- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02725333
어깨 안정화는 어깨를 안정화합니까?
배경: 어깨 안정화가 불안정한 어깨에서 견갑상완전위를 효과적으로 교정하여 특정 환자의 잔여 불안을 설명한다는 증거는 없습니다. 이 연구의 목적은 외과적 안정화가 관절와상완전이에 미치는 영향을 분석하는 것이었다.
방법: 광학 모션 캡처 및 컴퓨터 단층 촬영을 기반으로 한 전용 환자별 측정 기술을 통해 어깨 안정화 전후에 환자의 전후방 및 상하 병진을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
Introduction glenohumeral joint의 전방 안정화 시스템은 매우 복잡하며 해부학, 해부학적 변형, 과부하 및 외상과 같은 다양한 요인에 의해 변경될 수 있습니다. 후자의 기전은 일반 인구의 1.7%에 영향을 미치며 견갑상완 불안정성을 모든 관절 불안정 중 가장 흔한 유형으로 만듭니다.1 어깨 불안은 전방 견갑상완 불안정의 병력이 있는 환자의 불안과 저항으로 정의됩니다. 개방형 또는 관절경적 안정화 후, 환자의 3% ~ 51%는 탈구에 대한 두려움 때문에 어깨 움직임을 계속하거나 회피할 것입니다.2,3 이로 인해 환자의 이환율이 증가할 수 있습니다. 통증 증가, 활동 수준 감소, 장기간의 직장 및 스포츠 결근, 전반적인 삶의 질 저하 등이 있습니다.4,5 현재 지속적인 불안의 원인은 알려져 있지 않습니다. 뼈 결함이 잔류 불안정성의 주요 원인으로 인식되었지만6 일부 환자는 탈구의 입증된 재발 및 임상적으로 안정적인 어깨 없이 여전히 불안해합니다. 이론적으로 견갑상완골 안정화 후의 이러한 우려는 (1) 학습된 음성 자극에 따른 중추신경계 후유증,7,8, (2) 고유수용감각에 영향을 미치는 탈구에 연속적으로 말초 신경학적 병변9 또는 (3) 다음으로 구성된 지속적인 기계적 불안정성과 관련될 수 있습니다. 미세 움직임(즉, Patte et al.10에 의해 기술된 수술 후 형태의 불안정한 어깨 통증).
광학 모션 캡처 및 컴퓨터 단층 촬영을 기반으로 하는 전용 비침습적 환자별 측정 기술11을 사용하여 이 기사의 목적은 전하방 불안정성을 앓고 있는 환자의 견상완골 병진을 설명하고 이 병진에 대한 견갑상완 안정화의 효과를 분석하는 것입니다. 결과적으로 어깨 안정화가 어깨를 효과적으로 안정화시키는지 또는 추가적인 탈구를 방지하는 것만을 결정합니다. 가설은 어깨 안정화가 특정 환자의 잔여 불안을 설명하는 불안정한 어깨에서 견갑상완 병진을 부분적으로만 교정한다는 것입니다.
방법 환자 선택 2014년 10월에서 2015년 1월 사이에 어깨 클리닉에서 수석 저자가 수행한 1차 전하방 어깨 안정화술을 받은 연속적인 일련의 환자를 이 전향적 연구에 포함시킬 잠재적 자격이 있는 것으로 간주했습니다. 연구가 시작되기 전에 기관 윤리 위원회의 승인을 얻었고(AMG 12-18) 피험자는 참여하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
수술 기법 모든 수술은 interscalenic block 또는 catheter로 전신 마취 하에 일반적인 semi-beach chair position에서 시행하였다. Open Latarjet은 견갑하근 분할 및 삼중 잠금 메커니즘을 사용하여 잘 설명된 표준 Latarjet-Patte 절차로 수행되었습니다.14 이식편은 모든 경우에 관절 내였으며 캡슐은 Favard의 수정에 따라 관절와에 체계적으로 재부착되었으며 캡슐 이동이 추가되었습니다. 변형된 Lafosse 기법에 따라 관절경 Latarjet이 1예에서 시행되었다.16 후자의 치료 옵션에서는 캡슐의 재부착이 실현되지 않았습니다. 관절경 및 개방 기술 모두에서 환자는 수술 후 10일 동안 슬링으로 보호되었고 즉시 전체 활성 범위의 운동을 시작할 수 있었습니다. 위험도가 낮은 스포츠는 6주에, 위험도가 높은(투척 및 충돌) 스포츠는 3개월에 복귀할 수 있습니다. 관절경 Bankart 봉합술은 관절경 엘리베이터로 전하방 관절낭과 관절순을 동원하는 것으로 구성되었습니다. glenoid 테두리와 목은 기계적 면도 장치로 준비되었습니다. 5시와 3시 위치에 2개의 고정 앵커를 삽입하고 봉합사를 하측 견갑상완 인대와 관절순을 가로질러 하측 위치에서 시작하여 상방으로 진행했습니다. 수술 후 팔은 4주 동안 보호되었습니다. 저위험 스포츠로의 복귀는 10주에 허용되었고 고위험(투척 및 충돌) 스포츠로의 복귀는 4.5개월에 허용되었습니다.
방사선 평가 및 모션 캡처 모든 지원자는 팔과 어깨의 컴퓨터 단층 촬영을 받았습니다. 컴퓨터 단층 촬영 검사는 LightSpeed(LS) VCT 64 열(General Electric Healthcare, Milwaukee WI, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 이미지는 0.63mm 슬라이스 해상도로 획득되었습니다. 컴퓨터 단층 촬영 이미지를 기반으로 어깨 뼈(상완골, 견갑골, 쇄골 및 흉골)의 환자별 3D 모델을 Mimics 소프트웨어(Materialize NV, Leuven, Belgium)를 사용하여 각 환자별로 재구성했습니다.
운동학 데이터는 120Hz에서 샘플링하는 24개의 카메라(24 × T40S)로 구성된 Vicon MX T-Series 모션 캡처 시스템(Vicon, Oxford Metrics, UK)을 사용하여 기록되었습니다. 환자들은 양면 접착 테이프를 사용하여 피부에 직접 배치된 69개의 구형 재귀반사 마커를 포함하여 전용 어깨 마커 프로토콜11을 갖추고 있었습니다. 설정에는 흉부에 4개의 마커(Ø 14mm)(흉골 노치, xyphoid 프로세스, C7 및 T8 척추), 쇄골에 4개의 마커(Ø 6.5mm), 상완에 4개의 마커(Ø 14mm)가 포함되었습니다. 측면 및 내측 상완골에 배치하고 삼각근에서 가능한 멀리 두 개 - 견갑골에 57개의 마커(견봉에 1x Ø 14mm 및 Ø 6.5mm의 7x8 그리드). 마지막으로 추가 마커를 신체(비우세 팔과 다리)에 배포하여 동작의 전체 시각화를 제공했습니다.
환자들은 수술 전 첫 번째 세션과 어깨 안정화 1년 후 두 번째 세션의 두 가지 모션 캡처 세션에 참여했습니다. 각 세션 동안 그들은 다음과 같은 운동 과제(각각 3회 시도)를 수행하도록 요청받았습니다. 측면에 팔꿈치가 있는 경우, (3) 중립에서 최대 굴곡까지 팔의 굴곡 및 (4) 견갑골 평면에서 중립에서 최대 외전까지 빈 캔 외전. 첫 번째 세션에서는 양쪽 어깨(동측 및 반대측)를 측정한 반면, 수술 후(두 번째 세션)에는 수술한 어깨만 평가했습니다. 동일한 조사자가 모든 마커를 부착하고 모든 측정을 수행했습니다.
운동학 분석 어깨 운동학은 피부 운동 아티팩트를 설명하는 검증된 생체 역학 모델을 사용하여 기록된 마커의 궤적에서 계산되었습니다.11,21 이 모델은 컴퓨터 단층 촬영 데이터에서 재구성된 어깨 3D 모델과 관절 변환에 대한 느슨한 제약 조건이 있는 전역 최적화 알고리즘을 사용하는 환자별 운동학 체인을 기반으로 합니다(정확도: 병진 오류 <3mm, 회전 오류 <4°).
견갑상완 운동 범위는 최대 운동 범위에서 굴곡, 외전 및 내외회전에 대해 정량화하고 임상 용어로 표현했습니다.22 이것은 International Society of Biomechanics에서 제안한 정의를 기반으로 견갑골과 상완골에 대한 두 개의 로컬 좌표계 사이의 상대적인 방향을 계산하여 달성되었습니다.23 로컬 시스템은 환자의 뼈 3D 모델에서 식별된 해부학적 랜드마크를 사용하여 생성되었습니다. 견갑상완 관절 중심은 sphere fitting 방법을 기반으로 계산하였다.24 임상적 이해와 비교를 용이하게 하기 위해 흉부에 대한 상완골의 움직임도 계산했습니다. 이것은 동일한 방법으로 얻었지만 흉부 및 상완골 좌표계를 사용했습니다.
Glenohumeral 변환은 테스트된 모든 움직임 동안 최대 동작 범위에서 평가되었습니다. Glenohumeral translation은 관절와 좌표계에 대한 상완골 머리 중심의 전후방 및 상하 운동으로 정의되었습니다.25 이 좌표계는 glenoid rim의 전후방면과 superoinferior면의 교차점을 원점으로 전후방 X축과 상하 Y축으로 결정하였다. 아탈구는 상완골두 중심의 병진운동과 관절와 표면의 폭 반경(전후부 아탈구) 또는 높이(상하부 아탈구) 사이의 비율(%)로 정의되었습니다. 불안정성은 아탈구 > 50%로 정의되었습니다.26
통계적 분석 관절상완 운동 범위, 흉부에 상대적인 상완골 운동 및 견갑상완 병진은 모든 환자와 두 번의 모션 캡처 세션(수술 전후) 동안 기록된 모든 움직임에 대해 최대 운동 범위에서 계산되었습니다. 반대쪽과 동측의 수술 전/후 팔과 수술 전/후 통증 점수 간에 운동학적 데이터가 다른지 확인하기 위해 쌍체 학생의 t-테스트를 사용했습니다. 유의 수준은 p < 0.05에서 선택되었습니다. 기술 통계는 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. 통계 소프트웨어 패키지 R, v3.1.2 Portable(Free Software Foundation Inc, Vienna, Austria)이 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전방하방 어깨 안정화
제외 기준:
- 불완전한 문서
- 12개월 미만의 후속 조치
- 양측 불안정의 역사
- 이전 어깨 수술
- 컴퓨터 단층 촬영에 대한 금기 사항
- 비 외상성 발병
- 과이완. 후자는 팔꿈치가 허리에 대해 85도 이상의 외회전{Coudane, 2000 #3124} 또는 105도 이상의 과외전{Gagey, 2001년 #1915}
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 어깨 안정화
광 모션 캡처 및 컴퓨터 단층 촬영을 기반으로 한 전용 환자별 측정 기술을 통해 어깨 안정화 전후에 환자의 전후방 및 상하 병진을 평가했습니다.
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Open Latarjet은 견갑하근 분할 및 삼중 잠금 메커니즘을 사용하여 잘 설명된 표준 Latarjet-Patte 절차로 수행되었습니다.14
이식편은 모든 경우에 관절 내였으며 캡슐은 Favard의 수정에 따라 관절와에 체계적으로 재부착되었으며 캡슐 이동이 추가되었습니다.
변형된 Lafosse 기법에 따라 관절경 Latarjet이 1예에서 시행되었다.16
후자의 치료 옵션에서는 캡슐의 재부착이 실현되지 않았습니다.
관절경 Bankart 봉합술은 관절경 엘리베이터로 전하방 관절낭과 관절순을 동원하는 것으로 구성되었습니다.
glenoid 테두리와 목은 기계적 면도 장치로 준비되었습니다.
5시와 3시 위치에 2개의 고정 앵커를 삽입하고 봉합사를 하측 견갑상완 인대와 관절순을 가로질러 하측 위치에서 시작하여 상방으로 진행했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 동측 관절와상완전이(불안정한 쪽)의 비교.
기간: 일년
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Glenohumeral 번역의 백분율입니다.
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일년
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동측(불안정한 쪽)과 반대측(안정된 쪽) 사이의 견갑상완 병진운동 비교.
기간: 일년
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Glenohumeral 번역의 백분율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심의 주요 결과와 관련하여 수술 후 불안, 새로운 탈구 또는 아탈구의 유행.
기간: 일년
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일년
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동작 범위
기간: 일년
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수술 전 관절가동범위 비교
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령, 성별, 어깨 쪽, 사지 우세
기간: 일년
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기준선 특성
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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