Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilizuje ramena stabilizace ramen?

18. května 2016 aktualizováno: Adrien Schwitzguebel, La Tour Hospital

Východiska: Neexistují žádné důkazy o tom, že by stabilizace ramene účinně korigovala glenohumerální translaci u nestabilních ramen, což vysvětluje u některých pacientů reziduální obavy. Účelem této studie bylo analyzovat vliv chirurgické stabilizace na glenohumerální translaci.

Metody: Předozadní a superoinferiorní translace byly hodnoceny u pacientů před a po stabilizaci ramene pomocí speciální techniky měření specifické pro pacienta založeného na optickém zachycení pohybu a počítačové tomografii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Přední stabilizační systém pro glenohumerální kloub je poměrně složitý a může být měněn různými faktory: anatomie, anatomické varianty, přetížení a trauma. Posledně jmenované mechanismy postihují 1,7 % obecné populace, takže glenohumerální instabilita je nejčastějším typem všech kloubních nestabilit.1 Pocit úzkosti v rameni je definován jako úzkost a odpor u pacientů s anamnézou přední glenohumerální nestability. Po otevřené nebo artroskopické stabilizaci bude 3 až 51 % pacientů mít obavy nebo se bude vyhýbat jakémukoli pohybu ramene kvůli strachu z luxace.2,3 To může vést ke zvýšené morbiditě pacientů: zvýšená bolest, snížená úroveň aktivity, delší nepřítomnost v práci a sportu a celkové snížení kvality života.4,5 V současné době není původ trvalého zadržování znám. Ačkoli byl kostní defekt uznán jako hlavní příčina reziduální nestability,6 někteří pacienti zůstávají v obavách, aniž by se prokázala recidiva luxace a klinicky stabilní rameno. Teoreticky by takové obavy po glenohumerální stabilizaci mohly souviset s (1) následky centrálního nervového systému po naučeném negativním podnětu,7,8, (2) periferní neurologickou lézí následně s dislokací ovlivňující propriocepci,9 nebo (3) přetrvávající mechanickou nestabilitou spočívající v mikropohybech (tj. pooperační forma nestabilního bolestivého ramene, jak popisuje Patte et al.10).

Účelem tohoto článku bylo popsat glenohumerální translaci u pacientů trpících anteroinferiorní nestabilitou a analyzovat vliv glenohumerální stabilizace na tuto translaci pomocí speciální a neinvazivní techniky měření specifické pro pacienta11 založené na optickém zachycení pohybu a počítačové tomografii. a následně určit, zda stabilizace ramen účinně stabilizuje ramena nebo pouze zabrání dalším dislokacím. Hypotézou bylo, že stabilizace ramene pouze částečně korigují glenohumerální translaci u nestabilních ramen, což vysvětluje reziduální obavy u některých pacientů.

Metody Výběr pacientů Mezi říjnem 2014 a lednem 2015 byla za potenciálně způsobilá k zařazení do této prospektivní studie po sobě jdoucí série pacientů hodnocených na ramenní klinice, u kterých byla primárním předozadním ramenem provedena stabilizace ramene. Před zahájením studie byl získán souhlas institucionální etické komise (AMG 12-18) a subjekty před účastí podepsaly písemný informovaný souhlas.

Operační technika Všechny operace byly prováděny v obvyklé poloze na semi-plážovém křesle v celkové anestezii s interskalenickým blokem nebo katétrem. Otevřený Latarjet byl proveden jako standardní a dobře popsaná procedura Latarjet-Patte s rozdělovacím mechanismem subscapularis a trojitým zámkem.14 Štěp byl v každém případě intraartikulární, pouzdro bylo systematicky znovu připojeno ke glenoidu podle Favardovy modifikace15 a byl přidán kapsulární posun. Artroskopický Latarjet byl proveden v jednom případě podle modifikované Lafosse techniky.16 V posledně uvedené možnosti léčby nebylo realizováno žádné opětovné připojení kapsle. Při artroskopické i otevřené technice byli pacienti po operaci deset dní chráněni závěsem a mohli okamžitě zahájit plný aktivní rozsah pohybu. Návrat ke sportům s nízkým rizikem byl povolen po šesti týdnech a sportům s vysokým rizikem (házení a kolize) po třech měsících. Artroskopická Bankartova oprava spočívala v mobilizaci anteroinferiorního pouzdra a labra artroskopickým elevátorem. Okraj glenoidu a krk byly poté připraveny mechanickým holicím zařízením. Dvě zatížené kotvy byly vloženy v poloze 5 a 3 hodiny a stehy byly přemístěny přes dolní glenohumerální vaz a labrum, počínaje v nižší poloze a postupovaly v horním směru. Po operaci byla paže chráněna po dobu čtyř týdnů. Návrat ke sportům s nízkým rizikem byl povolen po deseti týdnech a sportům s vysokým rizikem (házení a kolize) ve 4,5 měsících.

Radiografické vyhodnocení a zachycení pohybu Všichni dobrovolníci podstoupili počítačovou tomografii paží a ramen. Vyšetření počítačovou tomografií byla prováděna s LightSpeed ​​(LS) VCT 64 rows (General Electric Healthcare, Milwaukee WI, USA). Snímky byly pořízeny s rozlišením řezu 0,63 mm. Na základě snímků z počítačové tomografie byly pro každého pacienta rekonstruovány 3D modely ramenních kostí (humerus, lopatka, klíční kost a hrudní kost) specifické pro pacienta pomocí softwaru Mimics (Materialize NV, Leuven, Belgie).

Kinematická data byla zaznamenána pomocí systému pro snímání pohybu Vicon MX T-Series (Vicon, Oxford Metrics, UK) sestávajícího z dvaceti čtyř kamer (24 × T40S) vzorkování při 120 Hz. Pacienti byli vybaveni speciálním protokolem ramenních markerů,11 včetně šedesáti devíti sférických retroreflexních markerů umístěných přímo na kůži pomocí oboustranné lepicí pásky. Nastavení zahrnovalo čtyři značky (Ø 14 mm) na hrudníku (sternální zářez, xyfoidní výběžek, obratel C7 a T8), čtyři značky (Ø 6,5 mm) na klíční kosti, čtyři značky (Ø 14 mm) na nadloktí – dvě umístěny na laterálních a mediálních epikondylech a dva co nejdále od deltového svalu - a padesát sedm markerů na lopatce (1x Ø 14 mm na akromiu a mřížka 7x8 o Ø 6,5 mm). Nakonec byly po těle rozmístěny další markery (nedominantní paže a nohy), aby se zajistila globální vizualizace pohybu.

Pacienti se zúčastnili dvou sezení pro zachycení pohybu: první sezení před operací a druhé rok po stabilizaci ramene. Během každého sezení byli požádáni, aby provedli následující motorické úkoly (každý tři pokusy): (1) vnitřní-externí rotace paže s 90° abdukcí a loktem ohnutým o 90°, (2) vnitřní-externí rotace paže s loktem na boku, (3) flexe paže z neutrální do maximální flexe a (4) abdukce s prázdnou plechovkou z neutrální do maximální abdukce v rovině lopatky. Obě ramena (ipsilaterální a kontralaterální) byla měřena během prvního sezení, zatímco po operaci (druhé sezení) bylo hodnoceno pouze operované rameno. Stejní výzkumníci připojili všechny markery a provedli všechna měření.

Kinematická analýza Kinematika ramen byla vypočítána ze zaznamenaných trajektorií markerů pomocí ověřeného biomechanického modelu, který zohledňoval artefakty pohybu kůže.11,21 Model byl založen na kinematickém řetězci specifickém pro pacienta s použitím 3D modelů ramene rekonstruovaných z dat počítačové tomografie a globálního optimalizačního algoritmu s volnými omezeními na kloubní translace (přesnost: chyba translace <3 mm, chyba rotace <4°).

Glenohumerální rozsah pohybu byl kvantifikován pro flexi, abdukci a vnitřní-externí rotace při maximálním rozsahu pohybu a vyjádřen klinicky.22 Toho bylo dosaženo výpočtem relativní orientace mezi dvěma lokálními souřadnicovými systémy, jedním pro lopatku a jedním pro humerus, na základě definic navržených Mezinárodní společností biomechaniky.23 Lokální systémy byly vytvořeny pomocí anatomických orientačních bodů identifikovaných na kostních 3D modelech pacienta. Střed glenohumerálního kloubu byl vypočítán na základě metody uložení koule.24 Pro usnadnění klinického pochopení a srovnání byl také vypočten pohyb pažní kosti vzhledem k hrudníku. To bylo získáno stejnou metodou, ale s použitím souřadnicových systémů hrudníku a pažní kosti.

Glenohumerální translace byly hodnoceny při maximálním rozsahu pohybu během všech testovaných pohybů. Glenohumerální translace byla definována jako předozadní a horní-dolní pohyb středu hlavy humeru vzhledem k systému souřadnic glenoidu.25 Tento souřadnicový systém byl určen předozadní osou X a nadřazenou-dolní osou Y s počátkem umístěným v průsečíku předozadních aspektů a superoinferiorních aspektů lemu glenoidu. Subluxace byla definována jako poměr (v %) mezi translací středu hlavy humeru a poloměrem šířky (anteroposteriorní subluxace) nebo výšky (superoinferiorní subluxace) povrchu glenoidu. Nestabilita byla definována jako subluxace > 50 %.26

Statistická analýza Glenohumerální rozsah pohybu, pohyb pažní kosti vzhledem k hrudníku, stejně jako glenohumerální translace byly vypočítány při maximálním rozsahu pohybu pro všechny pacienty a pro všechny pohyby zaznamenané během dvou relací zachycení pohybu (před a po operaci). Párové Studentovy t-testy byly použity ke stanovení, zda se kinematická data liší mezi kontralaterálními a ipsilaterálními před- a pooperačními rameny a mezi skóre před a pooperační bolesti. Hladina významnosti byla zvolena p < 0,05. Popisné statistiky jsou prezentovány jako průměr a standardní odchylky. Statistický softwarový balík R, v3.1.2 Byl použit Portable (Free Software Foundation Inc, Vídeň, Rakousko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předozadní stabilizace ramene

Kritéria vyloučení:

  • Neúplná dokumentace
  • Sledování méně než dvanáct měsíců
  • Historie bilaterální nestability
  • Předchozí operace ramene
  • Kontraindikace pro počítačovou tomografii
  • Netraumatický začátek
  • Hyperlaxita. Ta byla definována jako více než 85° vnější rotace v lokti proti pasu{Coudane, 2000 #3124} nebo hyperabdukce o více než 105°.{Gagey, 2001 #1915}

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stabilizace ramen
Předozadní a superoinferiorní translace byly hodnoceny u pacientů před a po stabilizaci ramene pomocí speciální měřicí techniky specifické pro pacienta založené na optickém zachycení pohybu a počítačové tomografii.
Otevřený Latarjet byl proveden jako standardní a dobře popsaná procedura Latarjet-Patte s rozdělovacím mechanismem subscapularis a trojitým zámkem.14 Štěp byl v každém případě intraartikulární, pouzdro bylo systematicky znovu připojeno ke glenoidu podle Favardovy modifikace15 a byl přidán kapsulární posun. Artroskopický Latarjet byl proveden v jednom případě podle modifikované Lafosse techniky.16 V posledně uvedené možnosti léčby nebylo realizováno žádné opětovné připojení kapsle. Artroskopická Bankartova oprava spočívala v mobilizaci anteroinferiorního pouzdra a labra artroskopickým elevátorem. Okraj glenoidu a krk byly poté připraveny mechanickým holicím zařízením. Dvě zatížené kotvy byly vloženy v poloze 5 a 3 hodiny a stehy byly přemístěny přes dolní glenohumerální vaz a labrum, počínaje v nižší poloze a postupovaly v horním směru.
Ostatní jména:
  • Otevřete Latarjet
  • Artroskopický Latarjet
  • Bankart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání ipsilaterální glenohumerální translace (nestabilní strana) před a po operaci.
Časové okno: 1 rok
Procento glenohumerálního překladu.
1 rok
Porovnání glenohumerální translace mezi ipsilaterální stranou (nestabilní strana) a kontralaterální (stabilní) stranou.
Časové okno: 1 rok
Procento glenohumerálního překladu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pooperačních obav, nové dislokace nebo subluxace ve vztahu k hlavním výsledkům zájmu.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok
Porovnání glenohumerálního rozsahu pohybu před pooperačním obdobím
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk, pohlaví, strana ramen a dominance končetin
Časové okno: 1 rok
Základní charakteristiky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Stabilizace ramen

Předplatit