- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02721251
Einfluss von Bewegung, Gewichtsverlust und Bewegung plus Gewichtsverlust auf Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Ungefähr 15-20 % der Erwachsenen leiden an obstruktiver Schlafapnoe (OSA), und es gibt Hinweise darauf, dass die Prävalenz von OSA unter Veteranen vielleicht doppelt so hoch ist. OSA wurde eindeutig mit erhöhter Mortalität und multiplen Morbiditäten in Verbindung gebracht und trägt zweifellos zur hohen Prävalenz von Gesundheitsproblemen bei Veteranen bei. Gegenwärtige Behandlungen für OSA werden nicht gut vertragen, haben oft eine begrenzte Wirksamkeit und führen oft nicht zu einer Verbesserung der Gesundheit. Die jüngsten Forschungsergebnisse der Forscher zeigten, dass ein 12-wöchiges moderates körperliches Training eine Reduzierung der OSA um ~25 % sowie eine signifikante Verbesserung der Stimmung, Müdigkeit, Lebensqualität und kardiovaskulären Gesundheit hervorrief. Interessanterweise stimmt die Forschung der Forscher, wie bei anderen gesundheitlichen Vorteilen von Bewegung, mit anderen Forschungsergebnissen überein, die zeigen, dass Bewegung OSA unabhängig von Veränderungen des Körpergewichts reduzieren kann. Diese Studien werfen die aufregende Möglichkeit auf, dass körperliches Training in Kombination mit mäßigem Gewichtsverlust eine chronische Reduktion der OSA von 50 % oder mehr hervorrufen könnte.
Ziele: Das Ziel der Forscher besteht darin, die Auswirkungen von 16 Wochen körperlichem Training allein, Gewichtsverlust allein und körperlicher Betätigung + Gewichtsverlust auf den Schweregrad der OSA und die damit verbundene Morbidität zu vergleichen.
Methoden: Nach einem umfassenden Screening und einer Ausgangsbeurteilung werden N=90 übergewichtige/fettleibige Veteranen (im Alter von 18–60 Jahren) mit leichter bis schwerer OSA randomisiert einer von drei 16-wöchigen Behandlungen zugeteilt. (1) „Übung allein“ (n=30) beinhaltet ein Training an 4 Tagen pro Woche unter Aufsicht eines klinischen Bewegungsphysiologen. Es umfasst Aerobic-Übungen (Laufband, Radfahren, Ellipsentrainer), die an 4 Tagen/Woche allmählich auf 30-45 Minuten gesteigert werden, sowie Widerstandsübungen (15 Minuten) an 2 Tagen/Woche. (2) Alleinige Gewichtsabnahme (n=30) umfasst einen strukturierten Ernährungsplan (einschließlich einiger Mahlzeitenersatz durch Shakes oder Riegel) und wöchentliche Beratung, die darauf ausgelegt ist, eine Verringerung des Körpergewichts um 10 % zu erreichen. (3) Übung + Gewichtsabnahme (n=30) umfasst die gleichen Übungs- und Gewichtsabnahmeinterventionen wie bei den anderen Behandlungen. Außerhalb der Interventionen werden die Teilnehmer gebeten, ihre üblichen Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten beizubehalten, die jeweils mit aktigrafischer Aufzeichnung und einem 24-Stunden-Lebensmittelrückruf bestätigt wurden. Vor und nach den Behandlungen werden die Teilnehmer 5 Tage/Nächte zu Hause aktigrafisch und im Tagebuch bewerteter Schlaf und eine Nacht eine polysomnografische Laboraufzeichnung des Schlafs, einschließlich des OSA-Schweregrads, unterzogen. Komorbiditätsmessungen umfassen Veränderungen von Blutdruck, Glukose, Insulin, Lipiden, Hämoglobin a1c, Körpergewicht/-zusammensetzung und Entzündung (z. B. CRP, IL-6) vor und nach der Behandlung. Ebenfalls gemessen werden monatliche Veränderungen in den Selbstberichten zur Schlafqualität, den funktionellen Ergebnissen der Schläfrigkeit (FOSQ) und den Schnarchsymptomen. Ein 3-Monats-Follow-up umfasst eine Heimbeurteilung von OSA sowie Schlafqualität, FOSQ und Schnarchen. Die Vermittlungsanalyse untersucht, ob Verbesserungen der OSA durch im Labor bewertete Änderungen des Tiefschlafprozentsatzes, des Körpergewichts, des Rumpfkörperfettanteils, der Rumpfgesamtmasse, der Atemmuskelstärke und der Obstruktion der oberen Atemwege vermittelt werden.
Implikationen für die zukünftige Forschung. Der Nachweis einer OSA-Reduktion um 50 % würde umfangreiche Folgestudien nach sich ziehen. Dazu würden wahrscheinlich Studien zu Dosis-Wirkungs-Effekten gehören; Vergleiche verschiedener Übungsformen; Studien zur Durchführbarkeit telemedizinischer Interventionsansätze; vergleichende Wirksamkeitsstudien vs. PAP; weitere mechanistische Studien, z. B. zur Kollabierbarkeit und Zusammensetzung der oberen Atemwege (z. B. über MRI); und Studien zu anderen positiven Gesundheitsergebnissen, wie z. B. umfangreiche Herzbildgebung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran
- 18-65 Jahre
- Mittelschwere OSA [[Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) 15 beim Screening]
- Übergewicht/Fettleibigkeit
- Körperlich inaktiv
- BMI 28
- Bewegungsmangel (geplante Aktivität aus gesundheitlichen Gründen < 2 Tage/Woche)
- Stabiles Gewicht Nicht an einer Studie oder einem Programm zur Gewichtsabnahme beteiligt
- Stabile Medikamente Medikamente für Schilddrüse, Cholesterin, Blutdruck und andere Erkrankungen in gleicher Dosis für 2 Monate
- Kann die Einwilligung unterzeichnen und ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Randomisierungszuweisung zu akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle OSA-Behandlung Aktuelle Verwendung von kontinuierlich positivem Atemwegsdruck (PAP), Dentalgeräten usw. für die OSA-Behandlung. Frühere PAP oder orale Geräte sind keine Ausschlüsse, wenn sie 2 Monate vor der Studie abgebrochen werden
- Bedeutende Erkrankung: bekannte oder Anzeichen/Symptome einer Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Lungenerkrankung
- Unkontrollierte Hypertonie: Blutdruck > 159/99 mmHg
- Unfähig zu trainieren: Muskel-Skelett-, orthopädische, neuromuskuläre oder andere Bedingungen, die keine Bewegung zulassen oder bei denen Bewegung kontraindiziert ist
- Jeder Unfall, der auf Schläfrigkeit in den letzten 3 Jahren zurückzuführen ist
- Aktuelle Schwangerschaft/Planung, schwanger zu werden
- Klinisch als ungeeignet beurteilt, wie vom betreuenden Arzt beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übung
16-wöchige Intervention, Aufbau von bis zu 30-45 Minuten Aerobic-Übungen an 4 Tagen pro Woche und 15 Minuten Widerstandsübungen an 2 Tagen pro Woche
|
16 Wochen.
4 Tage Aerobic pro Woche; 45 min für 2 Tage und 30 min für zwei Tage.
2 Tage pro Woche Krafttraining für 15 Minuten (entsprechend den Tagen mit 30 Minuten Aerobic-Übungen)
|
|
Experimental: Gewichtsverlust
16-wöchige Intervention mit einem Zielgewichtsverlust von 10 %, erreicht durch Kalorien- und Fettrestriktion, wöchentliche Sitzungen mit einem Ernährungsberater und etwas Mahlzeitenersatz
|
16 Woche.
das ziel ist 10% gewichtsverlust.
|
|
Experimental: Bewegung + Gewichtsverlust
Kombinierte Komponenten der Bewegungs- und Gewichtsverlustbehandlungen
|
Kombinierte Trainings- und Gewichtsverlustkomponenten der anderen Arme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (16-wöchige Intervention)
|
Gemeinsames Kriterium für obstruktive Schlafapnoe: Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Episoden pro Stunde Schlaf.
Baseline-Ende – positiver Wert zeigt eine Reduktion an.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (16-wöchige Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Functional Outcomes of Sleepiness Questionnaire (FOSQ)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (16-wöchige Intervention)
|
Misst Funktionsbeeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schläfrigkeit. Baseline minus Studienendewert. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung an; Ein negativer Wert zeigt eine Verschlechterung an. Minimale Punktzahl auf der Skala: 0 Maximale Punktzahl: 120 |
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (16-wöchige Intervention)
|
|
Schnarchen Schweregradskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (16-wöchige Intervention)
|
Fragebogen, der die Schwere des Schnarchens mit einem Fragebogen misst. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung an; ein negativer Wert zeigt eine Verschlechterung an. Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 9 |
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (16-wöchige Intervention)
|
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (16-wöchige Intervention)
|
Häufig verwendeter Messwert für die Schlafqualität. Baseline minus Studienende. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung an. Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 21 |
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (16-wöchige Intervention)
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (16-wöchige Intervention)
|
Blutdruck
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (16-wöchige Intervention)
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (16-wöchige Intervention)
|
Körpergewicht nüchtern.
Gewichtsveränderung (kg) von Beginn bis Ende der Studie (positiver Wert = Abnahme)
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (16-wöchige Intervention)
|
|
Prozentsatz des Körperfetts, bewertet mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (16-wöchige Intervention)
|
Prozentualer Körperfettanteil, bewertet mit DEXA.
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils – ein positiver Wert steht für eine Abnahme.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (16-wöchige Intervention)
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (16-wöchige Intervention)
|
Maß der Entzündung
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (16-wöchige Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shawn D. Youngstedt, PhD, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLNB-012-14S
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .