90 overvektige veteraner i alderen 18-60 år med OSA bli randomisert til en av tre 16-ukers behandlinger: (1) treningstrening; (2) 10 % vekttap; og 3) trening + vekttap. Endringer i OSA og relatert sykelighet vil bli sammenlignet mellom behandlingene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Omtrent 15-20 % av voksne har obstruktiv søvnapné (OSA), og bevis tyder på at prevalensen av OSA kanskje er dobbelt så høy blant veteraner. OSA har vært tydelig knyttet til økt dødelighet og flere sykeligheter, og bidrar utvilsomt til den høye forekomsten av helseproblemer blant veteraner. Nåværende behandlinger for OSA tolereres ikke godt, har ofte begrenset effekt, og resulterer ofte ikke i forbedringer i helsen. Etterforskernes nyere forskning viste at 12 uker med moderat treningstrening fremkalte en reduksjon av OSA på ~25 %, samt betydelig forbedring i humør, tretthet, livskvalitet og kardiovaskulær helse. Interessant, som med andre helsemessige fordeler ved trening, er etterforskernes forskning i samsvar med annen forskning som viser at trening kan redusere OSA uavhengig av endringer i kroppsvekt. Disse studiene øker den spennende muligheten for at treningstrening kombinert med beskjedent vekttap kan fremkalle en kronisk reduksjon i OSA på 50 % eller mer.

Mål: Etterforskernes mål er å sammenligne effekten av 16 ukers treningstrening alene, vekttap alene og trening + vekttap på alvorlighetsgraden av OSA og tilhørende sykelighet.

Metoder: Etter omfattende screening og baselinevurdering vil N=90 overvektige/fedme veteraner (alder 18-60 år) med mild til alvorlig OSA randomiseres til en av tre 16-ukers behandlinger. (1) Trening alene (n=30) vil innebære trening 4 dager per uke under tilsyn av en klinisk treningsfysiolog. Det vil inkludere aerobic trening (tredemølle, sykling, elliptisk) som gradvis vil øke til 30-45 min på 4 dager/uke, samt motstandstrening (15 min) på 2 dager/uke. (2) Vekttap alene (n=30) vil innebære en strukturert måltidsplan (inkludert noe måltidserstatning med shakes eller barer), og ukentlig rådgivning designet for å fremkalle en reduksjon i kroppsvekt på 10 %. (3) Trening + vekttap (n=30) vil innebære de samme trenings- og vekttapintervensjonene som i de andre behandlingene. Utenom intervensjonene vil deltakerne bli bedt om å opprettholde sine vanlige trenings- og kostholdsvaner, som henholdsvis bekreftet, med aktigrafisk registrering og en 24-timers tilbakekalling av mat. Før og etter behandlingene vil deltakerne gjennomgå 5 dager/netter med hjemmebasert aktigrafisk og dagbokvurdert søvn, og én natt med laboratoriepolysomnografisk registrering av søvn, inkludert OSA-alvorlighetsgrad. Komorbiditetsmål vil inkludere endringer i blodtrykk før til etter behandling, glukose, insulin, lipider, hemoglobin a1c, kroppsvekt/sammensetning og betennelse (f.eks. CRP, IL-6). Også målt vil månedlige endringer i selvrapporter av søvnkvalitet, funksjonelle utfall av søvnighet (FOSQ) og snorkesymptomer. En 3-måneders oppfølging vil inkludere hjemmevurdering av OSA, samt søvnkvalitet, FOSQ og snorking. Mediasjonsanalyse vil undersøke om forbedringer i OSA er mediert av endringer i prosent av dyp søvn, kroppsvekt, kroppsfettprosent, trunk totalmasse, respiratorisk muskelstyrke og øvre luftveisobstruksjon vurdert i laboratoriet.

