Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy stabilizacja barków stabilizuje barki?

18 maja 2016 zaktualizowane przez: Adrien Schwitzguebel, La Tour Hospital

Wstęp: Nie ma dowodów na to, że stabilizacja barku skutecznie koryguje translację stawu ramienno-ramiennego w niestabilnych barkach, co wyjaśnia szczątkowy niepokój u niektórych pacjentów. Celem tego badania była analiza wpływu stabilizacji chirurgicznej na translację stawu ramiennego.

Metody: Translacje przednio-tylne i górno-dolne oceniano u pacjentów, przed i po stabilizacji barku, za pomocą dedykowanej dla danego pacjenta techniki pomiarowej opartej na optycznej rejestracji ruchu i tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Przedni układ stabilizujący stawu ramienno-ramiennego jest dość złożony i może być zmieniany przez zmienne czynniki: anatomię, warianty anatomiczne, przeciążenia i urazy. Ten ostatni mechanizm dotyczy 1,7% ogólnej populacji, co sprawia, że ​​niestabilność stawu ramiennego jest najczęstszym rodzajem wszystkich niestabilności stawów.1 Obawa przed barkiem jest definiowana jako niepokój i opór u pacjentów z niestabilnością przedniej części stawu ramiennego w wywiadzie. Po stabilizacji otwartej lub artroskopowej od 3% do 51% pacjentów będzie się obawiać lub będzie unikać jakiegokolwiek ruchu barku z obawy przed zwichnięciem.2,3 Może to prowadzić do zwiększonej zachorowalności pacjentów: zwiększonego bólu, obniżonego poziomu aktywności, przedłużającej się nieobecności w pracy i sporcie oraz ogólnego obniżenia jakości życia.4,5 Obecnie przyczyna uporczywego lęku jest nieznana. Chociaż ubytek kostny został uznany za główną przyczynę pozostałej niestabilności,6 niektórzy pacjenci pozostają pełni obaw bez udowodnionego nawrotu zwichnięcia i klinicznie stabilnego barku. Teoretycznie takie obawy po stabilizacji stawu ramiennego mogą być związane z (1) następstwami ze strony ośrodkowego układu nerwowego po wyuczonym bodźcu negatywnym,7,8, (2) obwodowymi uszkodzeniami neurologicznymi następującymi po zwichnięciu, wpływającymi na propriocepcję,9 lub (3) uporczywą niestabilnością mechaniczną polegającą na w mikroruchach (tj. pooperacyjna postać niestabilnego bolesnego barku, jak opisali Patte i wsp.10).

Wykorzystując dedykowaną i nieinwazyjną, specyficzną dla pacjenta technikę pomiarową11, opartą na optycznym rejestrowaniu ruchu i tomografii komputerowej, celem tego artykułu było opisanie przesunięcia stawu ramiennego u pacjentów cierpiących na niestabilność przednio-dolną, analiza wpływu stabilizacji stawu ramiennego na to przesunięcie, i w konsekwencji określić, czy stabilizacja barku skutecznie stabilizuje barki, czy tylko zapobiega dalszym zwichnięciom. Hipoteza zakładała, że ​​stabilizacja stawu ramiennego tylko częściowo koryguje translację stawu ramiennego w niestabilnych barkach, co wyjaśnia szczątkowy niepokój u niektórych pacjentów.

Metody Selekcja pacjentów Pomiędzy październikiem 2014 a styczniem 2015 kolejną serię pacjentów ocenianych w klinice barku, u których wykonano pierwotną przednio-dolną stabilizację barku wykonaną przez głównego autora, uznano za potencjalnie kwalifikujących się do włączenia do tego prospektywnego badania. Zgodę instytucjonalnej komisji etycznej uzyskano przed rozpoczęciem badania (AMG 12-18), a badani podpisali pisemny formularz świadomej zgody przed udziałem.

Technika operacyjna Wszystkie operacje wykonywano w zwykłej pozycji półleżakowej w znieczuleniu ogólnym z blokadą międzykostną lub cewnikiem. Open Latarjet wykonano jako standardową i dobrze opisaną procedurę Latarjet-Patte z podziałem podłopatkowym i potrójnym mechanizmem blokującym.14 W każdym przypadku przeszczep był śródstawowy, torebka była systematycznie ponownie przyczepiana do panewki zgodnie z modyfikacją Favarda, 15 i dodawano przesunięcie torebki. W jednym przypadku wykonano artroskopię Latarjet według zmodyfikowanej techniki Lafosse.16 W tej ostatniej opcji leczenia nie zrealizowano ponownego założenia kapsułki. Zarówno w przypadku techniki artroskopowej, jak i otwartej, pacjenci byli chronieni pooperacyjnie za pomocą temblaka przez 10 dni i mogli od razu rozpocząć pełny aktywny zakres ruchu. Powrót do sportów niskiego ryzyka był dozwolony po sześciu tygodniach, a sportów wysokiego ryzyka (rzucanie i kolizje) po trzech miesiącach. Artroskopowa naprawa Bankarta polegała na mobilizacji torebki przednio-dolnej i obrąbka za pomocą podnośnika artroskopowego. Obrzeże panewki i szyjkę następnie przygotowano za pomocą mechanicznego golarki. Dwie załadowane kotwice wprowadzono w pozycji na godzinie 5 i 3, a szwy przesunięto przez dolne więzadło ramienne i obrąbek, zaczynając od dolnego położenia i posuwając się w kierunku górnym. Po operacji ramię było chronione przez cztery tygodnie. Powrót do sportów niskiego ryzyka był możliwy po 10 tygodniach, a do sportów wysokiego ryzyka (rzucanie i kolizje) po 4,5 miesiąca.

Ocena radiograficzna i przechwytywanie ruchu Wszyscy ochotnicy przeszli tomografię komputerową obu ramion i barków. Badania tomografii komputerowej wykonano aparatem LightSpeed ​​(LS) VCT 64 rzędy (General Electric Healthcare, Milwaukee WI, USA). Obrazy uzyskano z rozdzielczością plasterka 0,63 mm. Na podstawie obrazów tomografii komputerowej zrekonstruowano specyficzne dla pacjenta modele 3D kości barkowych (kość ramienna, łopatka, obojczyk i mostek) za pomocą oprogramowania Mimics (Materialize NV, Leuven, Belgia).

Dane kinematyczne rejestrowano przy użyciu systemu przechwytywania ruchu Vicon MX T-Series (Vicon, Oxford Metrics, Wielka Brytania) składającego się z dwudziestu czterech kamer (24 × T40S) próbkujących z częstotliwością 120 Hz. Pacjenci zostali wyposażeni w dedykowany protokół markerów barkowych,11 obejmujący sześćdziesiąt dziewięć sferycznych markerów odblaskowych umieszczonych bezpośrednio na skórze za pomocą dwustronnej taśmy samoprzylepnej. Zestaw obejmował cztery znaczniki (Ř 14 mm) na klatce piersiowej (nacięcie mostka, wyrostek mieczykowaty, kręgi C7 i T8), cztery znaczniki (Ř 6,5 mm) na obojczyku, cztery znaczniki (Ř 14 mm) na ramieniu – dwa umieszczone na nadkłykciu bocznym i przyśrodkowym oraz dwa jak najdalej od mięśnia naramiennego - oraz pięćdziesiąt siedem znaczników na łopatki (1x Ř 14 mm na wyrostku barkowym i siatka 7x8 Ř 6,5 mm). Na koniec rozprowadzono dodatkowe znaczniki na ciele (niedominujące ramię i nogi), aby zapewnić globalną wizualizację ruchu.

Pacjenci uczestniczyli w dwóch sesjach motion capture: pierwszej przed operacją i drugiej rok po stabilizacji barku. Podczas każdej sesji proszono ich o wykonanie następujących zadań ruchowych (każda po trzy próby): (1) rotacja wewnętrzna-zewnętrzna ramienia z odwiedzeniem o 90° i łokciem zgiętym pod kątem 90°, (2) rotacja wewnętrzna-zewnętrzna ramienia z łokciem przy boku, (3) zgięcie ramienia od zgięcia neutralnego do maksymalnego oraz (4) odwodzenie pustej puszki od odwodzenia neutralnego do maksymalnego w płaszczyźnie łopatki. Oba barki (po tej samej i przeciwnej stronie) mierzono podczas pierwszej sesji, podczas gdy po operacji (druga sesja) oceniano tylko bark operowany. Ci sami badacze przymocowali wszystkie znaczniki i wykonali wszystkie pomiary.

Analiza kinematyczna Kinematyka ramion została obliczona na podstawie trajektorii zarejestrowanych znaczników przy użyciu zatwierdzonego modelu biomechanicznego, który uwzględniał artefakty ruchu skóry.11,21 Model został oparty na łańcuchu kinematycznym specyficznym dla pacjenta z wykorzystaniem modeli 3D barku zrekonstruowanych na podstawie danych tomografii komputerowej oraz globalnego algorytmu optymalizacji z luźnymi ograniczeniami dotyczącymi translacji stawów (dokładność: błąd translacji <3 mm, błąd rotacji <4°).

Zakres ruchu stawu ramiennego określono ilościowo dla zgięcia, odwodzenia i rotacji wewnętrzno-zewnętrznych przy maksymalnym zakresie ruchu i wyrażono go w warunkach klinicznych.22 Osiągnięto to poprzez obliczenie względnej orientacji między dwoma lokalnymi układami współrzędnych, jednym dla łopatki i jednym dla kości ramiennej, w oparciu o definicje zaproponowane przez Międzynarodowe Towarzystwo Biomechaniki.23 Systemy lokalne zostały utworzone przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych zidentyfikowanych na trójwymiarowych modelach kości pacjenta. Środek stawu ramienno-ramiennego obliczono na podstawie metody dopasowania sferycznego.24 Aby ułatwić kliniczne zrozumienie i porównanie, obliczono również ruch kości ramiennej względem klatki piersiowej. Uzyskano to tą samą metodą, ale przy użyciu układów współrzędnych klatki piersiowej i kości ramiennej.

Translacje stawu ramiennego oceniano przy maksymalnym zakresie ruchu podczas wszystkich badanych ruchów. Translację stawu ramiennego zdefiniowano jako ruch przednio-tylny i górno-dolny środka głowy kości ramiennej względem układu współrzędnych panewki.25 Ten układ współrzędnych został określony przez przednio-tylną oś X i górną-dolną oś Y z początkiem umieszczonym na przecięciu przednio-tylnych i górno-dolnych aspektów panewki. Podwichnięcie zdefiniowano jako stosunek (w %) między przesunięciem środka głowy kości ramiennej a promieniem szerokości (podwichnięcie przednio-tylne) lub wysokości (podwichnięcie górno-dolne) powierzchni panewki. Niestabilność zdefiniowano jako podwichnięcie > 50%.26

Analiza statystyczna Zakres ruchu stawu ramiennego, ruch kości ramiennej względem klatki piersiowej, jak również przesunięcia stawu ramienno-ramiennego zostały obliczone przy maksymalnym zakresie ruchu dla wszystkich pacjentów i dla wszystkich ruchów zarejestrowanych podczas dwóch sesji przechwytywania ruchu (przed i po operacji). Sparowane testy t-Studenta wykorzystano do określenia, czy dane kinematyczne różnią się między ramionami kontralateralnymi i ipsilateralnymi przed i po operacji oraz między ocenami bólu przed i po operacji. Wybrano poziom istotności p < 0,05. Statystyki opisowe przedstawiono jako średnie i odchylenia standardowe. Pakiet oprogramowania statystycznego R, wersja 3.1.2 Zastosowano Portable (Free Software Foundation Inc, Wiedeń, Austria).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilizacja przednio-dolna barku

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompletna dokumentacja
  • Okres obserwacji krótszy niż dwanaście miesięcy
  • Historia niestabilności dwustronnej
  • Poprzednia operacja barku
  • Przeciwwskazania do tomografii komputerowej
  • Początek nieurazowy
  • Nadpobudliwość. Ta ostatnia została zdefiniowana jako rotacja zewnętrzna o więcej niż 85° w łokciu w stosunku do pasa{Coudane, 2000 #3124} lub hiperabdukcja o więcej niż 105°.{Gagey, 2001 #1915}

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stabilizacja barku
Translacje przednio-tylne i górno-dolne oceniano u pacjentów, przed i po stabilizacji barku, za pomocą dedykowanej, specyficznej dla pacjenta techniki pomiarowej opartej na optycznym rejestrowaniu ruchu i tomografii komputerowej.
Open Latarjet wykonano jako standardową i dobrze opisaną procedurę Latarjet-Patte z podziałem podłopatkowym i potrójnym mechanizmem blokującym.14 W każdym przypadku przeszczep był śródstawowy, torebka była systematycznie ponownie przyczepiana do panewki zgodnie z modyfikacją Favarda, 15 i dodawano przesunięcie torebki. W jednym przypadku wykonano artroskopię Latarjet według zmodyfikowanej techniki Lafosse.16 W tej ostatniej opcji leczenia nie zrealizowano ponownego założenia kapsułki. Artroskopowa naprawa Bankarta polegała na mobilizacji torebki przednio-dolnej i obrąbka za pomocą podnośnika artroskopowego. Obrzeże panewki i szyjkę następnie przygotowano za pomocą mechanicznego golarki. Dwie załadowane kotwice wprowadzono w pozycji na godzinie 5 i 3, a szwy przesunięto przez dolne więzadło ramienne i obrąbek, zaczynając od dolnego położenia i posuwając się w kierunku górnym.
Inne nazwy:
  • Otwórz Latarjeta
  • Artroskopowy Latarjet
  • Bankart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie translacji stawu ramienno-ramiennego po tej samej stronie (strona niestabilna) przed i po operacji.
Ramy czasowe: 1 rok
Procent translacji panewki ramiennej.
1 rok
Porównanie translacji stawu ramiennego między stroną ipsilateralną (strona niestabilna) a stroną przeciwną (strona stabilna).
Ramy czasowe: 1 rok
Procent translacji panewki ramiennej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania lęku pooperacyjnego, nowego zwichnięcia lub podwichnięcia w stosunku do głównych wyników będących przedmiotem zainteresowania.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie zakresu ruchu stawu ramiennego przed operacją
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek, płeć, dominacja po stronie barku i kończyny
Ramy czasowe: 1 rok
Charakterystyki poziomu bazowego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj