- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02721251
Indflydelse af motion, vægttab og motion plus vægttab på søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Cirka 15-20% af voksne har obstruktiv søvnapnø (OSA), og beviser tyder på, at forekomsten af OSA måske er dobbelt så høj blandt veteraner. OSA har været tydeligt forbundet med øget dødelighed og flere sygeligheder og bidrager uden tvivl til den høje forekomst af sundhedsproblemer blandt veteraner. Nuværende behandlinger for OSA tolereres ikke godt, har ofte begrænset effekt og resulterer ofte ikke i forbedringer i helbredet. Efterforskernes seneste forskning viste, at 12 ugers moderat træningstræning fremkaldte en reduktion af OSA på ~25%, såvel som en betydelig forbedring af humør, træthed, livskvalitet og kardiovaskulær sundhed. Interessant nok, som med andre sundhedsmæssige fordele ved træning, er efterforskernes forskning i overensstemmelse med anden forskning, der viser, at træning kan reducere OSA uafhængigt af ændringer i kropsvægt. Disse undersøgelser rejser den spændende mulighed for, at træning kombineret med beskedent vægttab kunne fremkalde en kronisk reduktion i OSA på 50 % eller mere.
Formål: Efterforskernes mål er at sammenligne virkningerne af 16 ugers træningstræning alene, vægttab alene og træning + vægttab på OSA sværhedsgrad og tilhørende sygelighed.
Metoder: Efter omfattende screening og baseline vurdering vil N=90 overvægtige/fede veteraner (i alderen 18-60 år) med mild til svær OSA blive randomiseret til en af tre 16-ugers behandlinger. (1) Træning alene (n=30) vil involvere træning 4 dage om ugen under supervision af en klinisk træningsfysiolog. Det vil omfatte aerob træning (løbebånd, cykling, ellipsetrainer), der gradvist vil stige til 30-45 min på 4 dage/uge, samt modstandstræning (15 min) på 2 dage/uge. (2) Vægttab alene (n=30) vil involvere en struktureret madplan (inklusive nogle måltidserstatninger med shakes eller barer) og ugentlig rådgivning designet til at fremkalde en reduktion i kropsvægt på 10 %. (3) Motion + Vægttab (n=30) vil involvere de samme trænings- og vægttabsinterventioner som i de andre behandlinger. Uden for interventionerne vil deltagerne blive bedt om at opretholde deres sædvanlige trænings- og kostvaner, som henholdsvis verificeret, med aktigrafisk registrering og en 24-timers madtilbagekaldelse. Før og efter behandlingerne vil deltagerne gennemgå 5 dage/nætter med hjemmebaseret aktigrafisk og dagbogsvurderet søvn og én nats laboratoriepolysomnografisk registrering af søvn, inklusive OSA-sværhedsgrad. Comorbiditetsmålinger vil omfatte ændringer i blodtryk, glukose, insulin, lipider, hæmoglobin a1c, kropsvægt/sammensætning og inflammation før til efter behandling (f.eks. CRP, IL-6). Der vil også blive målt månedlige ændringer i selvrapporter af søvnkvalitet, funktionelle resultater af søvnighed (FOSQ) og snorkesymptomer. En 3-måneders opfølgning vil omfatte hjemmevurdering af OSA samt søvnkvalitet, FOSQ og snorken. Mediationsanalyse vil undersøge, om forbedringer i OSA medieres af ændringer i procent af dyb søvn, kropsvægt, kropsfedtprocent, kropsmasse, respiratorisk muskelstyrke og øvre luftvejsobstruktion vurderet i laboratoriet.
Implikationer for fremtidig forskning. Påvisning af en reduktion af OSA med 50 % ville resultere i omfattende efterfølgende undersøgelser. Disse vil sandsynligvis omfatte undersøgelser af dosis-respons-effekter; sammenligninger af forskellige træningsformer; undersøgelser af gennemførligheden af telemedicinske tilgange til interventionerne; sammenlignende effektivitetsundersøgelser vs. PAP; yderligere mekanistiske undersøgelser, for eksempel af øvre luftvejs sammenklappelighed og sammensætning (f.eks. via MRI); og undersøgelser af andre positive sundhedsresultater, såsom omfattende hjertebilleddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- 18-65 år
- Moderat svær OSA [[Apnø-hypopnø-indeks (AHI) 15 ved screening]
- Overvægt/fedme
- Fysisk inaktiv
- BMI 28
- Stillesiddende livsstil (planlagt aktivitet med henblik på sundhed < 2 dage/uge)
- Stabil vægt Ikke engageret i vægttabsstudie eller -program
- Stabil medicin Medicin mod skjoldbruskkirtel, kolesterol, blodtryk og andre tilstande ved samme dosis i 2 måneder
- Er i stand til at underskrive samtykke og er villig til at give informeret samtykke og acceptere randomiseringsopgave
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel OSA-behandling Nuværende brug af kontinuert positivt luftvejstryk (PAP), tandudstyr mv til OSA-behandling. Tidligere PAP eller orale apparater er ikke udelukkelser, hvis de afbrydes 2 måneder før undersøgelsen
- Betydelig sygdom: kendte eller tegn/symptomer på kardiovaskulær, metabolisk eller lungesygdom
- Ukontrolleret hypertension: Blodtryk > 159/99 mmHg
- Ude af stand til at træne: muskuloskeletale, ortopædiske, neuromuskulære eller andre tilstande, der ikke tillader træning, eller hvor træning er kontraindiceret
- Enhver ulykke, der kan henføres til søvnighed i de foregående 3 år
- Aktuel graviditet/planlægger at blive gravid
- Klinisk vurderet som uegnet som vurderet af tilsynsførende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
16 ugers intervention, der opbygger op til 30-45 minutters aerob træning 4 dage om ugen og 15 minutters modstandsøvelse 2 dage om ugen
|
16 uger.
4 dage om ugen med aerob træning; 45 min i 2 dage og i 30 min i to dage.
2 dage om ugen med modstandstræning i 15 minutter (sammenfaldende med dagene med 30 minutters aerob træning)
|
|
Eksperimentel: Vægttab
16 ugers intervention med et mål vægttab på 10 %, opnået med kalorie- og fedtbegrænsning, ugentlige sessioner med en ernæringsekspert og noget måltidserstatning
|
16 uge.
målet er 10 % vægttab.
|
|
Eksperimentel: Motion + vægttab
Kombinerede komponenter af trænings- og vægttabsbehandlinger
|
Kombineret trænings- og vægttabskomponenter i de andre arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (16-ugers intervention)
|
Fælles kriterium for obstruktiv søvnapnø: antal apnø- og hypopnøepisoder pr. time søvn.
Baseline-end - positiv værdi indikerer en reduktion.
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (16-ugers intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle resultater af søvnighedsspørgeskema (FOSQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (16-ugers intervention)
|
Måler funktionsnedsættelser forbundet med søvnighed. Baseline minus slutningen af undersøgelsens værdi. Positiv værdi indikerer forbedring; negativ værdi indikerer forværring. Minimumscore på skala: 0 Maksimumscore: 120 |
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (16-ugers intervention)
|
|
Snorkens sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (16-ugers intervention)
|
Spørgeskema, der måler sværhedsgraden af snorken med et spørgeskema. En positiv værdi indikerer forbedring; en negativ værdi indikerer forværring. Minimumscore: 0 Maksimumscore: 9 |
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (16-ugers intervention)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (16-ugers intervention)
|
Almindelig brugt metrik for søvnkvalitet. Baseline minus afslutning af studiet. Positiv værdi indikerer forbedring. Minimumscore: 0 Maksimumscore: 21 |
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (16-ugers intervention)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (16-ugers intervention)
|
Blodtryk
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (16-ugers intervention)
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (16-ugers intervention)
|
Fastende kropsvægt.
Vægtændring (kg) fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen (positiv værdi = fald)
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (16-ugers intervention)
|
|
Procent kropsfedt vurderet med dobbelt-energi X-reay Absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (16-ugers intervention)
|
Procent kropsfedt vurderet med DEXA.
Ændring i procent kropsfedt - positiv værdi repræsenterer et fald.
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (16-ugers intervention)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (16-ugers intervention)
|
Mål for inflammation
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (16-ugers intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shawn D. Youngstedt, PhD, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLNB-012-14S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .