- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02725333
Stabilizuje ramena stabilizace ramen?
Východiska: Neexistují žádné důkazy o tom, že by stabilizace ramene účinně korigovala glenohumerální translaci u nestabilních ramen, což vysvětluje u některých pacientů reziduální obavy. Účelem této studie bylo analyzovat vliv chirurgické stabilizace na glenohumerální translaci.
Metody: Předozadní a superoinferiorní translace byly hodnoceny u pacientů před a po stabilizaci ramene pomocí speciální techniky měření specifické pro pacienta založeného na optickém zachycení pohybu a počítačové tomografii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Přední stabilizační systém pro glenohumerální kloub je poměrně složitý a může být měněn různými faktory: anatomie, anatomické varianty, přetížení a trauma. Posledně jmenované mechanismy postihují 1,7 % obecné populace, takže glenohumerální instabilita je nejčastějším typem všech kloubních nestabilit.1 Pocit úzkosti v rameni je definován jako úzkost a odpor u pacientů s anamnézou přední glenohumerální nestability. Po otevřené nebo artroskopické stabilizaci bude 3 až 51 % pacientů mít obavy nebo se bude vyhýbat jakémukoli pohybu ramene kvůli strachu z luxace.2,3 To může vést ke zvýšené morbiditě pacientů: zvýšená bolest, snížená úroveň aktivity, delší nepřítomnost v práci a sportu a celkové snížení kvality života.4,5 V současné době není původ trvalého zadržování znám. Ačkoli byl kostní defekt uznán jako hlavní příčina reziduální nestability,6 někteří pacienti zůstávají v obavách, aniž by se prokázala recidiva luxace a klinicky stabilní rameno. Teoreticky by takové obavy po glenohumerální stabilizaci mohly souviset s (1) následky centrálního nervového systému po naučeném negativním podnětu,7,8, (2) periferní neurologickou lézí následně s dislokací ovlivňující propriocepci,9 nebo (3) přetrvávající mechanickou nestabilitou spočívající v mikropohybech (tj. pooperační forma nestabilního bolestivého ramene, jak popisuje Patte et al.10).
Účelem tohoto článku bylo popsat glenohumerální translaci u pacientů trpících anteroinferiorní nestabilitou a analyzovat vliv glenohumerální stabilizace na tuto translaci pomocí speciální a neinvazivní techniky měření specifické pro pacienta11 založené na optickém zachycení pohybu a počítačové tomografii. a následně určit, zda stabilizace ramen účinně stabilizuje ramena nebo pouze zabrání dalším dislokacím. Hypotézou bylo, že stabilizace ramene pouze částečně korigují glenohumerální translaci u nestabilních ramen, což vysvětluje reziduální obavy u některých pacientů.
Metody Výběr pacientů Mezi říjnem 2014 a lednem 2015 byla za potenciálně způsobilá k zařazení do této prospektivní studie po sobě jdoucí série pacientů hodnocených na ramenní klinice, u kterých byla primárním předozadním ramenem provedena stabilizace ramene. Před zahájením studie byl získán souhlas institucionální etické komise (AMG 12-18) a subjekty před účastí podepsaly písemný informovaný souhlas.
Operační technika Všechny operace byly prováděny v obvyklé poloze na semi-plážovém křesle v celkové anestezii s interskalenickým blokem nebo katétrem. Otevřený Latarjet byl proveden jako standardní a dobře popsaná procedura Latarjet-Patte s rozdělovacím mechanismem subscapularis a trojitým zámkem.14 Štěp byl v každém případě intraartikulární, pouzdro bylo systematicky znovu připojeno ke glenoidu podle Favardovy modifikace15 a byl přidán kapsulární posun. Artroskopický Latarjet byl proveden v jednom případě podle modifikované Lafosse techniky.16 V posledně uvedené možnosti léčby nebylo realizováno žádné opětovné připojení kapsle. Při artroskopické i otevřené technice byli pacienti po operaci deset dní chráněni závěsem a mohli okamžitě zahájit plný aktivní rozsah pohybu. Návrat ke sportům s nízkým rizikem byl povolen po šesti týdnech a sportům s vysokým rizikem (házení a kolize) po třech měsících. Artroskopická Bankartova oprava spočívala v mobilizaci anteroinferiorního pouzdra a labra artroskopickým elevátorem. Okraj glenoidu a krk byly poté připraveny mechanickým holicím zařízením. Dvě zatížené kotvy byly vloženy v poloze 5 a 3 hodiny a stehy byly přemístěny přes dolní glenohumerální vaz a labrum, počínaje v nižší poloze a postupovaly v horním směru. Po operaci byla paže chráněna po dobu čtyř týdnů. Návrat ke sportům s nízkým rizikem byl povolen po deseti týdnech a sportům s vysokým rizikem (házení a kolize) ve 4,5 měsících.
Radiografické vyhodnocení a zachycení pohybu Všichni dobrovolníci podstoupili počítačovou tomografii paží a ramen. Vyšetření počítačovou tomografií byla prováděna s LightSpeed (LS) VCT 64 rows (General Electric Healthcare, Milwaukee WI, USA). Snímky byly pořízeny s rozlišením řezu 0,63 mm. Na základě snímků z počítačové tomografie byly pro každého pacienta rekonstruovány 3D modely ramenních kostí (humerus, lopatka, klíční kost a hrudní kost) specifické pro pacienta pomocí softwaru Mimics (Materialize NV, Leuven, Belgie).
Kinematická data byla zaznamenána pomocí systému pro snímání pohybu Vicon MX T-Series (Vicon, Oxford Metrics, UK) sestávajícího z dvaceti čtyř kamer (24 × T40S) vzorkování při 120 Hz. Pacienti byli vybaveni speciálním protokolem ramenních markerů,11 včetně šedesáti devíti sférických retroreflexních markerů umístěných přímo na kůži pomocí oboustranné lepicí pásky. Nastavení zahrnovalo čtyři značky (Ø 14 mm) na hrudníku (sternální zářez, xyfoidní výběžek, obratel C7 a T8), čtyři značky (Ø 6,5 mm) na klíční kosti, čtyři značky (Ø 14 mm) na nadloktí – dvě umístěny na laterálních a mediálních epikondylech a dva co nejdále od deltového svalu - a padesát sedm markerů na lopatce (1x Ø 14 mm na akromiu a mřížka 7x8 o Ø 6,5 mm). Nakonec byly po těle rozmístěny další markery (nedominantní paže a nohy), aby se zajistila globální vizualizace pohybu.
Pacienti se zúčastnili dvou sezení pro zachycení pohybu: první sezení před operací a druhé rok po stabilizaci ramene. Během každého sezení byli požádáni, aby provedli následující motorické úkoly (každý tři pokusy): (1) vnitřní-externí rotace paže s 90° abdukcí a loktem ohnutým o 90°, (2) vnitřní-externí rotace paže s loktem na boku, (3) flexe paže z neutrální do maximální flexe a (4) abdukce s prázdnou plechovkou z neutrální do maximální abdukce v rovině lopatky. Obě ramena (ipsilaterální a kontralaterální) byla měřena během prvního sezení, zatímco po operaci (druhé sezení) bylo hodnoceno pouze operované rameno. Stejní výzkumníci připojili všechny markery a provedli všechna měření.
Kinematická analýza Kinematika ramen byla vypočítána ze zaznamenaných trajektorií markerů pomocí ověřeného biomechanického modelu, který zohledňoval artefakty pohybu kůže.11,21 Model byl založen na kinematickém řetězci specifickém pro pacienta s použitím 3D modelů ramene rekonstruovaných z dat počítačové tomografie a globálního optimalizačního algoritmu s volnými omezeními na kloubní translace (přesnost: chyba translace <3 mm, chyba rotace <4°).
Glenohumerální rozsah pohybu byl kvantifikován pro flexi, abdukci a vnitřní-externí rotace při maximálním rozsahu pohybu a vyjádřen klinicky.22 Toho bylo dosaženo výpočtem relativní orientace mezi dvěma lokálními souřadnicovými systémy, jedním pro lopatku a jedním pro humerus, na základě definic navržených Mezinárodní společností biomechaniky.23 Lokální systémy byly vytvořeny pomocí anatomických orientačních bodů identifikovaných na kostních 3D modelech pacienta. Střed glenohumerálního kloubu byl vypočítán na základě metody uložení koule.24 Pro usnadnění klinického pochopení a srovnání byl také vypočten pohyb pažní kosti vzhledem k hrudníku. To bylo získáno stejnou metodou, ale s použitím souřadnicových systémů hrudníku a pažní kosti.
Glenohumerální translace byly hodnoceny při maximálním rozsahu pohybu během všech testovaných pohybů. Glenohumerální translace byla definována jako předozadní a horní-dolní pohyb středu hlavy humeru vzhledem k systému souřadnic glenoidu.25 Tento souřadnicový systém byl určen předozadní osou X a nadřazenou-dolní osou Y s počátkem umístěným v průsečíku předozadních aspektů a superoinferiorních aspektů lemu glenoidu. Subluxace byla definována jako poměr (v %) mezi translací středu hlavy humeru a poloměrem šířky (anteroposteriorní subluxace) nebo výšky (superoinferiorní subluxace) povrchu glenoidu. Nestabilita byla definována jako subluxace > 50 %.26
Statistická analýza Glenohumerální rozsah pohybu, pohyb pažní kosti vzhledem k hrudníku, stejně jako glenohumerální translace byly vypočítány při maximálním rozsahu pohybu pro všechny pacienty a pro všechny pohyby zaznamenané během dvou relací zachycení pohybu (před a po operaci). Párové Studentovy t-testy byly použity ke stanovení, zda se kinematická data liší mezi kontralaterálními a ipsilaterálními před- a pooperačními rameny a mezi skóre před a pooperační bolesti. Hladina významnosti byla zvolena p < 0,05. Popisné statistiky jsou prezentovány jako průměr a standardní odchylky. Statistický softwarový balík R, v3.1.2 Byl použit Portable (Free Software Foundation Inc, Vídeň, Rakousko).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předozadní stabilizace ramene
Kritéria vyloučení:
- Neúplná dokumentace
- Sledování méně než dvanáct měsíců
- Historie bilaterální nestability
- Předchozí operace ramene
- Kontraindikace pro počítačovou tomografii
- Netraumatický začátek
- Hyperlaxita. Ta byla definována jako více než 85° vnější rotace v lokti proti pasu{Coudane, 2000 #3124} nebo hyperabdukce o více než 105°.{Gagey, 2001 #1915}
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stabilizace ramen
Předozadní a superoinferiorní translace byly hodnoceny u pacientů před a po stabilizaci ramene pomocí speciální měřicí techniky specifické pro pacienta založené na optickém zachycení pohybu a počítačové tomografii.
|
Otevřený Latarjet byl proveden jako standardní a dobře popsaná procedura Latarjet-Patte s rozdělovacím mechanismem subscapularis a trojitým zámkem.14
Štěp byl v každém případě intraartikulární, pouzdro bylo systematicky znovu připojeno ke glenoidu podle Favardovy modifikace15 a byl přidán kapsulární posun.
Artroskopický Latarjet byl proveden v jednom případě podle modifikované Lafosse techniky.16
V posledně uvedené možnosti léčby nebylo realizováno žádné opětovné připojení kapsle.
Artroskopická Bankartova oprava spočívala v mobilizaci anteroinferiorního pouzdra a labra artroskopickým elevátorem.
Okraj glenoidu a krk byly poté připraveny mechanickým holicím zařízením.
Dvě zatížené kotvy byly vloženy v poloze 5 a 3 hodiny a stehy byly přemístěny přes dolní glenohumerální vaz a labrum, počínaje v nižší poloze a postupovaly v horním směru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání ipsilaterální glenohumerální translace (nestabilní strana) před a po operaci.
Časové okno: 1 rok
|
Procento glenohumerálního překladu.
|
1 rok
|
|
Porovnání glenohumerální translace mezi ipsilaterální stranou (nestabilní strana) a kontralaterální (stabilní) stranou.
Časové okno: 1 rok
|
Procento glenohumerálního překladu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence pooperačních obav, nové dislokace nebo subluxace ve vztahu k hlavním výsledkům zájmu.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání glenohumerálního rozsahu pohybu před pooperačním obdobím
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk, pohlaví, strana ramen a dominance končetin
Časové okno: 1 rok
|
Základní charakteristiky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huskisson EC. Measurement of pain. J Rheumatol. 1982 Sep-Oct;9(5):768-9. No abstract available.
- Romeo AA, Cohen BS, Carreira DS. Traumatic anterior shoulder instability. Orthop Clin North Am. 2001 Jul;32(3):399-409. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70209-1. No abstract available.
- Hovelius L, Vikerfors O, Olofsson A, Svensson O, Rahme H. Bristow-Latarjet and Bankart: a comparative study of shoulder stabilization in 185 shoulders during a seventeen-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1095-101. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.005. Epub 2011 May 24.
- Ladermann A, Lubbeke A, Stern R, Cunningham G, Bellotti V, Gazielly DF. Risk factors for dislocation arthropathy after Latarjet procedure: a long-term study. Int Orthop. 2013 Jun;37(6):1093-8. doi: 10.1007/s00264-013-1848-y. Epub 2013 Mar 13.
- Hovelius L, Sandstrom B, Saebo M. One hundred eighteen Bristow-Latarjet repairs for recurrent anterior dislocation of the shoulder prospectively followed for fifteen years: study II-the evolution of dislocation arthropathy. J Shoulder Elbow Surg. 2006 May-Jun;15(3):279-89. doi: 10.1016/j.jse.2005.09.014.
- Meller R, Krettek C, Gosling T, Wahling K, Jagodzinski M, Zeichen J. Recurrent shoulder instability among athletes: changes in quality of life, sports activity, and muscle function following open repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Mar;15(3):295-304. doi: 10.1007/s00167-006-0114-x. Epub 2006 Jun 21.
- Boileau P, Villalba M, Hery JY, Balg F, Ahrens P, Neyton L. Risk factors for recurrence of shoulder instability after arthroscopic Bankart repair. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1755-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00817.
- Cunningham G, Zanchi D, Emmert K, Kopel R, Van De Ville D, Ladermann A, Haller S, Hoffmeyer P. Neural Correlates of Clinical Scores in Patients with Anterior Shoulder Apprehension. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2612-20. doi: 10.1249/MSS.0000000000000726.
- Haller S, Cunningham G, Laedermann A, Hofmeister J, Van De Ville D, Lovblad KO, Hoffmeyer P. Shoulder apprehension impacts large-scale functional brain networks. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Apr;35(4):691-7. doi: 10.3174/ajnr.A3738. Epub 2013 Oct 3.
- Atef A, El-Tantawy A, Gad H, Hefeda M. Prevalence of associated injuries after anterior shoulder dislocation: a prospective study. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):519-24. doi: 10.1007/s00264-015-2862-z. Epub 2015 Jul 2.
- Patte D, Bernageau J, Rodineau J, Gardes JC. [Unstable painful shoulders (author's transl)]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1980 Apr-May;66(3):157-65. French.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Chow JC, Ladermann A. A patient-specific measurement technique to model shoulder joint kinematics. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Nov;100(7):715-9. doi: 10.1016/j.otsr.2014.06.015. Epub 2014 Oct 3.
- Coudane H, Walch G, Sebesta A. [Chronic anterior instability of the shoulder in adults. Methodology]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2000 Sep;86 Suppl 1:94-5. No abstract available. French.
- Gagey OJ, Gagey N. The hyperabduction test. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):69-74. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.10628.
- Young AA, Maia R, Berhouet J, Walch G. Open Latarjet procedure for management of bone loss in anterior instability of the glenohumeral joint. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2 Suppl):S61-9. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.022. Epub 2010 Dec 9. No abstract available.
- Bouju Y, Gadea F, Stanovici J, Moubarak H, Favard L. Shoulder stabilization by modified Latarjet-Patte procedure: results at a minimum 10 years' follow-up, and role in the prevention of osteoarthritis. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Jun;100(4 Suppl):S213-8. doi: 10.1016/j.otsr.2014.03.010. Epub 2014 Apr 3.
- Cunningham G, Benchouk S, Kherad O, Ladermann A. Comparison of arthroscopic and open Latarjet with a learning curve analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):540-5. doi: 10.1007/s00167-015-3910-3. Epub 2015 Dec 12.
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Wojta J, Zoellner H, Gallicchio M, Filonzi EL, Hamilton JA, McGrath K. Interferon-alpha 2 counteracts interleukin-1 alpha-stimulated expression of urokinase-type plasminogen activator in human foreskin microvascular endothelial cells in vitro. Lymphokine Cytokine Res. 1994 Apr;13(2):133-8.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Grood ES, Suntay WJ. A joint coordinate system for the clinical description of three-dimensional motions: application to the knee. J Biomech Eng. 1983 May;105(2):136-44. doi: 10.1115/1.3138397.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Ladermann A, Chague S, Kolo FC, Charbonnier C. Kinematics of the shoulder joint in tennis players. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):56-63. doi: 10.1016/j.jsams.2014.11.009. Epub 2014 Nov 15.
- Silliman JF, Hawkins RJ. Classification and physical diagnosis of instability of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1993 Jun;(291):7-19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMG 12-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Stabilizace ramen
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
Pamukkale UniversityDokončeno