Implikasjoner for fremtidig forskning. Demonstrasjon av en reduksjon av OSA med 50 % vil resultere i omfattende påfølgende studier. Disse vil sannsynligvis omfatte studier av dose-respons-effekter; sammenligninger av ulike treningsformer; studier av gjennomførbarheten av telemedisinske tilnærminger til intervensjonene; sammenlignende effektstudier vs. PAP; ytterligere mekanistiske studier, for eksempel, av øvre luftveis kollapsbarhet og sammensetning (f.eks. via MR); og studier av andre positive helseutfall, for eksempel omfattende hjerteavbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran
  • 18-65 år
  • Moderat alvorlig OSA [[Apnea-hypopnea index (AHI) 15 ved screening]
  • Overvektig/fedme
  • Fysisk inaktiv
  • BMI 28
  • Stillesittende livsstil (planlagt aktivitet for helseformål < 2 dager/uke)
  • Stabil vekt Ikke engasjert i vekttapstudier eller -program
  • Stabile medisiner Medisiner for skjoldbruskkjertelen, kolesterol, blodtrykk og andre tilstander i samme dose i 2 måneder
  • I stand til å signere samtykke og villig til å gi informert samtykke og godta randomiseringsoppdrag

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende OSA-behandling Gjeldende bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (PAP), tannapparater etc. for OSA-behandling. Tidligere PAP eller orale apparater er ikke utelukkelser hvis de avbrytes 2 måneder før studien
  • Betydelig sykdom: kjent eller tegn/symptomer på kardiovaskulær, metabolsk eller lungesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon: Blodtrykk > 159/99 mmHg
  • Kan ikke trene: muskuloskeletale, ortopediske, nevromuskulære eller andre tilstander som ikke tillater trening eller hvor trening er kontraindisert
  • Enhver ulykke som kan tilskrives søvnighet de siste 3 årene
  • Nåværende graviditet/planlegger å bli gravid
  • Klinisk vurdert som uegnet etter evaluert av overvåkende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
16 ukers intervensjon, bygger opp til 30-45 minutter med aerobic trening 4 dager i uken, og 15 minutter med motstandstrening 2 dager i uken
16 uker. 4 dager per uke med aerob trening; 45 min i 2 dager og i 30 min i to dager. 2 dager i uken med motstandstrening i 15 minutter (sammenfallende med dagene med 30 minutter med aerobic trening)
Eksperimentell: Vekttap
16 ukers intervensjon med et mål for vekttap på 10 %, oppnådd med kalori- og fettbegrensning, ukentlige økter med en ernæringsfysiolog og noe måltidserstatning
16 uke. målet er 10 % vekttap.
Eksperimentell: Trening + vekttap
Kombinerte komponenter av trening og vekttap behandlinger
Kombinert trening og vekttap komponenter av de andre armene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-hypopne-indeks (AHI)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
Vanlig kriterium for obstruktiv søvnapné: antall apné- og hypopnéepisoder per time søvn. Baseline-end - positiv verdi indikerer en reduksjon.
Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Outcomes of Sleepiness Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)

Måler funksjonssvikt forbundet med søvnighet. Grunnlinje minus studiesluttverdi. Positiv verdi indikerer forbedring; negativ verdi indikerer forverring.

Minste poengsum på skala: 0 Maksimal poengsum: 120

Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
Alvorlighetsskala for snorking
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)

Spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av snorking med et spørreskjema. En positiv verdi indikerer forbedring; en negativ verdi indikerer forverring.

Minste poengsum: 0 Maksimal poengsum: 9

Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)

Vanlig brukt metrikk for søvnkvalitet. Grunnlinje minus studieslutt. Positiv verdi indikerer forbedring.

Minste poengsum: 0 Maksimal poengsum: 21

Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
Blodtrykk
Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
Fastende kroppsvekt. Vektendring (kg) fra begynnelsen til slutten av studien (positiv verdi = nedgang)
Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
Prosent kroppsfett vurdert med dobbel-energi røntgenabsorpsjon (DEXA)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
Prosent kroppsfett vurdert med DEXA. Endring i prosent kroppsfett - positiv verdi representerer en nedgang.
Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)
Mål for betennelse
Endring fra baseline til slutten av studien (16 ukers intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shawn D. Youngstedt, PhD, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere