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Influenza dell'esercizio, della perdita di peso e dell'esercizio più perdita di peso sull'apnea notturna

9 aprile 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è molto diffusa tra i veterani ed è associata a mortalità significativa e morbilità multiple. I trattamenti disponibili hanno avuto un'efficacia limitata nel trattamento dell'OSA e nell'alleviare la morbilità associata. La precedente ricerca dei ricercatori ha rilevato una riduzione della gravità dell'OSA di circa il 25% dopo un modesto esercizio fisico. Il fatto che questo effetto si sia verificato indipendentemente dalla perdita di peso aumenta l'entusiasmante possibilità che l'esercizio combinato con la perdita di peso possa ridurre l'OSA di almeno il 50% e avere benefici per la salute unici per i pazienti con OSA. Dopo lo screening e le valutazioni di base, 90 veterani in sovrappeso di età compresa tra 18 e 60 anni con OSA saranno randomizzati a uno dei tre trattamenti di 16 settimane: (1) allenamento fisico; (2) perdita di peso del 10%; e 3) esercizio + perdita di peso. I cambiamenti nell'OSA e nella relativa morbilità saranno confrontati tra i trattamenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Motivazione: circa il 15-20% degli adulti soffre di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e le prove indicano che la prevalenza di OSA è forse doppia rispetto ai veterani. L'OSA è stata chiaramente collegata all'aumento della mortalità e a molteplici morbilità e senza dubbio contribuisce all'elevata prevalenza di problemi di salute tra i veterani. Gli attuali trattamenti per l'OSA non sono ben tollerati, spesso hanno un'efficacia limitata e spesso non comportano miglioramenti della salute. La recente ricerca dei ricercatori ha dimostrato che 12 settimane di esercizio fisico moderato hanno provocato una riduzione dell'OSA di circa il 25%, nonché un miglioramento significativo dell'umore, dell'affaticamento, della qualità della vita e della salute cardiovascolare. È interessante notare che, come con altri benefici per la salute dell'esercizio, la ricerca dei ricercatori è coerente con altre ricerche che dimostrano che l'esercizio può ridurre l'OSA indipendentemente dalle variazioni del peso corporeo. Questi studi sollevano l'entusiasmante possibilità che l'esercizio fisico combinato con una modesta perdita di peso possa provocare una riduzione cronica dell'OSA del 50% o più.

Obiettivi: L'obiettivo dei ricercatori è confrontare gli effetti di 16 settimane di solo esercizio fisico, sola perdita di peso ed esercizio + perdita di peso sulla gravità dell'OSA e sulla morbilità associata.

Metodi: dopo un ampio screening e una valutazione al basale, N=90 veterani in sovrappeso/obesi (età 18-60 anni) con OSA da lieve a grave saranno randomizzati a uno dei tre trattamenti di 16 settimane. (1) L'esercizio da solo (n=30) comporterà l'allenamento 4 giorni alla settimana sotto la supervisione di un fisiologo clinico dell'esercizio. Comprenderà esercizio aerobico (tapis roulant, ciclismo, ellittica) che aumenterà gradualmente fino a 30-45 min per 4 giorni/settimana, nonché esercizio di resistenza (15 min) per 2 giorni/settimana. (2) La sola perdita di peso (n=30) comporterà un piano alimentare strutturato (che include alcuni sostituti del pasto con frullati o barrette) e una consulenza settimanale progettata per ottenere una riduzione del peso corporeo del 10%. (3) Esercizio + Perdita di peso (n=30) comporterà gli stessi interventi di esercizio e perdita di peso degli altri trattamenti. Al di fuori degli interventi, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le loro abituali abitudini di esercizio e dieta, come verificato, rispettivamente, con registrazione attigrafica e richiamo alimentare di 24 ore. Prima e dopo i trattamenti, i partecipanti saranno sottoposti a 5 giorni/notti di sonno attigrafico e valutato dal diario domiciliare e una notte di registrazione polisonnografica di laboratorio del sonno, inclusa la gravità dell'OSA. Le misure di comorbilità includeranno i cambiamenti pre-post-trattamento di pressione sanguigna, glucosio, insulina, lipidi, emoglobina a1c, peso/composizione corporea e infiammazione (ad es. CRP, IL-6). Saranno misurati anche i cambiamenti mensili nelle autovalutazioni della qualità del sonno, gli esiti funzionali della sonnolenza (FOSQ) e i sintomi del russamento. Un follow-up di 3 mesi includerà la valutazione domiciliare dell'OSA, nonché della qualità del sonno, del FOSQ e del russamento. L'analisi della mediazione esplorerà se i miglioramenti nell'OSA sono mediati da cambiamenti nella percentuale di sonno profondo, peso corporeo, percentuale di grasso corporeo del tronco, massa totale del tronco, forza dei muscoli respiratori e ostruzione delle vie aeree superiori valutate in laboratorio.

Implicazioni per la ricerca futura. La dimostrazione di una riduzione dell'OSA del 50% comporterebbe ampi studi successivi. Questi probabilmente includerebbero studi sugli effetti dose-risposta; confronti di diverse modalità di esercizio; studi di fattibilità di approcci di telemedicina agli interventi; studi di efficacia comparativa vs. PAP; ulteriori studi meccanicistici, ad esempio, sulla collassabilità e sulla composizione delle vie aeree superiori (ad es. tramite risonanza magnetica); e studi su altri esiti positivi per la salute, come l'imaging cardiaco esteso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano
  • 18-65 anni
  • OSA di gravità moderata [[Indice di apnea-ipopnea (AHI) 15 allo screening]
  • Sovrappeso/obesi
  • Fisicamente inattivo
  • indice di massa corporea 28
  • Stile di vita sedentario (attività pianificata per motivi di salute < 2 giorni/settimana)
  • Peso stabile Non impegnato nello studio o nel programma di perdita di peso
  • Farmaci stabili Farmaci per tiroide, colesterolo, pressione sanguigna e altre condizioni alla stessa dose per 2 mesi
  • In grado di firmare il consenso e disposto a fornire il consenso informato e ad accettare l'assegnazione della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Attuale trattamento dell'OSA Uso attuale della pressione positiva continua delle vie aeree (PAP), dispositivi dentali, ecc. per il trattamento dell'OSA. PAP passato o apparecchi orali non sono esclusi se interrotti 2 mesi prima dello studio
  • Malattia significativa: nota o segni/sintomi di malattie cardiovascolari, metaboliche o polmonari
  • Ipertensione incontrollata: pressione sanguigna > 159/99 mmHg
  • Incapace di esercitare: condizioni muscoloscheletriche, ortopediche, neuromuscolari o altre condizioni che non consentono l'esercizio o in cui l'esercizio è controindicato
  • Qualsiasi incidente attribuibile a sonnolenza nei 3 anni precedenti
  • Gravidanza in corso/pianificazione di una gravidanza
  • Clinicamente giudicato inadatto come valutato dal medico supervisore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Intervento di 16 settimane, fino a 30-45 minuti di esercizio aerobico 4 giorni a settimana e 15 minuti di esercizio di resistenza 2 giorni a settimana
16 settimane. 4 giorni a settimana di esercizio aerobico; 45 min per 2 giorni e 30 min per due giorni. 2 giorni a settimana di esercizio di resistenza per 15 min (in coincidenza con i giorni che prevedono 30 min di esercizio aerobico)
Sperimentale: Perdita di peso
Intervento di 16 settimane con un obiettivo di perdita di peso del 10%, ottenuto con restrizione calorica e di grassi, sessioni settimanali con un nutrizionista e alcuni pasti sostitutivi
16 settimane. l'obiettivo è la perdita di peso del 10%.
Sperimentale: Esercizio + perdita di peso
Componenti combinati dell'esercizio e dei trattamenti per la perdita di peso
Esercizio combinato e componenti di perdita di peso delle altre braccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
Criterio comune per l'apnea ostruttiva del sonno: numero di episodi di apnea e ipopnea per ora di sonno. Baseline-end - il valore positivo indica una riduzione.
Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli esiti funzionali della sonnolenza (FOSQ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)

Misura le menomazioni nel funzionamento associate alla sonnolenza. Basale meno il valore di fine studio. Il valore positivo indica miglioramento; il valore negativo indica un peggioramento.

Punteggio minimo su scala: 0 Punteggio massimo: 120

Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
Scala di gravità del russamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)

Questionario che misura la gravità del russamento con un questionario. Un valore positivo indica miglioramento; un valore negativo indica un peggioramento.

Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 9

Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)

Metrica comunemente usata per la qualità del sonno. Basale meno fine dello studio. Il valore positivo indica un miglioramento.

Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 21

Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
Pressione sanguigna
Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
Peso corporeo a digiuno. Variazione di peso (kg) dall'inizio alla fine dello studio (valore positivo = diminuzione)
Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
Percentuale di grasso corporeo valutata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
Percentuale di grasso corporeo valutata con DEXA. Variazione della percentuale di grasso corporeo: il valore positivo rappresenta una diminuzione.
Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
Misura dell'infiammazione
Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawn D. Youngstedt, PhD, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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