- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02721251
Influence de l'exercice, de la perte de poids et de l'exercice plus la perte de poids sur l'apnée du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Environ 15 à 20 % des adultes souffrent d'apnée obstructive du sommeil (AOS), et les preuves indiquent que la prévalence de l'AOS est peut-être deux fois plus élevée chez les anciens combattants. L'AOS a été clairement liée à une mortalité accrue et à des morbidités multiples, et contribue sans aucun doute à la prévalence élevée de problèmes de santé chez les vétérans. Les traitements actuels de l'AOS ne sont pas bien tolérés, ont souvent une efficacité limitée et n'entraînent souvent pas d'amélioration de la santé. Les recherches récentes des chercheurs ont démontré que 12 semaines d'entraînement physique modéré ont entraîné une réduction de l'OSA d'environ 25 %, ainsi qu'une amélioration significative de l'humeur, de la fatigue, de la qualité de vie et de la santé cardiovasculaire. Fait intéressant, comme pour les autres bienfaits de l'exercice pour la santé, la recherche des chercheurs est cohérente avec d'autres recherches montrant que l'exercice peut réduire l'AOS indépendamment des changements de poids corporel. Ces études soulèvent la possibilité passionnante que l'entraînement physique combiné à une perte de poids modeste puisse entraîner une réduction chronique de l'AOS de 50 % ou plus.
Objectifs : L'objectif des investigateurs est de comparer les effets de 16 semaines d'entraînement physique seul, de perte de poids seule et d'exercice + perte de poids sur la gravité de l'AOS et la morbidité associée.
Méthodes : Après un dépistage approfondi et une évaluation de base, N = 90 vétérans en surpoids/obèses (âgés de 18 à 60 ans) atteints d'AOS légère à sévère seront randomisés pour recevoir l'un des trois traitements de 16 semaines. (1) L'exercice seul (n = 30) impliquera un entraînement 4 jours par semaine sous la supervision d'un physiologiste de l'exercice clinique. Il comprendra des exercices aérobies (tapis roulant, vélo, elliptique) qui augmenteront progressivement jusqu'à 30-45 min sur 4 jours/semaine, ainsi que des exercices de résistance (15 min) sur 2 jours/semaine. (2) La perte de poids seule (n = 30) impliquera un plan de repas structuré (y compris des substituts de repas avec des shakes ou des barres) et des conseils hebdomadaires conçus pour obtenir une réduction du poids corporel de 10 %. (3) Exercice + Perte de poids (n = 30) impliquera les mêmes interventions d'exercice et de perte de poids que dans les autres traitements. En dehors des interventions, les participants seront invités à maintenir leurs habitudes d'exercice et d'alimentation habituelles, telles que vérifiées, respectivement, avec un enregistrement actigraphique et un rappel alimentaire de 24 heures. Avant et après les traitements, les participants subiront 5 jours/nuits de sommeil actigraphique et journalier à domicile, et une nuit d'enregistrement polysomnographique en laboratoire du sommeil, y compris la gravité de l'OSA. Les mesures de comorbidité incluront les changements avant et après le traitement de la pression artérielle, du glucose, de l'insuline, des lipides, de l'hémoglobine a1c, du poids/de la composition corporelle et de l'inflammation (par exemple, CRP, IL-6). Seront également mesurés les changements mensuels dans les auto-évaluations de la qualité du sommeil, les résultats fonctionnels de la somnolence (FOSQ) et les symptômes du ronflement. Un suivi de 3 mois comprendra une évaluation à domicile de l'OSA, ainsi que de la qualité du sommeil, du FOSQ et du ronflement. L'analyse de médiation explorera si les améliorations de l'OSA sont médiées par des changements dans le pourcentage de sommeil profond, le poids corporel, le pourcentage de graisse corporelle du tronc, la masse totale du tronc, la force des muscles respiratoires et l'obstruction des voies respiratoires supérieures évaluées en laboratoire.
Implications pour la recherche future. La démonstration d'une réduction de l'OSA de 50 % entraînerait des études ultérieures approfondies. Celles-ci comprendraient probablement des études sur les effets dose-réponse; comparaisons de différents modes d'exercice; études de faisabilité des approches de télémédecine pour les interventions ; études d'efficacité comparatives vs PAP ; d'autres études mécanistes, par exemple, de la collapsibilité et de la composition des voies respiratoires supérieures (par exemple, via l'IRM ); et des études d'autres résultats positifs pour la santé, comme l'imagerie cardiaque approfondie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran
- 18-65 ans
- OSA de sévérité modérée [[indice d'apnée-hypopnée (IAH) 15 au dépistage]
- Surpoids/obèse
- Physiquement inactif
- IMC 28
- Mode de vie sédentaire (activité planifiée à des fins de santé < 2 jours/semaine)
- Poids stable Non engagé dans une étude ou un programme de perte de poids
- Médicaments stables Médicaments pour la thyroïde, le cholestérol, la pression artérielle et d'autres conditions à la même dose pendant 2 mois
- Capable de signer le consentement et disposé à fournir un consentement éclairé et à accepter la randomisation
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel de l'AOS Utilisation actuelle de la pression positive continue (PAP), des appareils dentaires, etc. pour le traitement de l'AOS. Les appareils PAP ou oraux antérieurs ne sont pas des exclusions s'ils sont interrompus 2 mois avant l'étude
- Maladie importante : connue ou signes/symptômes de maladie cardiovasculaire, métabolique ou pulmonaire
- Hypertension non contrôlée : tension artérielle > 159/99 mmHg
- Incapable de faire de l'exercice : troubles musculosquelettiques, orthopédiques, neuromusculaires ou autres qui ne permettent pas l'exercice ou lorsque l'exercice est contre-indiqué
- Tout accident attribuable à la somnolence au cours des 3 dernières années
- Grossesse en cours/planification d'une grossesse
- Cliniquement jugé inadapté tel qu'évalué par le médecin superviseur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Exercer
Intervention de 16 semaines, accumulant jusqu'à 30 à 45 minutes d'exercice aérobique 4 jours par semaine et 15 minutes d'exercice de résistance 2 jours par semaine
|
16 semaines.
4 jours par semaine d'exercice aérobie; 45 min pendant 2 jours et 30 min pendant deux jours.
2 jours par semaine d'exercices de résistance pendant 15 min (coïncidant avec les jours impliquant 30 min d'exercice aérobie)
|
Expérimental: Perte de poids
Intervention de 16 semaines avec un objectif de perte de poids de 10 %, accomplie avec une restriction calorique et lipidique, des séances hebdomadaires avec un nutritionniste et des substituts de repas
|
16 semaine.
l'objectif est de perdre 10 % de poids.
|
Expérimental: Exercice + Perte de poids
Composants combinés des traitements d'exercice et de perte de poids
|
Composantes combinées d'exercice et de perte de poids des autres bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Changement entre le départ et la fin de l'étude (intervention de 16 semaines)
|
Critère commun d'apnée obstructive du sommeil : nombre d'épisodes d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil.
Baseline-end - une valeur positive indique une réduction.
|
Changement entre le départ et la fin de l'étude (intervention de 16 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur les résultats fonctionnels de la somnolence (FOSQ)
Délai: Changement entre le départ et la fin de l'étude (intervention de 16 semaines)
|
Mesure les troubles du fonctionnement associés à la somnolence. Valeur initiale moins valeur de fin d'étude. Une valeur positive indique une amélioration ; une valeur négative indique une aggravation. Note minimale sur l'échelle : 0 Note maximale : 120 |
Changement entre le départ et la fin de l'étude (intervention de 16 semaines)
|
Échelle de gravité du ronflement
Délai: Changement entre le départ et la fin de l'étude (intervention de 16 semaines)
|
Questionnaire qui mesure la sévérité du ronflement avec un questionnaire. Une valeur positive indique une amélioration ; une valeur négative indique une aggravation. Note minimale : 0 Note maximale : 9 |
Changement entre le départ et la fin de l'étude (intervention de 16 semaines)
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement entre le départ et la fin de l'étude (intervention de 16 semaines)
|
Mesure couramment utilisée de la qualité du sommeil. Baseline moins la fin de l'étude. Une valeur positive indique une amélioration. Note minimale : 0 Note maximale : 21 |
Changement entre le départ et la fin de l'étude (intervention de 16 semaines)
|
Pression artérielle
Délai: Changement entre le départ et la fin de l'étude (intervention de 16 semaines)
|
Pression artérielle
|
Changement entre le départ et la fin de l'étude (intervention de 16 semaines)
|
Poids
Délai: Changement entre le départ et la fin de l'étude (intervention de 16 semaines)
|
Poids corporel à jeun.
Changement de poids (kg) du début à la fin de l'étude (valeur positive = diminution)
|
Changement entre le départ et la fin de l'étude (intervention de 16 semaines)
|
Pourcentage de graisse corporelle évalué avec l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Changement entre le départ et la fin de l'étude (intervention de 16 semaines)
|
Pourcentage de graisse corporelle évalué avec DEXA.
Changement du pourcentage de graisse corporelle - une valeur positive représente une diminution.
|
Changement entre le départ et la fin de l'étude (intervention de 16 semaines)
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Changement entre le départ et la fin de l'étude (intervention de 16 semaines)
|
Mesure de l'inflammation
|
Changement entre le départ et la fin de l'étude (intervention de 16 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shawn D. Youngstedt, PhD, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Poids
- Signes et symptômes respiratoires
- Changements de poids corporel
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Perte de poids
- En surpoids
Autres numéros d'identification d'étude
- CLNB-012-14S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .