- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02725333
As estabilizações de ombro estabilizam os ombros?
Fundamento: Não há evidências de que a estabilização do ombro corrija efetivamente a translação glenoumeral em ombros instáveis, explicando a apreensão residual em certos pacientes. O objetivo deste estudo foi analisar o efeito da estabilização cirúrgica na translação glenoumeral.
Métodos: As translações ântero-posterior e súpero-inferior foram avaliadas em pacientes, antes e depois da estabilização do ombro, por meio de uma técnica de medição específica do paciente baseada em captura de movimento óptico e tomografia computadorizada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução O sistema estabilizador anterior da articulação glenoumeral é bastante complexo e pode ser alterado por diversos fatores: anatomia, variantes anatômicas, sobrecarga e trauma. Este último mecanismo afeta 1,7% da população geral, tornando a instabilidade glenoumeral o tipo mais frequente de todas as instabilidades articulares.1 A apreensão do ombro é definida como ansiedade e resistência em pacientes com história de instabilidade glenoumeral anterior. Após uma estabilização aberta ou artroscópica, 3% a 51% dos pacientes manterão apreensão ou evitarão qualquer movimento do ombro por medo de deslocamento.2,3 Isso pode levar ao aumento da morbidade para os pacientes: aumento da dor, diminuição do nível de atividade, ausência prolongada do trabalho e dos esportes e diminuição geral da qualidade de vida.4,5 Atualmente, a origem da apreensão persistente é desconhecida. Embora um defeito ósseo tenha sido reconhecido como a principal causa de instabilidade residual,6 alguns pacientes permanecem apreensivos sem qualquer recorrência comprovada de luxação e um ombro clinicamente estável. Teoricamente, tal apreensão após a estabilização glenoumeral poderia estar relacionada a (1) sequelas do sistema nervoso central subsequentes a um estímulo negativo aprendido,7,8, (2) lesão neurológica periférica consecutiva a luxação afetando a propriocepção,9 ou (3) instabilidade mecânica persistente consistindo em micromovimentos (ou seja, forma pós-operatória de ombro doloroso instável conforme descrito por Patte et al.10).
Usando uma técnica de medição específica do paciente11 dedicada e não invasiva baseada em captura de movimento óptico e tomografia computadorizada, o objetivo deste artigo foi descrever a translação glenoumeral em pacientes que sofrem de instabilidade anteroinferior, para analisar o efeito da estabilização glenoumeral nessa translação, e, consequentemente, determinar se a estabilização do ombro efetivamente estabiliza os ombros ou apenas previne mais luxações. A hipótese era que as estabilizações do ombro corrigem apenas parcialmente a translação glenoumeral em ombros instáveis, explicando a apreensão residual em certos pacientes.
Métodos Seleção de pacientes Entre outubro de 2014 e janeiro de 2015, uma série consecutiva de pacientes avaliados em uma clínica de ombro que tiveram uma estabilização anteroinferior primária realizada pelo autor sênior foram considerados potencialmente elegíveis para inclusão neste estudo prospectivo. A aprovação do comitê de ética institucional foi obtida antes do início do estudo (AMG 12-18), e os participantes assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido antes da participação.
Técnica Operatória Todas as operações foram realizadas na posição usual de semi-cadeira de praia sob anestesia geral com bloqueio interescalênico ou cateter. O Latarjet aberto foi realizado como o procedimento padrão e bem descrito de Latarjet-Patte com divisão do subescapular e mecanismo de bloqueio triplo.14 O enxerto foi intra-articular em todos os casos, a cápsula foi sistematicamente recolocada na glenoide de acordo com a modificação de Favard,15 e um deslocamento capsular foi adicionado. Latarjet artroscópico foi realizado em um caso de acordo com uma técnica de Lafosse modificada.16 Na última opção de tratamento, não foi realizada a reinserção da cápsula. Nas técnicas artroscópica e aberta, os pacientes foram protegidos no pós-operatório com tipoia por dez dias e puderam iniciar imediatamente a amplitude de movimento ativa total. O retorno aos esportes de baixo risco foi permitido em seis semanas, e esportes de alto risco (arremesso e colisão) em três meses. O reparo artroscópico de Bankart consistiu na mobilização da cápsula anteroinferior e do labrum com elevador artroscópico. A borda glenóide e pescoço foram então preparados com um dispositivo de shaver mecânico. Duas âncoras carregadas foram inseridas nas posições de 5 e 3 horas, e as suturas foram passadas através do ligamento glenoumeral inferior e labrum, começando na posição inferior e progredindo em direção superior. No pós-operatório, o braço foi protegido por quatro semanas. O retorno aos esportes de baixo risco foi permitido em dez semanas, e esportes de alto risco (arremesso e colisão) em 4,5 meses.
Avaliação radiográfica e captura de movimento Todos os voluntários foram submetidos a tomografia computadorizada de braços e ombros. Os exames de tomografia computadorizada foram realizados com um LightSpeed (LS) VCT 64 linhas (General Electric Healthcare, Milwaukee WI, EUA). As imagens foram adquiridas com resolução de corte de 0,63 mm. Com base nas imagens de tomografia computadorizada, modelos 3D específicos do paciente dos ossos do ombro (úmero, escápula, clavícula e esterno) foram reconstruídos para cada paciente usando o software Mimics (Materialize NV, Leuven, Bélgica).
Os dados cinemáticos foram registrados usando um sistema de captura de movimento Vicon MX T-Series (Vicon, Oxford Metrics, Reino Unido) composto por vinte e quatro câmeras (24 × T40S) com amostragem de 120 Hz. Os pacientes foram equipados com um protocolo de marcadores de ombro dedicado,11 incluindo sessenta e nove marcadores retrorrefletores esféricos colocados diretamente na pele usando fita adesiva dupla face. A configuração incluiu quatro marcadores (Ø 14 mm) no tórax (fenda esternal, processo xifóide, vértebra C7 e T8), quatro marcadores (Ø 6,5 mm) na clavícula, quatro marcadores (Ø 14 mm) no braço - dois colocados nos epicôndilos lateral e medial e dois o mais distante possível do deltóide - e cinquenta e sete marcadores na escápula (1x Ø 14 mm no acrômio e uma grade 7x8 de Ø 6,5 mm). Finalmente, marcadores adicionais foram distribuídos pelo corpo (braço e pernas não dominantes) para fornecer uma visualização global do movimento.
Os pacientes participaram de duas sessões de captura de movimento: uma primeira sessão antes da cirurgia e uma segunda um ano após a estabilização do ombro. Durante cada sessão, eles foram solicitados a realizar as seguintes tarefas motoras (três tentativas cada): (1) rotação interno-externa do braço com abdução de 90° e cotovelo flexionado a 90°, (2) rotação interno-externa do braço com o cotovelo ao lado, (3) flexão do braço de neutro a flexão máxima e (4) abdução da lata vazia de neutro a abdução máxima no plano escapular. Ambos os ombros (ipsilateral e contralateral) foram medidos na primeira sessão, enquanto apenas o ombro operado foi avaliado após a cirurgia (segunda sessão). Os mesmos investigadores anexaram todos os marcadores e realizaram todas as medições.
Análise cinemática A cinemática do ombro foi calculada a partir das trajetórias dos marcadores registrados usando um modelo biomecânico validado que representava os artefatos de movimento da pele.11,21 O modelo foi baseado em uma cadeia cinemática específica do paciente usando os modelos 3D do ombro reconstruídos a partir de dados de tomografia computadorizada e um algoritmo de otimização global com restrições frouxas nas translações articulares (precisão: erro translacional <3 mm, erro rotacional <4°).
A amplitude de movimento glenoumeral foi quantificada para flexão, abdução e rotações interno-externo na amplitude máxima de movimento e expressa em termos clínicos.22 Isso foi obtido calculando a orientação relativa entre dois sistemas de coordenadas locais, um para a escápula e outro para o úmero, com base nas definições sugeridas pela Sociedade Internacional de Biomecânica.23 Os sistemas locais foram criados usando marcos anatômicos identificados nos modelos ósseos 3D do paciente. O centro articular glenoumeral foi calculado com base em um método de ajuste de esfera.24 Para facilitar a compreensão e comparação clínica, também foi calculado o movimento do úmero em relação ao tórax. Isso foi obtido com o mesmo método, mas usando os sistemas de coordenadas do tórax e úmero.
As translações glenoumerais foram avaliadas na amplitude máxima de movimento durante todos os movimentos testados. A translação glenoumeral foi definida como o movimento ântero-posterior e superior-inferior do centro da cabeça do úmero em relação ao sistema de coordenadas da glenoide.25 Este sistema de coordenadas foi determinado por um eixo X ântero-posterior e um eixo Y superior-inferior com origem localizada na interseção das faces anteroposterior e superoinferior da borda glenoidal. A subluxação foi definida como a razão (em %) entre a translação do centro da cabeça do úmero e o raio da largura (subluxação ântero-posterior) ou altura (subluxação súpero-inferior) da superfície glenoidal. A instabilidade foi definida como subluxação > 50%.26
Análise estatística A amplitude de movimento glenoumeral, o movimento do úmero em relação ao tórax, bem como as translações glenoumerais foram computadas na amplitude máxima de movimento para todos os pacientes e para todos os movimentos registrados durante as duas sessões de captura de movimento (antes e depois da cirurgia). Testes t de Student pareados foram usados para determinar se os dados cinemáticos diferiam entre os braços contralateral e ipsilateral pré e pós-operatório, e entre os escores de dor pré e pós-operatória. Um nível de significância foi escolhido em p < 0,05. As estatísticas descritivas são apresentadas como média e desvio padrão. O pacote de software estatístico R, v3.1.2 Portable (Free Software Foundation Inc, Viena, Áustria) foi empregado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estabilização ântero-inferior do ombro
Critério de exclusão:
- Documentação incompleta
- Seguimento inferior a doze meses
- Histórico de instabilidade bilateral
- Cirurgia de ombro anterior
- Contra-indicações para tomografia computadorizada
- Início não traumático
- Hiperfrouxidão. Este último foi definido como mais de 85° de rotação externa no cotovelo contra a cintura{Coudane, 2000 #3124} ou hiperabdução em mais de 105°.{Gagey, 2001 #1915}
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estabilização do ombro
As translações ântero-posterior e súpero-inferior foram avaliadas em pacientes, antes e depois da estabilização do ombro, por meio de uma técnica de medição específica do paciente baseada na captura de movimento óptico e tomografia computadorizada.
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O Latarjet aberto foi realizado como o procedimento padrão e bem descrito de Latarjet-Patte com divisão do subescapular e mecanismo de bloqueio triplo.14
O enxerto foi intra-articular em todos os casos, a cápsula foi sistematicamente recolocada na glenoide de acordo com a modificação de Favard,15 e um deslocamento capsular foi adicionado.
Latarjet artroscópico foi realizado em um caso de acordo com uma técnica de Lafosse modificada.16
Na última opção de tratamento, não foi realizada a reinserção da cápsula.
O reparo artroscópico de Bankart consistiu na mobilização da cápsula anteroinferior e do labrum com elevador artroscópico.
A borda glenóide e pescoço foram então preparados com um dispositivo de shaver mecânico.
Duas âncoras carregadas foram inseridas nas posições de 5 e 3 horas, e as suturas foram passadas através do ligamento glenoumeral inferior e labrum, começando na posição inferior e progredindo em direção superior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da translação glenoumeral ipsilateral (lado instável) pré e pós-operatório.
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de translação glenoumeral.
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1 ano
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Comparação da translação glenoumeral entre o lado ipsilateral (lado instável) e o lado contralateral (estável).
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de translação glenoumeral
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de apreensão pós-operatória, nova luxação ou subluxação em relação aos principais desfechos de interesse.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Amplitude de movimento
Prazo: 1 ano
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Comparação da amplitude de movimento glenoumeral no pré-pós-operatório
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade, sexo, lado do ombro e domínio dos membros
Prazo: 1 ano
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Características base
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Palavras-chave
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- AMG 12-18
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