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睡眠時無呼吸に対する運動、減量、および運動と減量の影響

2021年4月9日 更新者:VA Office of Research and Development
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、退役軍人の間で非常に一般的であり、重大な死亡率と複数の罹患率に関連付けられています。 利用可能な治療法は、OSA の治療と関連する罹患率の軽減において効果が限られています。 研究者らの以前の研究では、適度な運動トレーニングの後、OSA の重症度が約 25% 低下することがわかりました。 この効果が減量とは無関係に発生したことは、減量と組み合わせた運動が OSA を少なくとも 50% 減少させ、OSA 患者に独特の健康上の利点をもたらす可能性を高めます。 スクリーニングとベースライン評価の後、OSA を有する 18 ~ 60 歳の太りすぎの退役軍人 90 人が、16 週間の 3 つの治療のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 (2) 10% の体重減少。 3) 運動 + 減量。 OSA の変化と関連する罹患率は、治療間で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 成人の約 15 ~ 20% が閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を患っており、退役軍人の OSA の有病率はおそらく 2 倍であることを示す証拠があります。 OSA は、死亡率の増加と複数の罹患率と明確に関連しており、退役軍人の健康問題の有病率が高いことに疑いの余地はありません。 現在の OSA の治療法は忍容性が低く、有効性が限られていることが多く、健康の改善につながらないことがよくあります。 研究者らの最近の研究では、12 週間の中等度の運動トレーニングにより、OSA が約 25% 減少し、気分、疲労、生活の質、心血管の健康が大幅に改善されることが示されました。 興味深いことに、運動の他の健康上の利点と同様に、研究者の研究は、運動が体重の変化とは無関係に OSA を減少させることができることを示す他の研究と一致しています。 これらの研究は、エクササイズ トレーニングと適度な減量を組み合わせることで、50% 以上の OSA の慢性的な減少を引き起こす可能性を示唆しています。

目的: 研究者の目的は、16 週間の運動トレーニングのみ、減量のみ、および運動と減量の OSA 重症度および関連する罹患率に対する効果を比較することです。

方法: 広範なスクリーニングとベースライン評価の後、軽度から重度の OSA を持つ N=90 の太りすぎ/肥満の退役軍人 (18 ~ 60 歳) が、3 つの 16 週間治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 (1) 単独での運動 (n=30) には、臨床運動生理学者の監督下で週 4 日のトレーニングが含まれます。 有酸素運動(トレッドミル、サイクリング、エリプティカル)を週 4 日で 30 ~ 45 分に徐々に増やし、週 2 日で抵抗運動(15 分)を行います。 (2) 減量のみ (n=30) は、構造化された食事計画 (食事の代わりにシェイクやバーを含む) と、体重を 10% 減少させるように設計された毎週のカウンセリングを含みます。 (3) 運動 + 減量 (n=30) は、他の治療と同じ運動と減量介入を伴います。 介入以外では、参加者は、アクチグラフ記録と 24 時間の食品リコールを使用して、それぞれ確認されているように、通常の運動と食事の習慣を維持するよう求められます。 治療の前後に、参加者は 5 日間/夜の自宅でのアクチグラフと日記で評価された睡眠、および 1 晩の検査室での睡眠ポリグラフ記録 (OSA の重症度を含む) を受けます。 併存疾患の測定には、血圧、グルコース、インスリン、脂質、ヘモグロビンa1c、体重/組成、および炎症(CRP、IL-6など)の治療前後の変化が含まれます。 また、睡眠の質の自己報告、眠気の機能的結果 (FOSQ)、いびきの症状の月ごとの変化も測定されます。 3 か月のフォローアップには、OSA の家庭評価、睡眠の質、FOSQ、いびきが含まれます。 仲介分析では、実験室で評価された深い睡眠の割合、体重、体幹の体脂肪率、体幹の総質量、呼吸筋力、および上気道閉塞の変化によって OSA の改善が仲介されるかどうかを調査します。

将来の研究への影響。 OSA が 50% 減少することが証明されれば、その後の大規模な研究が行われることになります。 これらには、用量反応効果の研究が含まれる可能性があります。異なる運動モードの比較;介入に対する遠隔医療アプローチの実現可能性の研究。有効性比較試験 vs. PAP;例えば、上気道の虚脱性および組成のさらなる機構研究(例えば、MRIによる);また、広範な心臓画像検査など、その他の健康上の良い結果に関する研究も行っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベテラン
  • 18~65歳
  • 中等度のOSA [[スクリーニング時の無呼吸低呼吸指数(AHI)15]
  • 太りすぎ/肥満
  • 身体的に不活発
  • BMI 28
  • 座りっぱなしのライフスタイル (健康のために計画された活動 < 週 2 日)
  • 安定した体重 減量の研究やプログラムに従事していない
  • 固定薬 甲状腺、コレステロール、血圧などの薬を2ヶ月間同じ用量で服用
  • -同意に署名することができ、インフォームドコンセントを提供し、ランダム化割り当てを受け入れる意思がある

除外基準:

  • 現在の OSA 治療 OSA 治療のための持続陽圧気道圧 (PAP)、歯科用デバイスなどの現在の使用。 研究の 2 か月前に中止した場合、過去の PAP または口腔器具は除外されません。
  • 重要な疾患:心血管、代謝、または肺疾患の既知または徴候/症状
  • コントロール不良の高血圧:血圧 > 159/99 mmHg
  • 運動できない:筋骨格、整形外科、神経筋、または運動を許可しない、または運動が禁忌であるその他の状態
  • 過去3年間の眠気による事故
  • 現在妊娠中・妊娠予定の方
  • 主治医の評価により臨床的に不適当と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズ
16 週間の介入、週 4 日で最大 30 ~ 45 分の有酸素運動、および週 2 日で 15 分の抵抗運動を構築
16週間。 有酸素運動を週 4 日。 2日間45分、2日間30分。 週に 2 日、15 分間の抵抗運動 (30 分間の有酸素運動を含む日と一致)
実験的:減量
10% の減量を目標とする 16 週間の介入、カロリーと脂肪の制限、栄養士との週 1 回のセッション、食事の置き換えにより達成
16週。 目標は10%の減量です。
実験的:エクササイズ + 減量
エクササイズと減量治療の複合コンポーネント
他の腕のエクササイズと減量コンポーネントの組み合わせ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数(AHI)
時間枠:ベースラインから研究終了までの変化 (16 週間の介入)
閉塞性睡眠時無呼吸の一般的な基準: 睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸エピソードの数。 ベースライン終了 - 正の値は減少を示します。
ベースラインから研究終了までの変化 (16 週間の介入)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眠気アンケート(FOSQ)の機能的結果
時間枠:ベースラインから研究終了までの変化 (16 週間の介入)

眠気による機能障害を測定します。 ベースラインから研究終了値を引いたもの。 正の値は改善を示します。負の値は悪化を示します。

スケールの最小スコア: 0 最大スコア: 120

ベースラインから研究終了までの変化 (16 週間の介入)
いびき重症度スケール
時間枠:ベースラインから研究終了までの変化 (16 週間の介入)

いびきの重症度をアンケートで測るアンケート。 正の値は改善を示します。負の値は悪化を示します。

最小スコア: 0 最大スコア: 9

ベースラインから研究終了までの変化 (16 週間の介入)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースラインから研究終了までの変化 (16 週間の介入)

一般的に使用される睡眠の質の測定基準。 ベースラインから研究終了を差し引いたもの。 正の値は改善を示します。

最小スコア: 0 最大スコア: 21

ベースラインから研究終了までの変化 (16 週間の介入)
血圧
時間枠:ベースラインから研究終了までの変化 (16 週間の介入)
血圧
ベースラインから研究終了までの変化 (16 週間の介入)
体重
時間枠:ベースラインから研究終了までの変化 (16 週間の介入)
空腹時の体重。 試験開始から終了までの体重変化 (kg) (正の値 = 減少)
ベースラインから研究終了までの変化 (16 週間の介入)
二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) で評価された体脂肪率
時間枠:ベースラインから研究終了までの変化 (16 週間の介入)
DEXAで評価した体脂肪率。 体脂肪率の変化 - 正の値は減少を表します。
ベースラインから研究終了までの変化 (16 週間の介入)
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:ベースラインから研究終了までの変化 (16 週間の介入)
炎症の測定
ベースラインから研究終了までの変化 (16 週間の介入)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shawn D. Youngstedt, PhD、Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月9日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エクササイズの臨床試験

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