- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02721251
Vliv cvičení, hubnutí a cvičení plus hubnutí na spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Přibližně 15–20 % dospělých má obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a důkazy naznačují, že prevalence OSA je mezi veterány možná dvakrát vyšší. OSA je jasně spojena se zvýšenou úmrtností a četnými nemocnostmi a nepochybně přispívá k vysoké prevalenci zdravotních problémů mezi veterány. Současná léčba OSA není dobře tolerována, často má omezenou účinnost a často nevede ke zlepšení zdravotního stavu. Nedávný výzkum výzkumníků ukázal, že 12 týdnů mírného cvičení vyvolalo snížení OSA o ~25% a také významné zlepšení nálady, únavy, kvality života a kardiovaskulárního zdraví. Je zajímavé, že stejně jako u jiných zdravotních přínosů cvičení je výzkum výzkumníků v souladu s jinými výzkumy, které ukazují, že cvičení může snížit OSA nezávisle na změnách tělesné hmotnosti. Tyto studie vyvolávají vzrušující možnost, že cvičební trénink v kombinaci s mírným úbytkem hmotnosti může vyvolat chronické snížení OSA o 50 % nebo více.
Cíle: Cílem výzkumníků je porovnat účinky 16týdenního cvičení samotného, samotného hubnutí a cvičení + hubnutí na závažnost OSA a související morbiditu.
Metody: Po rozsáhlém screeningu a základním hodnocení bude N=90 veteránů s nadváhou/obezitou (věk 18-60 let) s mírnou až těžkou OSA randomizováno do jedné ze tří 16týdenních léčebných terapií. (1) Samotné cvičení (n=30) bude zahrnovat trénink 4 dny v týdnu pod dohledem fyziologa klinického cvičení. Zahrnuje aerobní cvičení (běžecký pás, jízda na kole, eliptický trenažér), které se bude postupně zvyšovat na 30-45 minut ve 4 dnech/týden, stejně jako odporové cvičení (15 minut) 2 dny/týden. (2) Samotné hubnutí (n=30) bude zahrnovat strukturovaný jídelníček (včetně náhrady jídla koktejly nebo tyčinkami) a týdenní poradenství navržené tak, aby dosáhlo snížení tělesné hmotnosti o 10 %. (3) Cvičení + hubnutí (n=30) bude zahrnovat stejné cvičení a zásahy do hubnutí jako u ostatních léčebných postupů. Mimo intervence budou účastníci požádáni, aby udržovali své obvyklé cvičební a dietní návyky, jak bylo ověřeno aktigrafickým záznamem a 24hodinovým opakováním jídla. Před a po ošetření účastníci podstoupí 5 dní/nocí domácího aktigrafického a deníkově hodnoceného spánku a jednu noc laboratorního polysomnografického záznamu spánku, včetně závažnosti OSA. Měření komorbidity bude zahrnovat změny krevního tlaku, glukózy, inzulínu, lipidů, hemoglobinu a1c, tělesné hmotnosti/složení a zánětu (např. CRP, IL-6) před léčbou a po léčbě. Měřit se budou také měsíční změny v self-reportech kvality spánku, funkčních výsledků ospalosti (FOSQ) a symptomů chrápání. 3měsíční sledování bude zahrnovat domácí hodnocení OSA, stejně jako kvalitu spánku, FOSQ a chrápání. Mediační analýza prozkoumá, zda je zlepšení OSA zprostředkováno změnami procenta hlubokého spánku, tělesné hmotnosti, procenta tělesného tuku v trupu, celkové hmotnosti trupu, síly dýchacích svalů a obstrukce horních cest dýchacích hodnocených v laboratoři.
Důsledky pro budoucí výzkum. Prokázání snížení OSA o 50 % by mělo za následek rozsáhlé následné studie. Ty by pravděpodobně zahrnovaly studie účinků dávka-odpověď; srovnání různých způsobů cvičení; studie proveditelnosti telemedicínských přístupů k intervencím; srovnávací studie účinnosti vs. PAP; další mechanistické studie, například kolapsovatelnosti a složení horních cest dýchacích (např. prostřednictvím MRI); a studie dalších pozitivních zdravotních výsledků, jako je rozsáhlé zobrazování srdce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- 18-65 let věku
- Středně závažná OSA [[index apnoe-hypopnoe (AHI) 15 při screeningu]
- Nadváha/obezita
- Fyzicky neaktivní
- BMI 28
- Sedavý způsob života (plánovaná aktivita za účelem zdraví < 2 dny/týden)
- Stabilní hmotnost Nezabývá se studiem nebo programem hubnutí
- Stabilní léky Léky na štítnou žlázu, cholesterol, krevní tlak a další stavy ve stejné dávce po dobu 2 měsíců
- Schopný podepsat souhlas a ochotný poskytnout informovaný souhlas a přijmout randomizační přidělení
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba OSA Současné použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP), dentálních přístrojů atd. pro léčbu OSA. Předchozí PAP nebo orální pomůcky nejsou vyloučeny, pokud byly přerušeny 2 měsíce před studií
- Významné onemocnění: známé nebo známky/příznaky kardiovaskulárního, metabolického nebo plicního onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze: Krevní tlak > 159/99 mmHg
- Nelze cvičit: muskuloskeletální, ortopedické, neuromuskulární nebo jiné stavy, které neumožňují cvičení nebo kde je cvičení kontraindikováno
- Jakákoli nehoda způsobená ospalostí v předchozích 3 letech
- Současné těhotenství/plánování otěhotnění
- Klinicky posouzeno jako nevhodné podle hodnocení dohlížejícího lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
16týdenní intervence, vybudování až 30-45 minut aerobního cvičení 4 dny v týdnu a 15 minut odporového cvičení 2 dny v týdnu
|
16 týdnů.
4 dny v týdnu aerobní cvičení; 45 minut po dobu 2 dnů a po dobu 30 minut po dobu dvou dnů.
2 dny v týdnu odporové cvičení po dobu 15 minut (což odpovídá dnům zahrnujícím 30 minut aerobního cvičení)
|
|
Experimentální: Ztráta váhy
16týdenní intervence s cílovým úbytkem hmotnosti 10 %, provedená s omezením kalorií a tuků, týdenními sezeními s odborníkem na výživu a náhradou jídla
|
16 týden.
cílem je 10% úbytek hmotnosti.
|
|
Experimentální: Cvičení + hubnutí
Kombinované složky cvičení a kúry na hubnutí
|
Kombinované cvičení a hubnutí složek ostatních paží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce studie (16týdenní intervence)
|
Společné kritérium pro obstrukční spánkovou apnoe: počet epizod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Baseline-end - kladná hodnota znamená snížení.
|
Změna od výchozího stavu do konce studie (16týdenní intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník funkčních výsledků ospalosti (FOSQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce studie (16týdenní intervence)
|
Měří poruchy fungování spojené s ospalostí. Výchozí hodnota mínus hodnota na konci studie. Kladná hodnota znamená zlepšení; záporná hodnota znamená zhoršení. Minimální skóre na stupnici: 0 Maximální skóre: 120 |
Změna od výchozího stavu do konce studie (16týdenní intervence)
|
|
Stupnice závažnosti chrápání
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce studie (16týdenní intervence)
|
Dotazník, který měří závažnost chrápání pomocí dotazníku. Kladná hodnota znamená zlepšení; záporná hodnota znamená zhoršení. Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 9 |
Změna od výchozího stavu do konce studie (16týdenní intervence)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce studie (16týdenní intervence)
|
Běžně používaná metrika kvality spánku. Výchozí stav mínus konec studie. Kladná hodnota znamená zlepšení. Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 21 |
Změna od výchozího stavu do konce studie (16týdenní intervence)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce studie (16týdenní intervence)
|
Krevní tlak
|
Změna od výchozího stavu do konce studie (16týdenní intervence)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce studie (16týdenní intervence)
|
Tělesná hmotnost nalačno.
Změna hmotnosti (kg) od začátku do konce studie (pozitivní hodnocení = snížení)
|
Změna od výchozího stavu do konce studie (16týdenní intervence)
|
|
Procento tělesného tuku měřeno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce studie (16týdenní intervence)
|
Procento tělesného tuku hodnocené pomocí DEXA.
Změna procenta tělesného tuku - kladná hodnota představuje pokles.
|
Změna od výchozího stavu do konce studie (16týdenní intervence)
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce studie (16týdenní intervence)
|
Míra zánětu
|
Změna od výchozího stavu do konce studie (16týdenní intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shawn D. Youngstedt, PhD, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLNB-012-14S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .