- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02725333
¿Las estabilizaciones de hombro estabilizan los hombros?
Antecedentes: No existe evidencia de que la estabilización del hombro corrija efectivamente la traslación glenohumeral en hombros inestables, lo que explica la aprensión residual en ciertos pacientes. El propósito de este estudio fue analizar el efecto de la estabilización quirúrgica en la traslación glenohumeral.
Métodos: Se evaluaron las traslaciones anteroposterior y superoinferior en pacientes, antes y después de la estabilización del hombro, a través de una técnica de medición específica del paciente basada en captura de movimiento óptico y tomografía computarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El sistema estabilizador anterior de la articulación glenohumeral es bastante complejo y puede verse alterado por factores variables: anatomía, variantes anatómicas, sobrecarga y traumatismos. Este último mecanismo afecta al 1,7% de la población general, siendo la inestabilidad glenohumeral el tipo más frecuente de todas las inestabilidades articulares1. La aprensión del hombro se define como ansiedad y resistencia en pacientes con antecedentes de inestabilidad glenohumeral anterior. Después de una estabilización abierta o artroscópica, del 3% al 51% de los pacientes mantendrán la aprensión o evitarán cualquier movimiento del hombro por miedo a la luxación.2,3 Esto puede conducir a una mayor morbilidad para los pacientes: aumento del dolor, disminución del nivel de actividad, ausencia prolongada del trabajo y los deportes, y una disminución general de la calidad de vida.4,5 Actualmente, se desconoce el origen de la aprensión persistente. Aunque se ha reconocido que un defecto óseo es una de las principales causas de inestabilidad residual,6 algunos pacientes siguen estando aprensivos sin ninguna recurrencia comprobada de la luxación y con un hombro clínicamente estable. Teóricamente, dicha aprensión después de la estabilización glenohumeral podría estar relacionada con (1) secuelas en el sistema nervioso central posteriores a un estímulo negativo aprendido,7,8, (2) lesión neurológica periférica consecutiva a una luxación que afecta la propiocepción,9 o (3) inestabilidad mecánica persistente que consiste en en micro-movimientos (es decir, forma postoperatoria de hombro doloroso inestable según lo descrito por Patte et al.10).
Usando una técnica de medición dedicada y no invasiva específica del paciente11 basada en captura de movimiento óptico y tomografía computarizada, el propósito de este artículo fue describir la traslación glenohumeral en pacientes que sufren inestabilidad anteroinferior, para analizar el efecto de la estabilización glenohumeral en esta traslación, y, en consecuencia, determinar si la estabilización del hombro estabiliza efectivamente los hombros o solo previene más dislocaciones. La hipótesis fue que las estabilizaciones de hombro solo corrigen parcialmente la traslación glenohumeral en hombros inestables, lo que explica la aprensión residual en ciertos pacientes.
Métodos Selección de pacientes Entre octubre de 2014 y enero de 2015, una serie consecutiva de pacientes evaluados en una clínica de hombro a los que el autor principal les realizó una estabilización anteroinferior primaria del hombro se consideró potencialmente elegible para su inclusión en este estudio prospectivo. Se obtuvo la aprobación del comité de ética institucional antes de que comenzara el estudio (AMG 12-18), y los sujetos firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito antes de participar.
Técnica quirúrgica Todas las operaciones se realizaron en la posición habitual de semisilla de playa bajo anestesia general con bloqueo interescalénico o catéter. El Latarjet abierto se realizó como procedimiento estándar y bien descrito de Latarjet-Patte con división del subescapular y mecanismo de bloqueo triple.14 El injerto fue intraarticular en todos los casos, la cápsula se refijó sistemáticamente a la cavidad glenoidea según la modificación de Favard15 y se añadió un desplazamiento capsular. En un caso se realizó un Latarjet artroscópico según técnica de Lafosse modificada16. En la última opción de tratamiento, no se realizó la reinserción de la cápsula. Tanto en las técnicas artroscópicas como abiertas, los pacientes fueron protegidos después de la operación con un cabestrillo durante diez días y pudieron comenzar de inmediato el rango de movimiento activo completo. Se permitió el regreso a los deportes de bajo riesgo a las seis semanas y los deportes de alto riesgo (lanzamiento y colisión) a los tres meses. La reparación artroscópica de Bankart consistió en una movilización de la cápsula anteroinferior y del labrum con un elevador artroscópico. A continuación, se prepararon el borde y el cuello glenoideos con un dispositivo de afeitado mecánico. Se insertaron dos anclajes cargados en la posición de las 5 y las 3 en punto, y se colocaron suturas a través del ligamento glenohumeral inferior y el labrum, comenzando en la posición inferior y progresando en una dirección superior. En el postoperatorio, el brazo estuvo protegido durante cuatro semanas. Se permitió el regreso a los deportes de bajo riesgo a las diez semanas y a los deportes de alto riesgo (lanzamiento y colisión) a los 4,5 meses.
Evaluación Radiográfica y Captura de Movimiento A todos los voluntarios se les realizó una tomografía computarizada de ambos brazos y hombros. Los exámenes de tomografía computarizada se realizaron con un LightSpeed (LS) VCT de 64 filas (General Electric Healthcare, Milwaukee WI, EE. UU.). Las imágenes se adquirieron con una resolución de corte de 0,63 mm. Sobre la base de las imágenes de tomografía computarizada, se reconstruyeron modelos 3D específicos del paciente de los huesos del hombro (húmero, escápula, clavícula y esternón) para cada paciente utilizando el software Mimics (Materialise NV, Lovaina, Bélgica).
Los datos cinemáticos se registraron utilizando un sistema de captura de movimiento Vicon MX T-Series (Vicon, Oxford Metrics, Reino Unido) que consta de veinticuatro cámaras (24 × T40S) de muestreo a 120 Hz. Los pacientes estaban equipados con un protocolo de marcadores de hombro dedicado,11 que incluía sesenta y nueve marcadores retrorreflectantes esféricos colocados directamente sobre la piel con cinta adhesiva de doble cara. La configuración incluía cuatro marcadores (Ø 14 mm) en el tórax (muesca esternal, proceso xifoides, vértebras C7 y T8), cuatro marcadores (Ø 6,5 mm) en la clavícula, cuatro marcadores (Ø 14 mm) en la parte superior del brazo - dos colocados en los epicóndilos lateral y medial y dos lo más lejos posible del deltoides - y cincuenta y siete marcadores en la escápula (1x Ø 14 mm en el acromion y una cuadrícula de 7x8 de Ø 6,5 mm). Finalmente, se distribuyeron marcadores adicionales sobre el cuerpo (brazo y piernas no dominantes) para proporcionar una visualización global del movimiento.
Los pacientes participaron en dos sesiones de captura de movimiento: una primera sesión antes de la cirugía y una segunda un año después de la estabilización del hombro. Durante cada sesión, se les pidió que realizaran las siguientes tareas motoras (tres pruebas cada una): (1) rotación interna-externa del brazo con abducción de 90° y el codo flexionado 90°, (2) rotación interna-externa del brazo con el codo a un lado, (3) flexión del brazo desde la flexión neutra hasta la máxima, y (4) abducción en lata vacía desde la abducción neutra hasta la máxima en el plano escapular. En la primera sesión se midieron ambos hombros (ipsilateral y contralateral), mientras que tras la cirugía (segunda sesión) solo se valoró el hombro intervenido. Los mismos investigadores colocaron todos los marcadores y realizaron todas las mediciones.
Análisis cinemático La cinemática del hombro se calculó a partir de las trayectorias de los marcadores registrados mediante un modelo biomecánico validado que tuvo en cuenta los artefactos del movimiento de la piel.11,21 El modelo se basó en una cadena cinemática específica del paciente utilizando los modelos 3D del hombro reconstruidos a partir de datos de tomografía computarizada y un algoritmo de optimización global con restricciones flexibles en las traslaciones conjuntas (precisión: error de traslación <3 mm, error de rotación <4°).
El rango de movimiento glenohumeral se cuantificó para flexión, abducción y rotaciones internas y externas en el rango de movimiento máximo y se expresó en términos clínicos.22 Esto se logró calculando la orientación relativa entre dos sistemas de coordenadas locales, uno para la escápula y otro para el húmero, con base en las definiciones sugeridas por la Sociedad Internacional de Biomecánica.23 Los sistemas locales se crearon utilizando puntos de referencia anatómicos identificados en los modelos 3D óseos del paciente. El centro de la articulación glenohumeral se calculó con base en un método de ajuste de esfera.24 Para facilitar la comprensión y comparación clínica, también se calculó el movimiento del húmero con respecto al tórax. Esto se obtuvo con el mismo método pero utilizando los sistemas de coordenadas de tórax y húmero.
Las traslaciones glenohumerales se evaluaron en el rango de movimiento máximo durante todos los movimientos evaluados. La traslación glenohumeral se definió como el movimiento anteroposterior y superior-inferior del centro de la cabeza humeral en relación con el sistema de coordenadas glenoideo.25 Este sistema de coordenadas fue determinado por un eje X anterior-posterior y un eje Y superior-inferior con origen ubicado en la intersección de las caras anteroposterior y superoinferior del borde glenoideo. La subluxación se definió como la relación (en %) entre la traslación del centro de la cabeza humeral y el radio de anchura (subluxación anteroposterior) o altura (subluxación superoinferior) de la superficie glenoidea. La inestabilidad se definió como subluxación > 50%26.
Análisis estadístico El rango de movimiento glenohumeral, el movimiento del húmero en relación con el tórax, así como las traslaciones glenohumerales se calcularon en el rango de movimiento máximo para todos los pacientes y para todos los movimientos registrados durante las dos sesiones de captura de movimiento (antes y después de la cirugía). Se utilizaron pruebas t de Student pareadas para determinar si los datos cinemáticos diferían entre los brazos pre y posoperatorio contralateral e ipsilateral, y entre las puntuaciones de dolor pre y posoperatorio. Se eligió un nivel de significación en p < 0,05. Las estadísticas descriptivas se presentan como medias y desviaciones estándar. El paquete de software estadístico R, v3.1.2 Se empleó Portable (Free Software Foundation Inc, Viena, Austria).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estabilización anteroinferior del hombro
Criterio de exclusión:
- Documentación incompleta
- Seguimiento de menos de doce meses
- Historia de inestabilidad bilateral
- Cirugía de hombro previa
- Contraindicaciones de la tomografía computarizada
- Comienzo no traumático
- Hiperlaxitud. Este último se definió como más de 85° de rotación externa del codo contra la cintura{Coudane, 2000 #3124} o hiperabducción de más de 105°.{Gagey, 2001 #1915}
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estabilización del hombro
Las traslaciones anteroposterior y superoinferior se evaluaron en pacientes, antes y después de la estabilización del hombro, a través de una técnica de medición específica del paciente basada en captura de movimiento óptico y tomografía computarizada.
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El Latarjet abierto se realizó como procedimiento estándar y bien descrito de Latarjet-Patte con división del subescapular y mecanismo de bloqueo triple.14
El injerto fue intraarticular en todos los casos, la cápsula se refijó sistemáticamente a la cavidad glenoidea según la modificación de Favard15 y se añadió un desplazamiento capsular.
En un caso se realizó un Latarjet artroscópico según técnica de Lafosse modificada16.
En la última opción de tratamiento, no se realizó la reinserción de la cápsula.
La reparación artroscópica de Bankart consistió en una movilización de la cápsula anteroinferior y del labrum con un elevador artroscópico.
A continuación, se prepararon el borde y el cuello glenoideos con un dispositivo de afeitado mecánico.
Se insertaron dos anclajes cargados en la posición de las 5 y las 3 en punto, y se colocaron suturas a través del ligamento glenohumeral inferior y el labrum, comenzando en la posición inferior y progresando en una dirección superior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la traslación glenohumeral ipsolateral (lado inestable) antes y después de la operación.
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de traslación glenohumeral.
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1 año
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Comparación de la traslación glenohumeral entre el lado ipsilateral (lado inestable) y el lado contralateral (estable).
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de traslación glenohumeral
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de aprensión postoperatoria, nueva luxación o subluxación en relación con los principales desenlaces de interés.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación del rango de movimiento glenohumeral antes y después de la operación
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad, sexo, lado del hombro y dominio de las extremidades
Periodo de tiempo: 1 año
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Características de línea base
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huskisson EC. Measurement of pain. J Rheumatol. 1982 Sep-Oct;9(5):768-9. No abstract available.
- Romeo AA, Cohen BS, Carreira DS. Traumatic anterior shoulder instability. Orthop Clin North Am. 2001 Jul;32(3):399-409. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70209-1. No abstract available.
- Hovelius L, Vikerfors O, Olofsson A, Svensson O, Rahme H. Bristow-Latarjet and Bankart: a comparative study of shoulder stabilization in 185 shoulders during a seventeen-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Oct;20(7):1095-101. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.005. Epub 2011 May 24.
- Ladermann A, Lubbeke A, Stern R, Cunningham G, Bellotti V, Gazielly DF. Risk factors for dislocation arthropathy after Latarjet procedure: a long-term study. Int Orthop. 2013 Jun;37(6):1093-8. doi: 10.1007/s00264-013-1848-y. Epub 2013 Mar 13.
- Hovelius L, Sandstrom B, Saebo M. One hundred eighteen Bristow-Latarjet repairs for recurrent anterior dislocation of the shoulder prospectively followed for fifteen years: study II-the evolution of dislocation arthropathy. J Shoulder Elbow Surg. 2006 May-Jun;15(3):279-89. doi: 10.1016/j.jse.2005.09.014.
- Meller R, Krettek C, Gosling T, Wahling K, Jagodzinski M, Zeichen J. Recurrent shoulder instability among athletes: changes in quality of life, sports activity, and muscle function following open repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Mar;15(3):295-304. doi: 10.1007/s00167-006-0114-x. Epub 2006 Jun 21.
- Boileau P, Villalba M, Hery JY, Balg F, Ahrens P, Neyton L. Risk factors for recurrence of shoulder instability after arthroscopic Bankart repair. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1755-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00817.
- Cunningham G, Zanchi D, Emmert K, Kopel R, Van De Ville D, Ladermann A, Haller S, Hoffmeyer P. Neural Correlates of Clinical Scores in Patients with Anterior Shoulder Apprehension. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2612-20. doi: 10.1249/MSS.0000000000000726.
- Haller S, Cunningham G, Laedermann A, Hofmeister J, Van De Ville D, Lovblad KO, Hoffmeyer P. Shoulder apprehension impacts large-scale functional brain networks. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Apr;35(4):691-7. doi: 10.3174/ajnr.A3738. Epub 2013 Oct 3.
- Atef A, El-Tantawy A, Gad H, Hefeda M. Prevalence of associated injuries after anterior shoulder dislocation: a prospective study. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):519-24. doi: 10.1007/s00264-015-2862-z. Epub 2015 Jul 2.
- Patte D, Bernageau J, Rodineau J, Gardes JC. [Unstable painful shoulders (author's transl)]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1980 Apr-May;66(3):157-65. French.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Chow JC, Ladermann A. A patient-specific measurement technique to model shoulder joint kinematics. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Nov;100(7):715-9. doi: 10.1016/j.otsr.2014.06.015. Epub 2014 Oct 3.
- Coudane H, Walch G, Sebesta A. [Chronic anterior instability of the shoulder in adults. Methodology]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2000 Sep;86 Suppl 1:94-5. No abstract available. French.
- Gagey OJ, Gagey N. The hyperabduction test. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):69-74. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.10628.
- Young AA, Maia R, Berhouet J, Walch G. Open Latarjet procedure for management of bone loss in anterior instability of the glenohumeral joint. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2 Suppl):S61-9. doi: 10.1016/j.jse.2010.07.022. Epub 2010 Dec 9. No abstract available.
- Bouju Y, Gadea F, Stanovici J, Moubarak H, Favard L. Shoulder stabilization by modified Latarjet-Patte procedure: results at a minimum 10 years' follow-up, and role in the prevention of osteoarthritis. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Jun;100(4 Suppl):S213-8. doi: 10.1016/j.otsr.2014.03.010. Epub 2014 Apr 3.
- Cunningham G, Benchouk S, Kherad O, Ladermann A. Comparison of arthroscopic and open Latarjet with a learning curve analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Feb;24(2):540-5. doi: 10.1007/s00167-015-3910-3. Epub 2015 Dec 12.
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Wojta J, Zoellner H, Gallicchio M, Filonzi EL, Hamilton JA, McGrath K. Interferon-alpha 2 counteracts interleukin-1 alpha-stimulated expression of urokinase-type plasminogen activator in human foreskin microvascular endothelial cells in vitro. Lymphokine Cytokine Res. 1994 Apr;13(2):133-8.
- Charbonnier C, Chague S, Kolo FC, Ladermann A. Shoulder motion during tennis serve: dynamic and radiological evaluation based on motion capture and magnetic resonance imaging. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2015 Aug;10(8):1289-97. doi: 10.1007/s11548-014-1135-4. Epub 2014 Dec 14.
- Grood ES, Suntay WJ. A joint coordinate system for the clinical description of three-dimensional motions: application to the knee. J Biomech Eng. 1983 May;105(2):136-44. doi: 10.1115/1.3138397.
- Wu G, van der Helm FC, Veeger HE, Makhsous M, Van Roy P, Anglin C, Nagels J, Karduna AR, McQuade K, Wang X, Werner FW, Buchholz B; International Society of Biomechanics. ISB recommendation on definitions of joint coordinate systems of various joints for the reporting of human joint motion--Part II: shoulder, elbow, wrist and hand. J Biomech. 2005 May;38(5):981-992. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.042.
- Ladermann A, Chague S, Kolo FC, Charbonnier C. Kinematics of the shoulder joint in tennis players. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):56-63. doi: 10.1016/j.jsams.2014.11.009. Epub 2014 Nov 15.
- Silliman JF, Hawkins RJ. Classification and physical diagnosis of instability of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1993 Jun;(291):7-19.
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