- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02721251
Influenza dell'esercizio, della perdita di peso e dell'esercizio più perdita di peso sull'apnea notturna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: circa il 15-20% degli adulti soffre di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e le prove indicano che la prevalenza di OSA è forse doppia rispetto ai veterani. L'OSA è stata chiaramente collegata all'aumento della mortalità e a molteplici morbilità e senza dubbio contribuisce all'elevata prevalenza di problemi di salute tra i veterani. Gli attuali trattamenti per l'OSA non sono ben tollerati, spesso hanno un'efficacia limitata e spesso non comportano miglioramenti della salute. La recente ricerca dei ricercatori ha dimostrato che 12 settimane di esercizio fisico moderato hanno provocato una riduzione dell'OSA di circa il 25%, nonché un miglioramento significativo dell'umore, dell'affaticamento, della qualità della vita e della salute cardiovascolare. È interessante notare che, come con altri benefici per la salute dell'esercizio, la ricerca dei ricercatori è coerente con altre ricerche che dimostrano che l'esercizio può ridurre l'OSA indipendentemente dalle variazioni del peso corporeo. Questi studi sollevano l'entusiasmante possibilità che l'esercizio fisico combinato con una modesta perdita di peso possa provocare una riduzione cronica dell'OSA del 50% o più.
Obiettivi: L'obiettivo dei ricercatori è confrontare gli effetti di 16 settimane di solo esercizio fisico, sola perdita di peso ed esercizio + perdita di peso sulla gravità dell'OSA e sulla morbilità associata.
Metodi: dopo un ampio screening e una valutazione al basale, N=90 veterani in sovrappeso/obesi (età 18-60 anni) con OSA da lieve a grave saranno randomizzati a uno dei tre trattamenti di 16 settimane. (1) L'esercizio da solo (n=30) comporterà l'allenamento 4 giorni alla settimana sotto la supervisione di un fisiologo clinico dell'esercizio. Comprenderà esercizio aerobico (tapis roulant, ciclismo, ellittica) che aumenterà gradualmente fino a 30-45 min per 4 giorni/settimana, nonché esercizio di resistenza (15 min) per 2 giorni/settimana. (2) La sola perdita di peso (n=30) comporterà un piano alimentare strutturato (che include alcuni sostituti del pasto con frullati o barrette) e una consulenza settimanale progettata per ottenere una riduzione del peso corporeo del 10%. (3) Esercizio + Perdita di peso (n=30) comporterà gli stessi interventi di esercizio e perdita di peso degli altri trattamenti. Al di fuori degli interventi, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le loro abituali abitudini di esercizio e dieta, come verificato, rispettivamente, con registrazione attigrafica e richiamo alimentare di 24 ore. Prima e dopo i trattamenti, i partecipanti saranno sottoposti a 5 giorni/notti di sonno attigrafico e valutato dal diario domiciliare e una notte di registrazione polisonnografica di laboratorio del sonno, inclusa la gravità dell'OSA. Le misure di comorbilità includeranno i cambiamenti pre-post-trattamento di pressione sanguigna, glucosio, insulina, lipidi, emoglobina a1c, peso/composizione corporea e infiammazione (ad es. CRP, IL-6). Saranno misurati anche i cambiamenti mensili nelle autovalutazioni della qualità del sonno, gli esiti funzionali della sonnolenza (FOSQ) e i sintomi del russamento. Un follow-up di 3 mesi includerà la valutazione domiciliare dell'OSA, nonché della qualità del sonno, del FOSQ e del russamento. L'analisi della mediazione esplorerà se i miglioramenti nell'OSA sono mediati da cambiamenti nella percentuale di sonno profondo, peso corporeo, percentuale di grasso corporeo del tronco, massa totale del tronco, forza dei muscoli respiratori e ostruzione delle vie aeree superiori valutate in laboratorio.
Implicazioni per la ricerca futura. La dimostrazione di una riduzione dell'OSA del 50% comporterebbe ampi studi successivi. Questi probabilmente includerebbero studi sugli effetti dose-risposta; confronti di diverse modalità di esercizio; studi di fattibilità di approcci di telemedicina agli interventi; studi di efficacia comparativa vs. PAP; ulteriori studi meccanicistici, ad esempio, sulla collassabilità e sulla composizione delle vie aeree superiori (ad es. tramite risonanza magnetica); e studi su altri esiti positivi per la salute, come l'imaging cardiaco esteso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano
- 18-65 anni
- OSA di gravità moderata [[Indice di apnea-ipopnea (AHI) 15 allo screening]
- Sovrappeso/obesi
- Fisicamente inattivo
- indice di massa corporea 28
- Stile di vita sedentario (attività pianificata per motivi di salute < 2 giorni/settimana)
- Peso stabile Non impegnato nello studio o nel programma di perdita di peso
- Farmaci stabili Farmaci per tiroide, colesterolo, pressione sanguigna e altre condizioni alla stessa dose per 2 mesi
- In grado di firmare il consenso e disposto a fornire il consenso informato e ad accettare l'assegnazione della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Attuale trattamento dell'OSA Uso attuale della pressione positiva continua delle vie aeree (PAP), dispositivi dentali, ecc. per il trattamento dell'OSA. PAP passato o apparecchi orali non sono esclusi se interrotti 2 mesi prima dello studio
- Malattia significativa: nota o segni/sintomi di malattie cardiovascolari, metaboliche o polmonari
- Ipertensione incontrollata: pressione sanguigna > 159/99 mmHg
- Incapace di esercitare: condizioni muscoloscheletriche, ortopediche, neuromuscolari o altre condizioni che non consentono l'esercizio o in cui l'esercizio è controindicato
- Qualsiasi incidente attribuibile a sonnolenza nei 3 anni precedenti
- Gravidanza in corso/pianificazione di una gravidanza
- Clinicamente giudicato inadatto come valutato dal medico supervisore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
Intervento di 16 settimane, fino a 30-45 minuti di esercizio aerobico 4 giorni a settimana e 15 minuti di esercizio di resistenza 2 giorni a settimana
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16 settimane.
4 giorni a settimana di esercizio aerobico; 45 min per 2 giorni e 30 min per due giorni.
2 giorni a settimana di esercizio di resistenza per 15 min (in coincidenza con i giorni che prevedono 30 min di esercizio aerobico)
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Sperimentale: Perdita di peso
Intervento di 16 settimane con un obiettivo di perdita di peso del 10%, ottenuto con restrizione calorica e di grassi, sessioni settimanali con un nutrizionista e alcuni pasti sostitutivi
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16 settimane.
l'obiettivo è la perdita di peso del 10%.
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Sperimentale: Esercizio + perdita di peso
Componenti combinati dell'esercizio e dei trattamenti per la perdita di peso
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Esercizio combinato e componenti di perdita di peso delle altre braccia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
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Criterio comune per l'apnea ostruttiva del sonno: numero di episodi di apnea e ipopnea per ora di sonno.
Baseline-end - il valore positivo indica una riduzione.
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Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sugli esiti funzionali della sonnolenza (FOSQ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
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Misura le menomazioni nel funzionamento associate alla sonnolenza. Basale meno il valore di fine studio. Il valore positivo indica miglioramento; il valore negativo indica un peggioramento. Punteggio minimo su scala: 0 Punteggio massimo: 120 |
Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
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Scala di gravità del russamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
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Questionario che misura la gravità del russamento con un questionario. Un valore positivo indica miglioramento; un valore negativo indica un peggioramento. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 9 |
Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
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Metrica comunemente usata per la qualità del sonno. Basale meno fine dello studio. Il valore positivo indica un miglioramento. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 21 |
Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
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Pressione sanguigna
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Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
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Peso corporeo a digiuno.
Variazione di peso (kg) dall'inizio alla fine dello studio (valore positivo = diminuzione)
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Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
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Percentuale di grasso corporeo valutata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
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Percentuale di grasso corporeo valutata con DEXA.
Variazione della percentuale di grasso corporeo: il valore positivo rappresenta una diminuzione.
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Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
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Misura dell'infiammazione
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Variazione dal basale alla fine dello studio (intervento di 16 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shawn D. Youngstedt, PhD, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Peso corporeo
- Segni e sintomi, respiratori
- Cambiamenti di peso corporeo
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Perdita di peso
- Sovrappeso
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLNB-012-14S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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