- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02725333
Czy stabilizacja barków stabilizuje barki?
Wstęp: Nie ma dowodów na to, że stabilizacja barku skutecznie koryguje translację stawu ramienno-ramiennego w niestabilnych barkach, co wyjaśnia szczątkowy niepokój u niektórych pacjentów. Celem tego badania była analiza wpływu stabilizacji chirurgicznej na translację stawu ramiennego.
Metody: Translacje przednio-tylne i górno-dolne oceniano u pacjentów, przed i po stabilizacji barku, za pomocą dedykowanej dla danego pacjenta techniki pomiarowej opartej na optycznej rejestracji ruchu i tomografii komputerowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Przedni układ stabilizujący stawu ramienno-ramiennego jest dość złożony i może być zmieniany przez zmienne czynniki: anatomię, warianty anatomiczne, przeciążenia i urazy. Ten ostatni mechanizm dotyczy 1,7% ogólnej populacji, co sprawia, że niestabilność stawu ramiennego jest najczęstszym rodzajem wszystkich niestabilności stawów.1 Obawa przed barkiem jest definiowana jako niepokój i opór u pacjentów z niestabilnością przedniej części stawu ramiennego w wywiadzie. Po stabilizacji otwartej lub artroskopowej od 3% do 51% pacjentów będzie się obawiać lub będzie unikać jakiegokolwiek ruchu barku z obawy przed zwichnięciem.2,3 Może to prowadzić do zwiększonej zachorowalności pacjentów: zwiększonego bólu, obniżonego poziomu aktywności, przedłużającej się nieobecności w pracy i sporcie oraz ogólnego obniżenia jakości życia.4,5 Obecnie przyczyna uporczywego lęku jest nieznana. Chociaż ubytek kostny został uznany za główną przyczynę pozostałej niestabilności,6 niektórzy pacjenci pozostają pełni obaw bez udowodnionego nawrotu zwichnięcia i klinicznie stabilnego barku. Teoretycznie takie obawy po stabilizacji stawu ramiennego mogą być związane z (1) następstwami ze strony ośrodkowego układu nerwowego po wyuczonym bodźcu negatywnym,7,8, (2) obwodowymi uszkodzeniami neurologicznymi następującymi po zwichnięciu, wpływającymi na propriocepcję,9 lub (3) uporczywą niestabilnością mechaniczną polegającą na w mikroruchach (tj. pooperacyjna postać niestabilnego bolesnego barku, jak opisali Patte i wsp.10).
Wykorzystując dedykowaną i nieinwazyjną, specyficzną dla pacjenta technikę pomiarową11, opartą na optycznym rejestrowaniu ruchu i tomografii komputerowej, celem tego artykułu było opisanie przesunięcia stawu ramiennego u pacjentów cierpiących na niestabilność przednio-dolną, analiza wpływu stabilizacji stawu ramiennego na to przesunięcie, i w konsekwencji określić, czy stabilizacja barku skutecznie stabilizuje barki, czy tylko zapobiega dalszym zwichnięciom. Hipoteza zakładała, że stabilizacja stawu ramiennego tylko częściowo koryguje translację stawu ramiennego w niestabilnych barkach, co wyjaśnia szczątkowy niepokój u niektórych pacjentów.
Metody Selekcja pacjentów Pomiędzy październikiem 2014 a styczniem 2015 kolejną serię pacjentów ocenianych w klinice barku, u których wykonano pierwotną przednio-dolną stabilizację barku wykonaną przez głównego autora, uznano za potencjalnie kwalifikujących się do włączenia do tego prospektywnego badania. Zgodę instytucjonalnej komisji etycznej uzyskano przed rozpoczęciem badania (AMG 12-18), a badani podpisali pisemny formularz świadomej zgody przed udziałem.
Technika operacyjna Wszystkie operacje wykonywano w zwykłej pozycji półleżakowej w znieczuleniu ogólnym z blokadą międzykostną lub cewnikiem. Open Latarjet wykonano jako standardową i dobrze opisaną procedurę Latarjet-Patte z podziałem podłopatkowym i potrójnym mechanizmem blokującym.14 W każdym przypadku przeszczep był śródstawowy, torebka była systematycznie ponownie przyczepiana do panewki zgodnie z modyfikacją Favarda, 15 i dodawano przesunięcie torebki. W jednym przypadku wykonano artroskopię Latarjet według zmodyfikowanej techniki Lafosse.16 W tej ostatniej opcji leczenia nie zrealizowano ponownego założenia kapsułki. Zarówno w przypadku techniki artroskopowej, jak i otwartej, pacjenci byli chronieni pooperacyjnie za pomocą temblaka przez 10 dni i mogli od razu rozpocząć pełny aktywny zakres ruchu. Powrót do sportów niskiego ryzyka był dozwolony po sześciu tygodniach, a sportów wysokiego ryzyka (rzucanie i kolizje) po trzech miesiącach. Artroskopowa naprawa Bankarta polegała na mobilizacji torebki przednio-dolnej i obrąbka za pomocą podnośnika artroskopowego. Obrzeże panewki i szyjkę następnie przygotowano za pomocą mechanicznego golarki. Dwie załadowane kotwice wprowadzono w pozycji na godzinie 5 i 3, a szwy przesunięto przez dolne więzadło ramienne i obrąbek, zaczynając od dolnego położenia i posuwając się w kierunku górnym. Po operacji ramię było chronione przez cztery tygodnie. Powrót do sportów niskiego ryzyka był możliwy po 10 tygodniach, a do sportów wysokiego ryzyka (rzucanie i kolizje) po 4,5 miesiąca.
Ocena radiograficzna i przechwytywanie ruchu Wszyscy ochotnicy przeszli tomografię komputerową obu ramion i barków. Badania tomografii komputerowej wykonano aparatem LightSpeed (LS) VCT 64 rzędy (General Electric Healthcare, Milwaukee WI, USA). Obrazy uzyskano z rozdzielczością plasterka 0,63 mm. Na podstawie obrazów tomografii komputerowej zrekonstruowano specyficzne dla pacjenta modele 3D kości barkowych (kość ramienna, łopatka, obojczyk i mostek) za pomocą oprogramowania Mimics (Materialize NV, Leuven, Belgia).
Dane kinematyczne rejestrowano przy użyciu systemu przechwytywania ruchu Vicon MX T-Series (Vicon, Oxford Metrics, Wielka Brytania) składającego się z dwudziestu czterech kamer (24 × T40S) próbkujących z częstotliwością 120 Hz. Pacjenci zostali wyposażeni w dedykowany protokół markerów barkowych,11 obejmujący sześćdziesiąt dziewięć sferycznych markerów odblaskowych umieszczonych bezpośrednio na skórze za pomocą dwustronnej taśmy samoprzylepnej. Zestaw obejmował cztery znaczniki (Ř 14 mm) na klatce piersiowej (nacięcie mostka, wyrostek mieczykowaty, kręgi C7 i T8), cztery znaczniki (Ř 6,5 mm) na obojczyku, cztery znaczniki (Ř 14 mm) na ramieniu – dwa umieszczone na nadkłykciu bocznym i przyśrodkowym oraz dwa jak najdalej od mięśnia naramiennego - oraz pięćdziesiąt siedem znaczników na łopatki (1x Ř 14 mm na wyrostku barkowym i siatka 7x8 Ř 6,5 mm). Na koniec rozprowadzono dodatkowe znaczniki na ciele (niedominujące ramię i nogi), aby zapewnić globalną wizualizację ruchu.
Pacjenci uczestniczyli w dwóch sesjach motion capture: pierwszej przed operacją i drugiej rok po stabilizacji barku. Podczas każdej sesji proszono ich o wykonanie następujących zadań ruchowych (każda po trzy próby): (1) rotacja wewnętrzna-zewnętrzna ramienia z odwiedzeniem o 90° i łokciem zgiętym pod kątem 90°, (2) rotacja wewnętrzna-zewnętrzna ramienia z łokciem przy boku, (3) zgięcie ramienia od zgięcia neutralnego do maksymalnego oraz (4) odwodzenie pustej puszki od odwodzenia neutralnego do maksymalnego w płaszczyźnie łopatki. Oba barki (po tej samej i przeciwnej stronie) mierzono podczas pierwszej sesji, podczas gdy po operacji (druga sesja) oceniano tylko bark operowany. Ci sami badacze przymocowali wszystkie znaczniki i wykonali wszystkie pomiary.
Analiza kinematyczna Kinematyka ramion została obliczona na podstawie trajektorii zarejestrowanych znaczników przy użyciu zatwierdzonego modelu biomechanicznego, który uwzględniał artefakty ruchu skóry.11,21 Model został oparty na łańcuchu kinematycznym specyficznym dla pacjenta z wykorzystaniem modeli 3D barku zrekonstruowanych na podstawie danych tomografii komputerowej oraz globalnego algorytmu optymalizacji z luźnymi ograniczeniami dotyczącymi translacji stawów (dokładność: błąd translacji <3 mm, błąd rotacji <4°).
Zakres ruchu stawu ramiennego określono ilościowo dla zgięcia, odwodzenia i rotacji wewnętrzno-zewnętrznych przy maksymalnym zakresie ruchu i wyrażono go w warunkach klinicznych.22 Osiągnięto to poprzez obliczenie względnej orientacji między dwoma lokalnymi układami współrzędnych, jednym dla łopatki i jednym dla kości ramiennej, w oparciu o definicje zaproponowane przez Międzynarodowe Towarzystwo Biomechaniki.23 Systemy lokalne zostały utworzone przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych zidentyfikowanych na trójwymiarowych modelach kości pacjenta. Środek stawu ramienno-ramiennego obliczono na podstawie metody dopasowania sferycznego.24 Aby ułatwić kliniczne zrozumienie i porównanie, obliczono również ruch kości ramiennej względem klatki piersiowej. Uzyskano to tą samą metodą, ale przy użyciu układów współrzędnych klatki piersiowej i kości ramiennej.
Translacje stawu ramiennego oceniano przy maksymalnym zakresie ruchu podczas wszystkich badanych ruchów. Translację stawu ramiennego zdefiniowano jako ruch przednio-tylny i górno-dolny środka głowy kości ramiennej względem układu współrzędnych panewki.25 Ten układ współrzędnych został określony przez przednio-tylną oś X i górną-dolną oś Y z początkiem umieszczonym na przecięciu przednio-tylnych i górno-dolnych aspektów panewki. Podwichnięcie zdefiniowano jako stosunek (w %) między przesunięciem środka głowy kości ramiennej a promieniem szerokości (podwichnięcie przednio-tylne) lub wysokości (podwichnięcie górno-dolne) powierzchni panewki. Niestabilność zdefiniowano jako podwichnięcie > 50%.26
Analiza statystyczna Zakres ruchu stawu ramiennego, ruch kości ramiennej względem klatki piersiowej, jak również przesunięcia stawu ramienno-ramiennego zostały obliczone przy maksymalnym zakresie ruchu dla wszystkich pacjentów i dla wszystkich ruchów zarejestrowanych podczas dwóch sesji przechwytywania ruchu (przed i po operacji). Sparowane testy t-Studenta wykorzystano do określenia, czy dane kinematyczne różnią się między ramionami kontralateralnymi i ipsilateralnymi przed i po operacji oraz między ocenami bólu przed i po operacji. Wybrano poziom istotności p < 0,05. Statystyki opisowe przedstawiono jako średnie i odchylenia standardowe. Pakiet oprogramowania statystycznego R, wersja 3.1.2 Zastosowano Portable (Free Software Foundation Inc, Wiedeń, Austria).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilizacja przednio-dolna barku
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletna dokumentacja
- Okres obserwacji krótszy niż dwanaście miesięcy
- Historia niestabilności dwustronnej
- Poprzednia operacja barku
- Przeciwwskazania do tomografii komputerowej
- Początek nieurazowy
- Nadpobudliwość. Ta ostatnia została zdefiniowana jako rotacja zewnętrzna o więcej niż 85° w łokciu w stosunku do pasa{Coudane, 2000 #3124} lub hiperabdukcja o więcej niż 105°.{Gagey, 2001 #1915}
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stabilizacja barku
Translacje przednio-tylne i górno-dolne oceniano u pacjentów, przed i po stabilizacji barku, za pomocą dedykowanej, specyficznej dla pacjenta techniki pomiarowej opartej na optycznym rejestrowaniu ruchu i tomografii komputerowej.
|
Open Latarjet wykonano jako standardową i dobrze opisaną procedurę Latarjet-Patte z podziałem podłopatkowym i potrójnym mechanizmem blokującym.14
W każdym przypadku przeszczep był śródstawowy, torebka była systematycznie ponownie przyczepiana do panewki zgodnie z modyfikacją Favarda, 15 i dodawano przesunięcie torebki.
W jednym przypadku wykonano artroskopię Latarjet według zmodyfikowanej techniki Lafosse.16
W tej ostatniej opcji leczenia nie zrealizowano ponownego założenia kapsułki.
Artroskopowa naprawa Bankarta polegała na mobilizacji torebki przednio-dolnej i obrąbka za pomocą podnośnika artroskopowego.
Obrzeże panewki i szyjkę następnie przygotowano za pomocą mechanicznego golarki.
Dwie załadowane kotwice wprowadzono w pozycji na godzinie 5 i 3, a szwy przesunięto przez dolne więzadło ramienne i obrąbek, zaczynając od dolnego położenia i posuwając się w kierunku górnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie translacji stawu ramienno-ramiennego po tej samej stronie (strona niestabilna) przed i po operacji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procent translacji panewki ramiennej.
|
1 rok
|
|
Porównanie translacji stawu ramiennego między stroną ipsilateralną (strona niestabilna) a stroną przeciwną (strona stabilna).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procent translacji panewki ramiennej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania lęku pooperacyjnego, nowego zwichnięcia lub podwichnięcia w stosunku do głównych wyników będących przedmiotem zainteresowania.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie zakresu ruchu stawu ramiennego przed operacją
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek, płeć, dominacja po stronie barku i kończyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakterystyki poziomu bazowego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huskisson EC. Measurement of pain. J Rheumatol. 1982 Sep-Oct;9(5):768-9. No abstract available.
- Romeo AA, Cohen BS, Carreira DS. Traumatic anterior shoulder instability. Orthop Clin North Am. 2001 Jul;32(3):399-409. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70209-1. No abstract available.
- Hovelius L, Vikerfors O, Olofsson A, Svensson O, Rahme H. Bristow-Latarjet and Bankart: a comparative study of shoulder stabilization in 185 shoulders during a seventeen-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1095-101. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.005. Epub 2011 May 24.
- Ladermann A, Lubbeke A, Stern R, Cunningham G, Bellotti V, Gazielly DF. Risk factors for dislocation arthropathy after Latarjet procedure: a long-term study. Int Orthop. 2013 Jun;37(6):1093-8. doi: 10.1007/s00264-013-1848-y. Epub 2013 Mar 13.
- Hovelius L, Sandstrom B, Saebo M. One hundred eighteen Bristow-Latarjet repairs for recurrent anterior dislocation of the shoulder prospectively followed for fifteen years: study II-the evolution of dislocation arthropathy. J Shoulder Elbow Surg. 2006 May-Jun;15(3):279-89. doi: 10.1016/j.jse.2005.09.014.
- Meller R, Krettek C, Gosling T, Wahling K, Jagodzinski M, Zeichen J. Recurrent shoulder instability among athletes: changes in quality of life, sports activity, and muscle function following open repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Mar;15(3):295-304. doi: 10.1007/s00167-006-0114-x. Epub 2006 Jun 21.
- Boileau P, Villalba M, Hery JY, Balg F, Ahrens P, Neyton L. Risk factors for recurrence of shoulder instability after arthroscopic Bankart repair. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1755-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00817.
- Cunningham G, Zanchi D, Emmert K, Kopel R, Van De Ville D, Ladermann A, Haller S, Hoffmeyer P. Neural Correlates of Clinical Scores in Patients with Anterior Shoulder Apprehension. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2612-20. doi: 10.1249/MSS.0000000000000726.
- Haller S, Cunningham G, Laedermann A, Hofmeister J, Van De Ville D, Lovblad KO, Hoffmeyer P. Shoulder apprehension impacts large-scale functional brain networks. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Apr;35(4):691-7. doi: 10.3174/ajnr.A3738. Epub 2013 Oct 3.
- Atef A, El-Tantawy A, Gad H, Hefeda M. Prevalence of associated injuries after anterior shoulder dislocation: a prospective study. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):519-24. doi: 10.1007/s00264-015-2862-z. Epub 2015 Jul 2.
- Patte D, Bernageau J, Rodineau J, Gardes JC. [Unstable painful shoulders (author's transl)]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1980 Apr-May;66(3):157-65. French.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Chow JC, Ladermann A. A patient-specific measurement technique to model shoulder joint kinematics. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Nov;100(7):715-9. doi: 10.1016/j.otsr.2014.06.015. Epub 2014 Oct 3.
- Coudane H, Walch G, Sebesta A. [Chronic anterior instability of the shoulder in adults. Methodology]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2000 Sep;86 Suppl 1:94-5. No abstract available. French.
- Gagey OJ, Gagey N. The hyperabduction test. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):69-74. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.10628.
- Young AA, Maia R, Berhouet J, Walch G. Open Latarjet procedure for management of bone loss in anterior instability of the glenohumeral joint. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2 Suppl):S61-9. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.022. Epub 2010 Dec 9. No abstract available.
- Bouju Y, Gadea F, Stanovici J, Moubarak H, Favard L. Shoulder stabilization by modified Latarjet-Patte procedure: results at a minimum 10 years' follow-up, and role in the prevention of osteoarthritis. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Jun;100(4 Suppl):S213-8. doi: 10.1016/j.otsr.2014.03.010. Epub 2014 Apr 3.
- Cunningham G, Benchouk S, Kherad O, Ladermann A. Comparison of arthroscopic and open Latarjet with a learning curve analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):540-5. doi: 10.1007/s00167-015-3910-3. Epub 2015 Dec 12.
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Wojta J, Zoellner H, Gallicchio M, Filonzi EL, Hamilton JA, McGrath K. Interferon-alpha 2 counteracts interleukin-1 alpha-stimulated expression of urokinase-type plasminogen activator in human foreskin microvascular endothelial cells in vitro. Lymphokine Cytokine Res. 1994 Apr;13(2):133-8.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Grood ES, Suntay WJ. A joint coordinate system for the clinical description of three-dimensional motions: application to the knee. J Biomech Eng. 1983 May;105(2):136-44. doi: 10.1115/1.3138397.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Ladermann A, Chague S, Kolo FC, Charbonnier C. Kinematics of the shoulder joint in tennis players. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):56-63. doi: 10.1016/j.jsams.2014.11.009. Epub 2014 Nov 15.
- Silliman JF, Hawkins RJ. Classification and physical diagnosis of instability of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1993 Jun;(291):7-19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMG 12-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .